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Étude pour évaluer l'innocuité de l'utilisation à long terme de Perforomist® (fumarate de formotérol)

11 mai 2017 mis à jour par: Dey

Une étude randomisée, en double aveugle et contrôlée par placebo pour évaluer l'innocuité de l'utilisation à long terme de la solution pour inhalation Perforomist® (fumarate de formotérol) chez des sujets atteints de maladie pulmonaire obstructive chronique (MPOC)

Cette étude est une étude multicentrique, randomisée et contrôlée par placebo visant à évaluer l'innocuité à long terme de la thérapie par inhalation Perforomist® chez des sujets atteints de maladie pulmonaire obstructive chronique (MPOC). La participation individuelle est d'environ 54 semaines, dont 52 semaines de traitement en double aveugle.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

Aucun fourni.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
1071

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, États-Unis, 29615
        • Chandar Abboy

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

40 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Capable de comprendre les exigences de l'étude, de fournir un consentement éclairé écrit et d'accepter de respecter le protocole d'étude et ses restrictions
  2. Sujets masculins et féminins âgés d'au moins 40 ans avec un diagnostic médical de BPCO (c'est-à-dire présence persistante de dyspnée, de toux ou de production d'expectorations et antécédents d'exposition à des facteurs de risque de la maladie, comme la fumée de tabac)
  3. Un antécédent actuel ou antérieur d'au moins 10 paquets-années de tabagisme et un degré de gravité de l'essoufflement de base> = 2 (score sur l'échelle de dyspnée du Conseil de la recherche médicale modifié [MMRC]) lors de la randomisation.
  4. Les femmes en âge de procréer (WOCBP) doivent avoir un test de grossesse négatif lors de la visite de dépistage et accepter d'éviter de tomber enceinte pendant la durée de l'étude en utilisant une contraception adéquate à l'entrée dans l'étude et tout au long de l'essai. Il sera conseillé au WOCBP d'informer l'investigateur de tout changement dans son état de grossesse. WOCBP comprend : toute femme qui a eu ses premières règles et qui n'est pas post-ménopausée (définie comme une aménorrhée pendant au moins 12 mois consécutifs) ou qui n'a pas subi de stérilisation chirurgicale (hystérectomie, ovariectomie bilatérale ou ligature bilatérale des trompes). Les femmes qui utilisent des médicaments ou des dispositifs contraceptifs acceptables pour prévenir une grossesse ou qui pratiquent l'abstinence ou dont le partenaire est stérile (par exemple, vasectomie) seront considérées comme WOCBP.
  5. Capable de terminer tous les aspects de l'étude jusqu'à la fin de l'étude, y compris toutes les visites et tous les tests, et l'auto-administration des médicaments à l'étude.

Critère d'exclusion:

  1. Un diagnostic médical d'asthme. L'indication d'antécédents d'asthme jugés inexacts par rapport à l'état actuel d'un sujet par l'investigateur doit être traitée de manière adéquate dans les antécédents médicaux.
  2. Radiographie thoracique anormale cliniquement significative (CXR) (au cours des 12 derniers mois) diagnostique d'une maladie active/significative autre que la MPOC.
  3. Preuve de tout trouble hématopoïétique, malin, cardiovasculaire, hépatique, rénal, neurologique, psychiatrique, auto-immun, instable ou cliniquement significatif, ou condition ou maladie autre que la MPOC qui, de l'avis de l'investigateur, pourrait exposer le sujet à un risque accru de complications, interférer avec la participation à l'étude ou confondre l'un des objectifs de l'étude.
  4. Sujets ayant subi une radiothérapie ou une chimiothérapie au cours des 12 mois précédents.
  5. Un test de laboratoire anormal lors du dépistage jugé cliniquement significatif et excluant par l'investigateur.

  6. Antécédents d'hypersensibilité aux médicaments à l'étude ou à leurs composants, y compris le sauvetage de l'albutérol.

    -

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: Performiste, nébulisation, BPCO
Actif
Médicament: Performiste, nébulisation, BPCO
Perforomiste, 20 mcg/2 mL, deux fois par jour pendant 52 semaines
Autres noms:
  • Fumarate de formotérol
Comparateur placebo: Performeur-Placebo
Placebo
Médicament: Performeur-Placebo
Véhicule placebo, 2 ml, deux fois par jour pendant 52 semaines
Autres noms:
  • Performeur

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de sujets présentant un événement primaire de décès respiratoire, une première visite aux urgences liée à la MPOC ou une première hospitalisation liée à une exacerbation de la MPOC
Délai: 0 à 52 semaines
Le critère d'évaluation principal était l'incidence combinée des décès respiratoires, de la première visite aux urgences liée à la MPOC ou de la première hospitalisation liée à une exacerbation de la MPOC (selon la première éventualité entre le moment de la randomisation et la fin de l'étude). Le délai avant le premier événement a été mesuré et analysé en unités de semaines et a été résumé par traitement pour les sujets de l'ensemble de sécurité. Un comité indépendant d'adjudication de la mortalité a été utilisé pour évaluer tous les décès survenus dans l'étude et pour attribuer la cause du décès et le lien avec la MPOC.
0 à 52 semaines
Probabilité de Kaplan-Meier de décès respiratoire, de première visite aux urgences liée à la MPOC ou de première hospitalisation liée à une exacerbation de la MPOC à 52 semaines
Délai: 0 à 52 semaines
Le critère d'évaluation principal était l'incidence combinée des décès respiratoires, de la première visite aux urgences liée à la MPOC ou de la première hospitalisation liée à une exacerbation de la MPOC (selon la première éventualité entre le moment de la randomisation et la fin de l'étude). Le délai avant le premier événement a été mesuré et analysé en unités de semaines et a été résumé par traitement pour les sujets de l'ensemble de sécurité. Un comité indépendant d'adjudication de la mortalité a été utilisé pour évaluer tous les décès survenus dans l'étude et pour attribuer la cause du décès et le lien avec la MPOC.
0 à 52 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Résumé de la mortalité toutes causes confondues, de la mortalité liée à la MPOC et de la mortalité liée aux voies respiratoires
Délai: 0 à 52 semaines
Un comité indépendant d'adjudication de la mortalité a été utilisé pour évaluer tous les décès survenus dans l'étude et pour attribuer la cause du décès et le lien avec la MPOC.
0 à 52 semaines
Composantes individuelles du critère d'évaluation composé principal : première visite aux urgences liée à la MPOC et première hospitalisation liée à une exacerbation de la MPOC
Délai: 0 à 52 semaines
0 à 52 semaines
Nombre de sujets présentant une exacerbation de MPOC définie par le protocole
Délai: 0 à 52 semaines
Les exacerbations de la MPOC ont été définies comme des événements de l'évolution naturelle de la maladie caractérisés par une augmentation par rapport au départ de deux des symptômes suivants : dyspnée, toux et production d'expectorations dépassant les variations quotidiennes normales, d'apparition aiguë, persistant pendant au moins deux jours consécutifs, et cela justifiait un changement de leur médication habituelle. Le changement peut être soit l'initiation d'un ou plusieurs traitements supplémentaires, soit l'intensification d'un traitement que le sujet recevait déjà, et le changement doit avoir été spécifiquement destiné à traiter l'événement d'exacerbation. Les exacerbations de BPCO survenant après le retrait ou la fin de l'étude n'ont pas été incluses.
0 à 52 semaines
Probabilité de Kaplan-Meier d'exacerbation de la MPOC définie par le protocole à 52 semaines
Délai: 0 à 52 semaines
Les exacerbations de la MPOC ont été définies comme des événements de l'évolution naturelle de la maladie caractérisés par une augmentation par rapport au départ de deux des symptômes suivants : dyspnée, toux et production d'expectorations dépassant les variations quotidiennes normales, d'apparition aiguë, persistant pendant au moins deux jours consécutifs, et qui justifiaient un changement de leur médication régulière. Le changement pourrait être soit le début d'un ou plusieurs traitements supplémentaires, soit l'intensification d'un traitement que le sujet recevait déjà, et le changement doit avoir été spécifiquement pour traiter l'événement d'exacerbation. Les exacerbations de BPCO survenant après le retrait ou la fin de l'étude n'ont pas été incluses.
0 à 52 semaines
Changements du VEMS par rapport au départ aux mois 3, 6, 9 et 12
Délai: Sous traitement aux mois 3, 6, 9 et 12
Sous traitement aux mois 3, 6, 9 et 12
Changements de CVF par rapport au départ aux mois 3, 6, 9 et 12
Délai: Sous traitement aux mois 3, 6, 9 et 12
Sous traitement aux mois 3, 6, 9 et 12
Changements de CI par rapport au départ aux mois 3, 6, 9 et 12
Délai: Sous traitement aux mois 3, 6, 9 et 12
Sous traitement aux mois 3, 6, 9 et 12
Scores du questionnaire respiratoire de Saint Georges : changements par rapport au départ aux mois 3, 6, 9, 12
Délai: Sous traitement aux mois 3, 6, 9 et 12
Le questionnaire respiratoire Saint Georges comprend 50 éléments répartis en 3 sections, Symptômes, Activité, Impact, mesurant l'état de santé dans la limitation chronique du débit d'air. Les symptômes capturent le niveau de symptomatologie. Les réponses d'activité et d'impact sont soit "oui" soit "non". La notation est de 0 à 100 ; 0 = aucune altération de la qualité de vie. Un score récapitulatif pour tous les éléments est calculé et varie de 0 à 100, où 0 indique le meilleur état de santé possible, 100 représente le pire état de santé possible. Les scores sont calculés à l'aide de poids attachés à chaque élément du questionnaire - 4 changements d'unité sont cliniquement significatifs.
Sous traitement aux mois 3, 6, 9 et 12
Indice de dyspnée de transition
Délai: Sous traitement aux mois 3, 6, 9 et 12
L'indice de dyspnée de transition (TDI) mesure les changements dans la sévérité de la dyspnée par rapport à la ligne de base établie par le BDI. Il comporte 3 composantes : modification de la déficience fonctionnelle, modification de l'ampleur de la tâche et modification de l'ampleur de l'effort, et chaque composante est notée sur une échelle allant de -3 (détérioration majeure) à +3 (amélioration majeure). Les 3 composantes sont additionnées pour fournir un score total allant de -9 à +9. Plus le score est bas, plus la gravité de la dyspnée se détériore.
Sous traitement aux mois 3, 6, 9 et 12
Utilisation des soins de santé et impact économique - Nombre de visites aux urgences
Délai: 0 à 52 semaines
0 à 52 semaines
Résumé des sujets nécessitant une intubation ou une ventilation non invasive
Délai: 0 à 52 semaines
0 à 52 semaines
Utilisation des médicaments de secours
Délai: 0 à 52 semaines
Nombre de bouffées de médicament de secours (albutérol pMDI) utilisées par jour
0 à 52 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Dey

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Directeur d'études: Dik Ng, Mylan Pharma UK Ltd.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
1 mars 2012

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
1 janvier 2016

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
1 janvier 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
29 novembre 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
7 décembre 2011

Première publication (Estimation)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
8 décembre 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
12 juin 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
11 mai 2017

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 mai 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • 201-085

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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