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Estudo para avaliar a segurança do uso prolongado de Perforomist® (fumarato de formoterol)

11 de maio de 2017 atualizado por: Dey

Um estudo randomizado, duplo-cego e controlado por placebo para avaliar a segurança do uso prolongado da solução para inalação Perforomist® (fumarato de formoterol) em indivíduos com doença pulmonar obstrutiva crônica (DPOC)

Este estudo é um estudo multicêntrico, randomizado, controlado por placebo para avaliar a segurança a longo prazo da terapia de inalação Perforomist® em indivíduos com Doença Pulmonar Obstrutiva Crônica (DPOC). A participação individual é de aproximadamente 54 semanas, incluindo 52 semanas de tratamento duplo-cego.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Nenhum fornecido.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
1071

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29615
        • Chandar Abboy

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

40 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Capaz de entender os requisitos do estudo, fornecer consentimento informado por escrito e concordar em cumprir o protocolo do estudo e suas restrições
  2. Indivíduos do sexo masculino e feminino com pelo menos 40 anos de idade com diagnóstico médico de DPOC (ou seja, presença persistente de dispneia, tosse ou produção de escarro e história de exposição a fatores de risco para a doença, como fumo do tabaco)
  3. Uma história atual ou anterior de pelo menos 10 maços-ano de tabagismo e um grau de gravidade da falta de ar na linha de base >=2 (Modified Medical Research Council [MMRC] Dyspnea Scale Score) na randomização.
  4. As mulheres com potencial para engravidar (WOCBP) devem ter um teste de gravidez negativo na visita de triagem e concordar em evitar engravidar durante o estudo usando contracepção adequada no início do estudo e durante todo o estudo. A WOCBP será aconselhada a notificar o Investigador sobre qualquer alteração em seu estado de gravidez. WOCBP incluem: qualquer mulher que tenha tido menarca e não esteja na pós-menopausa (definida como amenorreia por pelo menos 12 meses consecutivos) ou que não tenha sido submetida a esterilização cirúrgica (histerectomia, ooforectomia bilateral ou laqueadura bilateral). Mulheres que estão usando medicamentos ou dispositivos anticoncepcionais aceitáveis ​​para prevenir a gravidez ou praticar abstinência ou cujo parceiro é estéril (por exemplo, vasectomia) serão consideradas WOCBP.
  5. Capaz de concluir todos os aspectos do estudo até o final do estudo, incluindo todas as consultas e testes e autoadministração dos medicamentos do estudo.

Critério de exclusão:

  1. Um diagnóstico médico de asma. A indicação de um histórico de asma considerado impreciso para a condição atual de um indivíduo pelo investigador deve ser adequadamente abordada no histórico médico.
  2. Radiografia de tórax (RX) anormal clinicamente significativa (nos últimos 12 meses) diagnóstica de doença ativa/significativa diferente de DPOC.
  3. Evidência de qualquer distúrbio hematopoiético, maligno, cardiovascular, hepático, renal, neurológico, psiquiátrico, autoimune instável ou clinicamente significativo, ou condição ou doença diferente da DPOC que, na opinião do Investigador, poderia colocar o sujeito em maior risco de complicações, interferir na participação no estudo ou confundir qualquer um dos objetivos do estudo.
  4. Indivíduos que receberam radiação ou quimioterapia nos últimos 12 meses.
  5. Um teste laboratorial anormal na triagem considerado clinicamente significativo e excludente pelo Investigador.

  6. Uma história de hipersensibilidade a drogas em estudo ou seus componentes, incluindo resgate de salbutamol.

    -

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Perforomist, nebulização, DPOC
Ativo
Medicamento: Perforomist, nebulização, DPOC
Perforomist, 20 mcg/2 mL, duas vezes ao dia por 52 semanas
Outros nomes:
  • Fumarato de formoterol
Comparador de Placebo: Performomist-Placebo
Placebo
Medicamento: Performomist-Placebo
Veículo placebo, 2mL, duas vezes ao dia por 52 semanas
Outros nomes:
  • Performer

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de indivíduos com um evento primário de morte respiratória, primeira visita ao pronto-socorro relacionada à DPOC ou primeira hospitalização relacionada à exacerbação da DPOC
Prazo: 0 a 52 semanas
O desfecho primário foi a incidência combinada de morte respiratória, primeira consulta de emergência relacionada à DPOC ou primeira hospitalização relacionada à exacerbação da DPOC (o que ocorrer primeiro desde o momento da randomização até o final do estudo). O tempo até o primeiro evento foi medido e analisado em unidades de semanas e foi resumido por tratamento para indivíduos no Conjunto de Segurança. Um Comitê de Adjudicação de Mortalidade independente foi usado para avaliar todas as mortes ocorridas no estudo e para atribuir a causa da morte e a relação com a DPOC.
0 a 52 semanas
Probabilidade de Kaplan-Meier de morte respiratória, primeira visita ao pronto-socorro relacionada à DPOC ou primeira hospitalização relacionada à exacerbação da DPOC em 52 semanas
Prazo: 0 a 52 semanas
O desfecho primário foi a incidência combinada de morte respiratória, primeira consulta de emergência relacionada à DPOC ou primeira hospitalização relacionada à exacerbação da DPOC (o que ocorrer primeiro desde o momento da randomização até o final do estudo). O tempo até o primeiro evento foi medido e analisado em unidades de semanas e foi resumido por tratamento para indivíduos no Conjunto de Segurança. Um Comitê de Adjudicação de Mortalidade independente foi usado para avaliar todas as mortes ocorridas no estudo e para atribuir a causa da morte e a relação com a DPOC.
0 a 52 semanas

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Resumo de mortalidade por todas as causas, mortalidade relacionada à DPOC e mortalidade relacionada à respiração
Prazo: 0 a 52 semanas
Um Comitê de Adjudicação de Mortalidade independente foi usado para avaliar todas as mortes ocorridas no estudo e para atribuir a causa da morte e a relação com a DPOC.
0 a 52 semanas
Componentes individuais do desfecho primário composto - Primeira consulta de emergência relacionada à DPOC e primeira hospitalização relacionada à exacerbação da DPOC
Prazo: 0 a 52 semanas
0 a 52 semanas
Número de indivíduos com exacerbação de DPOC definida pelo protocolo
Prazo: 0 a 52 semanas
As exacerbações da DPOC foram definidas como eventos no curso natural da doença caracterizados por um aumento desde o início em dois dos seguintes sintomas: dispneia, tosse e produção de escarro além das variações normais do dia a dia, de início agudo, que persistiu por pelo menos dois dias consecutivos, o que justificou a mudança da medicação habitual. A mudança pode ser o início de tratamento(s) adicional(is) ou a intensificação de um tratamento que o sujeito já estava recebendo, e a mudança deve ter sido especificamente para abordar o evento de exacerbação. Exacerbações de DPOC que ocorreram após o momento da retirada ou conclusão do estudo não foram incluídas.
0 a 52 semanas
Probabilidade de Kaplan-Meier de Exacerbação de DPOC Definida por Protocolo em 52 Semanas
Prazo: 0 a 52 semanas
As exacerbações da DPOC foram definidas como eventos no curso natural da doença caracterizados por um aumento desde o início em dois dos seguintes sintomas: dispneia, tosse e produção de escarro além das variações normais do dia a dia, de início agudo, que persistiu por pelo menos dois dias consecutivos, e isso justificou uma mudança em sua medicação regular. A mudança pode ser o início de tratamento(s) adicional(is) ou a intensificação de um tratamento que o sujeito já estava recebendo, e a mudança deve ter sido especificamente para abordar o evento de exacerbação. Exacerbações de DPOC que ocorreram após o momento da retirada ou conclusão do estudo não foram incluídas.
0 a 52 semanas
Mudanças no VEF1 a partir da linha de base nos meses 3, 6, 9 e 12
Prazo: Em tratamento nos meses 3, 6, 9 e 12
Em tratamento nos meses 3, 6, 9 e 12
Alterações na CVF desde a linha de base nos meses 3, 6, 9 e 12
Prazo: Em tratamento nos meses 3, 6, 9 e 12
Em tratamento nos meses 3, 6, 9 e 12
Alterações de IC desde a linha de base nos meses 3, 6, 9 e 12
Prazo: Em tratamento nos meses 3, 6, 9 e 12
Em tratamento nos meses 3, 6, 9 e 12
Pontuações do Questionário Respiratório Saint Georges: Alterações desde a linha de base nos meses 3, 6, 9, 12
Prazo: Em tratamento nos meses 3, 6, 9 e 12
O Questionário Respiratório Saint Georges compreende 50 itens em 3 seções, Sintomas, Atividade, Impacto, medindo o estado de saúde na limitação crônica do fluxo aéreo. Os sintomas capturam o nível de sintomatologia. As respostas de Atividade e Impacto são "sim" ou "não". A pontuação é de 0 a 100; 0 = sem comprometimento da qualidade de vida. Uma pontuação resumida para todos os itens é calculada e varia de 0 a 100, onde 0 indica o melhor estado de saúde possível e 100 representa o pior estado de saúde possível. As pontuações são calculadas usando pesos anexados a cada item do questionário - alterações de 4 unidades são clinicamente significativas.
Em tratamento nos meses 3, 6, 9 e 12
Índice de dispneia de transição
Prazo: Em tratamento nos meses 3, 6, 9 e 12
O Índice de Dispnéia de Transição (TDI) mede as alterações na gravidade da dispnéia desde a linha de base, conforme estabelecido pelo BDI. Tem 3 componentes: mudança no comprometimento funcional, mudança na magnitude da tarefa e mudança na magnitude do esforço, e cada componente é avaliado em uma escala que varia de -3 (maior deterioração) a +3 (maior melhora). Os 3 componentes são somados para fornecer uma pontuação total que varia de -9 a +9. Quanto menor a pontuação, maior a deterioração da gravidade da dispneia.
Em tratamento nos meses 3, 6, 9 e 12
Utilização de cuidados de saúde e impacto econômico - Número de visitas ao departamento de emergência
Prazo: 0 a 52 semanas
0 a 52 semanas
Resumo de assuntos que requerem intubação ou ventilação não invasiva
Prazo: 0 a 52 semanas
0 a 52 semanas
Uso de Medicação de Resgate
Prazo: 0 a 52 semanas
Número de inalações de medicação de resgate (albuterol pMDI) usadas por dia
0 a 52 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Dey

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Diretor de estudo: Dik Ng, Mylan Pharma UK Ltd.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de março de 2012

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de janeiro de 2016

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de janeiro de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
29 de novembro de 2011

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
7 de dezembro de 2011

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
8 de dezembro de 2011

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
12 de junho de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
11 de maio de 2017

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de maio de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 201-085

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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