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Studio per valutare la sicurezza dell'uso a lungo termine di Perforomist® (formoterolo fumarato)

11 maggio 2017 aggiornato da: Dey

Uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo per valutare la sicurezza dell'uso a lungo termine della soluzione per inalazione di Perforomist® (formoterolo fumarato) in soggetti con broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO)

Questo studio è uno studio multicentrico, randomizzato, controllato con placebo per valutare la sicurezza a lungo termine della terapia inalatoria Perforomist® in soggetti con broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO). La partecipazione individuale è di circa 54 settimane, incluse 52 settimane di trattamento in doppio cieco.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Nessuno fornito.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
1071

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Stati Uniti, 29615
        • Chandar Abboy

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

40 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. In grado di comprendere i requisiti dello studio, fornire il consenso informato scritto e accettare di rispettare il protocollo dello studio e le sue restrizioni
  2. Soggetti di sesso maschile e femminile di almeno 40 anni con diagnosi medica di BPCO (es. presenza persistente di dispnea, tosse o produzione di espettorato e una storia di esposizione a fattori di rischio per la malattia, come il fumo di tabacco)
  3. Una storia attuale o precedente di almeno 10 pacchetti-anno di fumo di sigaretta e un grado di gravità della dispnea al basale >=2 (Modified Medical Research Council [MMRC] Dyspnea Scale Score) alla randomizzazione.
  4. Le donne in età fertile (WOCBP) devono avere un test di gravidanza negativo alla visita di screening e accettare di evitare una gravidanza per la durata dello studio utilizzando un'adeguata contraccezione all'ingresso nello studio e durante lo studio. Al WOCBP verrà consigliato di notificare allo Sperimentatore qualsiasi cambiamento nel proprio stato di gravidanza. I WOCBP includono: qualsiasi donna che abbia avuto il menarca e non sia in post-menopausa (definita come amenorrea per almeno 12 mesi consecutivi) o che non sia stata sottoposta a sterilizzazione chirurgica (isterectomia, ovariectomia bilaterale o legatura delle tube bilaterale). Le donne che utilizzano farmaci o dispositivi contraccettivi accettabili per prevenire la gravidanza o praticano l'astinenza o in cui il partner è sterile (ad es. Vasectomia) saranno considerate WOCBP.
  5. In grado di completare tutti gli aspetti dello studio fino alla fine dello studio, comprese tutte le visite e i test e l'autosomministrazione dei farmaci dello studio.

Criteri di esclusione:

  1. Una diagnosi medica di asma. L'indicazione di una storia passata di asma ritenuta inaccurata rispetto alle condizioni attuali di un soggetto da parte dello sperimentatore deve essere adeguatamente affrontata nella storia medica.
  2. Radiografia del torace (CXR) anormale clinicamente significativa (negli ultimi 12 mesi) diagnostica di malattia attiva/significativa diversa dalla BPCO.
  3. Evidenza di qualsiasi disturbo ematopoietico, maligno, cardiovascolare, epatico, renale, neurologico, psichiatrico, autoimmune instabile o clinicamente significativo o condizione o malattia diversa dalla BPCO che, a parere dello sperimentatore, potrebbe esporre il soggetto a un aumentato rischio di complicanze, interferire con la partecipazione allo studio o confondere uno qualsiasi degli obiettivi dello studio.
  4. Soggetti sottoposti a radioterapia o chemioterapia nei 12 mesi precedenti.
  5. Un test di laboratorio anomalo allo screening ritenuto clinicamente significativo ed escludente dallo sperimentatore.

  6. Una storia di ipersensibilità ai farmaci in studio o ai loro componenti, incluso il soccorso albuterolo.

    -

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Perforomista, nebulizzazione, BPCO
Attivo
Droga: Perforomista, nebulizzazione, BPCO
Perforomist, 20 mcg/2 ml, due volte al giorno per 52 settimane
Altri nomi:
  • Formoterolo fumarato
Comparatore placebo: Perforomist-Placebo
Placebo
Droga: Perforomist-Placebo
Veicolo placebo, 2 ml, due volte al giorno per 52 settimane
Altri nomi:
  • Perforista

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di soggetti con un evento primario di morte respiratoria, prima visita al pronto soccorso correlata alla BPCO o primo ricovero ospedaliero correlato alla riacutizzazione della BPCO
Lasso di tempo: Da 0 a 52 settimane
L'endpoint primario era l'incidenza combinata di morte respiratoria, prima visita al pronto soccorso correlata alla BPCO o prima ospedalizzazione correlata a riacutizzazione della BPCO (a seconda di quale evento si fosse verificato per primo dal momento della randomizzazione alla fine dello studio). Il tempo al primo evento è stato misurato e analizzato in unità di settimane ed è stato riassunto per trattamento per i soggetti nel set di sicurezza. Un Mortality Adjudication Board indipendente è stato utilizzato per valutare tutti i decessi avvenuti nello studio e per assegnare la causa di morte e la correlazione con la BPCO.
Da 0 a 52 settimane
Probabilità Kaplan-Meier di morte respiratoria, prima visita al pronto soccorso correlata alla BPCO o primo ricovero ospedaliero correlato alla riacutizzazione della BPCO a 52 settimane
Lasso di tempo: Da 0 a 52 settimane
L'endpoint primario era l'incidenza combinata di morte respiratoria, prima visita al pronto soccorso correlata alla BPCO o prima ospedalizzazione correlata a riacutizzazione della BPCO (a seconda di quale evento si fosse verificato per primo dal momento della randomizzazione alla fine dello studio). Il tempo al primo evento è stato misurato e analizzato in unità di settimane ed è stato riassunto per trattamento per i soggetti nel set di sicurezza. Un Mortality Adjudication Board indipendente è stato utilizzato per valutare tutti i decessi avvenuti nello studio e per assegnare la causa di morte e la correlazione con la BPCO.
Da 0 a 52 settimane

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Riepilogo della mortalità per tutte le cause, mortalità correlata alla BPCO e mortalità correlata alle vie respiratorie
Lasso di tempo: Da 0 a 52 settimane
Un Mortality Adjudication Board indipendente è stato utilizzato per valutare tutti i decessi avvenuti nello studio e per assegnare la causa di morte e la correlazione con la BPCO.
Da 0 a 52 settimane
Componenti individuali dell'endpoint composito primario - Prima visita al pronto soccorso correlata alla BPCO e primo ricovero in ospedale correlato alla riacutizzazione della BPCO
Lasso di tempo: Da 0 a 52 settimane
Da 0 a 52 settimane
Numero di soggetti con riacutizzazione della BPCO definita dal protocollo
Lasso di tempo: Da 0 a 52 settimane
Le riacutizzazioni della BPCO sono state definite come eventi nel corso naturale della malattia caratterizzati da un aumento rispetto al basale di due dei seguenti sintomi: dispnea, tosse e produzione di espettorato che andava oltre le normali variazioni giornaliere, era acuta all'inizio, che persisteva per almeno due giorni consecutivi, e ciò giustificava un cambiamento nella loro terapia regolare. Il cambiamento potrebbe essere l'inizio di trattamenti aggiuntivi o l'intensificazione di un trattamento che il soggetto stava già ricevendo, e il cambiamento deve essere stato specifico per affrontare l'evento di riacutizzazione. Le riacutizzazioni della BPCO che si sono verificate dopo il momento del ritiro o il completamento dello studio non sono state incluse.
Da 0 a 52 settimane
Probabilità di riacutizzazione della BPCO definita dal protocollo Kaplan-Meier a 52 settimane
Lasso di tempo: Da 0 a 52 settimane
Le riacutizzazioni della BPCO sono state definite come eventi nel corso naturale della malattia caratterizzati da un aumento rispetto al basale di due dei seguenti sintomi: dispnea, tosse e produzione di espettorato che andava oltre le normali variazioni giornaliere, era acuta all'inizio, che persisteva per almeno due giorni consecutivi, e ciò ha giustificato un cambiamento nella terapia abituale. Il cambiamento potrebbe essere l'inizio di uno o più trattamenti aggiuntivi o l'intensificazione di un trattamento che il soggetto stava già ricevendo, e il cambiamento deve essere stato specificamente per affrontare l'evento di esacerbazione. Le riacutizzazioni della BPCO che si sono verificate dopo il momento del ritiro o il completamento dello studio non sono state incluse.
Da 0 a 52 settimane
Variazioni del FEV1 rispetto al basale ai mesi 3, 6, 9 e 12
Lasso di tempo: In trattamento ai mesi 3, 6, 9 e 12
In trattamento ai mesi 3, 6, 9 e 12
Variazioni di FVC rispetto al basale ai mesi 3, 6, 9 e 12
Lasso di tempo: In trattamento ai mesi 3, 6, 9 e 12
In trattamento ai mesi 3, 6, 9 e 12
Variazioni IC rispetto al basale ai mesi 3, 6, 9 e 12
Lasso di tempo: In trattamento ai mesi 3, 6, 9 e 12
In trattamento ai mesi 3, 6, 9 e 12
Punteggi del questionario respiratorio Saint Georges: variazioni rispetto al basale ai mesi 3, 6, 9, 12
Lasso di tempo: In trattamento ai mesi 3, 6, 9 e 12
Il Saint Georges Respiratory Questionnaire comprende 50 item in 3 sezioni, Sintomi, Attività, Impatto, che misurano lo stato di salute nella limitazione cronica del flusso aereo. Sintomi cattura il livello della sintomatologia. Le risposte di attività e impatto sono "sì" o "no". Il punteggio va da 0 a 100; 0 = nessuna compromissione della qualità della vita. Viene calcolato un punteggio di riepilogo per tutti gli elementi e varia da 0 a 100, dove 0 indica il miglior stato di salute possibile, 100 rappresenta il peggior stato di salute possibile. I punteggi vengono calcolati utilizzando i pesi allegati a ciascun elemento del questionario: le variazioni di 4 unità sono clinicamente significative.
In trattamento ai mesi 3, 6, 9 e 12
Indice di dispnea di transizione
Lasso di tempo: In trattamento ai mesi 3, 6, 9 e 12
Il Transition Dyspnea Index (TDI) misura i cambiamenti nella gravità della dispnea rispetto al basale, come stabilito dal BDI. Ha 3 componenti: variazione della compromissione funzionale, variazione dell'entità del compito e variazione dell'entità dello sforzo, e ciascuna componente è valutata su una scala che va da -3 (grave deterioramento) a +3 (notevole miglioramento). I 3 componenti vengono sommati per fornire un punteggio totale che va da -9 a +9. Più basso è il punteggio, maggiore è il deterioramento della gravità della dispnea.
In trattamento ai mesi 3, 6, 9 e 12
Utilizzo dell'assistenza sanitaria e impatto economico - Numero di visite al pronto soccorso
Lasso di tempo: Da 0 a 52 settimane
Da 0 a 52 settimane
Riepilogo dei soggetti che richiedono intubazione o ventilazione non invasiva
Lasso di tempo: Da 0 a 52 settimane
Da 0 a 52 settimane
Uso di farmaci di salvataggio
Lasso di tempo: Da 0 a 52 settimane
Numero di spruzzi di farmaci di soccorso (albuterol pMDI) utilizzati al giorno
Da 0 a 52 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Dey

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Dik Ng, Mylan Pharma UK Ltd.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 marzo 2012

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 gennaio 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 gennaio 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
29 novembre 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
7 dicembre 2011

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
8 dicembre 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
12 giugno 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
11 maggio 2017

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 maggio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 201-085

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su BPCO

Prove cliniche su Perforomista, nebulizzazione, BPCO

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