Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Patofyziologické důsledky inkretinových hormonů u pacientů s onemocněním jater s diabetem a bez něj

9. července 2014 aktualizováno: Jonatan I Bagger, University Hospital, Gentofte, Copenhagen
Hlavním cílem této studie je analyzovat patofyziologické důsledky glukagonu a inkretinových hormonů u pacientů s onemocněním jater (nealkoholické ztučnění jater (NAFLD) nebo cirhóza) s diabetem a bez něj ve srovnání se zdravými kontrolami. Tato studie významně přispěje k pochopení patofyziologie onemocnění jater a metabolismu glukózy. Konečným cílem je, že výsledky by mohly připravit cestu pro nové léčebné modality pro pacienty s onemocněním jater.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Porovnání sekrece inzulínu (Area Under the Curve (AUC)) během experimentálních dnů. Dále srovnání GIP, GLP1 a glukagonových odpovědí a také plazmatické hladiny glukózy.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
48

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Dánsko
      • Hellerup, Dánsko, 2900
        • Diabetes Research Division, Gentofte University Hospital, Niels Andersens Vej 65, opgang 4b, 1. sal

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti s NAFLD a jaterní cirhózou potvrzenou jaterní biopsií a pacienti s dobře charakterizovaným diabetem 2. typu nebo bez něj přijatí na kliniku pro pacienty v nemocnicích

Popis

I) Skupina 1: Pacienti s NAFLD s normální glukózovou tolerancí Kritéria pro zařazení

  • NAFLD ověřena biopsií jater
  • Kavkazan ve věku >18 let
  • Autoprotilátky negativních buněk ostrůvků (ICA) a dekarboxylázy 65 kyseliny glutamové (GAD65)
  • Normální 75-g OGTT, jak je specifikováno v kritériích WHO
  • Normální hemoglobin a krevní tlak (BP)
  • Písemný informovaný souhlas

II) Skupina 2: Pacienti s NAFLD s diabetem 2. typu Kritéria zařazení

  • NAFLD ověřena biopsií jater
  • T2DM podle kritérií WHO
  • Kavkazan ve věku >18 let
  • Negativní ICA a GAD65, normální hemoglobin, normální TK
  • Písemný informovaný souhlas

III) Skupina 3: Pacienti s NAFLD bez diabetu 2. typu Kritéria zařazení

  • NAFLD ověřena biopsií jater
  • Kavkazan ve věku >18 let
  • Normální 75g OGTT
  • Negativní autoprotilátky ICA a GAD65
  • Normální hemoglobin a TK
  • Písemný informovaný souhlas

IV) Skupina 4: Cirhóza s nebo bez diabetu 2. typu Kritéria pro zařazení

  • Jaterní cirhóza ověřená jaterní biopsií
  • Kavkazská > 18 let
  • Negativní autoprotilátky ICA a GAD65
  • Normální hemoglobin a TK
  • Písemný informovaný souhlas

V) Skupina 5: Zdravé kontroly Kritéria pro zařazení

  • Kavkazan ve věku >18 let
  • Normální 75g OGTT podle kritérií WHO
  • Negativní autoprotilátky ICA a GAD65
  • Normální hemoglobin a TK
  • Písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení (všechny skupiny)

  • Jiná známá onemocnění jater - virová hepatitida, dědičná hemochromatóza, autoimunitní onemocnění jater, deficit alfa-1 trypsinu, Wilsonova choroba, poškození jater vyvolané léky (DILI)
  • Léčba léky, které nelze vysadit po dobu 12 hodin
  • Neochota účastnit se protokolů
  • Těhotenství nebo kojení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
NAFLD
Nealkoholické ztučnění jater bez diabetu 2
Jiný: OGTT
50 g bezvodé glukózy rozpuštěné ve 300 ml vody spotřebováno během 5 minut.
Ostatní jména:
  • Bezvodá glukóza, Lékárna regionu hlavního města
Jiný: IIGI
isoglykemická intravenózní (iv) infuze glukózy (IIGI) s 20% glukózou
Ostatní jména:
  • Infuze glukózy, 20%
NAFLD+T2D
Nealkoholické ztučnění jater s diabetem 2. typu
Jiný: OGTT
50 g bezvodé glukózy rozpuštěné ve 300 ml vody spotřebováno během 5 minut.
Ostatní jména:
  • Bezvodá glukóza, Lékárna regionu hlavního města
Jiný: IIGI
isoglykemická intravenózní (iv) infuze glukózy (IIGI) s 20% glukózou
Ostatní jména:
  • Infuze glukózy, 20%
T2D
Diabetici 2. typu bez nealkoholického ztučnění jater
Jiný: OGTT
50 g bezvodé glukózy rozpuštěné ve 300 ml vody spotřebováno během 5 minut.
Ostatní jména:
  • Bezvodá glukóza, Lékárna regionu hlavního města
Jiný: IIGI
isoglykemická intravenózní (iv) infuze glukózy (IIGI) s 20% glukózou
Ostatní jména:
  • Infuze glukózy, 20%
cirhóza
Pacienti s jaterní cirhózou
Jiný: OGTT
50 g bezvodé glukózy rozpuštěné ve 300 ml vody spotřebováno během 5 minut.
Ostatní jména:
  • Bezvodá glukóza, Lékárna regionu hlavního města
Jiný: IIGI
isoglykemická intravenózní (iv) infuze glukózy (IIGI) s 20% glukózou
Ostatní jména:
  • Infuze glukózy, 20%
Kontrolní skupiny
Zdravé kontrolní subjekty
Jiný: OGTT
50 g bezvodé glukózy rozpuštěné ve 300 ml vody spotřebováno během 5 minut.
Ostatní jména:
  • Bezvodá glukóza, Lékárna regionu hlavního města
Jiný: IIGI
isoglykemická intravenózní (iv) infuze glukózy (IIGI) s 20% glukózou
Ostatní jména:
  • Infuze glukózy, 20%

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Inkretinový efekt
Časové okno: před dávkou 0,10, 20, 30, 40, 50, 60, 75, 90, 120, 150, 180, 240 minut po dávce
Rozdíl v inzulinových odpovědích, jak byl hodnocen pomocí plochy pod křivkou (AUC) pro plazmatické koncentrace inzulínu a C-peptidu, během dvou různých glukózových stimulů: Orální glukózový toleranční test (OGTT) a izoglykemická iv infuze glukózy u pacientů s NAFLD s a bez diabetem a pacienty s cirhózou ve srovnání se zdravými kontrolními subjekty
před dávkou 0,10, 20, 30, 40, 50, 60, 75, 90, 120, 150, 180, 240 minut po dávce

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Plazmatická odpověď na glukagon podobný peptid 1 (GLP-1).
Časové okno: před dávkou 0,10, 20, 30, 40, 50, 60, 75, 90, 120, 150, 180, 240 minut po dávce
Porovnání GLP-1 odpovědí různých experimentálních dnů ve srovnání se zdravými kontrolními subjekty.
před dávkou 0,10, 20, 30, 40, 50, 60, 75, 90, 120, 150, 180, 240 minut po dávce
Plazmatická glukóza-dependentní insulinotropní peptidová (GIP) odpověď
Časové okno: před dávkou 0,10, 20, 30, 40, 50, 60, 75, 90, 120, 150, 180, 240 minut po dávce
Porovnání GIP odpovědí různých experimentálních dnů ve srovnání se zdravými kontrolními subjekty.
před dávkou 0,10, 20, 30, 40, 50, 60, 75, 90, 120, 150, 180, 240 minut po dávce
Plazmatická glukagonová odpověď
Časové okno: před dávkou 0,10, 20, 30, 40, 50, 60, 75, 90, 120, 150, 180, 240 minut po dávce
Porovnání odpovědí na glukagon v různých experimentálních dnech ve srovnání se zdravými kontrolními subjekty.
před dávkou 0,10, 20, 30, 40, 50, 60, 75, 90, 120, 150, 180, 240 minut po dávce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University Hospital, Gentofte, Copenhagen

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Anders E Junker, MD, phd-student, Diabetes Research Division, Gentofte Hospital, University of Copenhagen

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. prosince 2011

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. května 2013

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. července 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
5. prosince 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
13. prosince 2011

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
14. prosince 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
10. července 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
9. července 2014

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • LINK-1-2011
  • H-1-2011-082 (Jiný identifikátor: The Danish National Committee on Biomedical Research Ethics)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení