Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Pathophysiologische Auswirkungen der Inkretinhormone bei Patienten mit Lebererkrankungen mit und ohne Diabetes

9. Juli 2014 aktualisiert von: Jonatan I Bagger, University Hospital, Gentofte, Copenhagen
Das Hauptziel dieser Studie ist die Analyse der pathophysiologischen Auswirkungen von Glucagon und den Inkretinhormonen bei Patienten mit Lebererkrankungen (nichtalkoholische Fettlebererkrankung (NAFLD) oder Leberzirrhose) mit und ohne Diabetes im Vergleich zu gesunden Kontrollpersonen. Die vorliegende Studie wird wesentlich zum Verständnis der Pathophysiologie von Lebererkrankungen und des Glukosestoffwechsels beitragen. Das Endziel besteht darin, dass die Ergebnisse den Weg für neue Behandlungsmodalitäten für Patienten mit Lebererkrankungen ebnen könnten.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Vergleich der Insulinsekretion (Area Under the Curve (AUC)) während der Versuchstage. Darüber hinaus ein Vergleich der GIP-, GLP1- und Glucagon-Reaktionen sowie der Plasmaglukosespiegel.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
48

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Dänemark
      • Hellerup, Dänemark, 2900
        • Diabetes Research Division, Gentofte University Hospital, Niels Andersens Vej 65, opgang 4b, 1. sal

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten mit NAFLD und Leberzirrhose, bestätigt durch Leberbiopsie, sowie Patienten mit oder ohne gut charakterisiertem Typ-2-Diabetes, die in der ambulanten Patientenklinik des Krankenhauses rekrutiert wurden

Beschreibung

I) Gruppe 1: NAFLD-Patienten mit normaler Glukosetoleranz Einschlusskriterien

  • NAFLD bestätigt durch eine Leberbiopsie
  • Kaukasier > 18 Jahre alt
  • Negative Autoantikörper gegen Inselzellen (ICA) und Glutaminsäuredecarboxylase 65 (GAD65).
  • Normales 75-g-OGTT gemäß den WHO-Kriterien
  • Normales Hämoglobin und Blutdruck (BP)
  • Schriftliche Einverständniserklärung

II) Gruppe 2: NAFLD-Patienten mit Typ-2-Diabetes Einschlusskriterien

  • NAFLD durch Leberbiopsie bestätigt
  • T2DM gemäß den WHO-Kriterien
  • Kaukasier > 18 Jahre alt
  • Negative ICA und GAD65, normales Hämoglobin, normaler Blutdruck
  • Schriftliche Einverständniserklärung

III) Gruppe 3: NAFLD-Patienten ohne Typ-2-Diabetes Einschlusskriterien

  • NAFLD durch Leberbiopsie bestätigt
  • Kaukasier > 18 Jahre alt
  • Normales 75-g-OGTT
  • Negative ICA- und GAD65-Autoantikörper
  • Normales Hämoglobin und Blutdruck
  • Schriftliche Einverständniserklärung

IV) Gruppe 4: Zirrhose mit oder ohne Typ-2-Diabetes Einschlusskriterien

  • Leberzirrhose durch Leberbiopsie nachgewiesen
  • Kaukasier > 18 Jahre alt
  • Negative ICA- und GAD65-Autoantikörper
  • Normales Hämoglobin und Blutdruck
  • Schriftliche Einverständniserklärung

V) Gruppe 5: Gesunde Kontrollpersonen Einschlusskriterien

  • Kaukasier > 18 Jahre alt
  • Normales 75-g-OGTT gemäß den WHO-Kriterien
  • Negative ICA- und GAD65-Autoantikörper
  • Normales Hämoglobin und Blutdruck
  • Schriftliche Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien (alle Gruppen)

  • Andere bekannte Lebererkrankungen – Virushepatitis, hereditäre Hämochromatose, autoimmune Lebererkrankung, Alpha-1-Trypsin-Mangel, Wilson-Krankheit, medikamenteninduzierte Leberschädigung (DILI)
  • Behandlung mit Medikamenten, die nicht 12 Stunden lang abgesetzt werden dürfen
  • Unwilligkeit, an Protokollen teilzunehmen
  • Schwangerschaft oder Stillzeit

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
NAFLD
Nichtalkoholische Fettlebererkrankung ohne Typ-2-Diabetes
Sonstiges: OGTT
50 g wasserfreie Glukose, gelöst in 300 ml Wasser, verbraucht über 5 Minuten.
Andere Namen:
  • Wasserfreie Glukose, Die Apotheke der Hauptstadtregion
Sonstiges: IIGI
iso-glykämische intravenöse (iv) Glukoseinfusion (IIGI) mit 20 % Glukose
Andere Namen:
  • Glukoseinfusion, 20 %
NAFLD+T2D
Nichtalkoholische Fettlebererkrankung mit Typ-2-Diabetes
Sonstiges: OGTT
50 g wasserfreie Glukose, gelöst in 300 ml Wasser, verbraucht über 5 Minuten.
Andere Namen:
  • Wasserfreie Glukose, Die Apotheke der Hauptstadtregion
Sonstiges: IIGI
iso-glykämische intravenöse (iv) Glukoseinfusion (IIGI) mit 20 % Glukose
Andere Namen:
  • Glukoseinfusion, 20 %
T2D
Typ-2-Diabetiker ohne nichtalkoholische Fettlebererkrankung
Sonstiges: OGTT
50 g wasserfreie Glukose, gelöst in 300 ml Wasser, verbraucht über 5 Minuten.
Andere Namen:
  • Wasserfreie Glukose, Die Apotheke der Hauptstadtregion
Sonstiges: IIGI
iso-glykämische intravenöse (iv) Glukoseinfusion (IIGI) mit 20 % Glukose
Andere Namen:
  • Glukoseinfusion, 20 %
Zirrhose
Patienten mit Leberzirrhose
Sonstiges: OGTT
50 g wasserfreie Glukose, gelöst in 300 ml Wasser, verbraucht über 5 Minuten.
Andere Namen:
  • Wasserfreie Glukose, Die Apotheke der Hauptstadtregion
Sonstiges: IIGI
iso-glykämische intravenöse (iv) Glukoseinfusion (IIGI) mit 20 % Glukose
Andere Namen:
  • Glukoseinfusion, 20 %
Kontrollgruppen
Gesunde Kontrollpersonen
Sonstiges: OGTT
50 g wasserfreie Glukose, gelöst in 300 ml Wasser, verbraucht über 5 Minuten.
Andere Namen:
  • Wasserfreie Glukose, Die Apotheke der Hauptstadtregion
Sonstiges: IIGI
iso-glykämische intravenöse (iv) Glukoseinfusion (IIGI) mit 20 % Glukose
Andere Namen:
  • Glukoseinfusion, 20 %

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Der Inkretin-Effekt
Zeitfenster: Vor der Dosis 0,10, 20, 30, 40, 50, 60, 75, 90, 120, 150, 180, 240 Minuten nach der Dosis
Der Unterschied in den Insulinreaktionen, bewertet anhand der Fläche unter der Kurve (AUC) für Plasmainsulin- und C-Peptid-Konzentrationen, während der beiden verschiedenen Glukosereize: Oraler Glukosetoleranztest (OGTT) und isoglykämische iv-Glukoseinfusion bei NAFLD-Patienten mit und ohne Diabetes- und Leberzirrhose-Patienten im Vergleich zu gesunden Kontrollpersonen
Vor der Dosis 0,10, 20, 30, 40, 50, 60, 75, 90, 120, 150, 180, 240 Minuten nach der Dosis

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Plasma-Glukagon-ähnliche Peptid-1-(GLP-1)-Reaktion
Zeitfenster: Vor der Dosis 0,10, 20, 30, 40, 50, 60, 75, 90, 120, 150, 180, 240 Minuten nach der Dosis
Vergleich der GLP-1-Reaktionen der verschiedenen Versuchstage im Vergleich zu gesunden Kontrollpersonen.
Vor der Dosis 0,10, 20, 30, 40, 50, 60, 75, 90, 120, 150, 180, 240 Minuten nach der Dosis
Reaktion des glukoseabhängigen insulinotropen Peptids (GIP) im Plasma
Zeitfenster: Vor der Dosis 0,10, 20, 30, 40, 50, 60, 75, 90, 120, 150, 180, 240 Minuten nach der Dosis
Vergleich der GIP-Reaktionen der verschiedenen Versuchstage im Vergleich zu gesunden Kontrollpersonen.
Vor der Dosis 0,10, 20, 30, 40, 50, 60, 75, 90, 120, 150, 180, 240 Minuten nach der Dosis
Plasma-Glukagon-Reaktion
Zeitfenster: Vor der Dosis 0,10, 20, 30, 40, 50, 60, 75, 90, 120, 150, 180, 240 Minuten nach der Dosis
Vergleich der Glucagon-Reaktionen der verschiedenen Versuchstage im Vergleich zu gesunden Kontrollpersonen.
Vor der Dosis 0,10, 20, 30, 40, 50, 60, 75, 90, 120, 150, 180, 240 Minuten nach der Dosis

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University Hospital, Gentofte, Copenhagen

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Anders E Junker, MD, phd-student, Diabetes Research Division, Gentofte Hospital, University of Copenhagen

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Dezember 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Mai 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Juli 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
5. Dezember 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
13. Dezember 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
14. Dezember 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
10. Juli 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
9. Juli 2014

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juli 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • LINK-1-2011
  • H-1-2011-082 (Andere Kennung: The Danish National Committee on Biomedical Research Ethics)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Cookie-Einstellungen

Wir verwenden Cookies, um sicherzustellen, dass Sie auf unserer Website die bestmögliche Erfahrung machen. Weitere Informationen finden Sie in unserer Datenschutz- und Cookie-Richtlinien. ...>>>Sie können Ihre Einstellungen jederzeit ändern oder Ihre Einwilligung widerrufen, indem Sie die Cookies wie in der Richtlinie beschrieben von Ihrer Website oder Ihrem Computer löschen. Bitte akzeptieren Sie es und wählen Sie Ihre Einstellungen, indem Sie die entsprechenden Kästchen im Abschnitt "Einstellungen verwalten" unten ankreuzen. Bitte lesen Sie unsere Nutzungsbedingungen sorgfältig durch, bevor Sie einen Teil dieser Website nutzen.
«Einstellungen verwalten