Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Inkretiinihormonien patofysiologiset vaikutukset potilailla, joilla on maksasairaus, joilla on diabetes tai ei

keskiviikko 9. heinäkuuta 2014 päivittänyt: Jonatan I Bagger, University Hospital, Gentofte, Copenhagen
Tämän tutkimuksen päätavoitteena on analysoida glukagonin ja inkretiinihormonien patofysiologisia vaikutuksia potilailla, joilla on maksasairaus (Non Alkoholic Fatty Maksasairaus (NAFLD) tai kirroosi), joilla on diabetes ja joilla ei ole diabetesta verrattuna terveisiin kontrolleihin. Tämä tutkimus edistää merkittävästi maksasairauden ja glukoosiaineenvaihdunnan patofysiologian ymmärtämistä. Lopullinen tavoite on, että tulokset voisivat tasoittaa tietä uusille hoitomuodoille maksasairautta sairastaville potilaille.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Insuliinierityksen vertailu (käyrän alla oleva pinta-ala (AUC)) koepäivien aikana. Lisäksi GIP-, GLP1- ja glukagonivasteiden sekä plasman glukoositasojen vertailu.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
48

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Tanska
      • Hellerup, Tanska, 2900
        • Diabetes Research Division, Gentofte University Hospital, Niels Andersens Vej 65, opgang 4b, 1. sal

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Potilaat, joilla on NAFLD ja maksakirroosi, jotka on vahvistettu maksabiopsialla, sekä potilaat, joilla on tai ei ole hyvin karakterisoitua tyypin 2 diabetesta, rekrytoitiin sairaaloiden potilasklinikalle

Kuvaus

I) Ryhmä 1: NAFLD-potilaat, joilla on normaali glukoosinsietokyky Sisällyskriteerit

  • NAFLD varmistettu maksabiopsialla
  • valkoihoinen > 18-vuotias
  • Negatiiviset saarekesolut (ICA) ja glutamiinihappodekarboksylaasi 65 (GAD65) -autovasta-aineet
  • Normaali 75 g OGTT WHO:n kriteerien mukaisesti
  • Normaali hemoglobiini ja verenpaine (BP)
  • Kirjallinen tietoinen suostumus

II) Ryhmä 2: NAFLD-potilaat, joilla on tyypin 2 diabetes Sisällyskriteerit

  • NAFLD varmistettu maksabiopsialla
  • T2DM WHO:n kriteerien mukaan
  • valkoihoinen > 18-vuotias
  • Negatiivinen ICA ja GAD65, normaali hemoglobiini, normaali verenpaine
  • Kirjallinen tietoinen suostumus

III) Ryhmä 3: NAFLD-potilaat, joilla ei ole tyypin 2 diabetesta

  • NAFLD varmistettu maksabiopsialla
  • valkoihoinen > 18-vuotias
  • Normaali 75 g OGTT
  • Negatiiviset ICA- ja GAD65-autovasta-aineet
  • Normaali hemoglobiini ja verenpaine
  • Kirjallinen tietoinen suostumus

IV) Ryhmä 4: Kirroosi tyypin 2 diabeteksen kanssa tai ilman sitä

  • Maksakirroosi varmistettu maksabiopsialla
  • valkoihoinen > 18-vuotias
  • Negatiiviset ICA- ja GAD65-autovasta-aineet
  • Normaali hemoglobiini ja verenpaine
  • Kirjallinen tietoinen suostumus

V) Ryhmä 5: Terveet kontrollit Sisällyttämiskriteerit

  • valkoihoinen > 18-vuotias
  • Normaali 75 g OGTT WHO:n kriteerien mukaan
  • Negatiiviset ICA- ja GAD65-autovasta-aineet
  • Normaali hemoglobiini ja verenpaine
  • Kirjallinen tietoinen suostumus

Poissulkemisehdot (kaikki ryhmät)

  • Muut tunnetut maksasairaudet - virushepatiitti, perinnöllinen hemokromatoosi, autoimmuuni maksasairaus, alfa-1-trypsiinin puutos, Wilsonin tauti, lääkeaineiden aiheuttama maksavaurio (DILI)
  • Hoito lääkkeillä, joita ei voi keskeyttää 12 tunnin ajan
  • Haluttomuus osallistua protokolliin
  • Raskaus tai imetys

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti

Ryhmä/Kohortti

Ryhmä tai alaryhmä havainnointitutkimuksen osallistujia, jonka biolääketieteelliset tai terveydelliset tulokset arvioidaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
NAFLD
Alkoholiton rasvamaksasairaus ilman tyypin 2 diabetesta
Muut: OGTT
50 g vedetöntä glukoosia liuotettuna 300 ml:aan vettä kulutettu 5 minuutin aikana.
Muut nimet:
  • Vedetön glukoosi, pääkaupunkiseudun apteekki
Muut: IIGI
isoglykeeminen suonensisäinen (iv) glukoosi-infuusio (IIGI), jossa on 20 % glukoosia
Muut nimet:
  • Glukoosi-infuusio, 20 %
NAFLD+T2D
Alkoholiton rasvamaksa, johon liittyy tyypin 2 diabetes
Muut: OGTT
50 g vedetöntä glukoosia liuotettuna 300 ml:aan vettä kulutettu 5 minuutin aikana.
Muut nimet:
  • Vedetön glukoosi, pääkaupunkiseudun apteekki
Muut: IIGI
isoglykeeminen suonensisäinen (iv) glukoosi-infuusio (IIGI), jossa on 20 % glukoosia
Muut nimet:
  • Glukoosi-infuusio, 20 %
T2D
Tyypin 2 diabeetikoille, joilla ei ole alkoholitonta rasvamaksasairauksia
Muut: OGTT
50 g vedetöntä glukoosia liuotettuna 300 ml:aan vettä kulutettu 5 minuutin aikana.
Muut nimet:
  • Vedetön glukoosi, pääkaupunkiseudun apteekki
Muut: IIGI
isoglykeeminen suonensisäinen (iv) glukoosi-infuusio (IIGI), jossa on 20 % glukoosia
Muut nimet:
  • Glukoosi-infuusio, 20 %
kirroosi
Potilaat, joilla on maksakirroosi
Muut: OGTT
50 g vedetöntä glukoosia liuotettuna 300 ml:aan vettä kulutettu 5 minuutin aikana.
Muut nimet:
  • Vedetön glukoosi, pääkaupunkiseudun apteekki
Muut: IIGI
isoglykeeminen suonensisäinen (iv) glukoosi-infuusio (IIGI), jossa on 20 % glukoosia
Muut nimet:
  • Glukoosi-infuusio, 20 %
Kontroll-ryhmät
Terveet kontrollikohteet
Muut: OGTT
50 g vedetöntä glukoosia liuotettuna 300 ml:aan vettä kulutettu 5 minuutin aikana.
Muut nimet:
  • Vedetön glukoosi, pääkaupunkiseudun apteekki
Muut: IIGI
isoglykeeminen suonensisäinen (iv) glukoosi-infuusio (IIGI), jossa on 20 % glukoosia
Muut nimet:
  • Glukoosi-infuusio, 20 %

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Incretin-vaikutus
Aikaikkuna: esiannos 0,10, 20, 30, 40, 50, 60, 75, 90, 120, 150, 180, 240 min annoksen jälkeen
Insuliinivasteiden ero plasman insuliini- ja C-peptidipitoisuuksien käyrän pinta-alalla (AUC) arvioituna kahden erilaisen glukoosiärsykkeen aikana: suun glukoositoleranssitesti (OGTT) ja isoglykeeminen iv-glukoosi-infuusio NAFLD-potilailla, joilla on ja ei ole. diabetesta ja kirroosipotilaita terveisiin kontrollihenkilöihin verrattuna
esiannos 0,10, 20, 30, 40, 50, 60, 75, 90, 120, 150, 180, 240 min annoksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Plasman glukagonin kaltainen peptidi 1 (GLP-1) -vaste
Aikaikkuna: esiannos 0,10, 20, 30, 40, 50, 60, 75, 90, 120, 150, 180, 240 min annoksen jälkeen
Vertaamalla eri koepäivien GLP-1-vasteita terveisiin kontrollihenkilöihin verrattuna.
esiannos 0,10, 20, 30, 40, 50, 60, 75, 90, 120, 150, 180, 240 min annoksen jälkeen
Plasman glukoosista riippuvainen insulinotrooppinen peptidi (GIP) vaste
Aikaikkuna: esiannos 0,10, 20, 30, 40, 50, 60, 75, 90, 120, 150, 180, 240 min annoksen jälkeen
Vertaamalla eri koepäivien GIP-vasteita terveisiin kontrollihenkilöihin verrattuna.
esiannos 0,10, 20, 30, 40, 50, 60, 75, 90, 120, 150, 180, 240 min annoksen jälkeen
Plasman glukagonivaste
Aikaikkuna: esiannos 0,10, 20, 30, 40, 50, 60, 75, 90, 120, 150, 180, 240 min annoksen jälkeen
Vertaamalla eri koepäivien glukagonivasteita terveisiin kontrollihenkilöihin verrattuna.
esiannos 0,10, 20, 30, 40, 50, 60, 75, 90, 120, 150, 180, 240 min annoksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
University Hospital, Gentofte, Copenhagen

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Anders E Junker, MD, phd-student, Diabetes Research Division, Gentofte Hospital, University of Copenhagen

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Torstai 1. joulukuuta 2011

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Keskiviikko 1. toukokuuta 2013

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Tiistai 1. heinäkuuta 2014

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Maanantai 5. joulukuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 13. joulukuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Keskiviikko 14. joulukuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Torstai 10. heinäkuuta 2014

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 9. heinäkuuta 2014

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Tiistai 1. heinäkuuta 2014

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • LINK-1-2011
  • H-1-2011-082 (Muu tunniste: The Danish National Committee on Biomedical Research Ethics)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia