Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Patofysiologiske implikationer af inkretinhormonerne hos patienter med leversygdomme med og uden diabetes

9. juli 2014 opdateret af: Jonatan I Bagger, University Hospital, Gentofte, Copenhagen
Hovedformålet med denne undersøgelse er at analysere de patofysiologiske implikationer af glucagon og inkretinhormonerne hos patienter med leversygdom (non-alkoholisk fedtleversygdom (NAFLD) eller cirrhose) med og uden diabetes sammenlignet med raske kontroller. Nærværende undersøgelse vil bidrage væsentligt til forståelsen af ​​patofysiologien af ​​leversygdomme og glukosemetabolisme. Det endelige mål er, at resultaterne kan bane vejen for nye behandlingsformer for patienter med leversygdom.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Sammenligning af insulinsekretion (Area Under the Curve (AUC)) under forsøgsdagene. Endvidere en sammenligning af GIP-, GLP1- og glucagonresponser samt plasmaglucoseniveauer.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
48

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Danmark
      • Hellerup, Danmark, 2900
        • Diabetes Research Division, Gentofte University Hospital, Niels Andersens Vej 65, opgang 4b, 1. sal

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter med NAFLD og levercirrhose bekræftet ved leverbiopsi og patienter med eller uden velkarakteriseret type 2-diabetes rekrutteret i hospitalets udeklinik

Beskrivelse

I) Gruppe 1: NAFLD-patienter med normal glucosetolerance Inklusionskriterier

  • NAFLD verificeret ved en leverbiopsi
  • Kaukasisk >18 år
  • Negative islet cell (ICA) og glutaminsyre decarboxylase 65 (GAD65) autoantistoffer
  • Normal 75-g OGTT som specificeret i WHO-kriterierne
  • Normalt hæmoglobin og blodtryk (BP)
  • Skriftligt informeret samtykke

II) Gruppe 2: NAFLD-patienter med type 2-diabetes Inklusionskriterier

  • NAFLD verificeret ved leverbiopsi
  • T2DM i henhold til WHOs kriterier
  • Kaukasisk >18 år
  • Negativ ICA og GAD65, normalt hæmoglobin, normalt BP
  • Skriftligt informeret samtykke

III) Gruppe 3: NAFLD-patienter uden type 2-diabetes Inklusionskriterier

  • NAFLD verificeret ved leverbiopsi
  • Kaukasisk >18 år
  • Normal 75-g OGTT
  • Negative ICA og GAD65-autoantistoffer
  • Normal hæmoglobin og BP
  • Skriftligt informeret samtykke

IV) Gruppe 4: Skrumpelever med eller uden type 2 diabetes Inklusionskriterier

  • Levercirrhose verificeret ved leverbiopsi
  • Kaukasisk > 18 år
  • Negative ICA og GAD65-autoantistoffer
  • Normal hæmoglobin og BP
  • Skriftligt informeret samtykke

V) Gruppe 5: Sunde kontroller Inklusionskriterier

  • Kaukasisk >18 år
  • Normal 75-g OGTT i henhold til WHO-kriterierne
  • Negative ICA og GAD65-autoantistoffer
  • Normal hæmoglobin og BP
  • Skriftligt informeret samtykke

Eksklusionskriterier (alle grupper)

  • Anden kendt leversygdom - viral hepatitis, arvelig hæmokromatose, autoimmun leversygdom, alfa-1-trypsinmangel, Wilsons sygdom, lægemiddelinduceret leverskade (DILI)
  • Behandling med medicin, der ikke kan seponeres i 12 timer
  • Uvilje til at deltage i protokoller
  • Graviditet eller amning

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
NAFLD
Ikke-alkoholisk fedtleversygdom uden type 2-diabetes
Andet: OGTT
50 g vandfri glukose opløst i 300 ml vand forbrugt over 5 min.
Andre navne:
  • Vandfri glukose, Apoteket i hovedstadsregionen
Andet: IIGI
iso glykæmisk intravenøs (iv) glucoseinfusion (IIGI) med 20% glucose
Andre navne:
  • Glukoseinfusion, 20%
NAFLD+T2D
Ikke-alkoholisk fedtleversygdom med type 2-diabetes
Andet: OGTT
50 g vandfri glukose opløst i 300 ml vand forbrugt over 5 min.
Andre navne:
  • Vandfri glukose, Apoteket i hovedstadsregionen
Andet: IIGI
iso glykæmisk intravenøs (iv) glucoseinfusion (IIGI) med 20% glucose
Andre navne:
  • Glukoseinfusion, 20%
T2D
Type 2 diabetikere uden alkoholfri fedtleversygdom
Andet: OGTT
50 g vandfri glukose opløst i 300 ml vand forbrugt over 5 min.
Andre navne:
  • Vandfri glukose, Apoteket i hovedstadsregionen
Andet: IIGI
iso glykæmisk intravenøs (iv) glucoseinfusion (IIGI) med 20% glucose
Andre navne:
  • Glukoseinfusion, 20%
skrumpelever
Patienter med levercirrhose
Andet: OGTT
50 g vandfri glukose opløst i 300 ml vand forbrugt over 5 min.
Andre navne:
  • Vandfri glukose, Apoteket i hovedstadsregionen
Andet: IIGI
iso glykæmisk intravenøs (iv) glucoseinfusion (IIGI) med 20% glucose
Andre navne:
  • Glukoseinfusion, 20%
Kontrol grupper
Sunde kontrolemner
Andet: OGTT
50 g vandfri glukose opløst i 300 ml vand forbrugt over 5 min.
Andre navne:
  • Vandfri glukose, Apoteket i hovedstadsregionen
Andet: IIGI
iso glykæmisk intravenøs (iv) glucoseinfusion (IIGI) med 20% glucose
Andre navne:
  • Glukoseinfusion, 20%

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Incretin-effekten
Tidsramme: før dosis 0,10, 20, 30, 40, 50, 60, 75, 90, 120, 150, 180, 240 min efter dosis
Forskellen i insulinresponser, som vurderet ved arealet under kurven (AUC) for plasmainsulin- og C-peptidkoncentrationer, under de to forskellige glucosestimuli: Oral glucosetolerancetest (OGTT) og isoglykæmisk iv glucoseinfusion hos NAFLD-patienter med og uden diabetes og cirrosepatienter sammenlignet med raske kontrolpersoner
før dosis 0,10, 20, 30, 40, 50, 60, 75, 90, 120, 150, 180, 240 min efter dosis

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Plasma Glukagon-lignende peptid 1 (GLP-1) respons
Tidsramme: før dosis 0,10, 20, 30, 40, 50, 60, 75, 90, 120, 150, 180, 240 min efter dosis
Sammenligning af GLP-1-responser fra de forskellige forsøgsdage sammenlignet med raske kontrolpersoner.
før dosis 0,10, 20, 30, 40, 50, 60, 75, 90, 120, 150, 180, 240 min efter dosis
Plasma Glucose-afhængig insulinotropisk peptid (GIP) respons
Tidsramme: før dosis 0,10, 20, 30, 40, 50, 60, 75, 90, 120, 150, 180, 240 min efter dosis
Sammenligning af GIP-responser fra de forskellige forsøgsdage sammenlignet med raske kontrolpersoner.
før dosis 0,10, 20, 30, 40, 50, 60, 75, 90, 120, 150, 180, 240 min efter dosis
Plasma glukagon respons
Tidsramme: før dosis 0,10, 20, 30, 40, 50, 60, 75, 90, 120, 150, 180, 240 min efter dosis
Sammenligning af glukagonresponser fra de forskellige forsøgsdage sammenlignet med raske kontrolpersoner.
før dosis 0,10, 20, 30, 40, 50, 60, 75, 90, 120, 150, 180, 240 min efter dosis

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University Hospital, Gentofte, Copenhagen

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Anders E Junker, MD, phd-student, Diabetes Research Division, Gentofte Hospital, University of Copenhagen

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. december 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. maj 2013

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. juli 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
5. december 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
13. december 2011

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
14. december 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
10. juli 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
9. juli 2014

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • LINK-1-2011
  • H-1-2011-082 (Anden identifikator: The Danish National Committee on Biomedical Research Ethics)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger