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Implicaciones fisiopatológicas de las hormonas incretinas en pacientes con enfermedad hepática con y sin diabetes

9 de julio de 2014 actualizado por: Jonatan I Bagger, University Hospital, Gentofte, Copenhagen
El objetivo principal de este estudio es analizar las implicaciones fisiopatológicas del glucagón y las hormonas incretinas en pacientes con enfermedad hepática (enfermedad del hígado graso no alcohólico (NAFLD) o cirrosis) con y sin diabetes en comparación con controles sanos. El presente estudio contribuirá significativamente a la comprensión de la fisiopatología de la enfermedad hepática y el metabolismo de la glucosa. El objetivo final es que los resultados puedan allanar el camino para nuevas modalidades de tratamiento para pacientes con enfermedad hepática.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Comparación de la secreción de insulina (Área Bajo la Curva (AUC)) durante los días experimentales. Además, una comparación de las respuestas de GIP, GLP1 y glucagón, así como los niveles de glucosa en plasma.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
De observación

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
48

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Dinamarca
      • Hellerup, Dinamarca, 2900
        • Diabetes Research Division, Gentofte University Hospital, Niels Andersens Vej 65, opgang 4b, 1. sal

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Pacientes con NAFLD y cirrosis hepática confirmada por biopsia hepática, y pacientes con o sin diabetes tipo 2 bien caracterizada reclutados en la consulta externa de los hospitales

Descripción

I) Grupo 1: pacientes con EHGNA con tolerancia normal a la glucosa Criterios de inclusión

  • NAFLD verificado por una biopsia de hígado
  • Caucásico > 18 años de edad
  • Autoanticuerpos negativos contra células de los islotes (ICA) y ácido glutámico descarboxilasa 65 (GAD65)
  • OGTT normal de 75 g según lo especificado en los criterios de la OMS
  • Hemoglobina y presión arterial (PA) normales
  • Consentimiento informado por escrito

II) Grupo 2: pacientes con NAFLD con diabetes tipo 2 Criterios de inclusión

  • EHGNA verificada por biopsia hepática
  • DM2 según los Criterios de la OMS
  • Caucásico > 18 años de edad
  • ICA y GAD65 negativos, hemoglobina normal, PA normal
  • Consentimiento informado por escrito

III) Grupo 3: Pacientes con EHGNA sin diabetes tipo 2 Criterios de inclusión

  • EHGNA verificada por biopsia hepática
  • Caucásico > 18 años de edad
  • SOG normal de 75 g
  • Autoanticuerpos ICA y GAD65 negativos
  • Hemoglobina y PA normales
  • Consentimiento informado por escrito

IV) Grupo 4: Cirrosis con o sin diabetes tipo 2 Criterios de inclusión

  • Cirrosis hepática verificada por biopsia hepática
  • Caucásico > 18 años de edad
  • Autoanticuerpos ICA y GAD65 negativos
  • Hemoglobina y PA normales
  • Consentimiento informado por escrito

V) Grupo 5: Controles sanos Criterios de inclusión

  • Caucásico > 18 años de edad
  • SOG normal de 75 g según los criterios de la OMS
  • Autoanticuerpos ICA y GAD65 negativos
  • Hemoglobina y PA normales
  • Consentimiento informado por escrito

Criterios de exclusión (todos los grupos)

  • Otra enfermedad hepática conocida: hepatitis viral, hemocromatosis hereditaria, enfermedad hepática autoinmune, deficiencia de tripsina alfa-1, enfermedad de Wilson, lesión hepática inducida por fármacos (DILI)
  • Tratamiento con medicamentos que no se pueden suspender por 12 horas
  • Falta de voluntad para participar en los protocolos.
  • Embarazo o lactancia

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte

Grupo / Cohorte

Un grupo o subgrupo de participantes en un estudio observacional en el que se evalúan los resultados biomédicos o de salud.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
NAFLD
Hígado graso no alcohólico sin diabetes tipo 2
Otro: SOG
50 g de glucosa libre de agua disueltos en 300 ml de agua consumidos durante 5 min.
Otros nombres:
  • Glucosa libre de agua, La Farmacia de la región capital
Otro: IIGI
infusión de glucosa intravenosa (iv) isoglucémica (IIGI) con glucosa al 20 %
Otros nombres:
  • Infusión de glucosa, 20%
EHGNA+DT2
Hígado graso no alcohólico con diabetes tipo 2
Otro: SOG
50 g de glucosa libre de agua disueltos en 300 ml de agua consumidos durante 5 min.
Otros nombres:
  • Glucosa libre de agua, La Farmacia de la región capital
Otro: IIGI
infusión de glucosa intravenosa (iv) isoglucémica (IIGI) con glucosa al 20 %
Otros nombres:
  • Infusión de glucosa, 20%
DT2
Diabéticos tipo 2 sin enfermedad del hígado graso no alcohólico
Otro: SOG
50 g de glucosa libre de agua disueltos en 300 ml de agua consumidos durante 5 min.
Otros nombres:
  • Glucosa libre de agua, La Farmacia de la región capital
Otro: IIGI
infusión de glucosa intravenosa (iv) isoglucémica (IIGI) con glucosa al 20 %
Otros nombres:
  • Infusión de glucosa, 20%
cirrosis
Pacientes con cirrosis hepática
Otro: SOG
50 g de glucosa libre de agua disueltos en 300 ml de agua consumidos durante 5 min.
Otros nombres:
  • Glucosa libre de agua, La Farmacia de la región capital
Otro: IIGI
infusión de glucosa intravenosa (iv) isoglucémica (IIGI) con glucosa al 20 %
Otros nombres:
  • Infusión de glucosa, 20%
Grupos de control
Sujetos de control sanos
Otro: SOG
50 g de glucosa libre de agua disueltos en 300 ml de agua consumidos durante 5 min.
Otros nombres:
  • Glucosa libre de agua, La Farmacia de la región capital
Otro: IIGI
infusión de glucosa intravenosa (iv) isoglucémica (IIGI) con glucosa al 20 %
Otros nombres:
  • Infusión de glucosa, 20%

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
El efecto Incretina
Periodo de tiempo: pre dosis 0,10, 20, 30, 40, 50, 60, 75, 90, 120, 150, 180, 240 min post dosis
La diferencia en las respuestas de insulina, evaluada por el área bajo la curva (AUC) para las concentraciones de insulina y péptido C en plasma, durante los dos estímulos de glucosa diferentes: prueba de tolerancia oral a la glucosa (OGTT) e infusión de glucosa isoglucémica iv en pacientes con NAFLD con y sin diabetes y pacientes cirróticos en comparación con sujetos de control sanos
pre dosis 0,10, 20, 30, 40, 50, 60, 75, 90, 120, 150, 180, 240 min post dosis

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Respuesta del péptido similar al glucagón 1 (GLP-1) en plasma
Periodo de tiempo: pre dosis 0,10, 20, 30, 40, 50, 60, 75, 90, 120, 150, 180, 240 min post dosis
Comparación de las respuestas de GLP-1 de los diferentes días experimentales, frente a sujetos control sanos.
pre dosis 0,10, 20, 30, 40, 50, 60, 75, 90, 120, 150, 180, 240 min post dosis
Respuesta del péptido insulinotrópico (GIP) dependiente de glucosa en plasma
Periodo de tiempo: pre dosis 0,10, 20, 30, 40, 50, 60, 75, 90, 120, 150, 180, 240 min post dosis
Comparación de las respuestas de GIP de los diferentes días experimentales, frente a sujetos control sanos.
pre dosis 0,10, 20, 30, 40, 50, 60, 75, 90, 120, 150, 180, 240 min post dosis
Respuesta del glucagón plasmático
Periodo de tiempo: pre dosis 0,10, 20, 30, 40, 50, 60, 75, 90, 120, 150, 180, 240 min post dosis
Comparación de las respuestas de glucagón de los diferentes días experimentales, en comparación con sujetos de control sanos.
pre dosis 0,10, 20, 30, 40, 50, 60, 75, 90, 120, 150, 180, 240 min post dosis

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
University Hospital, Gentofte, Copenhagen

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Anders E Junker, MD, phd-student, Diabetes Research Division, Gentofte Hospital, University of Copenhagen

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de diciembre de 2011

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de mayo de 2013

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de julio de 2014

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
5 de diciembre de 2011

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
13 de diciembre de 2011

Publicado por primera vez (Estimar)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
14 de diciembre de 2011

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
10 de julio de 2014

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
9 de julio de 2014

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de julio de 2014

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • LINK-1-2011
  • H-1-2011-082 (Otro identificador: The Danish National Committee on Biomedical Research Ethics)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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