Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Implicações fisiopatológicas dos hormônios incretina em pacientes com doença hepática com e sem diabetes

9 de julho de 2014 atualizado por: Jonatan I Bagger, University Hospital, Gentofte, Copenhagen
O principal objetivo deste estudo é analisar as implicações fisiopatológicas do glucagon e dos hormônios incretina em pacientes com doença hepática (doença hepática gordurosa não alcoólica (NAFLD) ou cirrose) com e sem diabetes em comparação com controles saudáveis. O presente estudo contribuirá significativamente para a compreensão da fisiopatologia da doença hepática e do metabolismo da glicose. O objetivo final é que os resultados possam abrir caminho para novas modalidades de tratamento para pacientes com doença hepática.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Comparação da secreção de insulina (Área Sob a Curva (AUC)) durante os dias experimentais. Além disso, uma comparação das respostas de GIP, GLP1 e glucagon, bem como os níveis de glicose no plasma.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Observacional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
48

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Dinamarca
      • Hellerup, Dinamarca, 2900
        • Diabetes Research Division, Gentofte University Hospital, Niels Andersens Vej 65, opgang 4b, 1. sal

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes com DHGNA e cirrose hepática confirmada por biópsia hepática, e pacientes com ou sem diabetes tipo 2 bem caracterizado recrutados na clínica de pacientes externos do hospital

Descrição

I) Grupo 1: Pacientes com DHGNA com tolerância normal à glicose Critérios de inclusão

  • NAFLD verificada por uma biópsia hepática
  • Caucasiano >18 anos de idade
  • Células de ilhotas negativas (ICA) e autoanticorpos descarboxilase de ácido glutâmico 65 (GAD65)
  • OGTT normal de 75 g conforme especificado nos critérios da OMS
  • Hemoglobina normal e pressão arterial (PA)
  • Consentimento informado por escrito

II) Grupo 2: Pacientes com DHGNA com diabetes tipo 2 Critérios de inclusão

  • DHGNA verificada por biópsia hepática
  • DM2 de acordo com os critérios da OMS
  • Caucasiano >18 anos de idade
  • ICA e GAD65 negativos, hemoglobina normal, PA normal
  • Consentimento informado por escrito

III) Grupo 3: pacientes com DHGNA sem diabetes tipo 2 Critérios de inclusão

  • DHGNA verificada por biópsia hepática
  • Caucasiano >18 anos de idade
  • OGTT normal de 75 g
  • Autoanticorpos ICA e GAD65 negativos
  • Hemoglobina e PA normais
  • Consentimento informado por escrito

IV) Grupo 4: Cirrose com ou sem diabetes tipo 2 Critérios de inclusão

  • Cirrose hepática verificada por biópsia hepática
  • Caucasiano > 18 anos de idade
  • Autoanticorpos ICA e GAD65 negativos
  • Hemoglobina e PA normais
  • Consentimento informado por escrito

V) Grupo 5: Controles saudáveis ​​Critérios de inclusão

  • Caucasiano >18 anos de idade
  • OGTT normal de 75 g de acordo com os critérios da OMS
  • Autoanticorpos ICA e GAD65 negativos
  • Hemoglobina e PA normais
  • Consentimento informado por escrito

Critérios de exclusão (todos os grupos)

  • Outras doenças hepáticas conhecidas - hepatite viral, hemocromatose hereditária, doença hepática autoimune, deficiência de alfa-1 tripsina, doença de Wilson, lesão hepática induzida por drogas (DILI)
  • Tratamento com medicamentos que não podem ser interrompidos por 12 horas
  • Falta de vontade de participar de protocolos
  • Gravidez ou lactação

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte

Grupo / Coorte

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo observacional que é avaliado quanto a resultados biomédicos ou de saúde.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
DHGNA
Doença hepática gordurosa não alcoólica sem diabetes tipo 2
Outro: OGTT
50 g de glicose sem água dissolvida em 300 ml de água consumida em 5 min.
Outros nomes:
  • Glicose sem água, A Farmácia da região da capital
Outro: IIGI
infusão de glicose isoglicêmica intravenosa (iv) (IIGI) com 20% de glicose
Outros nomes:
  • Infusão de glicose, 20%
DHGNA+T2D
Doença hepática gordurosa não alcoólica com diabetes tipo 2
Outro: OGTT
50 g de glicose sem água dissolvida em 300 ml de água consumida em 5 min.
Outros nomes:
  • Glicose sem água, A Farmácia da região da capital
Outro: IIGI
infusão de glicose isoglicêmica intravenosa (iv) (IIGI) com 20% de glicose
Outros nomes:
  • Infusão de glicose, 20%
T2D
Diabéticos tipo 2 sem doença hepática gordurosa não alcoólica
Outro: OGTT
50 g de glicose sem água dissolvida em 300 ml de água consumida em 5 min.
Outros nomes:
  • Glicose sem água, A Farmácia da região da capital
Outro: IIGI
infusão de glicose isoglicêmica intravenosa (iv) (IIGI) com 20% de glicose
Outros nomes:
  • Infusão de glicose, 20%
cirrose
Pacientes com cirrose hepática
Outro: OGTT
50 g de glicose sem água dissolvida em 300 ml de água consumida em 5 min.
Outros nomes:
  • Glicose sem água, A Farmácia da região da capital
Outro: IIGI
infusão de glicose isoglicêmica intravenosa (iv) (IIGI) com 20% de glicose
Outros nomes:
  • Infusão de glicose, 20%
Grupos de controle
Sujeitos de controle saudáveis
Outro: OGTT
50 g de glicose sem água dissolvida em 300 ml de água consumida em 5 min.
Outros nomes:
  • Glicose sem água, A Farmácia da região da capital
Outro: IIGI
infusão de glicose isoglicêmica intravenosa (iv) (IIGI) com 20% de glicose
Outros nomes:
  • Infusão de glicose, 20%

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
O efeito incretina
Prazo: pré-dose 0,10, 20, 30, 40, 50, 60, 75, 90, 120, 150, 180, 240 min pós-dose
A diferença nas respostas à insulina, avaliada pela área sob a curva (AUC) para insulina plasmática e concentrações de peptídeo C, durante os dois diferentes estímulos de glicose: teste oral de tolerância à glicose (OGTT) e infusão de glicose iv isoglicêmica em pacientes com DHGNA com e sem diabéticos e cirróticos em comparação com controles saudáveis
pré-dose 0,10, 20, 30, 40, 50, 60, 75, 90, 120, 150, 180, 240 min pós-dose

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Resposta plasmática do peptídeo 1 semelhante ao glucagon (GLP-1)
Prazo: pré-dose 0,10, 20, 30, 40, 50, 60, 75, 90, 120, 150, 180, 240 min pós-dose
Comparando as respostas de GLP-1 dos diferentes dias experimentais, em comparação com indivíduos de controle saudáveis.
pré-dose 0,10, 20, 30, 40, 50, 60, 75, 90, 120, 150, 180, 240 min pós-dose
Resposta do peptídeo insulinotrópico dependente de glicose plasmática (GIP)
Prazo: pré-dose 0,10, 20, 30, 40, 50, 60, 75, 90, 120, 150, 180, 240 min pós-dose
Comparando as respostas GIP dos diferentes dias experimentais, em comparação com indivíduos de controle saudáveis.
pré-dose 0,10, 20, 30, 40, 50, 60, 75, 90, 120, 150, 180, 240 min pós-dose
Resposta plasmática do glucagon
Prazo: pré-dose 0,10, 20, 30, 40, 50, 60, 75, 90, 120, 150, 180, 240 min pós-dose
Comparando as respostas do glucagon dos diferentes dias experimentais, em comparação com indivíduos de controle saudáveis.
pré-dose 0,10, 20, 30, 40, 50, 60, 75, 90, 120, 150, 180, 240 min pós-dose

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
University Hospital, Gentofte, Copenhagen

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Anders E Junker, MD, phd-student, Diabetes Research Division, Gentofte Hospital, University of Copenhagen

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de dezembro de 2011

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de maio de 2013

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de julho de 2014

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
5 de dezembro de 2011

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
13 de dezembro de 2011

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
14 de dezembro de 2011

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
10 de julho de 2014

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
9 de julho de 2014

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de julho de 2014

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • LINK-1-2011
  • H-1-2011-082 (Outro identificador: The Danish National Committee on Biomedical Research Ethics)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Configurações de cookies

Usamos cookies para garantir que oferecemos a melhor experiência em nosso site. Para obter mais detalhes, leia com atenção nossa Política de Privacidade e Cookies. ...>>>Você pode alterar suas preferências ou retirar seu consentimento a qualquer momento, excluindo os cookies do seu site ou computador, conforme descrito na política. Aceite-o e escolha suas preferências marcando as caixas correspondentes na seção "Gerenciar configurações" abaixo. Leia atentamente nossos Termos de Serviço antes de continuar a usar qualquer parte deste site.
«Gerenciar configurações