Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Patofizjologiczne implikacje hormonów inkretynowych u pacjentów z chorobami wątroby zi bez cukrzycy

9 lipca 2014 zaktualizowane przez: Jonatan I Bagger, University Hospital, Gentofte, Copenhagen
Głównym celem tego badania jest analiza patofizjologicznych implikacji glukagonu i hormonów inkretynowych u pacjentów z chorobami wątroby (niealkoholowa stłuszczeniowa choroba wątroby (NAFLD) lub marskość wątroby) z cukrzycą i bez cukrzycy w porównaniu ze zdrowymi kontrolami. Niniejsze badanie znacząco przyczyni się do zrozumienia patofizjologii chorób wątroby i metabolizmu glukozy. Ostatecznym celem jest to, aby wyniki utorowały drogę nowym sposobom leczenia pacjentów z chorobami wątroby.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Porównanie wydzielania insuliny (pole pod krzywą (AUC)) w dniach eksperymentu. Ponadto porównanie odpowiedzi GIP, GLP1 i glukagonu, a także poziomów glukozy w osoczu.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
48

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Dania
      • Hellerup, Dania, 2900
        • Diabetes Research Division, Gentofte University Hospital, Niels Andersens Vej 65, opgang 4b, 1. sal

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci z NAFLD i marskością wątroby potwierdzoną biopsją wątroby oraz pacjenci z lub bez dobrze scharakteryzowanej cukrzycy typu 2 rekrutowani w przychodni szpitalnej

Opis

I) Grupa 1: pacjenci z NAFLD z prawidłową tolerancją glukozy Kryteria włączenia

  • NAFLD potwierdzona biopsją wątroby
  • rasy kaukaskiej >18 lat
  • Negatywne autoprzeciwciała na komórki wysp trzustkowych (ICA) i dekarboksylazę kwasu glutaminowego 65 (GAD65)
  • Normalny 75-g OGTT zgodnie z Kryteriami WHO
  • Normalna hemoglobina i ciśnienie krwi (BP)
  • Pisemna świadoma zgoda

II) Grupa 2: pacjenci z NAFLD z cukrzycą typu 2 Kryteria włączenia

  • NAFLD potwierdzona biopsją wątroby
  • T2DM według kryteriów WHO
  • rasy kaukaskiej >18 lat
  • ICA i GAD65 ujemne, hemoglobina w normie, BP w normie
  • Pisemna świadoma zgoda

III) Grupa 3: Pacjenci z NAFLD bez cukrzycy typu 2 Kryteria włączenia

  • NAFLD potwierdzona biopsją wątroby
  • rasy kaukaskiej >18 lat
  • Normalny OGTT 75 g
  • Negatywne autoprzeciwciała ICA i GAD65
  • Prawidłowa hemoglobina i ciśnienie krwi
  • Pisemna świadoma zgoda

IV) Grupa 4: Marskość wątroby z cukrzycą typu 2 lub bez niej Kryteria włączenia

  • Marskość wątroby potwierdzona biopsją wątroby
  • Kaukaska > 18 lat
  • Negatywne autoprzeciwciała ICA i GAD65
  • Prawidłowa hemoglobina i ciśnienie krwi
  • Pisemna świadoma zgoda

V) Grupa 5: zdrowe kontrole Kryteria włączenia

  • rasy kaukaskiej >18 lat
  • Normalny OGTT 75 g zgodnie z kryteriami WHO
  • Negatywne autoprzeciwciała ICA i GAD65
  • Prawidłowa hemoglobina i ciśnienie krwi
  • Pisemna świadoma zgoda

Kryteria wykluczenia (wszystkie grupy)

  • Inne znane choroby wątroby - wirusowe zapalenie wątroby, dziedziczna hemochromatoza, autoimmunologiczna choroba wątroby, niedobór alfa-1 trypsyny, choroba Wilsona, polekowe uszkodzenie wątroby (DILI)
  • Leczenie lekami, których nie można odstawić przez 12 godzin
  • Niechęć do udziału w protokołach
  • Ciąża lub laktacja

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
NAFLD
Niealkoholowa stłuszczeniowa choroba wątroby bez cukrzycy typu 2
Inny: OGTT
50 g bezwodnej glukozy rozpuszczonej w 300 ml wody spożyć w ciągu 5 min.
Inne nazwy:
  • Bezwodna glukoza, Apteka regionu stołecznego
Inny: IIGI
izoglikemiczny dożylny (iv) wlew glukozy (IIGI) z 20% glukozą
Inne nazwy:
  • Infuzja glukozy 20%
NAFLD+T2D
Niealkoholowa stłuszczeniowa choroba wątroby z cukrzycą typu 2
Inny: OGTT
50 g bezwodnej glukozy rozpuszczonej w 300 ml wody spożyć w ciągu 5 min.
Inne nazwy:
  • Bezwodna glukoza, Apteka regionu stołecznego
Inny: IIGI
izoglikemiczny dożylny (iv) wlew glukozy (IIGI) z 20% glukozą
Inne nazwy:
  • Infuzja glukozy 20%
T2D
Diabetycy typu 2 bez niealkoholowej stłuszczeniowej choroby wątroby
Inny: OGTT
50 g bezwodnej glukozy rozpuszczonej w 300 ml wody spożyć w ciągu 5 min.
Inne nazwy:
  • Bezwodna glukoza, Apteka regionu stołecznego
Inny: IIGI
izoglikemiczny dożylny (iv) wlew glukozy (IIGI) z 20% glukozą
Inne nazwy:
  • Infuzja glukozy 20%
marskość
Pacjenci z marskością wątroby
Inny: OGTT
50 g bezwodnej glukozy rozpuszczonej w 300 ml wody spożyć w ciągu 5 min.
Inne nazwy:
  • Bezwodna glukoza, Apteka regionu stołecznego
Inny: IIGI
izoglikemiczny dożylny (iv) wlew glukozy (IIGI) z 20% glukozą
Inne nazwy:
  • Infuzja glukozy 20%
Kontroluj grupy
Zdrowe osoby kontrolne
Inny: OGTT
50 g bezwodnej glukozy rozpuszczonej w 300 ml wody spożyć w ciągu 5 min.
Inne nazwy:
  • Bezwodna glukoza, Apteka regionu stołecznego
Inny: IIGI
izoglikemiczny dożylny (iv) wlew glukozy (IIGI) z 20% glukozą
Inne nazwy:
  • Infuzja glukozy 20%

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Efekt inkretynowy
Ramy czasowe: przed podaniem 0,10, 20, 30, 40, 50, 60, 75, 90, 120, 150, 180, 240 min po podaniu
Różnica w odpowiedzi na insulinę, oceniana na podstawie pola pod krzywą (AUC) dla stężeń insuliny i peptydu C w osoczu, podczas dwóch różnych bodźców glukozy: doustnego testu tolerancji glukozy (OGTT) i izoglikemicznego dożylnego wlewu glukozy u pacjentów z NAFLD i bez cukrzycą i marskością wątroby w porównaniu ze zdrowymi osobami z grupy kontrolnej
przed podaniem 0,10, 20, 30, 40, 50, 60, 75, 90, 120, 150, 180, 240 min po podaniu

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odpowiedź peptydu 1 podobnego do glukagonu w osoczu (GLP-1).
Ramy czasowe: przed podaniem 0,10, 20, 30, 40, 50, 60, 75, 90, 120, 150, 180, 240 min po podaniu
Porównanie odpowiedzi GLP-1 w różnych dniach eksperymentalnych w porównaniu ze zdrowymi osobnikami kontrolnymi.
przed podaniem 0,10, 20, 30, 40, 50, 60, 75, 90, 120, 150, 180, 240 min po podaniu
Osocze Odpowiedź peptydu insulinotropowego zależnego od glukozy (GIP).
Ramy czasowe: przed podaniem 0,10, 20, 30, 40, 50, 60, 75, 90, 120, 150, 180, 240 min po podaniu
Porównanie odpowiedzi GIP z różnych dni eksperymentalnych w porównaniu ze zdrowymi osobami kontrolnymi.
przed podaniem 0,10, 20, 30, 40, 50, 60, 75, 90, 120, 150, 180, 240 min po podaniu
Odpowiedź glukagonu w osoczu
Ramy czasowe: przed podaniem 0,10, 20, 30, 40, 50, 60, 75, 90, 120, 150, 180, 240 min po podaniu
Porównanie odpowiedzi glukagonu w różnych dniach eksperymentalnych w porównaniu ze zdrowymi osobami kontrolnymi.
przed podaniem 0,10, 20, 30, 40, 50, 60, 75, 90, 120, 150, 180, 240 min po podaniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University Hospital, Gentofte, Copenhagen

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Anders E Junker, MD, phd-student, Diabetes Research Division, Gentofte Hospital, University of Copenhagen

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 grudnia 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 maja 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 lipca 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
5 grudnia 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
13 grudnia 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
14 grudnia 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
10 lipca 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
9 lipca 2014

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lipca 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • LINK-1-2011
  • H-1-2011-082 (Inny identyfikator: The Danish National Committee on Biomedical Research Ethics)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami