Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie bezpečnosti, snášenlivosti a farmakokinetiky CPP-115

25. března 2021 aktualizováno: Catalyst Pharmaceuticals, Inc.

Fáze 1, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie s jednou vzestupnou dávkou bezpečnosti, snášenlivosti a farmakokinetiky roztoku CPP-115 podávaného perorálně zdravým dobrovolníkům

Primární cíl:

• Vyhodnotit bezpečnost a snášenlivost vzestupných jednotlivých perorálních dávek CPP-115

Sekundární cíl:

• Stanovit farmakokinetické profily CPP-115 po podání stoupajících jednorázových perorálních dávek

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
55

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10019
        • Clinilabs, Inc.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Ochotný a schopný dát písemný informovaný souhlas a dodržovat studijní postupy a požadavky.
  2. Muži, věk 18 až 65 let.
  3. Index tělesné hmotnosti mezi 19 a 32 kg/m2.
  4. Normální systolický krevní tlak (TK [90–140 mmHg]), diastolický krevní tlak (50–90 mmHg) a srdeční frekvence (HR [klidová srdeční frekvence 40–90 tepů za minutu (bpm)]).
  5. Ochota a schopnost zdržet se užívání drog, alkoholu a tabáku během účasti ve studii.

Kritéria vyloučení:

  1. Lékařská anamnéza a/nebo nálezy fyzikálního vyšetření ukazující na přítomnost klinicky významného onemocnění.
  2. Klinicky významné abnormality vitálních funkcí nebo klinických laboratorních výsledků (včetně hematologie, chemie a analýzy moči).
  3. Přítomnost nebo nedávná anamnéza (do 28 dnů před Screeningem) aktivního a klinicky významného (podle posouzení zkoušejícího) gastrointestinálního, renálního, kardiovaskulárního, jaterního, metabolického, alergického, dermatologického, hematologického, plicního, neurologického nebo psychiatrického onemocnění nebo poruchy.
  4. Anamnéza operace žaludku nebo střeva nebo resekce, která by potenciálně změnila absorpci a/nebo vylučování perorálně podávaných léků.
  5. Klinicky významné abnormality EKG včetně QTc ≥ 450 ms.
  6. Použití jakýchkoli výrobků obsahujících tabák nebo nikotin (včetně, ale bez omezení na cigarety, dýmky, doutníky, žvýkací tabák, nikotinové náplasti, nikotinové pastilky nebo nikotinové žvýkačky) během 6 měsíců před Screeningem.
  7. Užívání jakéhokoli léku na předpis, nezákonného nebo zkoušeného léku během 28 dnů před 1. dnem.
  8. Užívání jakéhokoli volně prodejného (OTC) léku, včetně vitamínů, minerálů, dietních/bylinných doplňků nebo grapefruitu nebo grapefruitové šťávy během 14 dnů před 1. dnem.
  9. Užívání alkoholu, kofeinu nebo potravin nebo nápojů obsahujících mák během 72 hodin před 1. dnem.
  10. Anamnéza nedávného (do 6 měsíců) zneužívání drog nebo alkoholu, jak je definováno v DSM IV (Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, čtvrté vydání).
  11. Pozitivní screening na přítomnost drog v moči, test kotininu v moči nebo dechový test na alkohol při screeningu nebo přihlášení do jednotky klinické studie (CSU). Subjektům s výsledky, které jsou považovány za falešně pozitivní, lze povolit screening, zatímco výsledky jsou znovu testovány ve specializované laboratoři.
  12. Pozitivní sérologie pro screening protilátek proti povrchovému antigenu hepatitidy B (HBsAg), hepatitidy C (anti HCV) nebo viru lidské imunodeficience (HIV).
  13. Darování krve nebo plazmy do krevní banky nebo pro klinickou studii (s výjimkou screeningu studie) během 28 dnů před 1. dnem.
  14. Příjem krevních produktů do 2 měsíců před screeningem.
  15. Jakýkoli stav nebo jiný důvod, který by podle názoru zkoušejícího způsobil, že subjekt není vhodný pro klinickou studii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: ZÁKLADNÍ_VĚDA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: DVOJNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
JINÝ: CPP-115 Dávka 1
Každá dávková kohorta se bude skládat z 8 subjektů se 6 subjekty randomizovanými pro příjem CPP-115 a 2 subjekty pro příjem odpovídající placeba. Postup na další vyšší úroveň dávky bude záviset na prokázání uspokojivého hodnocení údajů z předchozí dávky.
Lék: CPP-115
Příslušné množství léčivé látky se rozpustí ve šťávě do 3 hodin po podání.
Lék: Placebo
Bude podán stejný objem vody smíchané se šťávou.
Ostatní jména:
  • CPP-115
JINÝ: CPP-115 dávka 2
2 subjekty dostávaly odpovídající placebo. Postup na další vyšší úroveň dávky bude záviset na prokázání uspokojivého hodnocení údajů z předchozí dávky.
Lék: CPP-115
Příslušné množství léčivé látky se rozpustí ve šťávě do 3 hodin po podání.
Lék: Placebo
Bude podán stejný objem vody smíchané se šťávou.
Ostatní jména:
  • CPP-115
JINÝ: CPP-115 dávka 3
Každá dávková kohorta se bude skládat z 8 subjektů se 6 subjekty randomizovanými pro příjem CPP-115 a 2 subjekty pro příjem odpovídající placeba. Postup na další vyšší úroveň dávky bude záviset na prokázání uspokojivého hodnocení údajů z předchozí dávky.
Lék: CPP-115
Příslušné množství léčivé látky se rozpustí ve šťávě do 3 hodin po podání.
Lék: Placebo
Bude podán stejný objem vody smíchané se šťávou.
Ostatní jména:
  • CPP-115
JINÝ: CPP-115 dávka 4
Každá dávková kohorta se bude skládat z 8 subjektů se 6 subjekty randomizovanými pro příjem CPP-115 a 2 subjekty pro příjem odpovídající placeba. Postup na další vyšší úroveň dávky bude záviset na prokázání uspokojivého hodnocení údajů z předchozí dávky.
Lék: CPP-115
Příslušné množství léčivé látky se rozpustí ve šťávě do 3 hodin po podání.
Lék: Placebo
Bude podán stejný objem vody smíchané se šťávou.
Ostatní jména:
  • CPP-115
JINÝ: CPP-115 dávka 5
Každá dávková kohorta se bude skládat z 8 subjektů se 6 subjekty randomizovanými pro příjem CPP-115 a 2 subjekty pro příjem odpovídající placeba. Postup na další vyšší úroveň dávky bude záviset na prokázání uspokojivého hodnocení údajů z předchozí dávky.
Lék: CPP-115
Příslušné množství léčivé látky se rozpustí ve šťávě do 3 hodin po podání.
Lék: Placebo
Bude podán stejný objem vody smíchané se šťávou.
Ostatní jména:
  • CPP-115
JINÝ: CPP-115 dávka 6
Každá dávková kohorta se bude skládat z 8 subjektů se 6 subjekty randomizovanými pro příjem CPP-115 a 2 subjekty pro příjem odpovídající placeba. Postup na další vyšší úroveň dávky bude záviset na prokázání uspokojivého hodnocení údajů z předchozí dávky.
Lék: CPP-115
Příslušné množství léčivé látky se rozpustí ve šťávě do 3 hodin po podání.
Lék: Placebo
Bude podán stejný objem vody smíchané se šťávou.
Ostatní jména:
  • CPP-115

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bezpečnost jednotlivých perorálních dávek
Časové okno: Dny 1-3, 8 a 30
Počet subjektů s klinicky významnými změnami vitálních funkcí, abnormalitami EKG, změnami srdečního rytmu, závažnými nebo závažnými AE a/nebo klinicky významnými změnami v klinických laboratorních hodnoceních.
Dny 1-3, 8 a 30

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Catalyst Pharmaceuticals, Inc.

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Mardik Donikyan, DO, Clinilabs, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. prosince 2011

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. června 2012

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. srpna 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
28. listopadu 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
14. prosince 2011

První zveřejněno (ODHAD)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
16. prosince 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
20. dubna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
25. března 2021

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • CPP-115-0001

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení