Studie bezpečnosti, snášenlivosti a farmakokinetiky CPP-115

Kritéria pro zařazení:

1. Ochotný a schopný dát písemný informovaný souhlas a dodržovat studijní postupy a požadavky.
2. Muži, věk 18 až 65 let.
3. Index tělesné hmotnosti mezi 19 a 32 kg/m2.
4. Normální systolický krevní tlak (TK [90–140 mmHg]), diastolický krevní tlak (50–90 mmHg) a srdeční frekvence (HR [klidová srdeční frekvence 40–90 tepů za minutu (bpm)]).
5. Ochota a schopnost zdržet se užívání drog, alkoholu a tabáku během účasti ve studii.

Kritéria vyloučení:

1. Lékařská anamnéza a/nebo nálezy fyzikálního vyšetření ukazující na přítomnost klinicky významného onemocnění.
2. Klinicky významné abnormality vitálních funkcí nebo klinických laboratorních výsledků (včetně hematologie, chemie a analýzy moči).
3. Přítomnost nebo nedávná anamnéza (do 28 dnů před Screeningem) aktivního a klinicky významného (podle posouzení zkoušejícího) gastrointestinálního, renálního, kardiovaskulárního, jaterního, metabolického, alergického, dermatologického, hematologického, plicního, neurologického nebo psychiatrického onemocnění nebo poruchy.
4. Anamnéza operace žaludku nebo střeva nebo resekce, která by potenciálně změnila absorpci a/nebo vylučování perorálně podávaných léků.
5. Klinicky významné abnormality EKG včetně QTc ≥ 450 ms.
6. Použití jakýchkoli výrobků obsahujících tabák nebo nikotin (včetně, ale bez omezení na cigarety, dýmky, doutníky, žvýkací tabák, nikotinové náplasti, nikotinové pastilky nebo nikotinové žvýkačky) během 6 měsíců před Screeningem.
7. Užívání jakéhokoli léku na předpis, nezákonného nebo zkoušeného léku během 28 dnů před 1. dnem.
8. Užívání jakéhokoli volně prodejného (OTC) léku, včetně vitamínů, minerálů, dietních/bylinných doplňků nebo grapefruitu nebo grapefruitové šťávy během 14 dnů před 1. dnem.
9. Užívání alkoholu, kofeinu nebo potravin nebo nápojů obsahujících mák během 72 hodin před 1. dnem.
10. Anamnéza nedávného (do 6 měsíců) zneužívání drog nebo alkoholu, jak je definováno v DSM IV (Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, čtvrté vydání).
11. Pozitivní screening na přítomnost drog v moči, test kotininu v moči nebo dechový test na alkohol při screeningu nebo přihlášení do jednotky klinické studie (CSU). Subjektům s výsledky, které jsou považovány za falešně pozitivní, lze povolit screening, zatímco výsledky jsou znovu testovány ve specializované laboratoři.
12. Pozitivní sérologie pro screening protilátek proti povrchovému antigenu hepatitidy B (HBsAg), hepatitidy C (anti HCV) nebo viru lidské imunodeficience (HIV).
13. Darování krve nebo plazmy do krevní banky nebo pro klinickou studii (s výjimkou screeningu studie) během 28 dnů před 1. dnem.
14. Příjem krevních produktů do 2 měsíců před screeningem.
15. Jakýkoli stav nebo jiný důvod, který by podle názoru zkoušejícího způsobil, že subjekt není vhodný pro klinickou studii.