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Eine Studie zu Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik von CPP-115

25. März 2021 aktualisiert von: Catalyst Pharmaceuticals, Inc.

Eine doppelblinde, placebokontrollierte Phase-1-Studie mit ansteigender Einzeldosis zur Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik von CPP-115-Lösung, die gesunden Freiwilligen oral verabreicht wurde

Hauptziel:

• Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit steigender oraler Einzeldosen von CPP-115

Sekundäres Ziel:

• Bestimmung der pharmakokinetischen Profile von CPP-115 nach Verabreichung einer ansteigenden oralen Einzeldosis

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
55

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10019
        • Clinilabs, Inc.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Bereit und in der Lage, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben und die Studienverfahren und -anforderungen einzuhalten.
  2. Männer, Alter 18 bis 65 Jahre.
  3. Body-Mass-Index zwischen 19 und 32 kg/m2.
  4. Normaler systolischer Blutdruck (BD [90–140 mmHg]), diastolischer BD (50–90 mmHg) und Herzfrequenz (HF [Ruhe-HF 40–90 Schläge pro Minute (bpm)]).
  5. Bereit und in der Lage, während der Studienteilnahme auf Drogen-, Alkohol- und Tabakkonsum zu verzichten.

Ausschlusskriterien:

  1. Anamnese und/oder Befunde der körperlichen Untersuchung, die auf das Vorliegen einer klinisch signifikanten Erkrankung hinweisen.
  2. Klinisch signifikante Anomalien der Vitalfunktionen oder klinischer Laborergebnisse (einschließlich Hämatologie, Chemie und Urinanalyse).
  3. Vorhandensein oder jüngste Vorgeschichte (innerhalb von 28 Tagen vor dem Screening) von aktiven und klinisch signifikanten (wie vom Ermittler beurteilten) gastrointestinalen, renalen, kardiovaskulären, hepatischen, metabolischen, allergischen, dermatologischen, hämatologischen, pulmonalen, neurologischen oder psychiatrischen Erkrankungen oder Störungen.
  4. Vorgeschichte einer Magen- oder Darmoperation oder -resektion, die möglicherweise die Absorption und/oder Ausscheidung von oral verabreichten Arzneimitteln verändern würde.
  5. Klinisch signifikante EKG-Anomalien einschließlich QTc ≥ 450 ms.
  6. Verwendung von tabak- oder nikotinhaltigen Produkten (einschließlich, aber nicht beschränkt auf Zigaretten, Pfeifen, Zigarren, Kautabak, Nikotinpflaster, Nikotinpastillen oder Nikotinkaugummi) innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening.
  7. Verwendung von verschreibungspflichtigen, illegalen oder Prüfpräparaten innerhalb von 28 Tagen vor Tag 1.
  8. Verwendung von rezeptfreien (OTC) Arzneimitteln, einschließlich Vitaminen, Mineralstoffen, Nahrungsergänzungsmitteln/Kräuterzusätzen oder Grapefruit oder Grapefruitsaft innerhalb von 14 Tagen vor Tag 1.
  9. Konsum von Alkohol, Koffein oder mohnsamenhaltigen Lebensmitteln oder Getränken innerhalb von 72 Stunden vor Tag 1.
  10. Vorgeschichte des kürzlichen (innerhalb von 6 Monaten) Drogen- oder Alkoholmissbrauchs, wie in DSM IV (Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fourth Edition) definiert.
  11. Positiver Urin-Drogenscreen, Urin-Cotinintest oder Alkohol-Atemtest beim Screening oder Check-in in der Clinical Study Unit (CSU). Probanden mit Ergebnissen, von denen angenommen wird, dass sie falsch positiv sind, können zum Screening zugelassen werden, während die Ergebnisse in einem spezialisierten Labor erneut getestet werden.
  12. Positive Serologie für das Oberflächenantigen von Hepatitis B (HBsAg), Hepatitis C (Anti-HCV) oder Antikörperscreening für das humane Immundefizienzvirus (HIV).
  13. Spende von Blut oder Plasma an eine Blutbank oder für eine klinische Studie (außer Studienscreening) innerhalb von 28 Tagen vor Tag 1.
  14. Erhalt von Blutprodukten innerhalb von 2 Monaten vor dem Screening.
  15. Jegliche Bedingung oder andere Gründe, die nach Ansicht des Prüfarztes den Probanden für die klinische Studie ungeeignet machen würden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: GRUNDWISSENSCHAFT
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: DOPPELT

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
ANDERE: CPP-115 Dosis 1
Jede Dosiskohorte besteht aus 8 Probanden, wobei 6 Probanden randomisiert CPP-115 und 2 Probanden ein passendes Placebo erhalten. Der Übergang zur nächsthöheren Dosisstufe hängt vom Nachweis einer zufriedenstellenden Bewertung der Daten der vorherigen Dosis ab.
Arzneimittel: CPP-115
Eine angemessene Menge des Arzneimittels wird innerhalb von 3 Stunden nach der Einnahme im Saft aufgelöst.
Arzneimittel: Placebo
Eine gleiche Menge Wasser gemischt mit Saft wird verabreicht.
Andere Namen:
  • CPP-115
ANDERE: CPP-115 Dosis 2
2 Probanden erhalten ein passendes Placebo. Der Übergang zur nächsthöheren Dosisstufe hängt vom Nachweis einer zufriedenstellenden Bewertung der Daten der vorherigen Dosis ab.
Arzneimittel: CPP-115
Eine angemessene Menge des Arzneimittels wird innerhalb von 3 Stunden nach der Einnahme im Saft aufgelöst.
Arzneimittel: Placebo
Eine gleiche Menge Wasser gemischt mit Saft wird verabreicht.
Andere Namen:
  • CPP-115
ANDERE: CPP-115 Dosis 3
Jede Dosiskohorte besteht aus 8 Probanden, wobei 6 Probanden randomisiert CPP-115 und 2 Probanden ein passendes Placebo erhalten. Der Übergang zur nächsthöheren Dosisstufe hängt vom Nachweis einer zufriedenstellenden Bewertung der Daten der vorherigen Dosis ab.
Arzneimittel: CPP-115
Eine angemessene Menge des Arzneimittels wird innerhalb von 3 Stunden nach der Einnahme im Saft aufgelöst.
Arzneimittel: Placebo
Eine gleiche Menge Wasser gemischt mit Saft wird verabreicht.
Andere Namen:
  • CPP-115
ANDERE: CPP-115 Dosis 4
Jede Dosiskohorte besteht aus 8 Probanden, wobei 6 Probanden randomisiert CPP-115 und 2 Probanden ein passendes Placebo erhalten. Der Übergang zur nächsthöheren Dosisstufe hängt vom Nachweis einer zufriedenstellenden Bewertung der Daten der vorherigen Dosis ab.
Arzneimittel: CPP-115
Eine angemessene Menge des Arzneimittels wird innerhalb von 3 Stunden nach der Einnahme im Saft aufgelöst.
Arzneimittel: Placebo
Eine gleiche Menge Wasser gemischt mit Saft wird verabreicht.
Andere Namen:
  • CPP-115
ANDERE: CPP-115 Dosis 5
Jede Dosiskohorte besteht aus 8 Probanden, wobei 6 Probanden randomisiert CPP-115 und 2 Probanden ein passendes Placebo erhalten. Der Übergang zur nächsthöheren Dosisstufe hängt vom Nachweis einer zufriedenstellenden Bewertung der Daten der vorherigen Dosis ab.
Arzneimittel: CPP-115
Eine angemessene Menge des Arzneimittels wird innerhalb von 3 Stunden nach der Einnahme im Saft aufgelöst.
Arzneimittel: Placebo
Eine gleiche Menge Wasser gemischt mit Saft wird verabreicht.
Andere Namen:
  • CPP-115
ANDERE: CPP-115 Dosis 6
Jede Dosiskohorte besteht aus 8 Probanden, wobei 6 Probanden randomisiert CPP-115 und 2 Probanden ein passendes Placebo erhalten. Der Übergang zur nächsthöheren Dosisstufe hängt vom Nachweis einer zufriedenstellenden Bewertung der Daten der vorherigen Dosis ab.
Arzneimittel: CPP-115
Eine angemessene Menge des Arzneimittels wird innerhalb von 3 Stunden nach der Einnahme im Saft aufgelöst.
Arzneimittel: Placebo
Eine gleiche Menge Wasser gemischt mit Saft wird verabreicht.
Andere Namen:
  • CPP-115

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sicherheit von oralen Einzeldosen
Zeitfenster: Tage 1-3, 8 & 30
Anzahl der Probanden mit klinisch signifikanten Veränderungen der Vitalfunktionen, EKG-Anomalien, Veränderungen des Herzrhythmus, schwerwiegenden oder schweren unerwünschten Ereignissen und/oder klinisch signifikanten Veränderungen in klinischen Laboruntersuchungen.
Tage 1-3, 8 & 30

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Catalyst Pharmaceuticals, Inc.

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Mardik Donikyan, DO, Clinilabs, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Dezember 2011

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Juni 2012

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. August 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
28. November 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
14. Dezember 2011

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
16. Dezember 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
20. April 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
25. März 2021

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • CPP-115-0001

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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