Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En sikkerhed, tolerabilitet og farmakokinetisk undersøgelse af CPP-115

25. marts 2021 opdateret af: Catalyst Pharmaceuticals, Inc.

Et fase 1, dobbeltblindt, placebokontrolleret, enkelt stigende dosisstudie af sikkerhed, tolerabilitet og farmakokinetik af CPP-115 opløsning administreret oralt til raske frivillige

Primært mål:

• At evaluere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​stigende enkelt orale doser af CPP-115

Sekundært mål:

• At bestemme de farmakokinetiske profiler af CPP-115 efter administration af en stigende enkelt oral dosis

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
55

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10019
        • Clinilabs, Inc.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Villig og i stand til at give skriftligt informeret samtykke og overholde undersøgelsesprocedurer og krav.
  2. Mænd, alderen 18 til 65 år.
  3. Body Mass Index mellem 19 og 32 kg/m2.
  4. Normalt systolisk blodtryk (BP [90-140 mmHg]), diastolisk BP (50 90 mmHg) og hjertefrekvens (HR [hvilende HR 40-90 slag i minuttet (bpm)]).
  5. Villig og i stand til at afholde sig fra stof-, alkohol- og tobaksbrug under studiedeltagelse.

Ekskluderingskriterier:

  1. Sygehistorie og/eller fund ved fysisk undersøgelse, der indikerer tilstedeværelsen af ​​klinisk signifikant sygdom.
  2. Klinisk signifikante abnormiteter af vitale tegn eller kliniske laboratorieresultater (herunder hæmatologi, kemi og urinanalyse).
  3. Tilstedeværelse eller nylig historie (inden for 28 dage før screening) af aktiv og klinisk signifikant (som vurderet af investigator) gastrointestinal, renal, kardiovaskulær, hepatisk, metabolisk, allergisk, dermatologisk, hæmatologisk, pulmonal, neurologisk eller psykiatrisk sygdom eller lidelse.
  4. Anamnese med mave- eller tarmkirurgi eller resektion, der potentielt ville ændre absorption og/eller udskillelse af oralt administrerede lægemidler.
  5. Klinisk signifikante EKG-abnormiteter inklusive QTc ≥ 450 msek.
  6. Brug af tobaksholdige eller nikotinholdige produkter (herunder, men ikke begrænset til, cigaretter, piber, cigarer, tyggetobak, nikotinplastre, nikotinpastiller eller nikotintyggegummi) inden for 6 måneder før screening.
  7. Brug af ethvert receptpligtigt, ulovligt eller forsøgslægemiddel inden for 28 dage før dag 1.
  8. Brug af ethvert håndkøbslægemiddel (OTC), inklusive vitaminer, mineraler, kost-/urtetilskud eller grapefrugt- eller grapefrugtjuice inden for 14 dage før dag 1.
  9. Brug af alkohol, koffein eller valmuefrøholdige fødevarer eller drikkevarer inden for 72 timer før dag 1.
  10. Historie om nyligt (inden for 6 måneder) stof- eller alkoholmisbrug, som defineret i DSM IV (Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, fjerde udgave).
  11. Positiv urinlægemiddelscreening, urincotinintest eller alkoholudåndingstest ved screening eller check-in til den kliniske undersøgelsesenhed (CSU). Forsøgspersoner med resultater, der menes at være falske positive, kan få lov til at screene, mens resultaterne testes igen på et specialiseret laboratorium.
  12. Positiv serologi for overfladeantigenet af hepatitis B (HBsAg), hepatitis C (anti HCV) eller human immundefektvirus (HIV) antistofscreening.
  13. Donation af blod eller plasma til en blodbank eller til en klinisk undersøgelse (undtagen undersøgelsesscreening) inden for 28 dage før dag 1.
  14. Modtagelse af blodprodukter inden for 2 måneder før screening.
  15. Enhver tilstand eller anden grund, der efter investigatorens mening ville gøre forsøgspersonen uegnet til den kliniske undersøgelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BASIC_SCIENCE
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: DOBBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
ANDET: CPP-115 Dosis 1
Hver dosiskohorte vil bestå af 8 forsøgspersoner med 6 forsøgspersoner randomiseret til at modtage CPP-115 og 2 forsøgspersoner til at modtage matchende placebo. Progression til det næste højere dosisniveau vil være betinget af demonstration af en tilfredsstillende vurdering af dataene fra den tidligere dosis.
Medicin: CPP-115
Den passende mængde lægemiddelstof vil blive opløst i juice inden for 3 timer efter dosering.
Medicin: Placebo
En lige stor mængde vand blandet med juice vil blive indgivet.
Andre navne:
  • CPP-115
ANDET: CPP-115 Dosis 2
2 forsøgspersoner skal modtage matchende placebo. Progression til det næste højere dosisniveau vil være betinget af demonstration af en tilfredsstillende vurdering af dataene fra den tidligere dosis.
Medicin: CPP-115
Den passende mængde lægemiddelstof vil blive opløst i juice inden for 3 timer efter dosering.
Medicin: Placebo
En lige stor mængde vand blandet med juice vil blive indgivet.
Andre navne:
  • CPP-115
ANDET: CPP-115 Dosis 3
Hver dosiskohorte vil bestå af 8 forsøgspersoner med 6 forsøgspersoner randomiseret til at modtage CPP-115 og 2 forsøgspersoner til at modtage matchende placebo. Progression til det næste højere dosisniveau vil være betinget af demonstration af en tilfredsstillende vurdering af dataene fra den tidligere dosis.
Medicin: CPP-115
Den passende mængde lægemiddelstof vil blive opløst i juice inden for 3 timer efter dosering.
Medicin: Placebo
En lige stor mængde vand blandet med juice vil blive indgivet.
Andre navne:
  • CPP-115
ANDET: CPP-115 Dosis 4
Hver dosiskohorte vil bestå af 8 forsøgspersoner med 6 forsøgspersoner randomiseret til at modtage CPP-115 og 2 forsøgspersoner til at modtage matchende placebo. Progression til det næste højere dosisniveau vil være betinget af demonstration af en tilfredsstillende vurdering af dataene fra den tidligere dosis.
Medicin: CPP-115
Den passende mængde lægemiddelstof vil blive opløst i juice inden for 3 timer efter dosering.
Medicin: Placebo
En lige stor mængde vand blandet med juice vil blive indgivet.
Andre navne:
  • CPP-115
ANDET: CPP-115 Dosis 5
Hver dosiskohorte vil bestå af 8 forsøgspersoner med 6 forsøgspersoner randomiseret til at modtage CPP-115 og 2 forsøgspersoner til at modtage matchende placebo. Progression til det næste højere dosisniveau vil være betinget af demonstration af en tilfredsstillende vurdering af dataene fra den tidligere dosis.
Medicin: CPP-115
Den passende mængde lægemiddelstof vil blive opløst i juice inden for 3 timer efter dosering.
Medicin: Placebo
En lige stor mængde vand blandet med juice vil blive indgivet.
Andre navne:
  • CPP-115
ANDET: CPP-115 Dosis 6
Hver dosiskohorte vil bestå af 8 forsøgspersoner med 6 forsøgspersoner randomiseret til at modtage CPP-115 og 2 forsøgspersoner til at modtage matchende placebo. Progression til det næste højere dosisniveau vil være betinget af demonstration af en tilfredsstillende vurdering af dataene fra den tidligere dosis.
Medicin: CPP-115
Den passende mængde lægemiddelstof vil blive opløst i juice inden for 3 timer efter dosering.
Medicin: Placebo
En lige stor mængde vand blandet med juice vil blive indgivet.
Andre navne:
  • CPP-115

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhed ved enkelt orale doser
Tidsramme: Dag 1-3, 8 og 30
Antal forsøgspersoner med klinisk signifikante ændringer i vitale tegn, EKG-abnormalitetsændringer i hjerterytmen, alvorlige eller alvorlige AE'er og/eller klinisk signifikante ændringer i kliniske laboratorieevalueringer.
Dag 1-3, 8 og 30

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Catalyst Pharmaceuticals, Inc.

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Mardik Donikyan, DO, Clinilabs, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. december 2011

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. juni 2012

Studieafslutning (FAKTISKE)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. august 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
28. november 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
14. december 2011

Først opslået (SKØN)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
16. december 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
20. april 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
25. marts 2021

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • CPP-115-0001

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger