Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie bezpieczeństwa, tolerancji i farmakokinetyki CPP-115

25 marca 2021 zaktualizowane przez: Catalyst Pharmaceuticals, Inc.

Faza 1, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo, badanie z pojedynczą rosnącą dawką bezpieczeństwa, tolerancji i farmakokinetyki roztworu CPP-115 podawanego doustnie zdrowym ochotnikom

Podstawowy cel:

• Ocena bezpieczeństwa i tolerancji rosnących pojedynczych dawek doustnych CPP-115

Cel drugorzędny:

• Określenie profili farmakokinetycznych CPP-115 po podaniu rosnących pojedynczych dawek doustnych

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
55

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10019
        • Clinilabs, Inc.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Chęć i zdolność do wyrażenia pisemnej świadomej zgody i przestrzegania procedur i wymagań badania.
  2. Mężczyźni w wieku od 18 do 65 lat.
  3. Wskaźnik masy ciała od 19 do 32 kg/m2.
  4. Normalne skurczowe ciśnienie krwi (BP [90-140 mmHg]), rozkurczowe BP (50-90 mmHg) i tętno (HR [spoczynkowe HR 40-90 uderzeń na minutę (bpm)]).
  5. Chęć i zdolność do powstrzymania się od używania narkotyków, alkoholu i tytoniu podczas udziału w badaniu.

Kryteria wyłączenia:

  1. Historia medyczna i/lub wyniki badania fizykalnego wskazujące na obecność klinicznie istotnej choroby.
  2. Klinicznie istotne nieprawidłowości parametrów życiowych lub wyników badań laboratoryjnych (w tym hematologii, chemii i analizy moczu).
  3. Obecność lub niedawna historia (w ciągu 28 dni przed badaniem przesiewowym) aktywnych i klinicznie istotnych (w ocenie badacza) chorób lub zaburzeń żołądkowo-jelitowych, nerkowych, sercowo-naczyniowych, wątrobowych, metabolicznych, alergicznych, dermatologicznych, hematologicznych, płucnych, neurologicznych lub psychiatrycznych.
  4. Historia operacji lub resekcji żołądka lub jelit, które potencjalnie mogłyby zmienić wchłanianie i/lub wydalanie leków podawanych doustnie.
  5. Klinicznie istotne nieprawidłowości w zapisie EKG, w tym odstęp QTc ≥ 450 ms.
  6. Używanie jakichkolwiek produktów zawierających tytoń lub nikotynę (w tym między innymi papierosów, fajek, cygar, tytoniu do żucia, plastrów nikotynowych, pastylek nikotynowych lub gumy nikotynowej) w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym.
  7. Używanie jakichkolwiek leków na receptę, nielegalnych lub eksperymentalnych w ciągu 28 dni przed dniem 1.
  8. Stosowanie jakiegokolwiek leku dostępnego bez recepty (OTC), w tym witamin, minerałów, suplementów diety/ziołowych lub grejpfruta lub soku grejpfrutowego w ciągu 14 dni przed Dniem 1.
  9. Spożywanie alkoholu, kofeiny lub żywności lub napojów zawierających mak w ciągu 72 godzin przed dniem 1.
  10. Historia niedawnego (w ciągu 6 miesięcy) nadużywania narkotyków lub alkoholu, jak określono w DSM IV (Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, wydanie czwarte).
  11. Pozytywny wynik testu na obecność narkotyków w moczu, test na obecność kotyniny w moczu lub test na obecność alkoholu w wydychanym powietrzu podczas badania przesiewowego lub zgłoszenia do jednostki badań klinicznych (CSU). Osoby, u których wyniki są uważane za fałszywie pozytywne, mogą zostać poddane badaniu przesiewowemu, podczas gdy wyniki są ponownie testowane w specjalistycznym laboratorium.
  12. Dodatnia serologia w kierunku antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg), zapalenia wątroby typu C (anty HCV) lub przeciwciał ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV).
  13. Oddanie krwi lub osocza do banku krwi lub na potrzeby badania klinicznego (z wyjątkiem badania przesiewowego) w ciągu 28 dni przed Dniem 1.
  14. Otrzymanie produktów krwiopochodnych w ciągu 2 miesięcy przed badaniem przesiewowym.
  15. Jakikolwiek stan lub inny powód, który w opinii badacza sprawia, że ​​uczestnik nie nadaje się do badania klinicznego.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: PODSTAWOWA NAUKA
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: PODWÓJNIE

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
INNY: CPP-115 Dawka 1
Każda kohorta dawki będzie składać się z 8 osobników, z 6 osobnikami losowo przydzielonymi do otrzymywania CPP-115 i 2 osobnikami do otrzymywania odpowiedniego placebo. Przejście do następnego wyższego poziomu dawki będzie uzależnione od wykazania zadowalającej oceny danych z poprzedniej dawki.
Lek: CPP-115
Odpowiednia ilość substancji leczniczej rozpuści się w soku w ciągu 3 godzin od podania.
Lek: Placebo
Zostanie podana taka sama objętość wody zmieszanej z sokiem.
Inne nazwy:
  • CPP-115
INNY: CPP-115 Dawka 2
2 pacjentów otrzymało pasujące placebo. Przejście do następnego wyższego poziomu dawki będzie uzależnione od wykazania zadowalającej oceny danych z poprzedniej dawki.
Lek: CPP-115
Odpowiednia ilość substancji leczniczej rozpuści się w soku w ciągu 3 godzin od podania.
Lek: Placebo
Zostanie podana taka sama objętość wody zmieszanej z sokiem.
Inne nazwy:
  • CPP-115
INNY: CPP-115 Dawka 3
Każda kohorta dawki będzie składać się z 8 osobników, z 6 osobnikami losowo przydzielonymi do otrzymywania CPP-115 i 2 osobnikami do otrzymywania odpowiedniego placebo. Przejście do następnego wyższego poziomu dawki będzie uzależnione od wykazania zadowalającej oceny danych z poprzedniej dawki.
Lek: CPP-115
Odpowiednia ilość substancji leczniczej rozpuści się w soku w ciągu 3 godzin od podania.
Lek: Placebo
Zostanie podana taka sama objętość wody zmieszanej z sokiem.
Inne nazwy:
  • CPP-115
INNY: CPP-115 Dawka 4
Każda kohorta dawki będzie składać się z 8 osobników, z 6 osobnikami losowo przydzielonymi do otrzymywania CPP-115 i 2 osobnikami do otrzymywania odpowiedniego placebo. Przejście do następnego wyższego poziomu dawki będzie uzależnione od wykazania zadowalającej oceny danych z poprzedniej dawki.
Lek: CPP-115
Odpowiednia ilość substancji leczniczej rozpuści się w soku w ciągu 3 godzin od podania.
Lek: Placebo
Zostanie podana taka sama objętość wody zmieszanej z sokiem.
Inne nazwy:
  • CPP-115
INNY: CPP-115 Dawka 5
Każda kohorta dawki będzie składać się z 8 osobników, z 6 osobnikami losowo przydzielonymi do otrzymywania CPP-115 i 2 osobnikami do otrzymywania odpowiedniego placebo. Przejście do następnego wyższego poziomu dawki będzie uzależnione od wykazania zadowalającej oceny danych z poprzedniej dawki.
Lek: CPP-115
Odpowiednia ilość substancji leczniczej rozpuści się w soku w ciągu 3 godzin od podania.
Lek: Placebo
Zostanie podana taka sama objętość wody zmieszanej z sokiem.
Inne nazwy:
  • CPP-115
INNY: CPP-115 Dawka 6
Każda kohorta dawki będzie składać się z 8 osobników, z 6 osobnikami losowo przydzielonymi do otrzymywania CPP-115 i 2 osobnikami do otrzymywania odpowiedniego placebo. Przejście do następnego wyższego poziomu dawki będzie uzależnione od wykazania zadowalającej oceny danych z poprzedniej dawki.
Lek: CPP-115
Odpowiednia ilość substancji leczniczej rozpuści się w soku w ciągu 3 godzin od podania.
Lek: Placebo
Zostanie podana taka sama objętość wody zmieszanej z sokiem.
Inne nazwy:
  • CPP-115

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Bezpieczeństwo pojedynczych dawek doustnych
Ramy czasowe: Dni 1-3, 8 i 30
Liczba pacjentów z klinicznie istotnymi zmianami parametrów życiowych, nieprawidłowościami w zapisie EKG, zmianami rytmu serca, poważnymi lub ciężkimi zdarzeniami niepożądanymi i/lub klinicznie istotnymi zmianami w klinicznych ocenach laboratoryjnych.
Dni 1-3, 8 i 30

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Catalyst Pharmaceuticals, Inc.

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Mardik Donikyan, DO, Clinilabs, Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 grudnia 2011

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 czerwca 2012

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 sierpnia 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
28 listopada 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
14 grudnia 2011

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
16 grudnia 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
20 kwietnia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
25 marca 2021

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 marca 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • CPP-115-0001

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami