Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

CPP-115:n turvallisuus-, siedettävyys- ja farmakokineettinen tutkimus

torstai 25. maaliskuuta 2021 päivittänyt: Catalyst Pharmaceuticals, Inc.

Vaihe 1, kaksoissokko, lumekontrolloitu, kerta-annostutkimus terveille vapaaehtoisille suun kautta annetun CPP-115-liuoksen turvallisuudesta, siedettävyydestä ja farmakokinetiikasta

Ensisijainen tavoite:

• Arvioida CPP-115:n nousevien kerta-annosten turvallisuutta ja siedettävyyttä

Toissijainen tavoite:

• Määrittää CPP-115:n farmakokineettiset profiilit nousevien kerta-annosten antamisen jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
55

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10019
        • Clinilabs, Inc.

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Uros

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Halukas ja kykenevä antamaan kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen ja noudattamaan opiskelumenettelyjä ja -vaatimuksia.
  2. Miehet, 18-65 vuotta.
  3. Painoindeksi 19-32 kg/m2.
  4. Normaali systolinen verenpaine (BP [90-140 mmHg]), diastolinen verenpaine (50 90 mmHg) ja syke (HR [leposyke 40-90 lyöntiä minuutissa (bpm)]).
  5. Haluaa ja pystyä pidättymään huumeiden, alkoholin ja tupakan käytöstä tutkimukseen osallistumisen aikana.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Lääketieteellinen historia ja/tai fyysisen tutkimuksen löydökset, jotka osoittavat kliinisesti merkittävän sairauden olemassaolon.
  2. Kliinisesti merkittävät elintoimintojen poikkeavuudet tai kliiniset laboratoriotulokset (mukaan lukien hematologia, kemia ja virtsaanalyysi).
  3. Aktiivisten ja kliinisesti merkittävien (tutkijan arvioiden) maha-suolikanavan, munuaisten, sydän- ja verisuonisairauksien, maksan, metabolisen, allergisen, dermatologisen, hematologisen, keuhko-, neurologisen tai psykiatrisen sairauden tai häiriön läsnäolo tai lähihistoria (28 päivän sisällä ennen seulontaa).
  4. Aiempi maha- tai suolistoleikkaus tai resektio, joka saattaa muuttaa suun kautta annettavien lääkkeiden imeytymistä ja/tai erittymistä.
  5. Kliinisesti merkittävät EKG-poikkeamat, mukaan lukien QTc ≥ 450 ms.
  6. Tupakkaa tai nikotiinia sisältävien tuotteiden käyttö (mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, savukkeet, piiput, sikarit, purutupakka, nikotiinilaastarit, nikotiinitabletit tai nikotiinipurukumi) 6 kuukauden aikana ennen seulontaa.
  7. Minkä tahansa reseptilääkkeen, laittoman tai tutkimuslääkkeen käyttö 28 päivän sisällä ennen päivää 1.
  8. Minkä tahansa reseptivapaan (OTC) lääkkeen, mukaan lukien vitamiinit, kivennäisaineet, ravintolisät/yrttilisät tai greippi tai greippimehu, käyttö 14 päivän sisällä ennen päivää 1.
  9. Alkoholin, kofeiinin tai unikonsiemeniä sisältävien ruokien tai juomien käyttö 72 tunnin sisällä ennen päivää 1.
  10. Viimeaikainen (6 kuukauden sisällä) huumeiden tai alkoholin väärinkäyttö, kuten DSM IV:ssä (Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, 4. painos) on määritelty.
  11. Positiivinen virtsan lääkeseulonta, virtsan kotiniinitesti tai alkoholin hengitystesti seulonnassa tai sisäänkirjautumisessa kliiniseen tutkimusyksikköön (CSU). Koehenkilöt, joiden tulosten uskotaan olevan vääriä positiivisia, voidaan antaa seulontaan, kun tulokset testataan uudelleen erikoistuneessa laboratoriossa.
  12. Positiivinen serologia hepatiitti B:n (HBsAg), hepatiitti C:n (anti HCV) tai ihmisen immuunikatoviruksen (HIV) vasta-aineseulonnalle.
  13. Veren tai plasman luovutus veripankkiin tai kliiniseen tutkimukseen (lukuun ottamatta tutkimusseulontaa) 28 päivän sisällä ennen päivää 1.
  14. Verituotteiden vastaanotto 2 kuukauden sisällä ennen seulontaa.
  15. Mikä tahansa tila tai muu syy, joka tutkijan näkemyksen mukaan tekisi koehenkilöstä sopimattoman kliiniseen tutkimukseen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: BASIC_SCIENCE
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: KAKSINKERTAINEN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
MUUTA: CPP-115, annos 1
Jokainen annoskohortti koostuu kahdeksasta potilaasta, joista 6 on satunnaistettu saamaan CPP-115:tä ja 2 henkilöä saamaan vastaavaa lumelääkettä. Edistyminen seuraavalle korkeammalle annostasolle riippuu edellisen annoksen tietojen tyydyttävän arvioinnin osoittamisesta.
Lääke: CPP-115
Sopiva määrä lääkeainetta liukenee mehuun 3 tunnin kuluessa annostelusta.
Lääke: Plasebo
Annostetaan yhtä suuri määrä mehuun sekoitettua vettä.
Muut nimet:
  • CPP-115
MUUTA: CPP-115, annos 2
2 koehenkilöä saavat vastaavan lumelääkkeen. Edistyminen seuraavalle korkeammalle annostasolle riippuu edellisen annoksen tietojen tyydyttävän arvioinnin osoittamisesta.
Lääke: CPP-115
Sopiva määrä lääkeainetta liukenee mehuun 3 tunnin kuluessa annostelusta.
Lääke: Plasebo
Annostetaan yhtä suuri määrä mehuun sekoitettua vettä.
Muut nimet:
  • CPP-115
MUUTA: CPP-115, annos 3
Jokainen annoskohortti koostuu kahdeksasta potilaasta, joista 6 on satunnaistettu saamaan CPP-115:tä ja 2 henkilöä saamaan vastaavaa lumelääkettä. Edistyminen seuraavalle korkeammalle annostasolle riippuu edellisen annoksen tietojen tyydyttävän arvioinnin osoittamisesta.
Lääke: CPP-115
Sopiva määrä lääkeainetta liukenee mehuun 3 tunnin kuluessa annostelusta.
Lääke: Plasebo
Annostetaan yhtä suuri määrä mehuun sekoitettua vettä.
Muut nimet:
  • CPP-115
MUUTA: CPP-115, annos 4
Jokainen annoskohortti koostuu kahdeksasta potilaasta, joista 6 on satunnaistettu saamaan CPP-115:tä ja 2 henkilöä saamaan vastaavaa lumelääkettä. Edistyminen seuraavalle korkeammalle annostasolle riippuu edellisen annoksen tietojen tyydyttävän arvioinnin osoittamisesta.
Lääke: CPP-115
Sopiva määrä lääkeainetta liukenee mehuun 3 tunnin kuluessa annostelusta.
Lääke: Plasebo
Annostetaan yhtä suuri määrä mehuun sekoitettua vettä.
Muut nimet:
  • CPP-115
MUUTA: CPP-115, annos 5
Jokainen annoskohortti koostuu kahdeksasta potilaasta, joista 6 on satunnaistettu saamaan CPP-115:tä ja 2 henkilöä saamaan vastaavaa lumelääkettä. Edistyminen seuraavalle korkeammalle annostasolle riippuu edellisen annoksen tietojen tyydyttävän arvioinnin osoittamisesta.
Lääke: CPP-115
Sopiva määrä lääkeainetta liukenee mehuun 3 tunnin kuluessa annostelusta.
Lääke: Plasebo
Annostetaan yhtä suuri määrä mehuun sekoitettua vettä.
Muut nimet:
  • CPP-115
MUUTA: CPP-115, annos 6
Jokainen annoskohortti koostuu kahdeksasta potilaasta, joista 6 on satunnaistettu saamaan CPP-115:tä ja 2 henkilöä saamaan vastaavaa lumelääkettä. Edistyminen seuraavalle korkeammalle annostasolle riippuu edellisen annoksen tietojen tyydyttävän arvioinnin osoittamisesta.
Lääke: CPP-115
Sopiva määrä lääkeainetta liukenee mehuun 3 tunnin kuluessa annostelusta.
Lääke: Plasebo
Annostetaan yhtä suuri määrä mehuun sekoitettua vettä.
Muut nimet:
  • CPP-115

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Suun kautta otettavien kerta-annosten turvallisuus
Aikaikkuna: Päivät 1-3, 8 ja 30
Sellaisten tutkimushenkilöiden lukumäärä, joilla on kliinisesti merkittäviä muutoksia elintoiminnoissa, EKG-poikkeavuuksia sydämen rytmimuutoksissa, vakavia tai vakavia haittavaikutuksia ja/tai kliinisesti merkittäviä muutoksia kliinisissä laboratoriotutkimuksissa.
Päivät 1-3, 8 ja 30

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Catalyst Pharmaceuticals, Inc.

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Mardik Donikyan, DO, Clinilabs, Inc.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Torstai 1. joulukuuta 2011

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Perjantai 1. kesäkuuta 2012

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Keskiviikko 1. elokuuta 2012

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Maanantai 28. marraskuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 14. joulukuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Perjantai 16. joulukuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Tiistai 20. huhtikuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 25. maaliskuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Maanantai 1. maaliskuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • CPP-115-0001

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia