Un estudio de seguridad, tolerabilidad y farmacocinética de CPP-115

Criterios de inclusión:

1. Dispuesto y capaz de dar su consentimiento informado por escrito y cumplir con los procedimientos y requisitos del estudio.
2. Varones, de 18 a 65 años.
3. Índice de Masa Corporal entre 19 y 32 kg/m2.
4. Presión arterial sistólica (PA [90-140 mmHg]), PA diastólica (50 90 mmHg) y frecuencia cardíaca (FC [FC en reposo 40-90 latidos por minuto (lpm)]) normales.
5. Dispuesto y capaz de abstenerse de consumir drogas, alcohol y tabaco durante la participación en el estudio.

Criterio de exclusión:

1. Historial médico y/o hallazgos en el examen físico que indiquen la presencia de una enfermedad clínicamente significativa.
2. Anomalías clínicamente significativas de los signos vitales o resultados de laboratorio clínico (incluyendo hematología, química y análisis de orina).
3. Presencia o antecedentes recientes (dentro de los 28 días anteriores a la Selección) de enfermedad o trastorno gastrointestinal, renal, cardiovascular, hepático, metabólico, alérgico, dermatológico, hematológico, pulmonar, neurológico o psiquiátrico activo y clínicamente significativo (a juicio del investigador).
4. Antecedentes de cirugía o resección estomacal o intestinal que podría alterar potencialmente la absorción y/o excreción de fármacos administrados por vía oral.
5. Anomalías clínicamente significativas en el ECG, incluido QTc ≥ 450 mseg.
6. Uso de cualquier producto que contenga tabaco o nicotina (incluidos, entre otros, cigarrillos, pipas, cigarros, tabaco de mascar, parches de nicotina, pastillas de nicotina o chicles de nicotina) dentro de los 6 meses anteriores a la Evaluación.
7. Uso de cualquier medicamento recetado, ilegal o en investigación dentro de los 28 días anteriores al Día 1.
8. Uso de cualquier medicamento de venta libre (OTC), incluidas vitaminas, minerales, suplementos dietéticos/herbales, toronja o jugo de toronja dentro de los 14 días anteriores al Día 1.
9. Uso de alimentos o bebidas que contienen alcohol, cafeína o semillas de amapola dentro de las 72 horas anteriores al Día 1.
10. Antecedentes de abuso de drogas o alcohol reciente (dentro de los 6 meses), tal como se define en el DSM IV (Manual diagnóstico y estadístico de los trastornos mentales, cuarta edición).
11. Prueba de detección de drogas en orina, prueba de cotinina en orina o prueba de aliento con alcohol en la prueba de detección o ingreso a la unidad de estudio clínico (CSU) con resultado positivo. Los sujetos con resultados que se cree que son falsos positivos pueden ser evaluados mientras los resultados se vuelven a analizar en un laboratorio especializado.
12. Serología positiva para el antígeno de superficie de Hepatitis B (HBsAg), Hepatitis C (anti HCV) o detección de anticuerpos contra el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH).
13. Donación de sangre o plasma a un banco de sangre o para un estudio clínico (excepto para la selección del estudio) dentro de los 28 días anteriores al Día 1.
14. Recepción de hemoderivados en los 2 meses anteriores a la Selección.
15. Cualquier condición u otra razón que, en opinión del Investigador, haría que el sujeto no fuera apto para el estudio clínico.