Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Uno studio sulla sicurezza, tollerabilità e farmacocinetica del CPP-115

25 marzo 2021 aggiornato da: Catalyst Pharmaceuticals, Inc.

Uno studio di fase 1, in doppio cieco, controllato con placebo, a dose singola ascendente sulla sicurezza, tollerabilità e farmacocinetica della soluzione CPP-115 somministrata per via orale a volontari sani

Obiettivo primario:

• Valutare la sicurezza e la tollerabilità di singole dosi orali crescenti di CPP-115

Obiettivo secondario:

• Determinare i profili farmacocinetici del CPP-115 in seguito alla somministrazione di una singola dose orale crescente

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
55

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10019
        • Clinilabs, Inc.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Disponibilità e capacità di fornire il consenso informato scritto e rispettare le procedure e i requisiti dello studio.
  2. Maschi, dai 18 ai 65 anni.
  3. Indice di massa corporea tra 19 e 32 kg/m2.
  4. Pressione arteriosa sistolica normale (PA [90-140 mmHg]), pressione arteriosa diastolica (50 90 mmHg) e frequenza cardiaca (FC [FC a riposo 40-90 battiti al minuto (bpm)]).
  5. Disponibilità e capacità di astenersi dall'uso di droghe, alcol e tabacco durante la partecipazione allo studio.

Criteri di esclusione:

  1. Anamnesi medica e/o risultati all'esame obiettivo che indicano la presenza di una malattia clinicamente significativa.
  2. Anomalie clinicamente significative dei segni vitali o dei risultati clinici di laboratorio (inclusi ematologia, chimica e analisi delle urine).
  3. Presenza o anamnesi recente (entro 28 giorni prima dello screening) di malattia o disturbo gastrointestinale, renale, cardiovascolare, epatico, metabolico, allergico, dermatologico, ematologico, polmonare, neurologico o psichiatrico attivo e clinicamente significativo (a giudizio dello sperimentatore).
  4. Storia di intervento chirurgico o resezione allo stomaco o all'intestino che potrebbe potenzialmente alterare l'assorbimento e/o l'escrezione di farmaci somministrati per via orale.
  5. Anomalie dell'ECG clinicamente significative incluso QTc ≥ 450 msec.
  6. Uso di prodotti contenenti tabacco o nicotina (inclusi, a titolo esemplificativo ma non esaustivo, sigarette, pipe, sigari, tabacco da masticare, cerotti alla nicotina, pastiglie alla nicotina o gomme alla nicotina) nei 6 mesi precedenti lo screening.
  7. Uso di qualsiasi farmaco su prescrizione, illegale o sperimentale entro 28 giorni prima del Giorno 1.
  8. Uso di qualsiasi farmaco da banco (OTC), comprese vitamine, minerali, integratori dietetici/a base di erbe o pompelmo o succo di pompelmo entro 14 giorni prima del giorno 1.
  9. Uso di cibi o bevande contenenti alcol, caffeina o semi di papavero nelle 72 ore precedenti il ​​Giorno 1.
  10. Storia di recente (entro 6 mesi) abuso di droghe o alcol, come definito nel DSM IV (Manuale diagnostico e statistico dei disturbi mentali, quarta edizione).
  11. Screening antidroga nelle urine positivo, test della cotinina nelle urine o test del respiro alcolico allo Screening o al check-in presso l'unità di studio clinico (CSU). I soggetti con risultati ritenuti falsi positivi possono essere sottoposti a screening mentre i risultati vengono nuovamente testati presso un laboratorio specializzato.
  12. Sierologia positiva per l'antigene di superficie dell'epatite B (HBsAg), dell'epatite C (anti HCV) o dello screening anticorpale del virus dell'immunodeficienza umana (HIV).
  13. Donazione di sangue o plasma a una banca del sangue o per uno studio clinico (ad eccezione dello screening di studio) entro 28 giorni prima del Giorno 1.
  14. Ricevimento di emoderivati ​​entro 2 mesi prima dello screening.
  15. Qualsiasi condizione o altro motivo che, a giudizio dello Sperimentatore, renderebbe il soggetto inadatto allo studio clinico.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: SCIENZA BASILARE
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: DOPPIO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
ALTRO: CPP-115 Dose 1
Ciascuna coorte di dose sarà composta da 8 soggetti con 6 soggetti randomizzati a ricevere CPP-115 e 2 soggetti a ricevere il placebo corrispondente. La progressione al successivo livello di dose più elevato sarà subordinata alla dimostrazione di una valutazione soddisfacente dei dati della dose precedente.
Droga: CPP-115
Una quantità appropriata di sostanza medicinale verrà sciolta nel succo entro 3 ore dalla somministrazione.
Droga: Placebo
Verrà somministrato un volume uguale di acqua mescolata con succo.
Altri nomi:
  • CPP-115
ALTRO: CPP-115 Dose 2
2 soggetti a ricevere il placebo corrispondente. La progressione al successivo livello di dose più elevato sarà subordinata alla dimostrazione di una valutazione soddisfacente dei dati della dose precedente.
Droga: CPP-115
Una quantità appropriata di sostanza medicinale verrà sciolta nel succo entro 3 ore dalla somministrazione.
Droga: Placebo
Verrà somministrato un volume uguale di acqua mescolata con succo.
Altri nomi:
  • CPP-115
ALTRO: CPP-115 Dose 3
Ciascuna coorte di dose sarà composta da 8 soggetti con 6 soggetti randomizzati a ricevere CPP-115 e 2 soggetti a ricevere il placebo corrispondente. La progressione al successivo livello di dose più elevato sarà subordinata alla dimostrazione di una valutazione soddisfacente dei dati della dose precedente.
Droga: CPP-115
Una quantità appropriata di sostanza medicinale verrà sciolta nel succo entro 3 ore dalla somministrazione.
Droga: Placebo
Verrà somministrato un volume uguale di acqua mescolata con succo.
Altri nomi:
  • CPP-115
ALTRO: CPP-115 Dose 4
Ciascuna coorte di dose sarà composta da 8 soggetti con 6 soggetti randomizzati a ricevere CPP-115 e 2 soggetti a ricevere il placebo corrispondente. La progressione al successivo livello di dose più elevato sarà subordinata alla dimostrazione di una valutazione soddisfacente dei dati della dose precedente.
Droga: CPP-115
Una quantità appropriata di sostanza medicinale verrà sciolta nel succo entro 3 ore dalla somministrazione.
Droga: Placebo
Verrà somministrato un volume uguale di acqua mescolata con succo.
Altri nomi:
  • CPP-115
ALTRO: CPP-115 Dose 5
Ciascuna coorte di dose sarà composta da 8 soggetti con 6 soggetti randomizzati a ricevere CPP-115 e 2 soggetti a ricevere il placebo corrispondente. La progressione al successivo livello di dose più elevato sarà subordinata alla dimostrazione di una valutazione soddisfacente dei dati della dose precedente.
Droga: CPP-115
Una quantità appropriata di sostanza medicinale verrà sciolta nel succo entro 3 ore dalla somministrazione.
Droga: Placebo
Verrà somministrato un volume uguale di acqua mescolata con succo.
Altri nomi:
  • CPP-115
ALTRO: CPP-115 Dose 6
Ciascuna coorte di dose sarà composta da 8 soggetti con 6 soggetti randomizzati a ricevere CPP-115 e 2 soggetti a ricevere il placebo corrispondente. La progressione al successivo livello di dose più elevato sarà subordinata alla dimostrazione di una valutazione soddisfacente dei dati della dose precedente.
Droga: CPP-115
Una quantità appropriata di sostanza medicinale verrà sciolta nel succo entro 3 ore dalla somministrazione.
Droga: Placebo
Verrà somministrato un volume uguale di acqua mescolata con succo.
Altri nomi:
  • CPP-115

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sicurezza delle singole dosi orali
Lasso di tempo: Giorni 1-3, 8 e 30
Numero di soggetti con alterazioni clinicamente significative dei segni vitali, anomalie dell'ECG, alterazioni del ritmo cardiaco, eventi avversi gravi o gravi e/o alterazioni clinicamente significative nelle valutazioni cliniche di laboratorio.
Giorni 1-3, 8 e 30

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Catalyst Pharmaceuticals, Inc.

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Mardik Donikyan, DO, Clinilabs, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 dicembre 2011

Completamento primario (EFFETTIVO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 giugno 2012

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 agosto 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
28 novembre 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
14 dicembre 2011

Primo Inserito (STIMA)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
16 dicembre 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
20 aprile 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
25 marzo 2021

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • CPP-115-0001

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Impostazioni dei cookie

Utilizziamo i cookie per assicurarci di darti la migliore esperienza sul nostro sito web. Per maggiori dettagli leggi attentamente la nostra Informativa sulla privacy e sui cookie. ...>>>Puoi modificare le tue preferenze o revocare il tuo consenso in qualsiasi momento eliminando i cookie dal tuo sito web o computer come descritto nella policy. Accettalo e scegli le tue preferenze spuntando le caselle corrispondenti nella sezione "Gestisci impostazioni" di seguito. Leggi attentamente i nostri Termini di servizio prima di procedere con l'utilizzo di qualsiasi parte di questo sito web.
«Gestisci impostazioni