Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Multicentrická studie ke stanovení bezpečnosti a účinnosti LX1033 u pacientů se syndromem dráždivého tračníku s převládajícím průjmem

3. března 2015 aktualizováno: Lexicon Pharmaceuticals

Fáze 2, multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie s více dávkami ke stanovení bezpečnosti a účinnosti perorálně podávaného LX1033 u pacientů se syndromem dráždivého tračníku s převládajícím průjmem (IBS-D)

Cílem této studie je vyhodnotit bezpečnost a účinnost LX1033 v rozsahu úrovní dávek u subjektů se syndromem dráždivého tračníku (IBS) s převládajícím průjmem.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
373

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Spojené státy, 35801
        • Lexicon Investigational Site
    • Arizona
      • Tempe, Arizona, Spojené státy, 85282
        • Lexicon Investigational Site
      • Tucson, Arizona, Spojené státy, 85704
        • Lexicon Investigational Site
      • Tucson, Arizona, Spojené státy, 85712
        • Lexicon Investigational Site
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Spojené státy, 72211
        • Lexicon Investigational Site
      • North Little Rock, Arkansas, Spojené státy, 72117
        • Lexicon Investigational Site
    • California
      • Anaheim, California, Spojené státy, 92801
        • Lexicon Investigational Site
      • Encinitas, California, Spojené státy, 92024
        • Lexicon Investigational Site
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90095
        • Lexicon Investigational Site
      • Oakland, California, Spojené státy, 94609
        • Lexicon Investigational Site
      • Orange, California, Spojené státy, 92868
        • Lexicon Investigational Site
      • San Diego, California, Spojené státy, 92108
        • Lexicon Investigational Site
      • Santa Monica, California, Spojené státy, 90404
        • Lexicon Investigational Site
      • Tustin, California, Spojené státy, 92780
        • Lexicon Investigational Site
      • Westlake Village, California, Spojené státy, 91361
        • Lexicon Investigational Site
    • Colorado
      • Littleton, Colorado, Spojené státy, 80120
        • Lexicon Investigational Site
      • Littleton, Colorado, Spojené státy, 80128
        • Lexicon Investigational Site
      • Wheat Ridge, Colorado, Spojené státy, 80033
        • Lexicon Investigational Site
    • Connecticut
      • Waterbury, Connecticut, Spojené státy, 06708
        • Lexicon Investigational Site
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Spojené státy, 33426
        • Lexicon Investigational Site
      • Bradenton, Florida, Spojené státy, 34208
        • Lexicon Investigational Site
      • Brooksville, Florida, Spojené státy, 34601
        • Lexicon Investigational Site
      • DeLand, Florida, Spojené státy, 32720
        • Lexicon Investigational Site
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32256
        • Lexicon Investigational Site
      • Kissimmee, Florida, Spojené státy, 34741
        • Lexicon Investigational Site
      • Lauderdale Lakes, Florida, Spojené státy, 33319
        • Lexicon Investigational Site
      • Maitland, Florida, Spojené státy, 32751
        • Lexicon Investigational Site
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32806
        • Lexicon Investigational Site
      • Port Orange, Florida, Spojené státy, 32129
        • Lexicon Investigational Site
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33606
        • Lexicon Investigational Site
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Spojené státy, 83704
        • Lexicon Investigational Site
      • Meridian, Idaho, Spojené státy, 83642
        • Lexicon Investigational Site
    • Illinois
      • Addison, Illinois, Spojené státy, 60101
        • Lexicon Investigational Site
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60622
        • Lexicon Investigational Site
      • Rockford, Illinois, Spojené státy, 61107
        • Lexicon Investigational Site
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Spojené státy, 67207
        • Lexicon Investigational Site
    • Kentucky
      • Bowling Green, Kentucky, Spojené státy, 42101
        • Lexicon Investigational Site
      • Lexington, Kentucky, Spojené státy, 40504
        • Lexicon Investigational Site
    • Maryland
      • Chevy Chase, Maryland, Spojené státy, 20815
        • Lexicon Investigational Site
      • Towson, Maryland, Spojené státy, 21204
        • Lexicon Investigational Site
    • Massachusetts
      • Brockton, Massachusetts, Spojené státy, 02301
        • Lexicon Investigational Site
    • Michigan
      • Chesterfield, Michigan, Spojené státy, 48047
        • Lexicon Investigational Site
      • Kalamazoo, Michigan, Spojené státy, 49009
        • Lexicon Investigational Site
      • Troy, Michigan, Spojené státy, 48098
        • Lexicon Investigational Site
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Spojené státy, 39202
        • Lexicon Investigational Site
    • Missouri
      • Mexico, Missouri, Spojené státy, 65265
        • Lexicon Investigational Site
    • Montana
      • Billings, Montana, Spojené státy, 59102
        • Lexicon Investigational Site
    • New Jersey
      • Berlin, New Jersey, Spojené státy, 08009
        • Lexicon Investigational Site
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Spojené státy, 87102
        • Lexicon Investigational Site
    • New York
      • Great Neck, New York, Spojené státy, 11021
        • Lexicon Investigational Site
      • Great Neck, New York, Spojené státy, 11023
        • Lexicon Investigational Site
      • New York, New York, Spojené státy, 10022
        • Lexicon Investigational Site
    • North Carolina
      • Boone, North Carolina, Spojené státy, 28607
        • Lexicon Investigational Site
      • Cary, North Carolina, Spojené státy, 27518
        • Lexicon Investigational Site
      • Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy, 27599
        • Lexicon Investigational Site
      • Greensboro, North Carolina, Spojené státy, 27408
        • Lexicon Investigational Site
      • High Point, North Carolina, Spojené státy, 27262
        • Lexicon Investigational Site
      • Raleigh, North Carolina, Spojené státy, 27612
        • Lexicon Investigational Site
      • Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27103
        • Lexicon Investigational Site
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Spojené státy, 58103
        • Lexicon Investigational Site
    • Ohio
      • Kettering, Ohio, Spojené státy, 45429
        • Lexicon Investigational Site
      • Lima, Ohio, Spojené státy, 45806
        • Lexicon Investigational Site
      • Mentor, Ohio, Spojené státy, 44060
        • Lexicon Investigational Site
      • Wadsworth, Ohio, Spojené státy, 44281
        • Lexicon Investigational Site
    • Oklahoma
      • Norman, Oklahoma, Spojené státy, 73069
        • Lexicon Investigational Site
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73104
        • Lexicon Investigational Site
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Spojené státy, 97404
        • Lexicon Investigational Site
    • South Carolina
      • Mount Pleasant, South Carolina, Spojené státy, 29464
        • Lexicon Investigational Site
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Spojené státy, 37421
        • Lexicon Investigational Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78756
        • Lexicon Investigational Site
      • El Paso, Texas, Spojené státy, 79902
        • Lexicon Investigational Site
      • Lake Jackson, Texas, Spojené státy, 77566
        • Lexicon Investigational Site
      • Plano, Texas, Spojené státy, 75075
        • Lexicon Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
        • Lexicon Investigational Site
    • Utah
      • Clinton, Utah, Spojené státy, 84105
        • Lexicon Investigational Site
      • Logan, Utah, Spojené státy, 84341
        • Lexicon Investigational Site
      • Ogden, Utah, Spojené státy, 84405
        • Lexicon Investigational Site
      • Sandy, Utah, Spojené státy, 84904
        • Lexicon Investigational Site
      • West Jordan, Utah, Spojené státy, 84088
        • Lexicon Investigational Site
    • Virginia
      • Lynchburg, Virginia, Spojené státy, 24502
        • Lexicon Investigational Site
      • Virginia Beach, Virginia, Spojené státy, 23454
        • Lexicon Investigational Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muži a ženy ve věku 18 až 70 let s IBS s převládajícím průjmem (IBS-D) s nástupem příznaků alespoň 6 měsíců před diagnózou
  • Dva nebo více dní v týdnu s alespoň jednou stolicí s konzistencí typu 6 nebo 7 (Bristol Stool Form Scale)
  • Týdenní průměr nejhorší bolesti břicha za posledních 24 hodin skóre vyšší nebo rovné 3,0 pomocí 0-10 bodové stupnice
  • Schopnost poskytnout písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Neschopnost přerušit jakoukoli současnou medikamentózní terapii IBS, s výjimkou objemových látek. Subjektům budou povoleny až 2 dávky loperamidu týdně jako záchranná medikace.
  • Subjekty, které skórují silnou bolest břicha (hodnocení 7 nebo vyšší) 5 nebo více dní v týdnu
  • Současné užívání opioidních analgetik nebo léků ovlivňujících motilitu střev
  • Jakékoli abnormality nebo stavy, které zkoušející považuje za klinicky významné

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ČTYŘNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
EXPERIMENTÁLNÍ: Nízká dávka
500 mg LX1033 dvakrát denně
Lék: 250 mg tablety LX1033
250 mg tablety LX1033 podávané perorálně
EXPERIMENTÁLNÍ: Střední dávka
500 mg LX1033 třikrát denně
Lék: 250 mg tablety LX1033
250 mg tablety LX1033 podávané perorálně
EXPERIMENTÁLNÍ: Vysoká dávka
1000 mg LX1033 dvakrát denně
Lék: 250 mg tablety LX1033
250 mg tablety LX1033 podávané perorálně
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Odpovídající dávkování placeba
Lék: Placebo tableta
Odpovídající placebo tableta podávaná perorálně

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Změna konzistence stolice od výchozí hodnoty
Časové okno: 4 týdny
4 týdny

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Změna plazmatických hladin 5-HIAA od výchozích hodnot
Časové okno: 4 týdny
4 týdny
Změna od výchozí hodnoty v nejhorší bolesti břicha za posledních 24 hodin
Časové okno: 4 týdny
4 týdny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Lexicon Pharmaceuticals

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Sumen Wason, MD, Lexicon Pharmaceuticals, Inc.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. února 2012

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. září 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
13. prosince 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
14. prosince 2011

První zveřejněno (ODHAD)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
16. prosince 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
23. března 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
3. března 2015

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • LX1033.1-201-IBS
  • LX1033.201 (JINÝ: Lexicon Pharmaceuticals, Inc.)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení