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Eine multizentrische Studie zur Bestimmung der Sicherheit und Wirksamkeit von LX1033 bei Patienten mit Reizdarmsyndrom mit vorherrschendem Durchfall

3. März 2015 aktualisiert von: Lexicon Pharmaceuticals

Eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, Placebo-kontrollierte Phase-2-Mehrfachdosisstudie zur Bestimmung der Sicherheit und Wirksamkeit von oral verabreichtem LX1033 bei Patienten mit Durchfall-vorherrschendem Reizdarmsyndrom (IBS-D)

Das Ziel dieser Studie ist die Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von LX1033 über eine Reihe von Dosierungen bei Patienten mit Reizdarmsyndrom (IBS), bei denen Durchfall vorherrscht.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
373

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Vereinigte Staaten, 35801
        • Lexicon Investigational Site
    • Arizona
      • Tempe, Arizona, Vereinigte Staaten, 85282
        • Lexicon Investigational Site
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85704
        • Lexicon Investigational Site
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85712
        • Lexicon Investigational Site
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72211
        • Lexicon Investigational Site
      • North Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72117
        • Lexicon Investigational Site
    • California
      • Anaheim, California, Vereinigte Staaten, 92801
        • Lexicon Investigational Site
      • Encinitas, California, Vereinigte Staaten, 92024
        • Lexicon Investigational Site
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90095
        • Lexicon Investigational Site
      • Oakland, California, Vereinigte Staaten, 94609
        • Lexicon Investigational Site
      • Orange, California, Vereinigte Staaten, 92868
        • Lexicon Investigational Site
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92108
        • Lexicon Investigational Site
      • Santa Monica, California, Vereinigte Staaten, 90404
        • Lexicon Investigational Site
      • Tustin, California, Vereinigte Staaten, 92780
        • Lexicon Investigational Site
      • Westlake Village, California, Vereinigte Staaten, 91361
        • Lexicon Investigational Site
    • Colorado
      • Littleton, Colorado, Vereinigte Staaten, 80120
        • Lexicon Investigational Site
      • Littleton, Colorado, Vereinigte Staaten, 80128
        • Lexicon Investigational Site
      • Wheat Ridge, Colorado, Vereinigte Staaten, 80033
        • Lexicon Investigational Site
    • Connecticut
      • Waterbury, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06708
        • Lexicon Investigational Site
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33426
        • Lexicon Investigational Site
      • Bradenton, Florida, Vereinigte Staaten, 34208
        • Lexicon Investigational Site
      • Brooksville, Florida, Vereinigte Staaten, 34601
        • Lexicon Investigational Site
      • DeLand, Florida, Vereinigte Staaten, 32720
        • Lexicon Investigational Site
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32256
        • Lexicon Investigational Site
      • Kissimmee, Florida, Vereinigte Staaten, 34741
        • Lexicon Investigational Site
      • Lauderdale Lakes, Florida, Vereinigte Staaten, 33319
        • Lexicon Investigational Site
      • Maitland, Florida, Vereinigte Staaten, 32751
        • Lexicon Investigational Site
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32806
        • Lexicon Investigational Site
      • Port Orange, Florida, Vereinigte Staaten, 32129
        • Lexicon Investigational Site
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33606
        • Lexicon Investigational Site
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Vereinigte Staaten, 83704
        • Lexicon Investigational Site
      • Meridian, Idaho, Vereinigte Staaten, 83642
        • Lexicon Investigational Site
    • Illinois
      • Addison, Illinois, Vereinigte Staaten, 60101
        • Lexicon Investigational Site
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60622
        • Lexicon Investigational Site
      • Rockford, Illinois, Vereinigte Staaten, 61107
        • Lexicon Investigational Site
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Vereinigte Staaten, 67207
        • Lexicon Investigational Site
    • Kentucky
      • Bowling Green, Kentucky, Vereinigte Staaten, 42101
        • Lexicon Investigational Site
      • Lexington, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40504
        • Lexicon Investigational Site
    • Maryland
      • Chevy Chase, Maryland, Vereinigte Staaten, 20815
        • Lexicon Investigational Site
      • Towson, Maryland, Vereinigte Staaten, 21204
        • Lexicon Investigational Site
    • Massachusetts
      • Brockton, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02301
        • Lexicon Investigational Site
    • Michigan
      • Chesterfield, Michigan, Vereinigte Staaten, 48047
        • Lexicon Investigational Site
      • Kalamazoo, Michigan, Vereinigte Staaten, 49009
        • Lexicon Investigational Site
      • Troy, Michigan, Vereinigte Staaten, 48098
        • Lexicon Investigational Site
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Vereinigte Staaten, 39202
        • Lexicon Investigational Site
    • Missouri
      • Mexico, Missouri, Vereinigte Staaten, 65265
        • Lexicon Investigational Site
    • Montana
      • Billings, Montana, Vereinigte Staaten, 59102
        • Lexicon Investigational Site
    • New Jersey
      • Berlin, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08009
        • Lexicon Investigational Site
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Vereinigte Staaten, 87102
        • Lexicon Investigational Site
    • New York
      • Great Neck, New York, Vereinigte Staaten, 11021
        • Lexicon Investigational Site
      • Great Neck, New York, Vereinigte Staaten, 11023
        • Lexicon Investigational Site
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10022
        • Lexicon Investigational Site
    • North Carolina
      • Boone, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28607
        • Lexicon Investigational Site
      • Cary, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27518
        • Lexicon Investigational Site
      • Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27599
        • Lexicon Investigational Site
      • Greensboro, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27408
        • Lexicon Investigational Site
      • High Point, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27262
        • Lexicon Investigational Site
      • Raleigh, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27612
        • Lexicon Investigational Site
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27103
        • Lexicon Investigational Site
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Vereinigte Staaten, 58103
        • Lexicon Investigational Site
    • Ohio
      • Kettering, Ohio, Vereinigte Staaten, 45429
        • Lexicon Investigational Site
      • Lima, Ohio, Vereinigte Staaten, 45806
        • Lexicon Investigational Site
      • Mentor, Ohio, Vereinigte Staaten, 44060
        • Lexicon Investigational Site
      • Wadsworth, Ohio, Vereinigte Staaten, 44281
        • Lexicon Investigational Site
    • Oklahoma
      • Norman, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73069
        • Lexicon Investigational Site
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73104
        • Lexicon Investigational Site
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Vereinigte Staaten, 97404
        • Lexicon Investigational Site
    • South Carolina
      • Mount Pleasant, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29464
        • Lexicon Investigational Site
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37421
        • Lexicon Investigational Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78756
        • Lexicon Investigational Site
      • El Paso, Texas, Vereinigte Staaten, 79902
        • Lexicon Investigational Site
      • Lake Jackson, Texas, Vereinigte Staaten, 77566
        • Lexicon Investigational Site
      • Plano, Texas, Vereinigte Staaten, 75075
        • Lexicon Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • Lexicon Investigational Site
    • Utah
      • Clinton, Utah, Vereinigte Staaten, 84105
        • Lexicon Investigational Site
      • Logan, Utah, Vereinigte Staaten, 84341
        • Lexicon Investigational Site
      • Ogden, Utah, Vereinigte Staaten, 84405
        • Lexicon Investigational Site
      • Sandy, Utah, Vereinigte Staaten, 84904
        • Lexicon Investigational Site
      • West Jordan, Utah, Vereinigte Staaten, 84088
        • Lexicon Investigational Site
    • Virginia
      • Lynchburg, Virginia, Vereinigte Staaten, 24502
        • Lexicon Investigational Site
      • Virginia Beach, Virginia, Vereinigte Staaten, 23454
        • Lexicon Investigational Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männliche und weibliche Probanden im Alter von 18 bis 70 Jahren mit IBS mit vorherrschendem Durchfall (IBS-D) mit Symptombeginn mindestens 6 Monate vor der Diagnose
  • Zwei oder mehr Tage pro Woche mit mindestens einem Stuhl mit einer Konsistenz von Typ 6 oder 7 (Bristol Stool Form Scale)
  • Wöchentlicher Durchschnitt der schlimmsten Bauchschmerzen in den letzten 24 Stunden, Punktzahl größer oder gleich 3,0 auf einer Skala von 0 bis 10 Punkten
  • Fähigkeit, eine schriftliche, informierte Einwilligung zu erteilen

Ausschlusskriterien:

  • Unfähigkeit, eine aktuelle medikamentöse Therapie für IBS abzubrechen, mit Ausnahme von Füllstoffen. Den Probanden sind bis zu 2 Dosen Loperamid pro Woche als Notfallmedikation erlaubt.
  • Probanden, die an 5 oder mehr Tagen pro Woche starke Bauchschmerzen (bewertet mit 7 oder höher) erzielen
  • Gleichzeitige Anwendung von Opioid-Analgetika oder Arzneimitteln, die die Darmmotilität beeinflussen
  • Alle Anomalien oder Zustände, die vom Prüfarzt als klinisch signifikant erachtet werden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERVIERFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
EXPERIMENTAL: Geringe Dosierung
500 mg LX1033 zweimal täglich
Arzneimittel: 250 mg LX1033-Tabletten
250 mg LX1033 Tabletten oral verabreicht
EXPERIMENTAL: Mittlere Dosis
500 mg LX1033 dreimal täglich
Arzneimittel: 250 mg LX1033-Tabletten
250 mg LX1033 Tabletten oral verabreicht
EXPERIMENTAL: Hohe Dosis
1000 mg LX1033 zweimal täglich
Arzneimittel: 250 mg LX1033-Tabletten
250 mg LX1033 Tabletten oral verabreicht
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Passende Placebo-Dosierung
Arzneimittel: Placebo-Tablette
Passende Placebo-Tablette oral verabreicht

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Veränderung der Stuhlkonsistenz gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 4 Wochen
4 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Veränderung der 5-HIAA-Plasmaspiegel gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 4 Wochen
4 Wochen
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert bei den schlimmsten Bauchschmerzen in den letzten 24 Stunden
Zeitfenster: 4 Wochen
4 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Lexicon Pharmaceuticals

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Sumen Wason, MD, Lexicon Pharmaceuticals, Inc.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Februar 2012

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. September 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
13. Dezember 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
14. Dezember 2011

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
16. Dezember 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
23. März 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
3. März 2015

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • LX1033.1-201-IBS
  • LX1033.201 (ANDERE: Lexicon Pharmaceuticals, Inc.)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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