Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wieloośrodkowe badanie mające na celu określenie bezpieczeństwa i skuteczności LX1033 u pacjentów z zespołem jelita drażliwego z przewagą biegunki

3 marca 2015 zaktualizowane przez: Lexicon Pharmaceuticals

Faza 2, wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, wielodawkowe badanie mające na celu określenie bezpieczeństwa i skuteczności LX1033 podawanego doustnie pacjentom z zespołem jelita drażliwego z przewagą biegunki (IBS-D)

Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa i skuteczności LX1033 w zakresie poziomów dawek u pacjentów z zespołem jelita drażliwego (IBS) z przewagą biegunki.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
373

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Stany Zjednoczone, 35801
        • Lexicon Investigational Site
    • Arizona
      • Tempe, Arizona, Stany Zjednoczone, 85282
        • Lexicon Investigational Site
      • Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85704
        • Lexicon Investigational Site
      • Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85712
        • Lexicon Investigational Site
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72211
        • Lexicon Investigational Site
      • North Little Rock, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72117
        • Lexicon Investigational Site
    • California
      • Anaheim, California, Stany Zjednoczone, 92801
        • Lexicon Investigational Site
      • Encinitas, California, Stany Zjednoczone, 92024
        • Lexicon Investigational Site
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90095
        • Lexicon Investigational Site
      • Oakland, California, Stany Zjednoczone, 94609
        • Lexicon Investigational Site
      • Orange, California, Stany Zjednoczone, 92868
        • Lexicon Investigational Site
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92108
        • Lexicon Investigational Site
      • Santa Monica, California, Stany Zjednoczone, 90404
        • Lexicon Investigational Site
      • Tustin, California, Stany Zjednoczone, 92780
        • Lexicon Investigational Site
      • Westlake Village, California, Stany Zjednoczone, 91361
        • Lexicon Investigational Site
    • Colorado
      • Littleton, Colorado, Stany Zjednoczone, 80120
        • Lexicon Investigational Site
      • Littleton, Colorado, Stany Zjednoczone, 80128
        • Lexicon Investigational Site
      • Wheat Ridge, Colorado, Stany Zjednoczone, 80033
        • Lexicon Investigational Site
    • Connecticut
      • Waterbury, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06708
        • Lexicon Investigational Site
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33426
        • Lexicon Investigational Site
      • Bradenton, Florida, Stany Zjednoczone, 34208
        • Lexicon Investigational Site
      • Brooksville, Florida, Stany Zjednoczone, 34601
        • Lexicon Investigational Site
      • DeLand, Florida, Stany Zjednoczone, 32720
        • Lexicon Investigational Site
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32256
        • Lexicon Investigational Site
      • Kissimmee, Florida, Stany Zjednoczone, 34741
        • Lexicon Investigational Site
      • Lauderdale Lakes, Florida, Stany Zjednoczone, 33319
        • Lexicon Investigational Site
      • Maitland, Florida, Stany Zjednoczone, 32751
        • Lexicon Investigational Site
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32806
        • Lexicon Investigational Site
      • Port Orange, Florida, Stany Zjednoczone, 32129
        • Lexicon Investigational Site
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33606
        • Lexicon Investigational Site
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Stany Zjednoczone, 83704
        • Lexicon Investigational Site
      • Meridian, Idaho, Stany Zjednoczone, 83642
        • Lexicon Investigational Site
    • Illinois
      • Addison, Illinois, Stany Zjednoczone, 60101
        • Lexicon Investigational Site
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60622
        • Lexicon Investigational Site
      • Rockford, Illinois, Stany Zjednoczone, 61107
        • Lexicon Investigational Site
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Stany Zjednoczone, 67207
        • Lexicon Investigational Site
    • Kentucky
      • Bowling Green, Kentucky, Stany Zjednoczone, 42101
        • Lexicon Investigational Site
      • Lexington, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40504
        • Lexicon Investigational Site
    • Maryland
      • Chevy Chase, Maryland, Stany Zjednoczone, 20815
        • Lexicon Investigational Site
      • Towson, Maryland, Stany Zjednoczone, 21204
        • Lexicon Investigational Site
    • Massachusetts
      • Brockton, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02301
        • Lexicon Investigational Site
    • Michigan
      • Chesterfield, Michigan, Stany Zjednoczone, 48047
        • Lexicon Investigational Site
      • Kalamazoo, Michigan, Stany Zjednoczone, 49009
        • Lexicon Investigational Site
      • Troy, Michigan, Stany Zjednoczone, 48098
        • Lexicon Investigational Site
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Stany Zjednoczone, 39202
        • Lexicon Investigational Site
    • Missouri
      • Mexico, Missouri, Stany Zjednoczone, 65265
        • Lexicon Investigational Site
    • Montana
      • Billings, Montana, Stany Zjednoczone, 59102
        • Lexicon Investigational Site
    • New Jersey
      • Berlin, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08009
        • Lexicon Investigational Site
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stany Zjednoczone, 87102
        • Lexicon Investigational Site
    • New York
      • Great Neck, New York, Stany Zjednoczone, 11021
        • Lexicon Investigational Site
      • Great Neck, New York, Stany Zjednoczone, 11023
        • Lexicon Investigational Site
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10022
        • Lexicon Investigational Site
    • North Carolina
      • Boone, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28607
        • Lexicon Investigational Site
      • Cary, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27518
        • Lexicon Investigational Site
      • Chapel Hill, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27599
        • Lexicon Investigational Site
      • Greensboro, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27408
        • Lexicon Investigational Site
      • High Point, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27262
        • Lexicon Investigational Site
      • Raleigh, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27612
        • Lexicon Investigational Site
      • Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27103
        • Lexicon Investigational Site
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Stany Zjednoczone, 58103
        • Lexicon Investigational Site
    • Ohio
      • Kettering, Ohio, Stany Zjednoczone, 45429
        • Lexicon Investigational Site
      • Lima, Ohio, Stany Zjednoczone, 45806
        • Lexicon Investigational Site
      • Mentor, Ohio, Stany Zjednoczone, 44060
        • Lexicon Investigational Site
      • Wadsworth, Ohio, Stany Zjednoczone, 44281
        • Lexicon Investigational Site
    • Oklahoma
      • Norman, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73069
        • Lexicon Investigational Site
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73104
        • Lexicon Investigational Site
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Stany Zjednoczone, 97404
        • Lexicon Investigational Site
    • South Carolina
      • Mount Pleasant, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29464
        • Lexicon Investigational Site
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37421
        • Lexicon Investigational Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78756
        • Lexicon Investigational Site
      • El Paso, Texas, Stany Zjednoczone, 79902
        • Lexicon Investigational Site
      • Lake Jackson, Texas, Stany Zjednoczone, 77566
        • Lexicon Investigational Site
      • Plano, Texas, Stany Zjednoczone, 75075
        • Lexicon Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
        • Lexicon Investigational Site
    • Utah
      • Clinton, Utah, Stany Zjednoczone, 84105
        • Lexicon Investigational Site
      • Logan, Utah, Stany Zjednoczone, 84341
        • Lexicon Investigational Site
      • Ogden, Utah, Stany Zjednoczone, 84405
        • Lexicon Investigational Site
      • Sandy, Utah, Stany Zjednoczone, 84904
        • Lexicon Investigational Site
      • West Jordan, Utah, Stany Zjednoczone, 84088
        • Lexicon Investigational Site
    • Virginia
      • Lynchburg, Virginia, Stany Zjednoczone, 24502
        • Lexicon Investigational Site
      • Virginia Beach, Virginia, Stany Zjednoczone, 23454
        • Lexicon Investigational Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyźni i kobiety w wieku od 18 do 70 lat z IBS z przewagą biegunki (IBS-D) z początkiem objawów co najmniej 6 miesięcy przed rozpoznaniem
  • Dwa lub więcej dni w tygodniu z co najmniej jednym stolec o konsystencji typu 6 lub 7 (Bristol Stool Form Scale)
  • Tygodniowa średnia najgorszych bólów brzucha w ciągu ostatnich 24 godzin wynik większy lub równy 3,0 przy użyciu skali 0-10 punktów
  • Możliwość wyrażenia pisemnej, świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  • Niemożność przerwania jakiejkolwiek obecnie stosowanej terapii lekowej IBS, z wyjątkiem środków wypełniających. Pacjenci będą mogli przyjmować do 2 dawek loperamidu tygodniowo jako lek ratunkowy.
  • Osoby, które uzyskały ocenę silnego bólu brzucha (ocena 7 lub wyższa) przez 5 lub więcej dni w tygodniu
  • Jednoczesne stosowanie opioidowych leków przeciwbólowych lub leków wpływających na perystaltykę jelit
  • Wszelkie nieprawidłowości lub stany uznane przez badacza za istotne klinicznie

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POCZWÓRNY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
EKSPERYMENTALNY: Niska dawka
500 mg LX1033 dwa razy dziennie
Lek: Tabletki 250 mg LX1033
Tabletki 250 mg LX1033 podawane doustnie
EKSPERYMENTALNY: Średnia dawka
500 mg LX1033 trzy razy dziennie
Lek: Tabletki 250 mg LX1033
Tabletki 250 mg LX1033 podawane doustnie
EKSPERYMENTALNY: Wysoka dawka
1000 mg LX1033 dwa razy dziennie
Lek: Tabletki 250 mg LX1033
Tabletki 250 mg LX1033 podawane doustnie
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Dopasowane dawkowanie placebo
Lek: Tabletka placebo
Dopasowana tabletka placebo podawana doustnie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana konsystencji stolca w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: 4 tygodnie
4 tygodnie

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w poziomach 5-HIAA w osoczu
Ramy czasowe: 4 tygodnie
4 tygodnie
Zmiana od wartości początkowej w najgorszym bólu brzucha w ciągu ostatnich 24 godzin
Ramy czasowe: 4 tygodnie
4 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Lexicon Pharmaceuticals

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Dyrektor Studium: Sumen Wason, MD, Lexicon Pharmaceuticals, Inc.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 lutego 2012

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 września 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
13 grudnia 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
14 grudnia 2011

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
16 grudnia 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
23 marca 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
3 marca 2015

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 marca 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • LX1033.1-201-IBS
  • LX1033.201 (INNY: Lexicon Pharmaceuticals, Inc.)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami