Monikeskustutkimus LX1033:n turvallisuuden ja tehon määrittämiseksi potilailla, joilla on ripuli ja ärtyvän suolen oireyhtymä
Vaihe 2, monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, moniannostutkimus, jolla määritetään suun kautta annetun LX1033:n turvallisuus ja tehokkuus potilailla, joilla on ripuli-dominoiva ärtyvän suolen oireyhtymä (IBS-D)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tila
Ehdot
Ehdot
Interventio / Hoito
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Ilmoittautuminen
Vaihe
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Alabama
-
Huntsville, Alabama, Yhdysvallat, 35801
- Lexicon Investigational Site
-
-
Arizona
-
Tempe, Arizona, Yhdysvallat, 85282
- Lexicon Investigational Site
-
Tucson, Arizona, Yhdysvallat, 85704
- Lexicon Investigational Site
-
Tucson, Arizona, Yhdysvallat, 85712
- Lexicon Investigational Site
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Yhdysvallat, 72211
- Lexicon Investigational Site
-
North Little Rock, Arkansas, Yhdysvallat, 72117
- Lexicon Investigational Site
-
-
California
-
Anaheim, California, Yhdysvallat, 92801
- Lexicon Investigational Site
-
Encinitas, California, Yhdysvallat, 92024
- Lexicon Investigational Site
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90095
- Lexicon Investigational Site
-
Oakland, California, Yhdysvallat, 94609
- Lexicon Investigational Site
-
Orange, California, Yhdysvallat, 92868
- Lexicon Investigational Site
-
San Diego, California, Yhdysvallat, 92108
- Lexicon Investigational Site
-
Santa Monica, California, Yhdysvallat, 90404
- Lexicon Investigational Site
-
Tustin, California, Yhdysvallat, 92780
- Lexicon Investigational Site
-
Westlake Village, California, Yhdysvallat, 91361
- Lexicon Investigational Site
-
-
Colorado
-
Littleton, Colorado, Yhdysvallat, 80120
- Lexicon Investigational Site
-
Littleton, Colorado, Yhdysvallat, 80128
- Lexicon Investigational Site
-
Wheat Ridge, Colorado, Yhdysvallat, 80033
- Lexicon Investigational Site
-
-
Connecticut
-
Waterbury, Connecticut, Yhdysvallat, 06708
- Lexicon Investigational Site
-
-
Florida
-
Boynton Beach, Florida, Yhdysvallat, 33426
- Lexicon Investigational Site
-
Bradenton, Florida, Yhdysvallat, 34208
- Lexicon Investigational Site
-
Brooksville, Florida, Yhdysvallat, 34601
- Lexicon Investigational Site
-
DeLand, Florida, Yhdysvallat, 32720
- Lexicon Investigational Site
-
Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32256
- Lexicon Investigational Site
-
Kissimmee, Florida, Yhdysvallat, 34741
- Lexicon Investigational Site
-
Lauderdale Lakes, Florida, Yhdysvallat, 33319
- Lexicon Investigational Site
-
Maitland, Florida, Yhdysvallat, 32751
- Lexicon Investigational Site
-
Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32806
- Lexicon Investigational Site
-
Port Orange, Florida, Yhdysvallat, 32129
- Lexicon Investigational Site
-
Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33606
- Lexicon Investigational Site
-
-
Idaho
-
Boise, Idaho, Yhdysvallat, 83704
- Lexicon Investigational Site
-
Meridian, Idaho, Yhdysvallat, 83642
- Lexicon Investigational Site
-
-
Illinois
-
Addison, Illinois, Yhdysvallat, 60101
- Lexicon Investigational Site
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60622
- Lexicon Investigational Site
-
Rockford, Illinois, Yhdysvallat, 61107
- Lexicon Investigational Site
-
-
Kansas
-
Wichita, Kansas, Yhdysvallat, 67207
- Lexicon Investigational Site
-
-
Kentucky
-
Bowling Green, Kentucky, Yhdysvallat, 42101
- Lexicon Investigational Site
-
Lexington, Kentucky, Yhdysvallat, 40504
- Lexicon Investigational Site
-
-
Maryland
-
Chevy Chase, Maryland, Yhdysvallat, 20815
- Lexicon Investigational Site
-
Towson, Maryland, Yhdysvallat, 21204
- Lexicon Investigational Site
-
-
Massachusetts
-
Brockton, Massachusetts, Yhdysvallat, 02301
- Lexicon Investigational Site
-
-
Michigan
-
Chesterfield, Michigan, Yhdysvallat, 48047
- Lexicon Investigational Site
-
Kalamazoo, Michigan, Yhdysvallat, 49009
- Lexicon Investigational Site
-
Troy, Michigan, Yhdysvallat, 48098
- Lexicon Investigational Site
-
-
Mississippi
-
Jackson, Mississippi, Yhdysvallat, 39202
- Lexicon Investigational Site
-
-
Missouri
-
Mexico, Missouri, Yhdysvallat, 65265
- Lexicon Investigational Site
-
-
Montana
-
Billings, Montana, Yhdysvallat, 59102
- Lexicon Investigational Site
-
-
New Jersey
-
Berlin, New Jersey, Yhdysvallat, 08009
- Lexicon Investigational Site
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Yhdysvallat, 87102
- Lexicon Investigational Site
-
-
New York
-
Great Neck, New York, Yhdysvallat, 11021
- Lexicon Investigational Site
-
Great Neck, New York, Yhdysvallat, 11023
- Lexicon Investigational Site
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10022
- Lexicon Investigational Site
-
-
North Carolina
-
Boone, North Carolina, Yhdysvallat, 28607
- Lexicon Investigational Site
-
Cary, North Carolina, Yhdysvallat, 27518
- Lexicon Investigational Site
-
Chapel Hill, North Carolina, Yhdysvallat, 27599
- Lexicon Investigational Site
-
Greensboro, North Carolina, Yhdysvallat, 27408
- Lexicon Investigational Site
-
High Point, North Carolina, Yhdysvallat, 27262
- Lexicon Investigational Site
-
Raleigh, North Carolina, Yhdysvallat, 27612
- Lexicon Investigational Site
-
Winston-Salem, North Carolina, Yhdysvallat, 27103
- Lexicon Investigational Site
-
-
North Dakota
-
Fargo, North Dakota, Yhdysvallat, 58103
- Lexicon Investigational Site
-
-
Ohio
-
Kettering, Ohio, Yhdysvallat, 45429
- Lexicon Investigational Site
-
Lima, Ohio, Yhdysvallat, 45806
- Lexicon Investigational Site
-
Mentor, Ohio, Yhdysvallat, 44060
- Lexicon Investigational Site
-
Wadsworth, Ohio, Yhdysvallat, 44281
- Lexicon Investigational Site
-
-
Oklahoma
-
Norman, Oklahoma, Yhdysvallat, 73069
- Lexicon Investigational Site
-
Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73104
- Lexicon Investigational Site
-
-
Oregon
-
Eugene, Oregon, Yhdysvallat, 97404
- Lexicon Investigational Site
-
-
South Carolina
-
Mount Pleasant, South Carolina, Yhdysvallat, 29464
- Lexicon Investigational Site
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Yhdysvallat, 37421
- Lexicon Investigational Site
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Yhdysvallat, 78756
- Lexicon Investigational Site
-
El Paso, Texas, Yhdysvallat, 79902
- Lexicon Investigational Site
-
Lake Jackson, Texas, Yhdysvallat, 77566
- Lexicon Investigational Site
-
Plano, Texas, Yhdysvallat, 75075
- Lexicon Investigational Site
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
- Lexicon Investigational Site
-
-
Utah
-
Clinton, Utah, Yhdysvallat, 84105
- Lexicon Investigational Site
-
Logan, Utah, Yhdysvallat, 84341
- Lexicon Investigational Site
-
Ogden, Utah, Yhdysvallat, 84405
- Lexicon Investigational Site
-
Sandy, Utah, Yhdysvallat, 84904
- Lexicon Investigational Site
-
West Jordan, Utah, Yhdysvallat, 84088
- Lexicon Investigational Site
-
-
Virginia
-
Lynchburg, Virginia, Yhdysvallat, 24502
- Lexicon Investigational Site
-
Virginia Beach, Virginia, Yhdysvallat, 23454
- Lexicon Investigational Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mies- ja naispuoliset 18–70-vuotiaat, joilla on pääasiallinen ripuli IBS (IBS-D) ja oireet alkavat vähintään 6 kuukautta ennen diagnoosia
- Vähintään kahtena päivänä viikossa vähintään yhdellä ulosteella, jonka koostumus on tyyppiä 6 tai 7 (Bristol Stool Form Scale)
- Pahimman vatsakivun viikoittainen keskiarvo viimeisen 24 tunnin aikana on suurempi tai yhtä suuri kuin 3,0 0-10 pisteen asteikolla
- Kyky antaa kirjallinen, tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Kyvyttömyys keskeyttää nykyistä IBS-lääkehoitoa, lukuun ottamatta täyteaineita. Koehenkilöt saavat enintään 2 annosta loperamidia viikossa pelastuslääkkeenä.
- Koehenkilöt, joilla on voimakas vatsakipu (arvioitu vähintään 7) 5 päivänä viikossa tai useammin
- Opioidikipulääkelääkkeiden tai suoliston motiliteettiin vaikuttavien lääkkeiden samanaikainen käyttö
- Kaikki poikkeamat tai sairaudet, jotka tutkija pitää kliinisesti merkittävinä
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: NELINKERTAISTAA
Aseiden lukumäärä
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / ArmOsallistujaryhmä / Arm |
Interventio / HoitoInterventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Pieni annos
500 mg LX1033 kahdesti päivässä
|
250 mg LX1033 tabletit suun kautta
|
|
KOKEELLISTA: Keskiannos
500 mg LX1033 kolme kertaa päivässä
|
250 mg LX1033 tabletit suun kautta
|
|
KOKEELLISTA: Suuri annos
1000 mg LX1033 kahdesti päivässä
|
250 mg LX1033 tabletit suun kautta
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Plasebo
Vastaava lumelääkeannostelu
|
Vastaava lumetabletti suun kautta annettuna
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Muutos lähtötilanteesta ulosteen koostumuksessa
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
4 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Muutos lähtötilanteesta plasman 5-HIAA-tasoissa
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
4 viikkoa
|
|
Muutos lähtötilanteesta pahimmassa vatsakivussa viimeisen 24 tunnin aikana
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
4 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Sponsori
Tutkijat
Tutkijat
- Opintojohtaja: Sumen Wason, MD, Lexicon Pharmaceuticals, Inc.
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Ensimmäinen Lähetetty
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Viimeisin päivitys julkaistu
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
Muut tutkimustunnusnumerot
- LX1033.1-201-IBS
- LX1033.201 (MUUTA: Lexicon Pharmaceuticals, Inc.)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .