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Um estudo multicêntrico para determinar a segurança e a eficácia do LX1033 em indivíduos com síndrome do intestino irritável com predominância de diarreia

3 de março de 2015 atualizado por: Lexicon Pharmaceuticals

Um estudo de fase 2, multicêntrico, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, de dose múltipla para determinar a segurança e a eficácia do LX1033 administrado por via oral em indivíduos com síndrome do intestino irritável com predominância de diarreia (IBS-D)

O objetivo deste estudo é avaliar a segurança e a eficácia do LX1033 em uma faixa de níveis de dosagem em indivíduos com Síndrome do Cólon Irritável (SII) com predominância de diarreia.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
373

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Estados Unidos, 35801
        • Lexicon Investigational Site
    • Arizona
      • Tempe, Arizona, Estados Unidos, 85282
        • Lexicon Investigational Site
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85704
        • Lexicon Investigational Site
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85712
        • Lexicon Investigational Site
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72211
        • Lexicon Investigational Site
      • North Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72117
        • Lexicon Investigational Site
    • California
      • Anaheim, California, Estados Unidos, 92801
        • Lexicon Investigational Site
      • Encinitas, California, Estados Unidos, 92024
        • Lexicon Investigational Site
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
        • Lexicon Investigational Site
      • Oakland, California, Estados Unidos, 94609
        • Lexicon Investigational Site
      • Orange, California, Estados Unidos, 92868
        • Lexicon Investigational Site
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92108
        • Lexicon Investigational Site
      • Santa Monica, California, Estados Unidos, 90404
        • Lexicon Investigational Site
      • Tustin, California, Estados Unidos, 92780
        • Lexicon Investigational Site
      • Westlake Village, California, Estados Unidos, 91361
        • Lexicon Investigational Site
    • Colorado
      • Littleton, Colorado, Estados Unidos, 80120
        • Lexicon Investigational Site
      • Littleton, Colorado, Estados Unidos, 80128
        • Lexicon Investigational Site
      • Wheat Ridge, Colorado, Estados Unidos, 80033
        • Lexicon Investigational Site
    • Connecticut
      • Waterbury, Connecticut, Estados Unidos, 06708
        • Lexicon Investigational Site
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Estados Unidos, 33426
        • Lexicon Investigational Site
      • Bradenton, Florida, Estados Unidos, 34208
        • Lexicon Investigational Site
      • Brooksville, Florida, Estados Unidos, 34601
        • Lexicon Investigational Site
      • DeLand, Florida, Estados Unidos, 32720
        • Lexicon Investigational Site
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32256
        • Lexicon Investigational Site
      • Kissimmee, Florida, Estados Unidos, 34741
        • Lexicon Investigational Site
      • Lauderdale Lakes, Florida, Estados Unidos, 33319
        • Lexicon Investigational Site
      • Maitland, Florida, Estados Unidos, 32751
        • Lexicon Investigational Site
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32806
        • Lexicon Investigational Site
      • Port Orange, Florida, Estados Unidos, 32129
        • Lexicon Investigational Site
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33606
        • Lexicon Investigational Site
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Estados Unidos, 83704
        • Lexicon Investigational Site
      • Meridian, Idaho, Estados Unidos, 83642
        • Lexicon Investigational Site
    • Illinois
      • Addison, Illinois, Estados Unidos, 60101
        • Lexicon Investigational Site
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60622
        • Lexicon Investigational Site
      • Rockford, Illinois, Estados Unidos, 61107
        • Lexicon Investigational Site
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67207
        • Lexicon Investigational Site
    • Kentucky
      • Bowling Green, Kentucky, Estados Unidos, 42101
        • Lexicon Investigational Site
      • Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40504
        • Lexicon Investigational Site
    • Maryland
      • Chevy Chase, Maryland, Estados Unidos, 20815
        • Lexicon Investigational Site
      • Towson, Maryland, Estados Unidos, 21204
        • Lexicon Investigational Site
    • Massachusetts
      • Brockton, Massachusetts, Estados Unidos, 02301
        • Lexicon Investigational Site
    • Michigan
      • Chesterfield, Michigan, Estados Unidos, 48047
        • Lexicon Investigational Site
      • Kalamazoo, Michigan, Estados Unidos, 49009
        • Lexicon Investigational Site
      • Troy, Michigan, Estados Unidos, 48098
        • Lexicon Investigational Site
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Estados Unidos, 39202
        • Lexicon Investigational Site
    • Missouri
      • Mexico, Missouri, Estados Unidos, 65265
        • Lexicon Investigational Site
    • Montana
      • Billings, Montana, Estados Unidos, 59102
        • Lexicon Investigational Site
    • New Jersey
      • Berlin, New Jersey, Estados Unidos, 08009
        • Lexicon Investigational Site
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87102
        • Lexicon Investigational Site
    • New York
      • Great Neck, New York, Estados Unidos, 11021
        • Lexicon Investigational Site
      • Great Neck, New York, Estados Unidos, 11023
        • Lexicon Investigational Site
      • New York, New York, Estados Unidos, 10022
        • Lexicon Investigational Site
    • North Carolina
      • Boone, North Carolina, Estados Unidos, 28607
        • Lexicon Investigational Site
      • Cary, North Carolina, Estados Unidos, 27518
        • Lexicon Investigational Site
      • Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599
        • Lexicon Investigational Site
      • Greensboro, North Carolina, Estados Unidos, 27408
        • Lexicon Investigational Site
      • High Point, North Carolina, Estados Unidos, 27262
        • Lexicon Investigational Site
      • Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27612
        • Lexicon Investigational Site
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27103
        • Lexicon Investigational Site
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Estados Unidos, 58103
        • Lexicon Investigational Site
    • Ohio
      • Kettering, Ohio, Estados Unidos, 45429
        • Lexicon Investigational Site
      • Lima, Ohio, Estados Unidos, 45806
        • Lexicon Investigational Site
      • Mentor, Ohio, Estados Unidos, 44060
        • Lexicon Investigational Site
      • Wadsworth, Ohio, Estados Unidos, 44281
        • Lexicon Investigational Site
    • Oklahoma
      • Norman, Oklahoma, Estados Unidos, 73069
        • Lexicon Investigational Site
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73104
        • Lexicon Investigational Site
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Estados Unidos, 97404
        • Lexicon Investigational Site
    • South Carolina
      • Mount Pleasant, South Carolina, Estados Unidos, 29464
        • Lexicon Investigational Site
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Estados Unidos, 37421
        • Lexicon Investigational Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78756
        • Lexicon Investigational Site
      • El Paso, Texas, Estados Unidos, 79902
        • Lexicon Investigational Site
      • Lake Jackson, Texas, Estados Unidos, 77566
        • Lexicon Investigational Site
      • Plano, Texas, Estados Unidos, 75075
        • Lexicon Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • Lexicon Investigational Site
    • Utah
      • Clinton, Utah, Estados Unidos, 84105
        • Lexicon Investigational Site
      • Logan, Utah, Estados Unidos, 84341
        • Lexicon Investigational Site
      • Ogden, Utah, Estados Unidos, 84405
        • Lexicon Investigational Site
      • Sandy, Utah, Estados Unidos, 84904
        • Lexicon Investigational Site
      • West Jordan, Utah, Estados Unidos, 84088
        • Lexicon Investigational Site
    • Virginia
      • Lynchburg, Virginia, Estados Unidos, 24502
        • Lexicon Investigational Site
      • Virginia Beach, Virginia, Estados Unidos, 23454
        • Lexicon Investigational Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 70 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Indivíduos do sexo masculino e feminino, com idade entre 18 e 70 anos, com SII com predominância de diarreia (SII-D) com início dos sintomas pelo menos 6 meses antes do diagnóstico
  • Dois ou mais dias por semana com pelo menos uma evacuação com consistência do Tipo 6 ou 7 (Bristol Stool Form Scale)
  • Média semanal da pior dor abdominal nas últimas 24 horas pontuação maior ou igual a 3,0 usando uma escala de 0-10 pontos
  • Capacidade de fornecer consentimento informado por escrito

Critério de exclusão:

  • Incapacidade de descontinuar qualquer terapia medicamentosa atual para SII, com exceção de agentes de volume. Os indivíduos receberão até 2 doses de loperamida por semana como medicação de resgate.
  • Indivíduos que pontuam dor abdominal intensa (classificada como 7 ou superior) 5 ou mais dias por semana
  • Uso concomitante de analgésicos opioides ou medicamentos que afetam a motilidade intestinal
  • Quaisquer anormalidades ou condições consideradas pelo investigador como clinicamente significativas

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: QUADRUPLICAR

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
EXPERIMENTAL: Dose baixa
500 mg LX1033 duas vezes ao dia
Medicamento: 250 mg LX1033 comprimidos
250 mg LX1033 comprimidos administrados por via oral
EXPERIMENTAL: Dose média
500 mg LX1033 três vezes ao dia
Medicamento: 250 mg LX1033 comprimidos
250 mg LX1033 comprimidos administrados por via oral
EXPERIMENTAL: Dose alta
1000 mg LX1033 duas vezes ao dia
Medicamento: 250 mg LX1033 comprimidos
250 mg LX1033 comprimidos administrados por via oral
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Dosagem de placebo correspondente
Medicamento: Comprimido placebo
Comprimido placebo correspondente administrado por via oral

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Prazo
Mudança da linha de base na consistência das fezes
Prazo: 4 semanas
4 semanas

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Prazo
Mudança da linha de base nos níveis plasmáticos de 5-HIAA
Prazo: 4 semanas
4 semanas
Mudança da linha de base na pior dor abdominal nas últimas 24 horas
Prazo: 4 semanas
4 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Lexicon Pharmaceuticals

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Diretor de estudo: Sumen Wason, MD, Lexicon Pharmaceuticals, Inc.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de fevereiro de 2012

Conclusão Primária (REAL)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de setembro de 2013

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
13 de dezembro de 2011

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
14 de dezembro de 2011

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
16 de dezembro de 2011

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
23 de março de 2015

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
3 de março de 2015

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de março de 2015

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • LX1033.1-201-IBS
  • LX1033.201 (OUTRO: Lexicon Pharmaceuticals, Inc.)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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