Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et multicenterforsøg for at bestemme sikkerheden og effektiviteten af ​​LX1033 hos personer med diarré-dominerende irritabel tyktarm

3. marts 2015 opdateret af: Lexicon Pharmaceuticals

Et fase 2, multicenter, randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret, flerdosisundersøgelse til bestemmelse af sikkerheden og effektiviteten af ​​oralt administreret LX1033 hos personer med diarré-prædominerende irritabel tyktarm (IBS-D)

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​LX1033 over en række dosisniveauer hos personer med diarré-dominerende irritabel tyktarm (IBS).

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
373

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Forenede Stater, 35801
        • Lexicon Investigational Site
    • Arizona
      • Tempe, Arizona, Forenede Stater, 85282
        • Lexicon Investigational Site
      • Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85704
        • Lexicon Investigational Site
      • Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85712
        • Lexicon Investigational Site
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forenede Stater, 72211
        • Lexicon Investigational Site
      • North Little Rock, Arkansas, Forenede Stater, 72117
        • Lexicon Investigational Site
    • California
      • Anaheim, California, Forenede Stater, 92801
        • Lexicon Investigational Site
      • Encinitas, California, Forenede Stater, 92024
        • Lexicon Investigational Site
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90095
        • Lexicon Investigational Site
      • Oakland, California, Forenede Stater, 94609
        • Lexicon Investigational Site
      • Orange, California, Forenede Stater, 92868
        • Lexicon Investigational Site
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92108
        • Lexicon Investigational Site
      • Santa Monica, California, Forenede Stater, 90404
        • Lexicon Investigational Site
      • Tustin, California, Forenede Stater, 92780
        • Lexicon Investigational Site
      • Westlake Village, California, Forenede Stater, 91361
        • Lexicon Investigational Site
    • Colorado
      • Littleton, Colorado, Forenede Stater, 80120
        • Lexicon Investigational Site
      • Littleton, Colorado, Forenede Stater, 80128
        • Lexicon Investigational Site
      • Wheat Ridge, Colorado, Forenede Stater, 80033
        • Lexicon Investigational Site
    • Connecticut
      • Waterbury, Connecticut, Forenede Stater, 06708
        • Lexicon Investigational Site
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Forenede Stater, 33426
        • Lexicon Investigational Site
      • Bradenton, Florida, Forenede Stater, 34208
        • Lexicon Investigational Site
      • Brooksville, Florida, Forenede Stater, 34601
        • Lexicon Investigational Site
      • DeLand, Florida, Forenede Stater, 32720
        • Lexicon Investigational Site
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32256
        • Lexicon Investigational Site
      • Kissimmee, Florida, Forenede Stater, 34741
        • Lexicon Investigational Site
      • Lauderdale Lakes, Florida, Forenede Stater, 33319
        • Lexicon Investigational Site
      • Maitland, Florida, Forenede Stater, 32751
        • Lexicon Investigational Site
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32806
        • Lexicon Investigational Site
      • Port Orange, Florida, Forenede Stater, 32129
        • Lexicon Investigational Site
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33606
        • Lexicon Investigational Site
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Forenede Stater, 83704
        • Lexicon Investigational Site
      • Meridian, Idaho, Forenede Stater, 83642
        • Lexicon Investigational Site
    • Illinois
      • Addison, Illinois, Forenede Stater, 60101
        • Lexicon Investigational Site
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60622
        • Lexicon Investigational Site
      • Rockford, Illinois, Forenede Stater, 61107
        • Lexicon Investigational Site
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Forenede Stater, 67207
        • Lexicon Investigational Site
    • Kentucky
      • Bowling Green, Kentucky, Forenede Stater, 42101
        • Lexicon Investigational Site
      • Lexington, Kentucky, Forenede Stater, 40504
        • Lexicon Investigational Site
    • Maryland
      • Chevy Chase, Maryland, Forenede Stater, 20815
        • Lexicon Investigational Site
      • Towson, Maryland, Forenede Stater, 21204
        • Lexicon Investigational Site
    • Massachusetts
      • Brockton, Massachusetts, Forenede Stater, 02301
        • Lexicon Investigational Site
    • Michigan
      • Chesterfield, Michigan, Forenede Stater, 48047
        • Lexicon Investigational Site
      • Kalamazoo, Michigan, Forenede Stater, 49009
        • Lexicon Investigational Site
      • Troy, Michigan, Forenede Stater, 48098
        • Lexicon Investigational Site
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Forenede Stater, 39202
        • Lexicon Investigational Site
    • Missouri
      • Mexico, Missouri, Forenede Stater, 65265
        • Lexicon Investigational Site
    • Montana
      • Billings, Montana, Forenede Stater, 59102
        • Lexicon Investigational Site
    • New Jersey
      • Berlin, New Jersey, Forenede Stater, 08009
        • Lexicon Investigational Site
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forenede Stater, 87102
        • Lexicon Investigational Site
    • New York
      • Great Neck, New York, Forenede Stater, 11021
        • Lexicon Investigational Site
      • Great Neck, New York, Forenede Stater, 11023
        • Lexicon Investigational Site
      • New York, New York, Forenede Stater, 10022
        • Lexicon Investigational Site
    • North Carolina
      • Boone, North Carolina, Forenede Stater, 28607
        • Lexicon Investigational Site
      • Cary, North Carolina, Forenede Stater, 27518
        • Lexicon Investigational Site
      • Chapel Hill, North Carolina, Forenede Stater, 27599
        • Lexicon Investigational Site
      • Greensboro, North Carolina, Forenede Stater, 27408
        • Lexicon Investigational Site
      • High Point, North Carolina, Forenede Stater, 27262
        • Lexicon Investigational Site
      • Raleigh, North Carolina, Forenede Stater, 27612
        • Lexicon Investigational Site
      • Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27103
        • Lexicon Investigational Site
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Forenede Stater, 58103
        • Lexicon Investigational Site
    • Ohio
      • Kettering, Ohio, Forenede Stater, 45429
        • Lexicon Investigational Site
      • Lima, Ohio, Forenede Stater, 45806
        • Lexicon Investigational Site
      • Mentor, Ohio, Forenede Stater, 44060
        • Lexicon Investigational Site
      • Wadsworth, Ohio, Forenede Stater, 44281
        • Lexicon Investigational Site
    • Oklahoma
      • Norman, Oklahoma, Forenede Stater, 73069
        • Lexicon Investigational Site
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73104
        • Lexicon Investigational Site
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Forenede Stater, 97404
        • Lexicon Investigational Site
    • South Carolina
      • Mount Pleasant, South Carolina, Forenede Stater, 29464
        • Lexicon Investigational Site
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Forenede Stater, 37421
        • Lexicon Investigational Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78756
        • Lexicon Investigational Site
      • El Paso, Texas, Forenede Stater, 79902
        • Lexicon Investigational Site
      • Lake Jackson, Texas, Forenede Stater, 77566
        • Lexicon Investigational Site
      • Plano, Texas, Forenede Stater, 75075
        • Lexicon Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
        • Lexicon Investigational Site
    • Utah
      • Clinton, Utah, Forenede Stater, 84105
        • Lexicon Investigational Site
      • Logan, Utah, Forenede Stater, 84341
        • Lexicon Investigational Site
      • Ogden, Utah, Forenede Stater, 84405
        • Lexicon Investigational Site
      • Sandy, Utah, Forenede Stater, 84904
        • Lexicon Investigational Site
      • West Jordan, Utah, Forenede Stater, 84088
        • Lexicon Investigational Site
    • Virginia
      • Lynchburg, Virginia, Forenede Stater, 24502
        • Lexicon Investigational Site
      • Virginia Beach, Virginia, Forenede Stater, 23454
        • Lexicon Investigational Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mandlige og kvindelige forsøgspersoner i alderen 18 til 70 år med diarré-dominerende IBS (IBS-D) med symptomdebut mindst 6 måneder før diagnosen
  • To eller flere dage om ugen med mindst én afføring med en konsistens på Type 6 eller 7 (Bristol Stool Form Scale)
  • Ugentligt gennemsnit af værste mavesmerter inden for de seneste 24 timer, der er større end eller lig med 3,0 ved brug af en 0-10-skala
  • Evne til at give skriftligt, informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Manglende evne til at afbryde enhver igangværende lægemiddelbehandling for IBS, med undtagelse af fyldstoffer. Forsøgspersoner vil få op til 2 doser loperamid om ugen som redningsmedicin.
  • Forsøgspersoner, der scorer alvorlige mavesmerter (vurderet 7 eller højere) 5 eller flere dage om ugen
  • Samtidig brug af opioidanalgetika eller lægemidler, der påvirker tarmmotiliteten
  • Eventuelle abnormiteter eller tilstande, som efterforskeren vurderer som klinisk signifikante

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: FIDOBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
EKSPERIMENTEL: Lav dosis
500 mg LX1033 to gange dagligt
Medicin: 250 mg LX1033 tabletter
250 mg LX1033 tabletter indgivet oralt
EKSPERIMENTEL: Mellem dosis
500 mg LX1033 tre gange dagligt
Medicin: 250 mg LX1033 tabletter
250 mg LX1033 tabletter indgivet oralt
EKSPERIMENTEL: Høj dosis
1000 mg LX1033 to gange dagligt
Medicin: 250 mg LX1033 tabletter
250 mg LX1033 tabletter indgivet oralt
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Matchende placebo-dosering
Medicin: Placebo tablet
Matchende placebotablet indgivet oralt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Ændring fra baseline i afføringens konsistens
Tidsramme: 4 uger
4 uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Ændring fra baseline i plasma 5-HIAA niveauer
Tidsramme: 4 uger
4 uger
Ændring fra baseline i de værste mavesmerter inden for de seneste 24 timer
Tidsramme: 4 uger
4 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Lexicon Pharmaceuticals

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Sumen Wason, MD, Lexicon Pharmaceuticals, Inc.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. februar 2012

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. september 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
13. december 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
14. december 2011

Først opslået (SKØN)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
16. december 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
23. marts 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
3. marts 2015

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • LX1033.1-201-IBS
  • LX1033.201 (ANDET: Lexicon Pharmaceuticals, Inc.)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger