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Un ensayo multicéntrico para determinar la seguridad y eficacia de LX1033 en sujetos con síndrome de intestino irritable con predominio de diarrea

3 de marzo de 2015 actualizado por: Lexicon Pharmaceuticals

Estudio de fase 2, multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo y de dosis múltiples para determinar la seguridad y la eficacia de LX1033 administrado por vía oral en sujetos con síndrome del intestino irritable con predominio de diarrea (IBS-D)

El objetivo de este estudio es evaluar la seguridad y la eficacia de LX1033 en un rango de niveles de dosis en sujetos con síndrome del intestino irritable (SII) con predominio de diarrea.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
373

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Estados Unidos, 35801
        • Lexicon Investigational Site
    • Arizona
      • Tempe, Arizona, Estados Unidos, 85282
        • Lexicon Investigational Site
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85704
        • Lexicon Investigational Site
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85712
        • Lexicon Investigational Site
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72211
        • Lexicon Investigational Site
      • North Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72117
        • Lexicon Investigational Site
    • California
      • Anaheim, California, Estados Unidos, 92801
        • Lexicon Investigational Site
      • Encinitas, California, Estados Unidos, 92024
        • Lexicon Investigational Site
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
        • Lexicon Investigational Site
      • Oakland, California, Estados Unidos, 94609
        • Lexicon Investigational Site
      • Orange, California, Estados Unidos, 92868
        • Lexicon Investigational Site
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92108
        • Lexicon Investigational Site
      • Santa Monica, California, Estados Unidos, 90404
        • Lexicon Investigational Site
      • Tustin, California, Estados Unidos, 92780
        • Lexicon Investigational Site
      • Westlake Village, California, Estados Unidos, 91361
        • Lexicon Investigational Site
    • Colorado
      • Littleton, Colorado, Estados Unidos, 80120
        • Lexicon Investigational Site
      • Littleton, Colorado, Estados Unidos, 80128
        • Lexicon Investigational Site
      • Wheat Ridge, Colorado, Estados Unidos, 80033
        • Lexicon Investigational Site
    • Connecticut
      • Waterbury, Connecticut, Estados Unidos, 06708
        • Lexicon Investigational Site
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Estados Unidos, 33426
        • Lexicon Investigational Site
      • Bradenton, Florida, Estados Unidos, 34208
        • Lexicon Investigational Site
      • Brooksville, Florida, Estados Unidos, 34601
        • Lexicon Investigational Site
      • DeLand, Florida, Estados Unidos, 32720
        • Lexicon Investigational Site
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32256
        • Lexicon Investigational Site
      • Kissimmee, Florida, Estados Unidos, 34741
        • Lexicon Investigational Site
      • Lauderdale Lakes, Florida, Estados Unidos, 33319
        • Lexicon Investigational Site
      • Maitland, Florida, Estados Unidos, 32751
        • Lexicon Investigational Site
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32806
        • Lexicon Investigational Site
      • Port Orange, Florida, Estados Unidos, 32129
        • Lexicon Investigational Site
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33606
        • Lexicon Investigational Site
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Estados Unidos, 83704
        • Lexicon Investigational Site
      • Meridian, Idaho, Estados Unidos, 83642
        • Lexicon Investigational Site
    • Illinois
      • Addison, Illinois, Estados Unidos, 60101
        • Lexicon Investigational Site
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60622
        • Lexicon Investigational Site
      • Rockford, Illinois, Estados Unidos, 61107
        • Lexicon Investigational Site
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67207
        • Lexicon Investigational Site
    • Kentucky
      • Bowling Green, Kentucky, Estados Unidos, 42101
        • Lexicon Investigational Site
      • Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40504
        • Lexicon Investigational Site
    • Maryland
      • Chevy Chase, Maryland, Estados Unidos, 20815
        • Lexicon Investigational Site
      • Towson, Maryland, Estados Unidos, 21204
        • Lexicon Investigational Site
    • Massachusetts
      • Brockton, Massachusetts, Estados Unidos, 02301
        • Lexicon Investigational Site
    • Michigan
      • Chesterfield, Michigan, Estados Unidos, 48047
        • Lexicon Investigational Site
      • Kalamazoo, Michigan, Estados Unidos, 49009
        • Lexicon Investigational Site
      • Troy, Michigan, Estados Unidos, 48098
        • Lexicon Investigational Site
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Estados Unidos, 39202
        • Lexicon Investigational Site
    • Missouri
      • Mexico, Missouri, Estados Unidos, 65265
        • Lexicon Investigational Site
    • Montana
      • Billings, Montana, Estados Unidos, 59102
        • Lexicon Investigational Site
    • New Jersey
      • Berlin, New Jersey, Estados Unidos, 08009
        • Lexicon Investigational Site
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87102
        • Lexicon Investigational Site
    • New York
      • Great Neck, New York, Estados Unidos, 11021
        • Lexicon Investigational Site
      • Great Neck, New York, Estados Unidos, 11023
        • Lexicon Investigational Site
      • New York, New York, Estados Unidos, 10022
        • Lexicon Investigational Site
    • North Carolina
      • Boone, North Carolina, Estados Unidos, 28607
        • Lexicon Investigational Site
      • Cary, North Carolina, Estados Unidos, 27518
        • Lexicon Investigational Site
      • Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599
        • Lexicon Investigational Site
      • Greensboro, North Carolina, Estados Unidos, 27408
        • Lexicon Investigational Site
      • High Point, North Carolina, Estados Unidos, 27262
        • Lexicon Investigational Site
      • Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27612
        • Lexicon Investigational Site
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27103
        • Lexicon Investigational Site
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Estados Unidos, 58103
        • Lexicon Investigational Site
    • Ohio
      • Kettering, Ohio, Estados Unidos, 45429
        • Lexicon Investigational Site
      • Lima, Ohio, Estados Unidos, 45806
        • Lexicon Investigational Site
      • Mentor, Ohio, Estados Unidos, 44060
        • Lexicon Investigational Site
      • Wadsworth, Ohio, Estados Unidos, 44281
        • Lexicon Investigational Site
    • Oklahoma
      • Norman, Oklahoma, Estados Unidos, 73069
        • Lexicon Investigational Site
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73104
        • Lexicon Investigational Site
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Estados Unidos, 97404
        • Lexicon Investigational Site
    • South Carolina
      • Mount Pleasant, South Carolina, Estados Unidos, 29464
        • Lexicon Investigational Site
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Estados Unidos, 37421
        • Lexicon Investigational Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78756
        • Lexicon Investigational Site
      • El Paso, Texas, Estados Unidos, 79902
        • Lexicon Investigational Site
      • Lake Jackson, Texas, Estados Unidos, 77566
        • Lexicon Investigational Site
      • Plano, Texas, Estados Unidos, 75075
        • Lexicon Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • Lexicon Investigational Site
    • Utah
      • Clinton, Utah, Estados Unidos, 84105
        • Lexicon Investigational Site
      • Logan, Utah, Estados Unidos, 84341
        • Lexicon Investigational Site
      • Ogden, Utah, Estados Unidos, 84405
        • Lexicon Investigational Site
      • Sandy, Utah, Estados Unidos, 84904
        • Lexicon Investigational Site
      • West Jordan, Utah, Estados Unidos, 84088
        • Lexicon Investigational Site
    • Virginia
      • Lynchburg, Virginia, Estados Unidos, 24502
        • Lexicon Investigational Site
      • Virginia Beach, Virginia, Estados Unidos, 23454
        • Lexicon Investigational Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años a 70 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Sujetos masculinos y femeninos, de 18 a 70 años de edad, con SII con diarrea predominante (SII-D) con inicio de síntomas al menos 6 meses antes del diagnóstico
  • Dos o más días a la semana con al menos una deposición con una consistencia de tipo 6 o 7 (escala de forma de heces de Bristol)
  • Promedio semanal del peor dolor abdominal en las últimas 24 horas con una puntuación mayor o igual a 3,0 utilizando una escala de 0 a 10 puntos
  • Capacidad para proporcionar un consentimiento informado por escrito

Criterio de exclusión:

  • Incapacidad para suspender cualquier tratamiento farmacológico actual para el SII, con la excepción de los agentes de carga. Los sujetos podrán recibir hasta 2 dosis de loperamida por semana como medicación de rescate.
  • Sujetos que puntúan dolor abdominal intenso (puntuación de 7 o más) 5 o más días a la semana
  • Uso concomitante de fármacos analgésicos opioides o fármacos que afectan la motilidad intestinal
  • Cualquier anormalidad o condición considerada por el investigador como clínicamente significativa

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: CUADRUPLICAR

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
EXPERIMENTAL: Dosis baja
500 mg LX1033 dos veces al día
Droga: Tabletas de 250 mg LX1033
Comprimidos de 250 mg de LX1033 administrados por vía oral
EXPERIMENTAL: Dosis media
500 mg LX1033 tres veces al día
Droga: Tabletas de 250 mg LX1033
Comprimidos de 250 mg de LX1033 administrados por vía oral
EXPERIMENTAL: Alta dosis
1000 mg LX1033 dos veces al día
Droga: Tabletas de 250 mg LX1033
Comprimidos de 250 mg de LX1033 administrados por vía oral
PLACEBO_COMPARADOR: Placebo
Dosificación de placebo correspondiente
Droga: Tableta de placebo
Comprimido de placebo a juego administrado por vía oral

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio en la consistencia de las heces
Periodo de tiempo: 4 semanas
4 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio en los niveles plasmáticos de 5-HIAA
Periodo de tiempo: 4 semanas
4 semanas
Cambio desde el inicio en el peor dolor abdominal en las últimas 24 horas
Periodo de tiempo: 4 semanas
4 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Lexicon Pharmaceuticals

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Director de estudio: Sumen Wason, MD, Lexicon Pharmaceuticals, Inc.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de febrero de 2012

Finalización primaria (ACTUAL)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de septiembre de 2013

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
13 de diciembre de 2011

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
14 de diciembre de 2011

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
16 de diciembre de 2011

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ESTIMAR)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
23 de marzo de 2015

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
3 de marzo de 2015

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de marzo de 2015

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • LX1033.1-201-IBS
  • LX1033.201 (OTRO: Lexicon Pharmaceuticals, Inc.)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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