Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Webová kognitivně behaviorální terapie (CBT) pro pacienty s chronickou bolestí léčené opioidy s aberantním chováním (WebCBTPain)

23. května 2017 aktualizováno: National Development and Research Institutes, Inc.

Webová CBT pro pacienty s chronickou bolestí léčené opioidy s aberantním chováním

Účelem této studie je vyvinout a vyhodnotit inovativní, webovou samořídící intervenci u pacientů s chronickou bolestí léčených opioidy, kteří vykazují aberantní chování související s drogami.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Během posledního desetiletí došlo k rostoucímu uznání omezení a rizik opioidní terapie pro chronickou bolest, podnícené Spojenými státy. rozšířená epidemie zneužívání opiátů. V klinickém kontextu přetrvávají obavy z dlouhodobé léčby opioidy kvůli omezeným důkazům o účinnosti a výskytu nesprávného užívání/zneužívání léků (tzv. aberantní chování související s drogami). Bylo zjištěno, že psychosociální přístupy, zejména strategie sebeřízení, jako je kognitivně-behaviorální terapie (CBT), jsou účinné při léčbě chronické bolesti. Většina pacientů s chronickou bolestí však není vystavena komplexním psychosociálním intervencím kvůli faktorům, jako je nedostatek obeznámenosti lékařů specializovaných na bolest a nedostatek času na poskytnutí behaviorální léčby a nedostatečné pokrytí těchto terapií plátci. K řešení těchto obav v oblasti veřejného zdraví tato studie vyvinula, implementovala a vyhodnotila inovativní, webovou CBT intervenci pro léčbu chronické bolesti přizpůsobenou specifickým potřebám pacientů, kterým jsou předepisovány opioidy a mají aberantní chování. Vývoj této interaktivní intervence na webu byl založen na opakované zpětné vazbě od odborníků na bolest a pacientů s chronickou bolestí. V randomizované, kontrolované studii byli pacienti s chronickou bolestí, kteří dostávali opioidní terapii ve specializované ordinaci pro léčbu bolesti, přiřazeni k tomu, aby dostávali 12 týdnů buď běžného léčení (TAU; n=55) nebo obvyklého léčení plus intervence na internetu (Web-CBT; n=55). Studie hodnotila relativní účinnost této léčby na primární výsledky, jako je závažnost bolesti, interference s bolestí a abnormální chování při užívání opioidů, a sekundární výsledky katastrofické bolesti a návštěv pohotovosti související s bolestí. Další analýzy zkoumaly dopad intervence na několik doplňkových výsledků, jako jsou různé kategorie činností, psychiatrické potíže a pozitivní vliv, a zkoumaly hypotetické mediátory výsledku léčby, včetně kvality života, sociální podpory a očekávání do budoucna.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
110

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10003
        • Mount Sinai Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • středně těžká až těžká bolest po dobu alespoň 3 měsíců (skóre 5 nebo vyšší v Brief Pain Inventory)
  • pacient v místě studie programu léčby bolesti
  • předepsaná opioidní analgetika
  • aberantní chování související s drogami za posledních 30 dní (podporování 4 nebo více položek v rámci aktuálního opatření proti zneužívání opioidů)

Kritéria vyloučení:

  • primární bolest hlavy nebo rakovinová bolest
  • plánován na velký chirurgický zákrok během příštích 6 měsíců
  • lékař označil za pravděpodobné, že zemře během příštího roku
  • plánuje se během příštích 3 měsíců z oblasti vystěhovat
  • nedostatečná schopnost poskytnout informovaný souhlas nebo nedostatečná angličtina k účasti na procesu souhlasu, hodnocení nebo zásahu počítače

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Žádný zásah: léčba jako obvykle (TAU)
Standardní lékařská léčba poskytovaná pacientům s chronickou bolestí ve specializované praxi pro bolest v místě studie
Experimentální: TAU plus webová intervence
Interaktivní webová intervence založená na principech kognitivní behaviorální terapie (CBT), která učí pacienty s chronickou bolestí s aberantním chováním a dovednostmi sebeřízení, aby snížili závažnost bolesti a zneužívání léků a zlepšili fungování
Behaviorální: Webová CBT pro chronickou bolest
Interaktivní webová intervence založená na principech kognitivní behaviorální terapie (CBT), která je navržena tak, aby trénovala pacienty s chronickou bolestí v dovednostech sebeřízení, aby se snížila bolest a aberantní chování a zlepšilo fungování.
Ostatní jména:
  • kognitivně behaviorální terapie (CBT)
  • intervence na webu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
závažnost bolesti měřená pomocí vícerozměrného inventáře bolesti (MPI)
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců
interference bolesti, měřeno pomocí Multidimenzionálního inventáře bolesti (MPI)
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců
aberantní chování související s drogami, hodnocené prostřednictvím současného opatření proti zneužívání opioidů (COMM)
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
bolest katastrofizující, měřená pomocí Pain Catastrophizing Scale (PCS)
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců
Návštěvy pohotovosti pro bolest
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Obecné aktivity, společenské aktivity, aktivity mimo domov, domácí práce
Časové okno: 6 měsíců
dílčí škály aktivity Multidimenzionálního inventáře bolesti (MPI)
6 měsíců
psychiatrická tíseň, hodnocená pomocí SCL-10R
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců
pozitivní vliv, hodnoceno pomocí škály pozitivních afektů (PANAS)
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců
kvalitu života měřenou BREF pro kvalitu života Světové zdravotnické organizace
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců
sociální podpora, hodnocená Škálou sociální podpory MOS
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců
očekávání ohledně budoucnosti, hodnocená Future Scale
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
National Development and Research Institutes, Inc.

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
National Institute on Drug Abuse (NIDA)
Beth Israel Medical Center

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Lisa A. Marsch, Ph.D., Dartmouth College

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. února 2012

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. prosince 2014

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. ledna 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
21. prosince 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
22. prosince 2011

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
23. prosince 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
25. května 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
23. května 2017

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • WebCBTPain618
  • R01DA026887 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení