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Terapia cognitivo-conductual (CBT) basada en la web para pacientes con dolor crónico tratados con opiáceos con comportamiento aberrante (WebCBTPain)

23 de mayo de 2017 actualizado por: National Development and Research Institutes, Inc.

TCC basada en la web para pacientes con dolor crónico tratados con opiáceos con comportamiento aberrante

El propósito de este estudio es desarrollar y evaluar una innovadora intervención de autocontrol basada en la web para pacientes con dolor crónico tratados con opioides que muestran un comportamiento aberrante relacionado con las drogas.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

En la última década, ha habido un reconocimiento cada vez mayor de las limitaciones y los riesgos de la terapia con opioides para el dolor crónico, impulsado por los EE. UU. epidemia generalizada de uso indebido de opioides. Dentro del contexto clínico, persisten las preocupaciones sobre la terapia con opioides a largo plazo debido a la evidencia limitada de eficacia y la aparición de uso indebido/abuso de medicamentos (denominado comportamiento aberrante relacionado con las drogas). Se ha descubierto que los enfoques psicosociales, en particular las estrategias de autocontrol como la terapia cognitivo-conductual (TCC), son eficaces para el tratamiento del dolor crónico. Sin embargo, la mayoría de los pacientes con dolor crónico no están expuestos a intervenciones psicosociales integrales, debido a factores que incluyen la falta de familiaridad de los médicos especialistas en dolor con los tratamientos conductuales y la falta de tiempo para proporcionar tratamientos conductuales y una cobertura insuficiente del pagador para estas terapias. Para abordar estos problemas de salud pública, este estudio desarrolló, implementó y evaluó una innovadora intervención de TCC basada en la web para el tratamiento del dolor crónico adaptada a las necesidades específicas de los pacientes a los que se les recetan opioides y presentan un comportamiento aberrante. El desarrollo de esta intervención interactiva basada en la web se basó en comentarios iterativos de expertos en dolor y pacientes con dolor crónico. En un ensayo aleatorizado y controlado, los pacientes con dolor crónico que recibieron terapia con opioides en una práctica especializada en dolor fueron asignados para recibir 12 semanas de tratamiento habitual (TAU; n=55) o tratamiento habitual más la intervención basada en la web (Web-TCC; n=55). El ensayo evaluó la efectividad relativa de estos tratamientos en los resultados primarios de la intensidad del dolor, la interferencia del dolor y el comportamiento anómalo de consumo de opioides, y los resultados secundarios de la catastrofización del dolor y las visitas al Departamento de Emergencias relacionadas con el dolor. Los análisis adicionales exploraron el impacto de la intervención en varios resultados complementarios, como varias categorías de actividades, angustia psiquiátrica y afecto positivo, y examinaron los mediadores hipotéticos del resultado del tratamiento, incluida la calidad de vida, el apoyo social y las expectativas sobre el futuro.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
110

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10003
        • Mount Sinai Medical Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • dolor de moderado a intenso durante al menos 3 meses (puntuación de 5 o más en el Inventario Breve del Dolor)
  • paciente en el sitio de estudio del programa de tratamiento del dolor
  • analgésicos opioides recetados
  • Comportamiento aberrante relacionado con las drogas en los últimos 30 días (respaldar 4 o más elementos en la Medida actual de uso indebido de opioides)

Criterio de exclusión:

  • dolor de cabeza primario o dolor de cáncer
  • programado para una cirugía mayor dentro de los próximos 6 meses
  • descrito por el médico como probable que muera dentro del próximo año
  • planea mudarse fuera del área dentro de los próximos 3 meses
  • capacidad insuficiente para proporcionar consentimiento informado o inglés insuficiente para participar en el proceso de consentimiento, evaluaciones o intervención informática

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Sin intervención: tratamiento habitual (TAU)
El tratamiento médico estándar brindado a los pacientes con dolor crónico en la práctica especializada en dolor del sitio del estudio.
Experimental: TAU más intervención basada en la web
Una intervención interactiva basada en la web, basada en los principios de la terapia cognitivo-conductual (TCC), que enseña a los pacientes con dolor crónico con conductas aberrantes habilidades de autocontrol para reducir la gravedad del dolor y el uso indebido de medicamentos y mejorar el funcionamiento.
Conductual: TCC basada en la web para el dolor crónico
Una intervención interactiva basada en la web, basada en los principios de la terapia cognitiva conductual (TCC), que está diseñada para capacitar a pacientes con dolor crónico en habilidades de autocontrol para reducir el dolor y el comportamiento aberrante y mejorar el funcionamiento.
Otros nombres:
  • terapia cognitiva conductual (TCC)
  • intervención basada en la web

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Periodo de tiempo
intensidad del dolor, medida por el Inventario Multidimensional del Dolor (MPI)
Periodo de tiempo: 6 meses
6 meses
interferencia del dolor, medida por el Inventario de Dolor Multidimensional (MPI)
Periodo de tiempo: 6 meses
6 meses
Comportamiento aberrante relacionado con las drogas, evaluado a través de la Medida actual de uso indebido de opioides (COMM)
Periodo de tiempo: 6 meses
6 meses

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Periodo de tiempo
catastrofización del dolor, medida por la Escala de catastrofización del dolor (PCS)
Periodo de tiempo: 6 meses
6 meses
Visitas al departamento de emergencias por dolor
Periodo de tiempo: 6 meses
6 meses

Otras medidas de resultado

Otras medidas de resultado

Para ensayos clínicos, una medida planificada descrita en el protocolo que se utiliza para determinar el efecto de una intervención/tratamiento en los participantes. Para estudios de observación, una medida u observación que se utiliza para describir patrones de enfermedades o rasgos, o asociaciones con exposiciones, factores de riesgo o tratamiento. Los tipos de medidas de resultado incluyen la medida de resultado primaria y la medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Actividades Generales, Actividades Sociales, Actividades Fuera de Casa, Tareas Domésticas
Periodo de tiempo: 6 meses
subescalas de actividad del Inventario Multidimensional del Dolor (MPI)
6 meses
angustia psiquiátrica, evaluada a través del SCL-10R
Periodo de tiempo: 6 meses
6 meses
afecto positivo, evaluado por la Escala de Afecto Negativo de Afecto Positivo (PANAS)
Periodo de tiempo: 6 meses
6 meses
calidad de vida, medida por la Organización Mundial de la Salud Quality of Life-BREF
Periodo de tiempo: 6 meses
6 meses
apoyo social, evaluado por la Escala de Apoyo Social MOS
Periodo de tiempo: 6 meses
6 meses
expectativas sobre el futuro, evaluadas por la Escala de Futuro
Periodo de tiempo: 6 meses
6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
National Development and Research Institutes, Inc.

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
National Institute on Drug Abuse (NIDA)
Beth Israel Medical Center

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Lisa A. Marsch, Ph.D., Dartmouth College

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de febrero de 2012

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de diciembre de 2014

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de enero de 2015

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
21 de diciembre de 2011

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
22 de diciembre de 2011

Publicado por primera vez (Estimar)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
23 de diciembre de 2011

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
25 de mayo de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
23 de mayo de 2017

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de mayo de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • WebCBTPain618
  • R01DA026887 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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