- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01498510
Webová kognitivně behaviorální terapie (CBT) pro pacienty s chronickou bolestí léčené opioidy s aberantním chováním (WebCBTPain)
23. května 2017 aktualizováno: National Development and Research Institutes, Inc.
Webová CBT pro pacienty s chronickou bolestí léčené opioidy s aberantním chováním
Účelem této studie je vyvinout a vyhodnotit inovativní, webovou samořídící intervenci u pacientů s chronickou bolestí léčených opioidy, kteří vykazují aberantní chování související s drogami.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Během posledního desetiletí došlo k rostoucímu uznání omezení a rizik opioidní terapie pro chronickou bolest, podnícené Spojenými státy. rozšířená epidemie zneužívání opiátů.
V klinickém kontextu přetrvávají obavy z dlouhodobé léčby opioidy kvůli omezeným důkazům o účinnosti a výskytu nesprávného užívání/zneužívání léků (tzv. aberantní chování související s drogami).
Bylo zjištěno, že psychosociální přístupy, zejména strategie sebeřízení, jako je kognitivně-behaviorální terapie (CBT), jsou účinné při léčbě chronické bolesti.
Většina pacientů s chronickou bolestí však není vystavena komplexním psychosociálním intervencím kvůli faktorům, jako je nedostatek obeznámenosti lékařů specializovaných na bolest a nedostatek času na poskytnutí behaviorální léčby a nedostatečné pokrytí těchto terapií plátci.
K řešení těchto obav v oblasti veřejného zdraví tato studie vyvinula, implementovala a vyhodnotila inovativní, webovou CBT intervenci pro léčbu chronické bolesti přizpůsobenou specifickým potřebám pacientů, kterým jsou předepisovány opioidy a mají aberantní chování.
Vývoj této interaktivní intervence na webu byl založen na opakované zpětné vazbě od odborníků na bolest a pacientů s chronickou bolestí.
V randomizované, kontrolované studii byli pacienti s chronickou bolestí, kteří dostávali opioidní terapii ve specializované ordinaci pro léčbu bolesti, přiřazeni k tomu, aby dostávali 12 týdnů buď běžného léčení (TAU; n=55) nebo obvyklého léčení plus intervence na internetu (Web-CBT; n=55).
Studie hodnotila relativní účinnost této léčby na primární výsledky, jako je závažnost bolesti, interference s bolestí a abnormální chování při užívání opioidů, a sekundární výsledky katastrofické bolesti a návštěv pohotovosti související s bolestí.
Další analýzy zkoumaly dopad intervence na několik doplňkových výsledků, jako jsou různé kategorie činností, psychiatrické potíže a pozitivní vliv, a zkoumaly hypotetické mediátory výsledku léčby, včetně kvality života, sociální podpory a očekávání do budoucna.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
110
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
New York
-
New York, New York, Spojené státy, 10003
- Mount Sinai Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- středně těžká až těžká bolest po dobu alespoň 3 měsíců (skóre 5 nebo vyšší v Brief Pain Inventory)
- pacient v místě studie programu léčby bolesti
- předepsaná opioidní analgetika
- aberantní chování související s drogami za posledních 30 dní (podporování 4 nebo více položek v rámci aktuálního opatření proti zneužívání opioidů)
Kritéria vyloučení:
- primární bolest hlavy nebo rakovinová bolest
- plánován na velký chirurgický zákrok během příštích 6 měsíců
- lékař označil za pravděpodobné, že zemře během příštího roku
- plánuje se během příštích 3 měsíců z oblasti vystěhovat
- nedostatečná schopnost poskytnout informovaný souhlas nebo nedostatečná angličtina k účasti na procesu souhlasu, hodnocení nebo zásahu počítače
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Žádný zásah: léčba jako obvykle (TAU)
Standardní lékařská léčba poskytovaná pacientům s chronickou bolestí ve specializované praxi pro bolest v místě studie
|
|
|
Experimentální: TAU plus webová intervence
Interaktivní webová intervence založená na principech kognitivní behaviorální terapie (CBT), která učí pacienty s chronickou bolestí s aberantním chováním a dovednostmi sebeřízení, aby snížili závažnost bolesti a zneužívání léků a zlepšili fungování
|
Interaktivní webová intervence založená na principech kognitivní behaviorální terapie (CBT), která je navržena tak, aby trénovala pacienty s chronickou bolestí v dovednostech sebeřízení, aby se snížila bolest a aberantní chování a zlepšilo fungování.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
závažnost bolesti měřená pomocí vícerozměrného inventáře bolesti (MPI)
Časové okno: 6 měsíců
|
6 měsíců
|
|
interference bolesti, měřeno pomocí Multidimenzionálního inventáře bolesti (MPI)
Časové okno: 6 měsíců
|
6 měsíců
|
|
aberantní chování související s drogami, hodnocené prostřednictvím současného opatření proti zneužívání opioidů (COMM)
Časové okno: 6 měsíců
|
6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
bolest katastrofizující, měřená pomocí Pain Catastrophizing Scale (PCS)
Časové okno: 6 měsíců
|
6 měsíců
|
|
Návštěvy pohotovosti pro bolest
Časové okno: 6 měsíců
|
6 měsíců
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Obecné aktivity, společenské aktivity, aktivity mimo domov, domácí práce
Časové okno: 6 měsíců
|
dílčí škály aktivity Multidimenzionálního inventáře bolesti (MPI)
|
6 měsíců
|
|
psychiatrická tíseň, hodnocená pomocí SCL-10R
Časové okno: 6 měsíců
|
6 měsíců
|
|
|
pozitivní vliv, hodnoceno pomocí škály pozitivních afektů (PANAS)
Časové okno: 6 měsíců
|
6 měsíců
|
|
|
kvalitu života měřenou BREF pro kvalitu života Světové zdravotnické organizace
Časové okno: 6 měsíců
|
6 měsíců
|
|
|
sociální podpora, hodnocená Škálou sociální podpory MOS
Časové okno: 6 měsíců
|
6 měsíců
|
|
|
očekávání ohledně budoucnosti, hodnocená Future Scale
Časové okno: 6 měsíců
|
6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Lisa A. Marsch, Ph.D., Dartmouth College
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. února 2012
Primární dokončení (Aktuální)
1. prosince 2014
Dokončení studie (Aktuální)
1. ledna 2015
Termíny zápisu do studia
První předloženo
21. prosince 2011
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
22. prosince 2011
První zveřejněno (Odhad)
23. prosince 2011
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
25. května 2017
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
23. května 2017
Naposledy ověřeno
1. května 2017
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- WebCBTPain618
- R01DA026887 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Chronická bolest
-
Liu JiuhongDokončenoRebound Pain | Lipozomální bupivakainČína
-
University of VirginiaZatím nenabírámeArtroplastika ramene | Interscalene Block | Rebound PainSpojené státy
-
Karaman Training and Research HospitalDokončeno
-
Ajou University School of MedicineNábor
-
Beijing Sport UniversityZatím nenabírámePatellofemoral Pain, PFP
-
Beijing Sport UniversityZatím nenabíráme
-
Pamukkale UniversityZatím nenabírámePatellofemoral Pain, PFPTurecko (Türkiye)
-
Beijing Sport UniversityDokončenoPatellofemoral Pain, PFPČína
-
Istanbul University - CerrahpasaNáborPatellofemoral Pain, PFPTurecko (Türkiye)
-
The First Affiliated Hospital of Xiamen UniversityNáborRebound Pain | Artroskopická operace kolena | OliceridinČína
Klinické studie na Webová CBT pro chronickou bolest
-
VA Office of Research and DevelopmentDokončeno