Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Webová kognitivně behaviorální terapie (CBT) pro pacienty s chronickou bolestí léčené opioidy s aberantním chováním (WebCBTPain)

Webová CBT pro pacienty s chronickou bolestí léčené opioidy s aberantním chováním

Účelem této studie je vyvinout a vyhodnotit inovativní, webovou samořídící intervenci u pacientů s chronickou bolestí léčených opioidy, kteří vykazují aberantní chování související s drogami.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Detailní popis

Během posledního desetiletí došlo k rostoucímu uznání omezení a rizik opioidní terapie pro chronickou bolest, podnícené Spojenými státy. rozšířená epidemie zneužívání opiátů. V klinickém kontextu přetrvávají obavy z dlouhodobé léčby opioidy kvůli omezeným důkazům o účinnosti a výskytu nesprávného užívání/zneužívání léků (tzv. aberantní chování související s drogami). Bylo zjištěno, že psychosociální přístupy, zejména strategie sebeřízení, jako je kognitivně-behaviorální terapie (CBT), jsou účinné při léčbě chronické bolesti. Většina pacientů s chronickou bolestí však není vystavena komplexním psychosociálním intervencím kvůli faktorům, jako je nedostatek obeznámenosti lékařů specializovaných na bolest a nedostatek času na poskytnutí behaviorální léčby a nedostatečné pokrytí těchto terapií plátci. K řešení těchto obav v oblasti veřejného zdraví tato studie vyvinula, implementovala a vyhodnotila inovativní, webovou CBT intervenci pro léčbu chronické bolesti přizpůsobenou specifickým potřebám pacientů, kterým jsou předepisovány opioidy a mají aberantní chování. Vývoj této interaktivní intervence na webu byl založen na opakované zpětné vazbě od odborníků na bolest a pacientů s chronickou bolestí. V randomizované, kontrolované studii byli pacienti s chronickou bolestí, kteří dostávali opioidní terapii ve specializované ordinaci pro léčbu bolesti, přiřazeni k tomu, aby dostávali 12 týdnů buď běžného léčení (TAU; n=55) nebo obvyklého léčení plus intervence na internetu (Web-CBT; n=55). Studie hodnotila relativní účinnost této léčby na primární výsledky, jako je závažnost bolesti, interference s bolestí a abnormální chování při užívání opioidů, a sekundární výsledky katastrofické bolesti a návštěv pohotovosti související s bolestí. Další analýzy zkoumaly dopad intervence na několik doplňkových výsledků, jako jsou různé kategorie činností, psychiatrické potíže a pozitivní vliv, a zkoumaly hypotetické mediátory výsledku léčby, včetně kvality života, sociální podpory a očekávání do budoucna.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

110

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10003
        • Mount Sinai Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • středně těžká až těžká bolest po dobu alespoň 3 měsíců (skóre 5 nebo vyšší v Brief Pain Inventory)
  • pacient v místě studie programu léčby bolesti
  • předepsaná opioidní analgetika
  • aberantní chování související s drogami za posledních 30 dní (podporování 4 nebo více položek v rámci aktuálního opatření proti zneužívání opioidů)

Kritéria vyloučení:

  • primární bolest hlavy nebo rakovinová bolest
  • plánován na velký chirurgický zákrok během příštích 6 měsíců
  • lékař označil za pravděpodobné, že zemře během příštího roku
  • plánuje se během příštích 3 měsíců z oblasti vystěhovat
  • nedostatečná schopnost poskytnout informovaný souhlas nebo nedostatečná angličtina k účasti na procesu souhlasu, hodnocení nebo zásahu počítače

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: léčba jako obvykle (TAU)
Standardní lékařská léčba poskytovaná pacientům s chronickou bolestí ve specializované praxi pro bolest v místě studie
Experimentální: TAU plus webová intervence
Interaktivní webová intervence založená na principech kognitivní behaviorální terapie (CBT), která učí pacienty s chronickou bolestí s aberantním chováním a dovednostmi sebeřízení, aby snížili závažnost bolesti a zneužívání léků a zlepšili fungování
Interaktivní webová intervence založená na principech kognitivní behaviorální terapie (CBT), která je navržena tak, aby trénovala pacienty s chronickou bolestí v dovednostech sebeřízení, aby se snížila bolest a aberantní chování a zlepšilo fungování.
Ostatní jména:
  • kognitivně behaviorální terapie (CBT)
  • intervence na webu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
závažnost bolesti měřená pomocí vícerozměrného inventáře bolesti (MPI)
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců
interference bolesti, měřeno pomocí Multidimenzionálního inventáře bolesti (MPI)
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců
aberantní chování související s drogami, hodnocené prostřednictvím současného opatření proti zneužívání opioidů (COMM)
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
bolest katastrofizující, měřená pomocí Pain Catastrophizing Scale (PCS)
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců
Návštěvy pohotovosti pro bolest
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Obecné aktivity, společenské aktivity, aktivity mimo domov, domácí práce
Časové okno: 6 měsíců
dílčí škály aktivity Multidimenzionálního inventáře bolesti (MPI)
6 měsíců
psychiatrická tíseň, hodnocená pomocí SCL-10R
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců
pozitivní vliv, hodnoceno pomocí škály pozitivních afektů (PANAS)
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců
kvalitu života měřenou BREF pro kvalitu života Světové zdravotnické organizace
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců
sociální podpora, hodnocená Škálou sociální podpory MOS
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců
očekávání ohledně budoucnosti, hodnocená Future Scale
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Lisa A. Marsch, Ph.D., Dartmouth College

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. února 2012

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2014

Dokončení studie (Aktuální)

1. ledna 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. prosince 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. prosince 2011

První zveřejněno (Odhad)

23. prosince 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. května 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. května 2017

Naposledy ověřeno

1. května 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • WebCBTPain618
  • R01DA026887 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Chronická bolest

Klinické studie na Webová CBT pro chronickou bolest

Předplatit