Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Web-baseret kognitiv adfærdsterapi (CBT) til opioidbehandlede, kroniske smertepatienter med afvigende adfærd (WebCBTPain)

23. maj 2017 opdateret af: National Development and Research Institutes, Inc.

Web-baseret CBT til opioidbehandlede, kroniske smertepatienter med afvigende adfærd

Formålet med denne undersøgelse er at udvikle og evaluere en innovativ, webbaseret selvledelsesintervention til opioidbehandlede kroniske smertepatienter, som udviser afvigende lægemiddelrelateret adfærd.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Inden for det seneste årti har der været en stigende erkendelse af begrænsningerne og risiciene ved opioidbehandling til kroniske smerter, ansporet af U.S.A. udbredt epidemi af opioidmisbrug. Inden for den kliniske kontekst fortsætter bekymringer om langvarig opioidbehandling på grund af begrænset evidens for effektivitet og forekomsten af ​​medicinmisbrug/misbrug (kaldet afvigende lægemiddelrelateret adfærd). Psykosociale tilgange, især selvledelsesstrategier såsom kognitiv adfærdsterapi (CBT), har vist sig at være effektive til behandling af kroniske smerter. De fleste kroniske smertepatienter er dog ikke udsat for omfattende psykosociale interventioner på grund af faktorer, herunder smertespeciallægers manglende kendskab til og tid til at yde adfærdsbehandlinger og utilstrækkelig betalerdækning for disse behandlinger. For at imødegå disse folkesundhedsproblemer udviklede, implementerede og evaluerede denne undersøgelse en innovativ, webbaseret CBT-intervention til behandling af kroniske smerter, der er skræddersyet til de specifikke behov hos patienter, som får ordineret opioider og har afvigende adfærd. Udviklingen af ​​denne interaktive, webbaserede intervention var baseret på iterativ feedback fra smerteeksperter og kroniske smertepatienter. I et randomiseret, kontrolleret forsøg blev kroniske smertepatienter, der fik opioidbehandling i en smertespecialpraksis, tildelt 12 ugers behandling som sædvanlig (TAU; n=55) eller behandling som sædvanlig plus den webbaserede intervention (Web-CBT; n=55). Forsøget evaluerede den relative effektivitet af disse behandlinger på de primære resultater af smertens sværhedsgrad, smerteinterferens og afvigende opioid-indtagelsesadfærd og de sekundære resultater af smertekatastroferende og smerterelaterede besøg på akutafdelingen. Yderligere analyser undersøgte virkningen af ​​interventionen på flere supplerende resultater, såsom forskellige kategorier af aktiviteter, psykiatrisk lidelse og positiv affekt, og undersøgte hypotesemæglere af behandlingsresultater, herunder livskvalitet, social støtte og forventninger til fremtiden.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
110

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10003
        • Mount Sinai Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • moderat til svær smerte i mindst 3 måneder (score på 5 eller højere på Brief Pain Inventory)
  • patient på studiestedet for smertebehandlingsprogrammet
  • ordineret opioide analgetika
  • afvigende lægemiddelrelateret adfærd inden for de seneste 30 dage (godkender 4 eller flere punkter på den aktuelle opioidmisbrugsforanstaltning)

Ekskluderingskriterier:

  • primær hovedpine eller kræftsmerter
  • planlagt til større operation inden for de næste 6 måneder
  • beskrevet af lægen som sandsynligt at dø inden for det næste år
  • planlægger at flytte ud af området inden for de næste 3 måneder
  • utilstrækkelig evne til at give informeret samtykke eller utilstrækkelig engelsk til at deltage i samtykkeproces, vurderinger eller computerintervention

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Ingen indgriben: behandling som sædvanlig (TAU)
Den almindelige medicinske behandling, der gives til patienter med kroniske smerter på undersøgelsesstedets smertespeciale praksis
Eksperimentel: TAU plus webbaseret intervention
En interaktiv, webbaseret intervention, baseret på principperne for kognitiv adfærdsterapi (CBT), der lærer kroniske smertepatienter med afvigende adfærd selvledelsesevner til at reducere smertens sværhedsgrad og medicinmisbrug og forbedre funktionen
Adfærdsmæssigt: Web-baseret CBT til kroniske smerter
En interaktiv, webbaseret intervention, baseret på principper for kognitiv adfærdsterapi (CBT), der er designet til at træne kroniske smertepatienter i selvledelsesevner for at reducere smerte og afvigende adfærd og forbedre funktionsevnen
Andre navne:
  • kognitiv adfærdsterapi (CBT)
  • webbaseret intervention

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
smertens sværhedsgrad, målt ved Multidimensional Pain Inventory (MPI)
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
smerteinterferens, målt ved Multidimensional Pain Inventory (MPI)
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
afvigende narkotikarelateret adfærd, vurderet via Current Opioid Misuse Measure (COMM)
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
smertekatastrofer, målt ved Pain Catastrophizing Scale (PCS)
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Akutmodtagelse besøg for smerter
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Generelle aktiviteter, sociale aktiviteter, aktiviteter væk fra hjemmet, huslige pligter
Tidsramme: 6 måneder
aktivitetsunderskalaer af Multidimensional Pain Inventory (MPI)
6 måneder
psykiatrisk nød, vurderet via SCL-10R
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
positiv påvirkning, vurderet ved Positive Affect Negative Affect Scale (PANAS)
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
livskvalitet, som målt af Verdenssundhedsorganisationen Quality of Life-BREF
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
social støtte, vurderet af MOS Social Support Scale
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
forventninger til fremtiden, vurderet ved Fremtidsskalaen
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
National Development and Research Institutes, Inc.

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
National Institute on Drug Abuse (NIDA)
Beth Israel Medical Center

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Lisa A. Marsch, Ph.D., Dartmouth College

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. februar 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. december 2014

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. januar 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
21. december 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
22. december 2011

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
23. december 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
25. maj 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
23. maj 2017

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. maj 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • WebCBTPain618
  • R01DA026887 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger