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Terapia cognitivo-comportamental (TCC) baseada na Web para pacientes com dor crônica tratados com opioides com comportamento aberrante (WebCBTPain)

23 de maio de 2017 atualizado por: National Development and Research Institutes, Inc.

TCC baseada na Web para pacientes com dor crônica tratados com opioides com comportamento aberrante

O objetivo deste estudo é desenvolver e avaliar uma intervenção inovadora de autogerenciamento baseada na web para pacientes com dor crônica tratados com opioides que exibem comportamento aberrante relacionado a medicamentos.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Na última década, houve um crescente reconhecimento das limitações e riscos da terapia com opioides para dor crônica, estimulada pelos EUA. epidemia generalizada de uso indevido de opioides. No contexto clínico, persistem preocupações sobre a terapia com opioides de longo prazo devido à evidência limitada de eficácia e à ocorrência de uso indevido/abuso de medicamentos (denominado comportamento aberrante relacionado a medicamentos). As abordagens psicossociais, particularmente as estratégias de autogerenciamento, como a terapia cognitivo-comportamental (TCC), têm se mostrado eficazes no tratamento da dor crônica. No entanto, a maioria dos pacientes com dor crônica não é exposta a intervenções psicossociais abrangentes, devido a fatores que incluem a falta de familiaridade e tempo dos médicos especializados em dor para fornecer tratamentos comportamentais e a cobertura insuficiente do pagador para essas terapias. Para abordar essas questões de saúde pública, este estudo desenvolveu, implementou e avaliou uma intervenção inovadora de TCC baseada na web para o tratamento de dor crônica adaptada às necessidades específicas de pacientes que recebem prescrição de opioides e apresentam comportamento aberrante. O desenvolvimento desta intervenção interativa baseada na web foi informado por feedback iterativo de especialistas em dor e pacientes com dor crônica. Em um estudo randomizado e controlado, pacientes com dor crônica recebendo terapia com opióides em uma clínica especializada em dor foram designados para receber 12 semanas de tratamento usual (TAU; n = 55) ou tratamento usual mais a intervenção baseada na web (Web-CBT; n=55). O estudo avaliou a eficácia relativa desses tratamentos nos desfechos primários de gravidade da dor, interferência da dor e comportamento aberrante de uso de opioides, e os desfechos secundários de catastrofização da dor e atendimentos de emergência relacionados à dor. Análises adicionais exploraram o impacto da intervenção em vários resultados complementares, como várias categorias de atividades, sofrimento psiquiátrico e afeto positivo, e examinaram mediadores hipotéticos do resultado do tratamento, incluindo qualidade de vida, apoio social e expectativas sobre o futuro.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
110

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10003
        • Mount Sinai Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • dor moderada a intensa por pelo menos 3 meses (pontuação de 5 ou mais no Inventário Breve de Dor)
  • paciente no local de estudo do programa de tratamento da dor
  • analgésicos opioides prescritos
  • comportamento aberrante relacionado a drogas nos últimos 30 dias (endossando 4 ou mais itens da Medida Atual de Uso Indevido de Opioides)

Critério de exclusão:

  • dor de cabeça primária ou dor oncológica
  • programado para cirurgia de grande porte nos próximos 6 meses
  • descrito pelo médico como provável que morra no próximo ano
  • planeja sair da área nos próximos 3 meses
  • capacidade insuficiente para fornecer consentimento informado ou inglês insuficiente para participar do processo de consentimento, avaliações ou intervenção de computador

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Sem intervenção: tratamento usual (TAU)
O tratamento médico padrão fornecido a pacientes com dor crônica na clínica de especialidade em dor do local do estudo
Experimental: TAU mais intervenção baseada na web
Uma intervenção interativa baseada na web, baseada nos princípios da terapia cognitivo-comportamental (TCC), que ensina pacientes com dor crônica com habilidades de autogerenciamento de comportamento aberrante para reduzir a intensidade da dor e o uso indevido de medicamentos e melhorar o funcionamento
Comportamental: TCC baseada na Web para dor crônica
Uma intervenção interativa baseada na web, baseada nos princípios da terapia cognitivo-comportamental (TCC), projetada para treinar pacientes com dor crônica em habilidades de autogerenciamento para reduzir a dor e o comportamento aberrante e melhorar o funcionamento
Outros nomes:
  • terapia cognitivo-comportamental (TCC)
  • intervenção baseada na web

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Prazo
intensidade da dor, medida pelo Inventário Multidimensional de Dor (MPI)
Prazo: 6 meses
6 meses
interferência da dor, medida pelo Multidimensional Pain Inventory (MPI)
Prazo: 6 meses
6 meses
comportamento aberrante relacionado a drogas, avaliado por meio da Current Opioid Misuse Measure (COMM)
Prazo: 6 meses
6 meses

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Prazo
catastrofização da dor, medida pela Escala de Catastrofização da Dor (PCS)
Prazo: 6 meses
6 meses
Visitas ao departamento de emergência para dor
Prazo: 6 meses
6 meses

Outras medidas de resultado

Outras medidas de resultado

Para ensaios clínicos, uma medida planejada descrita no protocolo que é usada para determinar o efeito de uma intervenção/tratamento nos participantes. Para estudos observacionais, uma medida ou observação usada para descrever padrões de doenças ou características, ou associações com exposições, fatores de risco ou tratamento. Os tipos de medidas de resultados incluem medidas de resultados primários e medidas de resultados secundários.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Atividades Gerais, Atividades Sociais, Atividades Fora de Casa, Tarefas Domésticas
Prazo: 6 meses
subescalas de atividade do Multidimensional Pain Inventory (MPI)
6 meses
sofrimento psiquiátrico, avaliado por meio do SCL-10R
Prazo: 6 meses
6 meses
afeto positivo, avaliado pela Escala de Afeto Negativo de Afeto Positivo (PANAS)
Prazo: 6 meses
6 meses
qualidade de vida, medida pela Qualidade de Vida da Organização Mundial da Saúde-BREF
Prazo: 6 meses
6 meses
apoio social, avaliado pela Escala de Apoio Social MOS
Prazo: 6 meses
6 meses
expectativas sobre o futuro, avaliadas pela Escala do Futuro
Prazo: 6 meses
6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
National Development and Research Institutes, Inc.

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
National Institute on Drug Abuse (NIDA)
Beth Israel Medical Center

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Lisa A. Marsch, Ph.D., Dartmouth College

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de fevereiro de 2012

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de dezembro de 2014

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de janeiro de 2015

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
21 de dezembro de 2011

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
22 de dezembro de 2011

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
23 de dezembro de 2011

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
25 de maio de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
23 de maio de 2017

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de maio de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • WebCBTPain618
  • R01DA026887 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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