Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky kontinuálního pozitivního tlaku v dýchacích cestách (CPAP) na metabolismus glukózy (SOMNOS)

18. října 2017 aktualizováno: Johns Hopkins University

Spánek, obezita a metabolismus u normálních subjektů a subjektů s nadváhou: Účinky CPAP na metabolismus glukózy

Obstrukční spánková apnoe postihuje přibližně 2–4 % dospělých středního věku v obecné populaci a je spojena s několika zdravotními stavy, včetně hypertenze a koronární tepny. Výzkum za poslední desetiletí ukázal, že obstrukční spánková apnoe může také zvýšit sklon k inzulínové rezistenci, intoleranci glukózy a diabetes mellitus 2. Pozitivní tlak v dýchacích cestách (PAP) je terapií první volby pro léčbu obstrukční spánkové apnoe. Zatímco terapie PAP má několik příznivých účinků, jako je zlepšení denní ospalosti a kvality života, není jasné, zda použití terapie PAP může změnit metabolické riziko. Celkovým cílem této studie je zjistit, zda léčba obstrukční spánkové apnoe pomocí terapie pozitivního tlaku v dýchacích cestách zlepšuje glukózovou toleranci a citlivost na inzulín. Primární hypotézou této studie je, že PAP terapie obstrukční spánkové apnoe zlepší citlivost na inzulín a metabolismus glukózy.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Diabetes mellitus 2. typu je jedním z nejrozšířenějších zdravotních stavů, který postihuje neuvěřitelných 246 milionů lidí na celém světě. Obstrukční spánková apnoe je poměrně častým a často nediagnostikovaným stavem v běžné populaci. Průřezové studie klinických a populačních vzorků naznačují, že až 40 % pacientů s obstrukční spánkovou apnoe má diabetes 2. typu a až 75 % pacientů s diabetem 2. typu má obstrukční spánkovou apnoe. Přibývá důkazů, že patofyziologické rysy intermitentní hypoxie a fragmentace spánku mohou být zodpovědné za změnu homeostázy glukózy a zhoršení citlivosti na inzulín. Mechanismy, kterými obstrukční spánková apnoe narušuje metabolismus glukózy, jsou z velké části neznámé. I když intermitentní hypoxémie a fragmentace spánku pravděpodobně hrají zásadní roli, relativní podíl každého z nich v kauzální dráze je třeba určit. Navíc není známo, zda jsou nepříznivé účinky intermitentní hypoxie a fragmentace spánku zprostředkovány zvýšením aktivity sympatického nervového systému, změnami v kortikotropní funkci a/nebo systémovým zánětem. Dále zbývá určit, zda pozitivní tlaková terapie obstrukční spánkové apnoe má blahodárné účinky na metabolismus glukózy. Mnoho dostupných studií zkoumajících účinky PAP na glukózovou toleranci a citlivost na inzulín je sužováno malou velikostí vzorků, nedostatkem kontrolní skupiny a omezenými údaji o komplianci s terapií pozitivním tlakem. Současná studie posoudí pomocí komunitního vzorku, zda léčba obstrukční spánkové apnoe pomocí pozitivní tlakové terapie zlepší citlivost na inzulín, jak bylo hodnoceno často vzorkovaným intravenózním glukózovým tolerančním testem (primární výsledné měřítko).

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
111

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21224
        • Johns Hopkins Bayview Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

21 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Schopnost dát informovaný souhlas
  • Obstrukční spánková apnoe (neléčená)
  • Schopnost vyhovět hodnocením souvisejícím se studiem

Kritéria vyloučení:

  • Neschopnost souhlasit nebo se zavázat k požadovaným návštěvám
  • Diabetes mellitus (glukóza nalačno > 126 mg/dl)
  • Použití inzulínu nebo perorálního hypoglykemického činidla
  • Změna hmotnosti o 10 % za posledních šest měsíců
  • Užívání perorálních steroidů v posledních šesti měsících
  • Těžké plicní onemocnění (tj. CHOPN)
  • Renální nebo jaterní nedostatečnost
  • Nedávný infarkt myokardu (IM) nebo cévní mozková příhoda (< 3 měsíce)
  • Povolání obchodního řidiče
  • Použití účinné látky
  • Neléčené onemocnění štítné žlázy
  • Těhotenství
  • Anémie (hematokrit < 30 %)
  • Jakákoli anamnéza záchvatů nebo jiných neurologických onemocnění
  • Špatná spánková hygiena nebo jiné poruchy spánku než spánková apnoe
  • Nadměrná subjektivní ospalost (Epworthovo skóre > 18)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Pozitivní tlaková terapie (PAP)
Léčba pozitivního tlaku v dýchacích cestách (PAP) je standardem péče o pacienty s obstrukční spánkovou apnoe. Během spánku se nosí maska ​​přes nos a je připojena k přístroji PAP.
Přístroj: Pozitivní tlaková terapie (PAP)
Pozitivní tlaková terapie je standardem péče o zvládání obstrukční spánkové apnoe. Znamená to nosit masku, která je připojena k zařízení PAP, které během spánku dodává tlak do horních cest dýchacích.
Ostatní jména:
  • CPAP
Falešný srovnávač: Poradenství v oblasti životního stylu
Behaviorální: Poradenství pro životní styl
Subjektům náhodně vybraným do ramene životního stylu (a výživy) bude poskytnuta rada ohledně vyváženého dietního a cvičebního plánu.
Ostatní jména:
  • Dietní a životní styl poradenství

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Citlivost na inzulín (SI)
Časové okno: Základní linie
Inzulinová senzitivita bude stanovena inzulinem modifikovaným často odebraným intravenózním glukózovým tolerančním testem (IVGTT) před a 2 měsíce po studijní intervenci. Tento test vyžaduje podání dávky D50W upravené podle hmotnosti jako IV bolus v čase „nula“. Po bolusu glukózy se vzorky krve odebírají v naplánovaných časech po dobu 3 hodin. Po 20 minutách je podána dávka běžného inzulínu upravená podle hmotnosti. Výsledné sérum se analyzuje na glukózu a inzulín a k odvození citlivosti na inzulín se použije "minimální model" (MINMOD). Nízký SI znamená nízkou citlivost na inzulín a vysoký SI znamená vysokou citlivost na inzulín.
Základní linie
Citlivost na inzulín (SI)
Časové okno: 2 měsíce po zásahu
Inzulinová senzitivita bude stanovena inzulinem modifikovaným často odebraným intravenózním glukózovým tolerančním testem (IVGTT) před a 2 měsíce po studijní intervenci. Tento test vyžaduje podání dávky D50W upravené podle hmotnosti jako IV bolus v čase „nula“. Po bolusu glukózy se vzorky krve odebírají v naplánovaných časech po dobu 3 hodin. Po 20 minutách je podána dávka běžného inzulínu upravená podle hmotnosti. Výsledné sérum se analyzuje na glukózu a inzulín a k odvození citlivosti na inzulín se použije "minimální model" (MINMOD). Nízký SI znamená nízkou citlivost na inzulín a vysoký SI znamená vysokou citlivost na inzulín.
2 měsíce po zásahu

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Glukózová účinnost (SG)
Časové okno: Základní linie
Glukózová účinnost je schopnost glukózy pohybovat se intracelulárně v nepřítomnosti inzulínu. Je to parametr, který je výsledkem analýzy MINMOD sérové ​​glukózy a hladin inzulínu odvozené z často odebraného intravenózního glukózového tolerančního testu. Nízká SG ukazuje na nižší predispozici pro likvidaci glukózy nezávisle na jakýchkoli účincích inzulínu.
Základní linie
Glukózová účinnost (SG)
Časové okno: 2 měsíce po zásahu
Glukózová účinnost je schopnost glukózy pohybovat se intracelulárně v nepřítomnosti inzulínu. Je to parametr, který je výsledkem analýzy MINMOD sérové ​​glukózy a hladin inzulínu odvozené z často odebraného intravenózního glukózového tolerančního testu. Nízká SG ukazuje na nižší predispozici pro likvidaci glukózy nezávisle na jakýchkoli účincích inzulínu.
2 měsíce po zásahu
Dispoziční index (DI)
Časové okno: Základní linie
Dispoziční index je matematickým součinem citlivosti na inzulín (SI) a akutní inzulínové odezvy na glukózu (AIRG), které jsou oba odvozeny z analýzy MINMOD často odebraných údajů z intravenózního glukózového tolerančního testu. Nízký DI ukazuje na vyšší riziko rozvoje diabetu.
Základní linie
Dispoziční index (DI)
Časové okno: 2 měsíce po zásahu
Dispoziční index je matematickým součinem citlivosti na inzulín (SI) a akutní inzulínové odezvy na glukózu (AIRG), které jsou oba odvozeny z analýzy MINMOD často odebraných údajů z intravenózního glukózového tolerančního testu.
2 měsíce po zásahu
Akutní reakce inzulínu na glukózu (AIRG)
Časové okno: Základní linie
Hodnota akutní inzulinové odezvy na glukózu (AIRG) je odvozena z analýzy hladiny glukózy a inzulinu MINMOD získané během často odebraného intravenózního glukózového tolerančního testu. Nízký AIRG ukazuje na sníženou schopnost slinivky břišní vylučovat inzulín.
Základní linie
Akutní reakce inzulínu na glukózu (AIRG)
Časové okno: 2 měsíce po zásahu
Hodnota akutní inzulinové odezvy na glukózu (AIRG) je odvozena z analýzy hladiny glukózy a inzulinu MINMOD získané během často odebraného intravenózního glukózového tolerančního testu. Nízký AIRG ukazuje na sníženou schopnost slinivky břišní vylučovat inzulín.
2 měsíce po zásahu
Endoteliální funkce
Časové okno: Základní linie
Endoteliální funkce bude hodnocena pomocí periferní arteriální tonometrie pomocí přístroje Endo-PAT. Pomocí zařízení EndoPat byla odvozena relativní vazokonstrikce okludovaných versus neokludovaných ramen a poskytla se relativní hyperemický index.
Základní linie
Endoteliální funkce
Časové okno: 2 měsíce po zásahu
Endoteliální funkce bude hodnocena pomocí periferní arteriální tonometrie pomocí přístroje Endo-PAT. Pomocí zařízení EndoPat byla odvozena relativní vazokonstrikce okludovaných versus neokludovaných ramen a poskytla se relativní hyperemický index.
2 měsíce po zásahu
Oblast pod křivkou hodnocená orálním testem glukózové tolerance
Časové okno: Základní linie
Výsledky orálního glukózového tolerančního testu budou analyzovány pomocí indexů odvozených ze sériových hladin glukózy a inzulínu v průběhu 2 hodin. Toto bude oblast pod křivkami glukózy/inzulinu
Základní linie
Plocha pod křivkou hodnocená orálním testem glukózové tolerance (OGTT)
Časové okno: 2 měsíce po zásahu
Výsledky orálního glukózového tolerančního testu budou analyzovány pomocí indexů odvozených ze sériových hladin glukózy a inzulínu v průběhu 2 hodin 2 měsíce po intervenci. Toto bude oblast pod křivkami glukózy/inzulinu
2 měsíce po zásahu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Johns Hopkins University

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Naresh M Punjabi, MD, PhD, Johns Hopkins University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. září 2011

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. prosince 2013

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
29. prosince 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
30. prosince 2011

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
2. ledna 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
19. října 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
18. října 2017

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. října 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • NA_00036672
  • 2R01HL075078 (Grant/smlouva NIH USA)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení