Wpływ ciągłego dodatniego ciśnienia w drogach oddechowych (CPAP) na metabolizm glukozy (SOMNOS)
Sen, otyłość i metabolizm u osób z prawidłową masą ciała iz nadwagą: wpływ CPAP na metabolizm glukozy
Przegląd badań
Status
Status
Warunki
Warunki
Interwencja / Leczenie
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Typ studiów
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Zapisy
Faza
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21224
- Johns Hopkins Bayview Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Umiejętność wyrażenia świadomej zgody
- Obturacyjny bezdech senny (nieleczony)
- Zdolność do przestrzegania ocen związanych z nauką
Kryteria wyłączenia:
- Niemożność wyrażenia zgody lub zobowiązania się do wymaganych wizyt
- Cukrzyca (stężenie glukozy na czczo > 126 mg/dl)
- Stosowanie insuliny lub doustnego środka hipoglikemizującego
- Zmiana masy ciała o 10% w ciągu ostatnich sześciu miesięcy
- Stosowanie doustnych sterydów w ciągu ostatnich sześciu miesięcy
- Ciężka choroba płuc (np. POChP)
- Niewydolność nerek lub wątroby
- Niedawno przebyty zawał mięśnia sercowego (MI) lub udar (< 3 miesiące)
- Zawód kierowcy komercyjnego
- Stosowanie substancji czynnej
- Nieleczona choroba tarczycy
- Ciąża
- niedokrwistość (hematokryt < 30%)
- Jakakolwiek historia napadów padaczkowych lub innych chorób neurologicznych
- Zła higiena snu lub zaburzenia snu inne niż bezdech senny
- Nadmierna subiektywna senność (wynik Epworth > 18)
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Liczba ramion
Broń i interwencje
Grupa uczestników / ArmGrupa uczestników / Arm |
Interwencja / LeczenieInterwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Terapia dodatnim ciśnieniem (PAP)
Terapia dodatnim ciśnieniem w drogach oddechowych (PAP) jest standardem opieki nad pacjentami z obturacyjnym bezdechem sennym.
Podczas snu maska jest zakładana na nos i podłączona do aparatu PAP.
|
Terapia dodatnim ciśnieniem jest standardem leczenia obturacyjnego bezdechu sennego.
Polega ona na noszeniu maski, która jest podłączona do urządzenia PAP, które podczas snu dostarcza ciśnienie do górnych dróg oddechowych.
Inne nazwy:
|
|
Pozorny komparator: Doradztwo dotyczące stylu życia
|
Osoby przydzielone losowo do ramienia poradnictwa dotyczącego stylu życia (i odżywiania) otrzymają porady dotyczące zrównoważonego planu dietetycznego i ćwiczeń.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wrażliwość na insulinę (SI)
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Wrażliwość na insulinę zostanie określona za pomocą dożylnego testu tolerancji glukozy (IVGTT) ze zmodyfikowaną insuliną przed i 2 miesiące po interwencji badawczej.
Ten test wymaga podania dostosowanej do masy ciała dawki D50W w postaci bolusa dożylnego w czasie „zero”.
Po bolusie glukozy pobierane są próbki krwi w zaplanowanych porach przez 3 godziny.
Po 20 minutach podaje się dostosowaną do masy ciała dawkę insuliny zwykłej.
Uzyskana surowica jest analizowana pod kątem glukozy i insuliny, a „model minimalny” (MINMOD) zostanie wykorzystany do określenia wrażliwości na insulinę.
Niski SI oznacza niską wrażliwość na insulinę, a wysoki SI oznacza wysoką wrażliwość na insulinę.
|
Linia bazowa
|
|
Wrażliwość na insulinę (SI)
Ramy czasowe: 2 miesiące po interwencji
|
Wrażliwość na insulinę zostanie określona za pomocą dożylnego testu tolerancji glukozy (IVGTT) ze zmodyfikowaną insuliną przed i 2 miesiące po interwencji badawczej.
Ten test wymaga podania dostosowanej do masy ciała dawki D50W w postaci bolusa dożylnego w czasie „zero”.
Po bolusie glukozy pobierane są próbki krwi w zaplanowanych porach przez 3 godziny.
Po 20 minutach podaje się dostosowaną do masy ciała dawkę insuliny zwykłej.
Uzyskana surowica jest analizowana pod kątem glukozy i insuliny, a „model minimalny” (MINMOD) zostanie wykorzystany do określenia wrażliwości na insulinę.
Niski SI oznacza niską wrażliwość na insulinę, a wysoki SI oznacza wysoką wrażliwość na insulinę.
|
2 miesiące po interwencji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Efektywność glukozy (SG)
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Skuteczność glukozy to zdolność glukozy do przemieszczania się wewnątrz komórki przy braku insuliny.
Jest to parametr wynikający z analizy MINMOD stężeń glukozy i insuliny w surowicy pochodzącej z często pobieranego dożylnego testu obciążenia glukozą.
Niski SG wskazuje na niższą predyspozycję do usuwania glukozy, niezależnie od wpływu insuliny.
|
Linia bazowa
|
|
Efektywność glukozy (SG)
Ramy czasowe: 2 miesiące po interwencji
|
Skuteczność glukozy to zdolność glukozy do przemieszczania się wewnątrz komórki przy braku insuliny.
Jest to parametr wynikający z analizy MINMOD stężeń glukozy i insuliny w surowicy pochodzącej z często pobieranego dożylnego testu obciążenia glukozą.
Niski SG wskazuje na niższą predyspozycję do usuwania glukozy, niezależnie od wpływu insuliny.
|
2 miesiące po interwencji
|
|
Indeks dyspozycji (DI)
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Indeks dyspozycji jest matematycznym iloczynem wrażliwości na insulinę (SI) i ostrej odpowiedzi na insulinę na glukozę (AIRG), z których oba pochodzą z analizy MINMOD często pobieranych danych z testu dożylnego obciążenia glukozą.
Niski DI wskazuje na większe ryzyko rozwoju cukrzycy.
|
Linia bazowa
|
|
Indeks dyspozycji (DI)
Ramy czasowe: 2 miesiące po interwencji
|
Indeks dyspozycji jest matematycznym iloczynem wrażliwości na insulinę (SI) i ostrej odpowiedzi na insulinę na glukozę (AIRG), z których oba pochodzą z analizy MINMOD często pobieranych danych z testu dożylnego obciążenia glukozą.
|
2 miesiące po interwencji
|
|
Ostra odpowiedź insulinowa na glukozę (AIRG)
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Wartość ostrej odpowiedzi insuliny na glukozę (AIRG) pochodzi z analizy MINMOD poziomów glukozy i insuliny uzyskanych podczas często pobieranego dożylnego testu tolerancji glukozy.
Niski poziom AIRG wskazuje na zmniejszoną zdolność trzustki do wydzielania insuliny.
|
Linia bazowa
|
|
Ostra odpowiedź insulinowa na glukozę (AIRG)
Ramy czasowe: 2 miesiące po interwencji
|
Wartość ostrej odpowiedzi insuliny na glukozę (AIRG) pochodzi z analizy MINMOD poziomów glukozy i insuliny uzyskanych podczas często pobieranego dożylnego testu tolerancji glukozy.
Niski poziom AIRG wskazuje na zmniejszoną zdolność trzustki do wydzielania insuliny.
|
2 miesiące po interwencji
|
|
Funkcja śródbłonka
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Czynność śródbłonka zostanie oceniona za pomocą tonometrii tętnic obwodowych przy użyciu urządzenia Endo-PAT.
Za pomocą urządzenia EndoPat wyprowadzono względny skurcz naczyń w ramionach okludowanych w porównaniu z ramionami nieokludowanymi i uzyskano względny wskaźnik przekrwienia.
|
Linia bazowa
|
|
Funkcja śródbłonka
Ramy czasowe: 2 miesiące po interwencji
|
Czynność śródbłonka zostanie oceniona za pomocą tonometrii tętnic obwodowych przy użyciu urządzenia Endo-PAT.
Za pomocą urządzenia EndoPat wyprowadzono względny skurcz naczyń w ramionach okludowanych w porównaniu z ramionami nieokludowanymi i uzyskano względny wskaźnik przekrwienia.
|
2 miesiące po interwencji
|
|
Obszar pod krzywą oceniany za pomocą testu tolerancji glukozy doustnie
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Wyniki doustnego testu obciążenia glukozą zostaną przeanalizowane przy użyciu wskaźników pochodzących z seryjnych poziomów glukozy i insuliny w okresie 2 godzin.
Będzie to pole pod krzywymi glukozy/insuliny
|
Linia bazowa
|
|
Pole pod krzywą oceniane za pomocą doustnego testu tolerancji glukozy (OGTT)
Ramy czasowe: 2 miesiące po interwencji
|
Wyniki doustnego testu tolerancji glukozy zostaną przeanalizowane przy użyciu wskaźników pochodzących z seryjnych poziomów glukozy i insuliny w okresie 2 godzin 2 miesiące po interwencji.
Będzie to pole pod krzywymi glukozy/insuliny
|
2 miesiące po interwencji
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Sponsor
Współpracownicy
Współpracownicy
Śledczy
Śledczy
- Główny śledczy: Naresh M Punjabi, MD, PhD, Johns Hopkins University
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Young T, Peppard PE, Gottlieb DJ. Epidemiology of obstructive sleep apnea: a population health perspective. Am J Respir Crit Care Med. 2002 May 1;165(9):1217-39. doi: 10.1164/rccm.2109080.
- Tasali E, Mokhlesi B, Van Cauter E. Obstructive sleep apnea and type 2 diabetes: interacting epidemics. Chest. 2008 Feb;133(2):496-506. doi: 10.1378/chest.07-0828.
- Punjabi NM, Ahmed MM, Polotsky VY, Beamer BA, O'Donnell CP. Sleep-disordered breathing, glucose intolerance, and insulin resistance. Respir Physiol Neurobiol. 2003 Jul 16;136(2-3):167-78. doi: 10.1016/s1569-9048(03)00079-x.
- Punjabi NM; Workshop Participants. Do sleep disorders and associated treatments impact glucose metabolism? Drugs. 2009;69 Suppl 2:13-27. doi: 10.2165/11531150-000000000-00000.
- Aurora RN, Swartz R, Punjabi NM. Misclassification of OSA severity with automated scoring of home sleep recordings. Chest. 2015 Mar;147(3):719-727. doi: 10.1378/chest.14-0929.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Pierwszy wysłany
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia wysłana aktualizacja
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
Inne numery identyfikacyjne badania
- NA_00036672
- 2R01HL075078 (Grant/umowa NIH USA)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .