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Effetti della pressione positiva continua delle vie aeree (CPAP) sul metabolismo del glucosio (SOMNOS)

18 ottobre 2017 aggiornato da: Johns Hopkins University

Sonno, obesità e metabolismo in soggetti normali e in sovrappeso: effetti della CPAP sul metabolismo del glucosio

L'apnea ostruttiva del sonno colpisce circa il 2-4% degli adulti di mezza età nella popolazione generale ed è associata a diverse condizioni mediche tra cui l'ipertensione e l'arteria coronaria. La ricerca dell'ultimo decennio ha dimostrato che l'apnea ostruttiva del sonno può anche aumentare la propensione all'insulino-resistenza, all'intolleranza al glucosio e al diabete mellito di tipo 2. La pressione positiva delle vie aeree (PAP) è la terapia di prima linea per il trattamento dell'apnea ostruttiva del sonno. Mentre la terapia PAP ha diversi effetti favorevoli come il miglioramento della sonnolenza diurna e della qualità della vita, non è chiaro se l'uso della terapia PAP possa alterare il rischio metabolico. L'obiettivo generale di questo studio è esaminare se il trattamento dell'apnea ostruttiva del sonno con terapia a pressione positiva delle vie aeree migliora la tolleranza al glucosio e la sensibilità all'insulina. L'ipotesi principale di questo studio è che la terapia PAP dell'apnea ostruttiva del sonno migliorerà la sensibilità all'insulina e il metabolismo del glucosio.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Il diabete mellito di tipo 2 è una delle condizioni mediche più diffuse e colpisce l'incredibile cifra di 246 milioni di persone in tutto il mondo. L'apnea ostruttiva del sonno è una condizione relativamente comune e spesso non diagnosticata nella popolazione generale. Studi trasversali di campioni clinici e basati sulla popolazione suggeriscono che fino al 40% dei pazienti con apnea ostruttiva del sonno hanno il diabete di tipo 2 e fino al 75% dei pazienti con diabete di tipo 2 hanno apnea ostruttiva del sonno. Vi è una crescente evidenza che le caratteristiche fisiopatologiche dell'ipossia intermittente e della frammentazione del sonno possano essere responsabili dell'alterazione dell'omeostasi del glucosio e del peggioramento della sensibilità all'insulina. I meccanismi attraverso i quali l'apnea ostruttiva del sonno altera il metabolismo del glucosio sono in gran parte sconosciuti. Mentre è probabile che l'ipossiemia intermittente e la frammentazione del sonno svolgano un ruolo essenziale, resta da determinare il contributo relativo di ciascuno nel percorso causale. Inoltre, non è noto se gli effetti avversi dell'ipossia intermittente e della frammentazione del sonno siano mediati da un aumento dell'attività del sistema nervoso simpatico, alterazioni della funzione corticotropa e/o infiammazione sistemica. Inoltre, resta da stabilire se la terapia a pressione positiva per l'apnea ostruttiva del sonno abbia effetti salutari sul metabolismo del glucosio. Molti degli studi disponibili che esaminano gli effetti della PAP sulla tolleranza al glucosio e sulla sensibilità all'insulina sono afflitti da campioni di piccole dimensioni, mancanza di un gruppo di controllo e dati limitati sulla compliance alla terapia a pressione positiva. L'attuale studio valuterà, utilizzando un campione basato sulla comunità, se il trattamento dell'apnea ostruttiva del sonno con la terapia a pressione positiva migliorerà la sensibilità all'insulina, come valutato dal test di tolleranza al glucosio endovenoso a campionamento frequente (misura di esito primario).

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
111

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21224
        • Johns Hopkins Bayview Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 21 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Capacità di dare il consenso informato
  • Apnea ostruttiva del sonno (non trattata)
  • Capacità di rispettare le valutazioni relative allo studio

Criteri di esclusione:

  • Impossibilità di acconsentire o impegnarsi alle visite richieste
  • Diabete mellito (glicemia a digiuno > 126 mg/dl)
  • Uso di insulina o agenti ipoglicemizzanti orali
  • Variazione di peso del 10% negli ultimi sei mesi
  • Uso di steroidi orali negli ultimi sei mesi
  • Malattia polmonare grave (ad es. BPCO)
  • Insufficienza renale o epatica
  • Infarto miocardico recente (MI) o ictus (< 3 mesi)
  • Occupazione come autista commerciale
  • Uso di sostanze attive
  • Malattia della tiroide non trattata
  • Gravidanza
  • Anemia (ematocrito < 30%)
  • Qualsiasi storia di convulsioni o altre malattie neurologiche
  • Scarsa igiene del sonno o disturbi del sonno diversi dall'apnea notturna
  • Eccessiva sonnolenza soggettiva (punteggio Epworth > 18)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: Terapia a pressione positiva (PAP)
La terapia a pressione positiva delle vie aeree (PAP) è lo standard di cura per i pazienti con apnea ostruttiva del sonno. Durante il sonno, una maschera viene indossata sul naso e collegata alla macchina PAP.
Dispositivo: Terapia a pressione positiva (PAP)
La terapia a pressione positiva è lo standard di cura per la gestione dell'apnea ostruttiva del sonno. Implica l'uso di una maschera collegata al dispositivo PAP che eroga pressione alle vie aeree superiori durante il sonno.
Altri nomi:
  • CPAP
Comparatore fittizio: Consulenza sullo stile di vita
Comportamentale: Consulenza sullo stile di vita
I soggetti randomizzati al braccio di consulenza sullo stile di vita (e nutrizionale) riceveranno consigli su una dieta bilanciata e un piano di esercizi.
Altri nomi:
  • Consulenza alimentare e sullo stile di vita

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sensibilità all'insulina (SI)
Lasso di tempo: Linea di base
La sensibilità all'insulina sarà determinata con il test di tolleranza al glucosio per via endovenosa a campionamento frequente modificato con insulina (IVGTT) prima e 2 mesi dopo l'intervento dello studio. Questo test richiede la somministrazione di una dose adattata al peso di D50W come bolo IV al tempo "zero". Dopo il bolo di glucosio, i campioni di sangue vengono prelevati agli orari programmati per 3 ore. Al segno dei 20 minuti, viene somministrata una dose di insulina regolare adattata al peso. Il siero risultante viene analizzato per il glucosio e l'insulina e il "modello minimo" (MINMOD) verrà utilizzato per derivare la sensibilità all'insulina. Un SI basso indica una bassa sensibilità all'insulina e un SI alto rappresenta un'alta sensibilità all'insulina.
Linea di base
Sensibilità all'insulina (SI)
Lasso di tempo: 2 mesi dopo l'intervento
La sensibilità all'insulina sarà determinata con il test di tolleranza al glucosio per via endovenosa a campionamento frequente modificato con insulina (IVGTT) prima e 2 mesi dopo l'intervento dello studio. Questo test richiede la somministrazione di una dose adattata al peso di D50W come bolo IV al tempo "zero". Dopo il bolo di glucosio, i campioni di sangue vengono prelevati agli orari programmati per 3 ore. Al segno dei 20 minuti, viene somministrata una dose di insulina regolare adattata al peso. Il siero risultante viene analizzato per il glucosio e l'insulina e il "modello minimo" (MINMOD) verrà utilizzato per derivare la sensibilità all'insulina. Un SI basso indica una bassa sensibilità all'insulina e un SI alto rappresenta un'alta sensibilità all'insulina.
2 mesi dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Efficacia del glucosio (SG)
Lasso di tempo: Linea di base
L'efficacia del glucosio è la capacità del glucosio di muoversi all'interno delle cellule in assenza di insulina. È un parametro che risulta dall'analisi MINMOD dei livelli sierici di glucosio e insulina derivati ​​dal test di tolleranza al glucosio endovenoso frequentemente campionato. Basso SG indica una minore predisposizione allo smaltimento del glucosio indipendentemente da qualsiasi effetto dell'insulina.
Linea di base
Efficacia del glucosio (SG)
Lasso di tempo: 2 mesi dopo l'intervento
L'efficacia del glucosio è la capacità del glucosio di muoversi all'interno delle cellule in assenza di insulina. È un parametro che risulta dall'analisi MINMOD dei livelli sierici di glucosio e insulina derivati ​​dal test di tolleranza al glucosio endovenoso frequentemente campionato. Basso SG indica una minore predisposizione allo smaltimento del glucosio indipendentemente da qualsiasi effetto dell'insulina.
2 mesi dopo l'intervento
Indice di disposizione (DI)
Lasso di tempo: Linea di base
L'indice di predisposizione è il prodotto matematico della sensibilità all'insulina (SI) e della risposta acuta dell'insulina al glucosio (AIRG), entrambi derivati ​​dall'analisi MINMOD dei dati del test di tolleranza al glucosio per via endovenosa frequentemente campionati. Un DI basso è indicativo di un rischio più elevato di sviluppare il diabete.
Linea di base
Indice di disposizione (DI)
Lasso di tempo: 2 mesi dopo l'intervento
L'indice di predisposizione è il prodotto matematico della sensibilità all'insulina (SI) e della risposta acuta dell'insulina al glucosio (AIRG), entrambi derivati ​​dall'analisi MINMOD dei dati del test di tolleranza al glucosio per via endovenosa frequentemente campionati.
2 mesi dopo l'intervento
Risposta acuta dell'insulina al glucosio (AIRG)
Lasso di tempo: Linea di base
Il valore della risposta acuta dell'insulina al glucosio (AIRG) è derivato dall'analisi MINMOD dei livelli di glucosio e insulina ottenuti durante il test di tolleranza al glucosio endovenoso frequentemente campionato. Un AIRG basso indica una ridotta capacità del pancreas di secernere insulina.
Linea di base
Risposta acuta dell'insulina al glucosio (AIRG)
Lasso di tempo: 2 mesi dopo l'intervento
Il valore della risposta acuta dell'insulina al glucosio (AIRG) è derivato dall'analisi MINMOD dei livelli di glucosio e insulina ottenuti durante il test di tolleranza al glucosio endovenoso frequentemente campionato. Un AIRG basso indica una ridotta capacità del pancreas di secernere insulina.
2 mesi dopo l'intervento
Funzione endoteliale
Lasso di tempo: Linea di base
La funzione endoteliale sarà valutata mediante tonometria arteriosa periferica utilizzando il dispositivo Endo-PAT. Utilizzando il dispositivo EndoPat, è stata derivata la vasocostrizione relativa dei bracci occlusi rispetto a quelli non occlusi e ha fornito il relativo indice iperemico.
Linea di base
Funzione endoteliale
Lasso di tempo: 2 mesi dopo l'intervento
La funzione endoteliale sarà valutata mediante tonometria arteriosa periferica utilizzando il dispositivo Endo-PAT. Utilizzando il dispositivo EndoPat, è stata derivata la vasocostrizione relativa dei bracci occlusi rispetto a quelli non occlusi e ha fornito il relativo indice iperemico.
2 mesi dopo l'intervento
Area sotto la curva valutata dal test di tolleranza al glucosio orale
Lasso di tempo: Linea di base
I risultati del test orale di tolleranza al glucosio saranno analizzati utilizzando indici derivati ​​dai livelli seriali di glucosio e insulina nel periodo di 2 ore. Questa sarà l'area sotto le curve glucosio/insulina
Linea di base
Area sotto la curva valutata dal test di tolleranza al glucosio orale (OGTT)
Lasso di tempo: 2 mesi dopo l'intervento
I risultati del test di tolleranza al glucosio orale saranno analizzati utilizzando indici derivati ​​dai livelli seriali di glucosio e insulina per un periodo di 2 ore 2 mesi dopo l'intervento. Questa sarà l'area sotto le curve glucosio/insulina
2 mesi dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Johns Hopkins University

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Naresh M Punjabi, MD, PhD, Johns Hopkins University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 settembre 2011

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 dicembre 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 dicembre 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
29 dicembre 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
30 dicembre 2011

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
2 gennaio 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
19 ottobre 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
18 ottobre 2017

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 ottobre 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • NA_00036672
  • 2R01HL075078 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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