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Efectos de la presión positiva continua en las vías respiratorias (CPAP) sobre el metabolismo de la glucosa (SOMNOS)

18 de octubre de 2017 actualizado por: Johns Hopkins University

Sueño, obesidad y metabolismo en sujetos normales y con sobrepeso: efectos de la CPAP en el metabolismo de la glucosa

La apnea obstructiva del sueño afecta aproximadamente al 2-4 % de los adultos de mediana edad en la población general y está asociada con varias afecciones médicas, incluidas la hipertensión y la arteria coronaria. Las investigaciones de la última década han demostrado que la apnea obstructiva del sueño también puede aumentar la propensión a la resistencia a la insulina, la intolerancia a la glucosa y la diabetes mellitus tipo 2. La presión positiva en las vías respiratorias (PAP) es la terapia de primera línea para el tratamiento de la apnea obstructiva del sueño. Si bien la terapia de PAP tiene varios efectos favorables, como mejoras en la somnolencia diurna y la calidad de vida, no está claro si el uso de la terapia de PAP puede alterar el riesgo metabólico. El objetivo general de este estudio es examinar si el tratamiento de la apnea obstructiva del sueño con terapia de presión positiva en las vías respiratorias mejora la tolerancia a la glucosa y la sensibilidad a la insulina. La hipótesis principal de este estudio es que la terapia con PAP de la apnea obstructiva del sueño mejorará la sensibilidad a la insulina y el metabolismo de la glucosa.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

La diabetes mellitus tipo 2 es una de las afecciones médicas más prevalentes y afecta a 246 millones de personas en todo el mundo. La apnea obstructiva del sueño es una condición relativamente común y, a menudo, no diagnosticada en la población general. Los estudios transversales de muestras clínicas y poblacionales sugieren que hasta el 40 % de los pacientes con apnea obstructiva del sueño tienen diabetes tipo 2 y hasta el 75 % de los pacientes con diabetes tipo 2 tienen apnea obstructiva del sueño. Cada vez hay más pruebas de que las características fisiopatológicas de la hipoxia intermitente y la fragmentación del sueño pueden ser responsables de alterar la homeostasis de la glucosa y empeorar la sensibilidad a la insulina. Los mecanismos a través de los cuales la apnea obstructiva del sueño altera el metabolismo de la glucosa son en gran parte desconocidos. Si bien es probable que la hipoxemia intermitente y la fragmentación del sueño desempeñen un papel esencial, queda por determinar la contribución relativa de cada uno en la vía causal. Además, no se sabe si los efectos adversos de la hipoxia intermitente y la fragmentación del sueño están mediados por un aumento en la actividad del sistema nervioso simpático, alteraciones en la función corticotrópica y/o inflamación sistémica. Además, queda por determinar si la terapia de presión positiva para la apnea obstructiva del sueño tiene efectos saludables sobre el metabolismo de la glucosa. Muchos de los estudios disponibles que examinan los efectos de la PAP sobre la tolerancia a la glucosa y la sensibilidad a la insulina están plagados de tamaños de muestra pequeños, falta de un grupo de control y datos limitados sobre el cumplimiento de la terapia de presión positiva. El estudio actual evaluará, utilizando una muestra comunitaria, si el tratamiento de la apnea obstructiva del sueño con terapia de presión positiva mejorará la sensibilidad a la insulina, según lo evaluado por la prueba de tolerancia a la glucosa intravenosa de muestra frecuente (medida de resultado principal).

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
111

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21224
        • Johns Hopkins Bayview Medical Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

21 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Capacidad para dar consentimiento informado
  • Apnea obstructiva del sueño (no tratada)
  • Capacidad para cumplir con las evaluaciones relacionadas con el estudio.

Criterio de exclusión:

  • Incapacidad para consentir o comprometerse con las visitas requeridas
  • Diabetes mellitus (glucosa en ayunas > 126 mg/dl)
  • Uso de insulina o hipoglucemiante oral
  • Cambio de peso del 10% en los últimos seis meses
  • Uso de esteroides orales en los últimos seis meses
  • Enfermedad pulmonar grave (es decir, EPOC)
  • Insuficiencia renal o hepática
  • Infarto de miocardio (IM) reciente o accidente cerebrovascular (< 3 meses)
  • Ocupación como conductor comercial
  • Uso de sustancias activas
  • Enfermedad tiroidea no tratada
  • El embarazo
  • Anemia (hematocrito < 30%)
  • Cualquier historial de convulsiones u otra enfermedad neurológica.
  • Mala higiene del sueño o trastorno del sueño que no sea apnea del sueño
  • Somnolencia subjetiva excesiva (puntuación de Epworth > 18)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Comparador activo: Terapia de presión positiva (PAP)
La terapia de presión positiva en las vías respiratorias (PAP) es el tratamiento estándar para los pacientes con apnea obstructiva del sueño. Durante el sueño, se usa una máscara sobre la nariz y se conecta a la máquina de PAP.
Dispositivo: Terapia de presión positiva (PAP)
La terapia de presión positiva es el tratamiento estándar para controlar la apnea obstructiva del sueño. Implica usar una máscara que está conectada al dispositivo PAP que administra presión a las vías respiratorias superiores durante el sueño.
Otros nombres:
  • CPAP
Comparador falso: Consejería de estilo de vida
Conductual: Consejería de estilo de vida
Los sujetos asignados al azar al grupo de asesoramiento sobre estilo de vida (y nutrición) recibirán asesoramiento sobre un plan de dieta y ejercicio equilibrado.
Otros nombres:
  • Asesoramiento dietético y de estilo de vida

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Sensibilidad a la insulina (SI)
Periodo de tiempo: Base
La sensibilidad a la insulina se determinará con la prueba de tolerancia a la glucosa intravenosa (IVGTT) modificada con insulina antes y 2 meses después de la intervención del estudio. Esta prueba requiere la administración de una dosis ajustada por peso de D50W como un bolo IV en el tiempo "cero". Después del bolo de glucosa, se extraen muestras de sangre a las horas programadas durante 3 horas. A los 20 minutos, se administra una dosis de insulina regular ajustada al peso. El suero resultante se analiza en busca de glucosa e insulina y el "modelo mínimo" (MINMOD) se utilizará para derivar la sensibilidad a la insulina. Un SI bajo significa una sensibilidad a la insulina baja y un SI alto representa una sensibilidad a la insulina alta.
Base
Sensibilidad a la insulina (SI)
Periodo de tiempo: 2 meses después de la intervención
La sensibilidad a la insulina se determinará con la prueba de tolerancia a la glucosa intravenosa (IVGTT) modificada con insulina antes y 2 meses después de la intervención del estudio. Esta prueba requiere la administración de una dosis ajustada por peso de D50W como un bolo IV en el tiempo "cero". Después del bolo de glucosa, se extraen muestras de sangre a las horas programadas durante 3 horas. A los 20 minutos, se administra una dosis de insulina regular ajustada al peso. El suero resultante se analiza en busca de glucosa e insulina y el "modelo mínimo" (MINMOD) se utilizará para derivar la sensibilidad a la insulina. Un SI bajo significa una sensibilidad a la insulina baja y un SI alto representa una sensibilidad a la insulina alta.
2 meses después de la intervención

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Eficacia de glucosa (SG)
Periodo de tiempo: Base
La eficacia de la glucosa es la capacidad de la glucosa para moverse intracelularmente en ausencia de insulina. Es un parámetro que resulta del análisis MINMOD de los niveles séricos de glucosa e insulina derivados de la prueba de tolerancia a la glucosa intravenosa frecuentemente muestreada. Una SG baja indica una menor predisposición a la eliminación de glucosa independientemente de los efectos de la insulina.
Base
Eficacia de glucosa (SG)
Periodo de tiempo: 2 meses después de la intervención
La eficacia de la glucosa es la capacidad de la glucosa para moverse intracelularmente en ausencia de insulina. Es un parámetro que resulta del análisis MINMOD de los niveles séricos de glucosa e insulina derivados de la prueba de tolerancia a la glucosa intravenosa frecuentemente muestreada. Una SG baja indica una menor predisposición a la eliminación de glucosa independientemente de los efectos de la insulina.
2 meses después de la intervención
Índice de disposición (DI)
Periodo de tiempo: Base
El índice de disposición es el producto matemático de la sensibilidad a la insulina (SI) y la respuesta aguda de la insulina a la glucosa (AIRG), ambos derivados del análisis MINMOD de los datos de la prueba de tolerancia a la glucosa intravenosa muestreados con frecuencia. Un DI bajo es indicativo de un mayor riesgo de desarrollar diabetes.
Base
Índice de disposición (DI)
Periodo de tiempo: 2 meses después de la intervención
El índice de disposición es el producto matemático de la sensibilidad a la insulina (SI) y la respuesta aguda de la insulina a la glucosa (AIRG), ambos derivados del análisis MINMOD de los datos de la prueba de tolerancia a la glucosa intravenosa muestreados con frecuencia.
2 meses después de la intervención
Respuesta aguda de insulina a la glucosa (AIRG)
Periodo de tiempo: Base
El valor de la respuesta aguda de la insulina a la glucosa (AIRG) se deriva del análisis MINMOD de los niveles de glucosa e insulina obtenidos durante la prueba de tolerancia a la glucosa intravenosa frecuentemente muestreada. Un AIRG bajo indica una disminución de la capacidad del páncreas para secretar insulina.
Base
Respuesta aguda de insulina a la glucosa (AIRG)
Periodo de tiempo: 2 meses después de la intervención
El valor de la respuesta aguda de la insulina a la glucosa (AIRG) se deriva del análisis MINMOD de los niveles de glucosa e insulina obtenidos durante la prueba de tolerancia a la glucosa intravenosa frecuentemente muestreada. Un AIRG bajo indica una disminución de la capacidad del páncreas para secretar insulina.
2 meses después de la intervención
Función endotelial
Periodo de tiempo: Base
La función endotelial se evaluará mediante tonometría arterial periférica utilizando el dispositivo Endo-PAT. Con el dispositivo EndoPat, se derivó la vasoconstricción relativa de los brazos ocluidos frente a los no ocluidos y se proporcionó el índice hiperémico relativo.
Base
Función endotelial
Periodo de tiempo: 2 meses después de la intervención
La función endotelial se evaluará mediante tonometría arterial periférica utilizando el dispositivo Endo-PAT. Con el dispositivo EndoPat, se derivó la vasoconstricción relativa de los brazos ocluidos frente a los no ocluidos y se proporcionó el índice hiperémico relativo.
2 meses después de la intervención
Área bajo la curva evaluada mediante la prueba de tolerancia oral a la glucosa
Periodo de tiempo: Base
Los resultados de la prueba de tolerancia a la glucosa oral se analizarán utilizando índices derivados de los niveles de glucosa e insulina en serie durante el período de 2 horas. Esta será el área bajo las curvas de glucosa/insulina
Base
Área bajo la curva evaluada mediante la prueba de tolerancia oral a la glucosa (OGTT)
Periodo de tiempo: 2 meses después de la intervención
Los resultados de la prueba de tolerancia a la glucosa oral se analizarán utilizando índices derivados de los niveles de glucosa e insulina en serie durante un período de 2 horas 2 meses después de la intervención. Esta será el área bajo las curvas de glucosa/insulina
2 meses después de la intervención

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Johns Hopkins University

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Naresh M Punjabi, MD, PhD, Johns Hopkins University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de septiembre de 2011

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de diciembre de 2013

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de diciembre de 2013

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
29 de diciembre de 2011

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
30 de diciembre de 2011

Publicado por primera vez (Estimar)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
2 de enero de 2012

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
19 de octubre de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
18 de octubre de 2017

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de octubre de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • NA_00036672
  • 2R01HL075078 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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