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Efeitos da pressão positiva contínua nas vias aéreas (CPAP) no metabolismo da glicose (SOMNOS)

18 de outubro de 2017 atualizado por: Johns Hopkins University

Sono, obesidade e metabolismo em indivíduos normais e com sobrepeso: efeitos do CPAP no metabolismo da glicose

A apneia obstrutiva do sono afeta aproximadamente 2-4% dos adultos de meia-idade na população em geral e está associada a várias condições médicas, incluindo hipertensão e artéria coronária. Pesquisas na última década mostraram que a apneia obstrutiva do sono também pode aumentar a propensão à resistência à insulina, intolerância à glicose e diabetes mellitus tipo 2. A pressão positiva nas vias aéreas (PAP) é a terapia de primeira linha para o tratamento da apneia obstrutiva do sono. Embora a terapia com PAP tenha vários efeitos favoráveis, como melhorias na sonolência diurna e na qualidade de vida, não está claro se o uso da terapia com PAP pode alterar o risco metabólico. O objetivo geral deste estudo é examinar se o tratamento da apneia obstrutiva do sono com terapia de pressão positiva nas vias aéreas melhora a tolerância à glicose e a sensibilidade à insulina. A principal hipótese deste estudo é que a terapia PAP da apneia obstrutiva do sono melhorará a sensibilidade à insulina e o metabolismo da glicose.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

O diabetes mellitus tipo 2 é uma das condições médicas mais prevalentes, afetando um número impressionante de 246 milhões de pessoas em todo o mundo. A apneia obstrutiva do sono é uma condição relativamente comum e muitas vezes não diagnosticada na população em geral. Estudos transversais de amostras clínicas e populacionais sugerem que até 40% dos pacientes com apneia obstrutiva do sono têm diabetes tipo 2 e até 75% dos pacientes com diabetes tipo 2 têm apneia obstrutiva do sono. Há evidências crescentes de que as características fisiopatológicas da hipóxia intermitente e da fragmentação do sono podem ser responsáveis ​​por alterar a homeostase da glicose e piorar a sensibilidade à insulina. Os mecanismos pelos quais a apneia obstrutiva do sono prejudica o metabolismo da glicose são amplamente desconhecidos. Embora a hipoxemia intermitente e a fragmentação do sono provavelmente desempenhem um papel essencial, a contribuição relativa de cada um na via causal ainda precisa ser determinada. Além disso, não se sabe se os efeitos adversos da hipóxia intermitente e da fragmentação do sono são mediados por um aumento na atividade do sistema nervoso simpático, alterações na função corticotrópica e/ou inflamação sistêmica. Além disso, resta determinar se a terapia de pressão positiva para apneia obstrutiva do sono tem efeitos salutares no metabolismo da glicose. Muitos dos estudos disponíveis que examinam os efeitos do PAP na tolerância à glicose e na sensibilidade à insulina são prejudicados por amostras pequenas, falta de um grupo de controle e dados limitados sobre a adesão à terapia de pressão positiva. O estudo atual avaliará, usando uma amostra baseada na comunidade, se o tratamento da apneia obstrutiva do sono com terapia de pressão positiva melhorará a sensibilidade à insulina, conforme avaliado pelo teste de tolerância à glicose intravenosa de amostra frequente (medida de resultado primário).

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
111

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21224
        • Johns Hopkins Bayview Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

21 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Capacidade de dar consentimento informado
  • Apneia obstrutiva do sono (não tratada)
  • Capacidade de cumprir as avaliações relacionadas ao estudo

Critério de exclusão:

  • Incapacidade de consentir ou comprometer-se com as visitas necessárias
  • Diabetes mellitus (glicemia de jejum > 126 mg/dl)
  • Uso de insulina ou hipoglicemiante oral
  • Alteração de peso de 10% nos últimos seis meses
  • Uso de esteroides orais nos últimos seis meses
  • Doença pulmonar grave (ou seja, DPOC)
  • Insuficiência renal ou hepática
  • Infarto do miocárdio (IM) recente ou acidente vascular cerebral (< 3 meses)
  • Ocupação como motorista comercial
  • Uso de substância ativa
  • Doença da tireoide não tratada
  • Gravidez
  • Anemia (Hematócrito < 30%)
  • Qualquer história de convulsões ou outra doença neurológica
  • Má higiene do sono ou distúrbio do sono diferente da apnéia do sono
  • Sonolência subjetiva excessiva (escore de Epworth > 18)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Comparador Ativo: Terapia de pressão positiva (PAP)
A terapia com pressão positiva nas vias aéreas (PAP) é o padrão de tratamento para pacientes com apneia obstrutiva do sono. Durante o sono, uma máscara é colocada sobre o nariz e conectada à máquina de PAP.
Dispositivo: Terapia de Pressão Positiva (PAP)
A terapia de pressão positiva é o padrão de tratamento para o tratamento da apneia obstrutiva do sono. Envolve o uso de uma máscara conectada ao dispositivo PAP que fornece pressão às vias aéreas superiores durante o sono.
Outros nomes:
  • CPAP
Comparador Falso: Aconselhamento de estilo de vida
Comportamental: Aconselhamento de estilo de vida
Indivíduos randomizados para o braço de aconselhamento de estilo de vida (e nutricional) receberão conselhos sobre uma dieta balanceada e um plano de exercícios.
Outros nomes:
  • Aconselhamento dietético e de estilo de vida

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sensibilidade à Insulina (IS)
Prazo: Linha de base
A sensibilidade à insulina será determinada com o teste de tolerância à glicose intravenosa (IVGTT) frequentemente modificado por insulina antes e 2 meses após a intervenção do estudo. Este teste requer a administração de uma dose ajustada ao peso de D50W como um bolus IV no tempo "zero". Após o bolus de glicose, as amostras de sangue são coletadas nos horários programados por 3 horas. Na marca de 20 minutos, uma dose ajustada ao peso de insulina regular é administrada. O soro resultante é analisado para glicose e insulina e o "modelo mínimo" (MINMOD) será usado para derivar a sensibilidade à insulina. Um baixo SI significa baixa sensibilidade à insulina e alto SI representa alta sensibilidade à insulina.
Linha de base
Sensibilidade à Insulina (IS)
Prazo: 2 meses após a intervenção
A sensibilidade à insulina será determinada com o teste de tolerância à glicose intravenosa (IVGTT) frequentemente modificado por insulina antes e 2 meses após a intervenção do estudo. Este teste requer a administração de uma dose ajustada ao peso de D50W como um bolus IV no tempo "zero". Após o bolus de glicose, as amostras de sangue são coletadas nos horários programados por 3 horas. Na marca de 20 minutos, uma dose ajustada ao peso de insulina regular é administrada. O soro resultante é analisado para glicose e insulina e o "modelo mínimo" (MINMOD) será usado para derivar a sensibilidade à insulina. Um baixo SI significa baixa sensibilidade à insulina e alto SI representa alta sensibilidade à insulina.
2 meses após a intervenção

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Eficácia da Glicose (SG)
Prazo: Linha de base
A eficácia da glicose é a capacidade da glicose se mover intracelularmente na ausência de insulina. É um parâmetro que resulta da análise MINMOD dos níveis séricos de glicose e insulina derivados do teste de tolerância à glicose intravenosa frequentemente amostrado. Baixo SG indica uma menor predisposição para eliminação de glicose independente de quaisquer efeitos da insulina.
Linha de base
Eficácia da Glicose (SG)
Prazo: 2 meses após a intervenção
A eficácia da glicose é a capacidade da glicose se mover intracelularmente na ausência de insulina. É um parâmetro que resulta da análise MINMOD dos níveis séricos de glicose e insulina derivados do teste de tolerância à glicose intravenosa frequentemente amostrado. Baixo SG indica uma menor predisposição para eliminação de glicose independente de quaisquer efeitos da insulina.
2 meses após a intervenção
Índice de Disposição (DI)
Prazo: Linha de base
O índice de disposição é o produto matemático da sensibilidade à insulina (SI) e da resposta aguda da insulina à glicose (AIRG), ambos derivados da análise MINMOD dos dados do teste de tolerância à glicose intravenosa frequentemente amostrados. Um baixo DI é indicativo de um maior risco de desenvolver diabetes.
Linha de base
Índice de Disposição (DI)
Prazo: 2 meses após a intervenção
O índice de disposição é o produto matemático da sensibilidade à insulina (SI) e da resposta aguda da insulina à glicose (AIRG), ambos derivados da análise MINMOD dos dados do teste de tolerância à glicose intravenosa frequentemente amostrados.
2 meses após a intervenção
Resposta Insulínica Aguda à Glicose (AIRG)
Prazo: Linha de base
O valor da resposta aguda da insulina à glicose (AIRG) é derivado da análise MINMOD dos níveis de glicose e insulina obtidos durante o teste de tolerância à glicose intravenosa com amostra frequente. Um AIRG baixo indica diminuição da capacidade do pâncreas de secretar insulina.
Linha de base
Resposta Insulínica Aguda à Glicose (AIRG)
Prazo: 2 meses após a intervenção
O valor da resposta aguda da insulina à glicose (AIRG) é derivado da análise MINMOD dos níveis de glicose e insulina obtidos durante o teste de tolerância à glicose intravenosa com amostra frequente. Um AIRG baixo indica diminuição da capacidade do pâncreas de secretar insulina.
2 meses após a intervenção
Função Endotelial
Prazo: Linha de base
A função endotelial será avaliada por tonometria arterial periférica utilizando o dispositivo Endo-PAT. Usando o dispositivo EndoPat, a vasoconstrição relativa dos braços ocluídos versus não ocluídos foi derivada e forneceu o índice hiperêmico relativo.
Linha de base
Função Endotelial
Prazo: 2 meses após a intervenção
A função endotelial será avaliada por tonometria arterial periférica utilizando o dispositivo Endo-PAT. Usando o dispositivo EndoPat, a vasoconstrição relativa dos braços ocluídos versus não ocluídos foi derivada e forneceu o índice hiperêmico relativo.
2 meses após a intervenção
Área sob a curva avaliada pelo teste oral de tolerância à glicose
Prazo: Linha de base
Os resultados do teste oral de tolerância à glicose serão analisados ​​usando índices derivados dos níveis seriados de glicose e insulina durante o período de 2 horas. Esta será a área sob as curvas de glicose/insulina
Linha de base
Área sob a curva avaliada pelo teste oral de tolerância à glicose (OGTT)
Prazo: 2 meses após a intervenção
Os resultados do teste oral de tolerância à glicose serão analisados ​​usando índices derivados dos níveis seriados de glicose e insulina durante um período de 2 horas 2 meses após a intervenção. Esta será a área sob as curvas de glicose/insulina
2 meses após a intervenção

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Johns Hopkins University

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Naresh M Punjabi, MD, PhD, Johns Hopkins University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de setembro de 2011

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de dezembro de 2013

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de dezembro de 2013

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
29 de dezembro de 2011

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
30 de dezembro de 2011

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
2 de janeiro de 2012

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
19 de outubro de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
18 de outubro de 2017

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de outubro de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • NA_00036672
  • 2R01HL075078 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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