Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekter af kontinuerligt positivt luftvejstryk (CPAP) på glukosemetabolisme (SOMNOS)

18. oktober 2017 opdateret af: Johns Hopkins University

Søvn, fedme og stofskifte hos normale og overvægtige forsøgspersoner: Effekter af CPAP på glukosemetabolisme

Obstruktiv søvnapnø påvirker cirka 2-4% af midaldrende voksne i den generelle befolkning og er forbundet med flere medicinske tilstande, herunder hypertension og kranspulsårer. Forskning i det sidste årti har vist, at obstruktiv søvnapnø også kan øge tilbøjeligheden til insulinresistens, glukoseintolerance og type 2 diabetes mellitus. Positivt luftvejstryk (PAP) er den første linjebehandling til behandling af obstruktiv søvnapnø. Mens PAP-terapi har flere gunstige effekter, såsom forbedringer i søvnighed i dagtimerne og livskvalitet, er det ikke klart, om brug af PAP-terapi kan ændre den metaboliske risiko. Det overordnede formål med denne undersøgelse er at undersøge, om behandling af obstruktiv søvnapnø med terapi med positivt luftvejstryk forbedrer glukosetolerance og insulinfølsomhed. Den primære hypotese for denne undersøgelse er, at PAP-terapi af obstruktiv søvnapnø vil forbedre insulinfølsomheden og glukosemetabolismen.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Type 2-diabetes mellitus er en af ​​de mest udbredte medicinske tilstande, der påvirker svimlende 246 millioner mennesker verden over. Obstruktiv søvnapnø er en relativt almindelig og ofte udiagnosticeret tilstand i den almindelige befolkning. Tværsnitsundersøgelser af klinik- og befolkningsbaserede prøver tyder på, at op til 40 % af patienter med obstruktiv søvnapnø har type 2-diabetes og op til 75 % af patienter med type 2-diabetes har obstruktiv søvnapnø. Der er stigende beviser for, at de patofysiologiske træk ved intermitterende hypoxi og søvnfragmentering kan være ansvarlige for at ændre glukosehomeostase og forværre insulinfølsomhed. De mekanismer, hvorigennem obstruktiv søvnapnø forringer glukosemetabolismen, er stort set ukendte. Mens intermitterende hypoxæmi og søvnfragmentering sandsynligvis spiller en væsentlig rolle, er det relative bidrag fra hver enkelt i den kausale vej endnu ikke fastlagt. Desuden vides det ikke, om de negative virkninger af intermitterende hypoxi og søvnfragmentering medieres gennem en stigning i aktiviteten i det sympatiske nervesystem, ændringer i kortikotrop funktion og/eller systemisk inflammation. Ydermere mangler det at blive fastslået, om positivt trykbehandling for obstruktiv søvnapnø har gavnlige virkninger på glukosemetabolismen. Mange af de tilgængelige undersøgelser, der undersøger virkningerne af PAP på glukosetolerance og insulinfølsomhed, er plaget af små prøvestørrelser, mangel på en kontrolgruppe og begrænsede data om overholdelse af positivt trykbehandling. Den nuværende undersøgelse vil vurdere, ved hjælp af en samfundsbaseret prøve, om behandling af obstruktiv søvnapnø med positivt trykterapi vil forbedre insulinfølsomheden, som vurderet ved den hyppige prøve intravenøse glukosetolerancetest (primært resultatmål).

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
111

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21224
        • Johns Hopkins Bayview Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

21 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Evne til at give informeret samtykke
  • Obstruktiv søvnapnø (ubehandlet)
  • Evne til at overholde studierelaterede vurderinger

Ekskluderingskriterier:

  • Manglende evne til at give samtykke til eller forpligte sig til de påkrævede besøg
  • Diabetes mellitus (fastende glukose > 126 mg/dl)
  • Brug af insulin eller oralt hypoglykæmisk middel
  • Vægtændring på 10 % i de sidste seks måneder
  • Brug af orale steroider inden for de sidste seks måneder
  • Alvorlig lungesygdom (dvs. KOL)
  • Nyre- eller leverinsufficiens
  • Nylig myokardieinfarkt (MI) eller slagtilfælde (< 3 måneder)
  • Beskæftigelse som erhvervschauffør
  • Brug af aktivt stof
  • Ubehandlet skjoldbruskkirtelsygdom
  • Graviditet
  • Anæmi (hæmatokrit < 30 %)
  • Enhver historie med anfald eller anden neurologisk sygdom
  • Dårlig søvnhygiejne eller andre søvnforstyrrelser end søvnapnø
  • Overdreven subjektiv søvnighed (Epworth-score > 18)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: Positivt tryk terapi (PAP)
Positivt luftvejstryk (PAP) terapi er standardbehandlingen for patienter med obstruktiv søvnapnø. Under søvn bæres en maske over næsen og tilsluttes PAP-maskinen.
Enhed: Positivt tryk terapi (PAP)
Behandling med positivt tryk er standarden for behandling af obstruktiv søvnapnø. Det indebærer at bære en maske, der er forbundet til PAP-enheden, som leverer tryk til de øvre luftveje under søvn.
Andre navne:
  • CPAP
Sham-komparator: Livsstilsrådgivning
Adfærdsmæssigt: Livsstilsrådgivning
Emner, der er randomiseret til livsstils- (og ernærings-) rådgivningsarmen, vil få råd om en afbalanceret kost- og træningsplan.
Andre navne:
  • Kost- og livsstilsrådgivning

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Insulinfølsomhed (SI)
Tidsramme: Baseline
Insulinfølsomhed vil blive bestemt med den insulinmodificerede hyppigt udtagede intravenøse glukosetolerancetest (IVGTT) før og 2 måneder efter undersøgelsesintervention. Denne test kræver administration af en vægtjusteret dosis af D50W som en IV-bolus på tidspunktet "nul". Efter glukosebolusen udtages blodprøver på de planlagte tidspunkter i 3 timer. Ved 20-minutters mærket indgives en vægtjusteret dosis af almindelig insulin. Det resulterende serum analyseres for glucose og insulin, og den "minimale model" (MINMOD) vil blive brugt til at udlede insulinfølsomhed. En lav SI betyder lav insulinfølsomhed, og høj SI repræsenterer høj insulinfølsomhed.
Baseline
Insulinfølsomhed (SI)
Tidsramme: 2 måneder efter indgreb
Insulinfølsomhed vil blive bestemt med den insulinmodificerede hyppigt udtagede intravenøse glukosetolerancetest (IVGTT) før og 2 måneder efter undersøgelsesintervention. Denne test kræver administration af en vægtjusteret dosis af D50W som en IV-bolus på tidspunktet "nul". Efter glukosebolusen udtages blodprøver på de planlagte tidspunkter i 3 timer. Ved 20-minutters mærket indgives en vægtjusteret dosis af almindelig insulin. Det resulterende serum analyseres for glucose og insulin, og den "minimale model" (MINMOD) vil blive brugt til at udlede insulinfølsomhed. En lav SI betyder lav insulinfølsomhed, og høj SI repræsenterer høj insulinfølsomhed.
2 måneder efter indgreb

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Glukoseeffektivitet (SG)
Tidsramme: Baseline
Glukoseeffektivitet er evnen for glucose til at bevæge sig intracellulært i fravær af insulin. Det er en parameter, der stammer fra MINMOD-analysen af ​​serumglukose- og insulinniveauer afledt af den hyppigt udtagede intravenøse glucosetolerancetest. Lavt SG indikerer en lavere disposition for bortskaffelse af glukose uafhængigt af eventuelle virkninger af insulin.
Baseline
Glukoseeffektivitet (SG)
Tidsramme: 2 måneder efter indgreb
Glukoseeffektivitet er evnen for glucose til at bevæge sig intracellulært i fravær af insulin. Det er en parameter, der stammer fra MINMOD-analysen af ​​serumglukose- og insulinniveauer afledt af den hyppigt udtagede intravenøse glucosetolerancetest. Lavt SG indikerer en lavere disposition for bortskaffelse af glukose uafhængigt af eventuelle virkninger af insulin.
2 måneder efter indgreb
Dispositionsindeks (DI)
Tidsramme: Baseline
Dispositionsindekset er det matematiske produkt af insulinfølsomhed (SI) og akut insulinrespons på glucose (AIRG), som begge er afledt af MINMOD-analysen af ​​de hyppigt udtagede intravenøse glucosetolerancetestdata. En lav DI indikerer en højere risiko for at udvikle diabetes.
Baseline
Dispositionsindeks (DI)
Tidsramme: 2 måneder efter indgreb
Dispositionsindekset er det matematiske produkt af insulinfølsomhed (SI) og akut insulinrespons på glucose (AIRG), som begge er afledt af MINMOD-analysen af ​​de hyppigt udtagede intravenøse glucosetolerancetestdata.
2 måneder efter indgreb
Akut insulinrespons på glukose (AIRG)
Tidsramme: Baseline
Værdien for akut insulinrespons på glukose (AIRG) er afledt af MINMOD-analysen af ​​glukose- og insulinniveauer opnået under den hyppigt udtagede intravenøse glukosetolerancetest. En lav AIRG indikerer nedsat evne i bugspytkirtlen til at udskille insulin.
Baseline
Akut insulinrespons på glukose (AIRG)
Tidsramme: 2 måneder efter indgreb
Værdien for akut insulinrespons på glukose (AIRG) er afledt af MINMOD-analysen af ​​glukose- og insulinniveauer opnået under den hyppigt udtagede intravenøse glukosetolerancetest. En lav AIRG indikerer nedsat evne i bugspytkirtlen til at udskille insulin.
2 måneder efter indgreb
Endotelfunktion
Tidsramme: Baseline
Endotelfunktionen vil blive vurderet ved hjælp af perifer arteriel tonometri ved hjælp af Endo-PAT-enheden. Ved at bruge EndoPat-anordningen blev den relative vasokonstriktion af okkluderede versus ikke-okkkluderede arme udledt og gav det relative hyperæmiske indeks.
Baseline
Endotelfunktion
Tidsramme: 2 måneder efter indgreb
Endotelfunktionen vil blive vurderet ved hjælp af perifer arteriel tonometri ved hjælp af Endo-PAT-enheden. Ved at bruge EndoPat-anordningen blev den relative vasokonstriktion af okkluderede versus ikke-okkkluderede arme udledt og gav det relative hyperæmiske indeks.
2 måneder efter indgreb
Areal under kurven vurderet ved oral glukosetolerancetest
Tidsramme: Baseline
Resultaterne af den orale glucosetolerancetest vil blive analyseret ved hjælp af indekser afledt af de serielle glucose- og insulinniveauer i løbet af 2 timers perioden. Dette vil være området under glucose/insulin-kurverne
Baseline
Areal under kurven vurderet ved oral glukosetolerancetest (OGTT)
Tidsramme: 2 måneder efter indgreb
Resultaterne af den orale glucosetolerancetest vil blive analyseret ved hjælp af indekser afledt af serielle glucose- og insulinniveauer over en 2-timers periode 2 måneder efter intervention. Dette vil være området under glucose/insulin-kurverne
2 måneder efter indgreb

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Johns Hopkins University

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Naresh M Punjabi, MD, PhD, Johns Hopkins University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. september 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. december 2013

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. december 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
29. december 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
30. december 2011

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
2. januar 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
19. oktober 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
18. oktober 2017

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. oktober 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • NA_00036672
  • 2R01HL075078 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger