Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Nová farmakoterapie pro alkoholismus a alkoholové onemocnění jater

20. července 2015 aktualizováno: George Kenna, Brown University
Navrhuje se otestovat metadoxin (MTDX), že se předpokládá, že je významně prospěšný pro léčbu alkoholismu a ALD. Metadoxin je v současné době v Evropě schválen pro akutní a chronickou intoxikaci alkoholem, ale nikdy nebyl testován v USA. Kromě toho se MTDX v Evropě používá k léčbě ALD. Předběžné důkazy ukazují, že MTDX snižuje spotřebu alkoholu u jedinců s AD. Pokud je role MTDX při snižování spotřeby alkoholu a zlepšování jaterních funkcí potvrzena rigorózním designem studie, pak MTDX může představovat skutečně inovativní farmakoterapii pro AD, vzhledem k potenciálu pro použití u jedinců s AD s ALD. Avšak až do tohoto návrhu nebyl MTDX nikdy zkoumán jako léčba AD schopná snížit spotřebu alkoholu a zlepšit poškození jater související s alkoholem prostřednictvím dvojitě zaslepené placebem kontrolované studie. Tento projekt proto navrhuje provést 12týdenní (s následným 3měsíčním sledováním), dvojitě zaslepenou, placebem kontrolovanou, mezi subjekty randomizovanou klinickou studii s MTDX (500 mg t.i.d.) u jedinců s AD.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Léčba ALD má omezený úspěch, když pití pokračuje. Ukončení konzumace alkoholu nebo výrazné snížení příjmu alkoholu zlepšuje histologii a přežití pacientů s jakýmkoli stadiem ALD. Zatímco abstinence alkoholu nemusí stačit k úplnému uzdravení ALD, pacienti s nekomplikovanou ALD mají 5leté přežití téměř 90 %, pokud přestanou pít. V důsledku toho je abstinence nejdůležitější terapeutickou intervencí pro pacienty s ALD. V kombinaci s psychosociální léčbou mohou aktuálně schválené léky zlepšit výsledky u některých jedinců s AD; nicméně, tyto léčby jsou neúspěšné pro mnoho jiných. Jedním z limitujících faktorů, které je třeba vzít v úvahu při užívání aktuálně schválených léků, jako je disulfiram nebo naltrexon, je funkce jater. Vzhledem k jejich jaternímu metabolismu zvyšují disulfiram i naltrexon riziko hepatotoxicity u jedinců s AD. Ideálním lékem by proto byla farmakoterapie, která je účinná pro AD, která je bezpečná pro játra a je schopna obnovit poškození jater související s alkoholem, a tím zlepšit funkci jater. Dosud však nebyl nalezen žádný lék, který by poskytoval všechny tyto výhody jedincům s AD. Navrhuje se proto testovat metadoxin (MTDX), že se předpokládá, že je významně prospěšný pro léčbu alkoholismu a ALD. Metadoxin je v současné době v Evropě schválen pro akutní a chronickou intoxikaci alkoholem, ale nikdy nebyl testován v USA. Kromě toho se MTDX v Evropě používá k léčbě ALD. Předběžné důkazy ukazují, že MTDX snižuje spotřebu alkoholu u jedinců s AD. Pokud je role MTDX při snižování spotřeby alkoholu a zlepšování jaterních funkcí potvrzena rigorózním designem studie, pak MTDX může představovat skutečně inovativní farmakoterapii pro AD, vzhledem k potenciálu pro použití u jedinců s AD s ALD. Avšak až do tohoto návrhu nebyl MTDX nikdy zkoumán jako léčba AD schopná snížit spotřebu alkoholu a zlepšit poškození jater související s alkoholem prostřednictvím dvojitě zaslepené placebem kontrolované studie. Tento projekt proto navrhuje provést 12týdenní (s následným 3měsíčním sledováním), dvojitě zaslepenou, placebem kontrolovanou, mezi subjekty randomizovanou klinickou studii s MTDX (500 mg t.i.d.) u jedinců s AD.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
38

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Spojené státy, 02912
        • Brown University Center for Alcohol and Addiction Studies

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • věk ≥18;
  • ženy musí být po menopauze ≥ 1 rok, chirurgicky sterilní nebo musí praktikovat antikoncepci před vstupem a během studie; mít negativní těhotenský test z moči při screeningu a před randomizací;
  • aktuální DSM-IV diagnóza poruchy užívání alkoholu (nebo pokud je to relevantní na začátku studie-DSM-V) se současnou (tj. posledních 90 dnů před screeningem) „rizikové“ pití definované jako průměrná celková spotřeba ≥28 nápojů/týden u mužů a ≥21 nápojů/týden u žen;
  • touha po abstinenci;
  • důkaz alkoholického onemocnění jater (ALD) na základě důkladné anamnézy, fyzikálního vyšetření a laboratorních testů (tj. De Ritisův poměr poměru AST:ALT ~2:1), který je charakteristický pro ALD.

Kritéria vyloučení:

  • celoživotní DSM diagnostika schizofrenie, bipolární poruchy nebo jiné psychózy;
  • podle názoru vyšetřovatelů riziko sebevraždy (např. aktivní plán nebo nedávný pokus v minulém roce);
  • současná DSM-IV diagnóza závislosti na jakékoli jiné psychoaktivní látce než na alkoholu a nikotinu;
  • opakovaný pozitivní screening moči na jakoukoli jinou látku než marihuanu;
  • anamnéza hospitalizace pro delirium intoxikace alkoholem nebo delirium z odnětí alkoholu;
  • Hodnocení klinického ústavu pro alkohol (CIWA-Ar) skóre > 10, při jakémkoli hodnocení;
  • absolvovali psychologickou a/nebo farmakologickou léčbu kvůli alkoholu nebo se během posledních 90 dnů účastnili výzkumné studie léčby;
  • účast na jakémkoli klinickém hodnocení s hodnoceným činidlem během posledních 30 dnů;
  • léčba levodopou/karbidopou nebo hlášená diagnóza Parkinsonovy choroby;
  • AST a/nebo ALT >10 x horní normální hranice; Child-Pugh-Turcotte (CPT) skóre stadium C, model pro konečné stadium onemocnění jater (MELD) skóre >21 (skóre CPT a MELD se hodnotí krevními testy – např. bilirubin, albumin, INR, Cr - a anamnéza); a/nebo anamnéza pozitivní na dekompenzované onemocnění jater (ascites, encefalopatie, krvácení z varixů nebo hepatorenální syndrom) a/nebo pozitivní anamnéza na hepatocelulární karcinom; 11) alergie na MTDX nebo PCA a pyridoxol v anamnéze;
  • jiná závažná onemocnění, např. selhání ledvin.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Metadoxin
Metadoxin 500 mg tableta t.i.d. po dobu 12 týdnů
Lék: Metadoxin
Zlepšete funkci jater a snižte spotřebu alkoholu
Komparátor placeba: Cukrová pilulka
Placebo skupina
Lék: Metadoxin
Zlepšete funkci jater a snižte spotřebu alkoholu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento dní abstinentů (PDA)
Časové okno: 12 týdnů
Předpokládáme, že metadoxin (MTDX) ve srovnání s placebem významně zvyšuje procento dní abstinence (PDA) během 12 týdnů podávání léku, měřeno pomocí časového sledu (TLFB).
12 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Následné PDA
Časové okno: 12 týdnů
Předpokládáme, že MTDX ve srovnání s placebem vede k významně vyššímu PDA od přerušení léčby do 3měsíčního sledování, jak bylo měřeno pomocí TLFB.
12 týdnů
Nežádoucí příhody
Časové okno: 12 týdnů
Předpokládáme, že MTDX ve srovnání s placebem nemá vyšší frekvenci a intenzitu nežádoucích příhod (AE).
12 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Brown University

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: GEORGE A KENNA, PhD RPh, Brown University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. dubna 2012

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. ledna 2015

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. února 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
4. ledna 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
4. ledna 2012

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
5. ledna 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
22. července 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
20. července 2015

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • AA021128
  • R21AA021128 (Grant/smlouva NIH USA)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení