Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Nowatorska farmakoterapia alkoholizmu i alkoholowej choroby wątroby

20 lipca 2015 zaktualizowane przez: George Kenna, Brown University
Proponuje się przetestowanie metadoksyny (MTDX), co do której przypuszcza się, że jest ona znacząco korzystna w leczeniu alkoholizmu i ALD. Metadoksyna jest obecnie zatwierdzona w Europie do leczenia ostrego i przewlekłego zatrucia alkoholem, ale nigdy nie była testowana w USA. Ponadto MTDX jest stosowany w Europie w leczeniu ALD. Wstępne dowody wskazują, że MTDX zmniejsza spożycie alkoholu u osób z AD. Jeśli rola MTDX w zmniejszaniu spożycia alkoholu i poprawie funkcji wątroby zostanie potwierdzona przez rygorystyczny projekt badania, wówczas MTDX może stanowić prawdziwie innowacyjną farmakoterapię AD, biorąc pod uwagę potencjał do zastosowania u osób z AD z ALD. Jednak do czasu tej propozycji MTDX nigdy nie był badany jako lek na AD, który może zmniejszyć zarówno spożycie alkoholu, jak i poprawić uszkodzenie wątroby związane z alkoholem w podwójnie ślepym badaniu kontrolowanym placebo. Dlatego w ramach tego projektu proponuje się przeprowadzenie 12-tygodniowego (po 3-miesięcznym okresie obserwacji), podwójnie ślepej, kontrolowanej placebo, randomizowanej próby klinicznej z udziałem MTDX (500 mg trzy razy na dobę) u osób z AD.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Leczenie ALD ma ograniczone powodzenie, gdy picie jest kontynuowane. Zaprzestanie spożywania alkoholu lub znaczne ograniczenie spożycia alkoholu poprawia histologię i przeżywalność pacjentów w każdym stadium ALD. Chociaż abstynencja alkoholowa może nie być wystarczająca do całkowitego wyleczenia ALD, pacjenci z niepowikłaną ALD mają 5-letnie przeżycie prawie 90%, jeśli przestaną pić. W związku z tym abstynencja jest najważniejszą interwencją terapeutyczną u pacjentów z ALD. W połączeniu z leczeniem psychospołecznym obecnie zatwierdzone leki mogą poprawić wyniki niektórych osób z AD; jednak te zabiegi są nieskuteczne dla wielu innych. Jednym z czynników ograniczających, które należy wziąć pod uwagę przy stosowaniu obecnie dopuszczonych leków, takich jak disulfiram czy naltrekson, jest czynność wątroby. Biorąc pod uwagę ich metabolizm wątrobowy, disulfiram lub naltrekson zwiększają ryzyko hepatotoksyczności u osób z AD. Dlatego farmakoterapia, która jest skuteczna w AZS, bezpieczna dla wątroby i zdolna do naprawy uszkodzeń wątroby spowodowanych alkoholem, a tym samym poprawiająca czynność wątroby, byłaby idealnym lekiem. Jednak jak dotąd nie znaleziono żadnego leku, który zapewniałby wszystkie te korzyści osobom z AD. Proponuje się zatem przetestowanie metadoksyny (MTDX), co do której przypuszcza się, że jest znacząco korzystna w leczeniu alkoholizmu i ALD. Metadoksyna jest obecnie zatwierdzona w Europie do leczenia ostrego i przewlekłego zatrucia alkoholem, ale nigdy nie była testowana w USA. Ponadto MTDX jest stosowany w Europie w leczeniu ALD. Wstępne dowody wskazują, że MTDX zmniejsza spożycie alkoholu u osób z AD. Jeśli rola MTDX w zmniejszaniu spożycia alkoholu i poprawie funkcji wątroby zostanie potwierdzona przez rygorystyczny projekt badania, wówczas MTDX może stanowić prawdziwie innowacyjną farmakoterapię AD, biorąc pod uwagę potencjał do zastosowania u osób z AD z ALD. Jednak do czasu tej propozycji MTDX nigdy nie był badany jako lek na AD, który może zmniejszyć zarówno spożycie alkoholu, jak i poprawić uszkodzenie wątroby związane z alkoholem w podwójnie ślepym badaniu kontrolowanym placebo. Dlatego w ramach tego projektu proponuje się przeprowadzenie 12-tygodniowego (po 3-miesięcznym okresie obserwacji), podwójnie ślepej, kontrolowanej placebo, randomizowanej próby klinicznej z udziałem MTDX (500 mg trzy razy na dobę) u osób z AD.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
38

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Stany Zjednoczone, 02912
        • Brown University Center for Alcohol and Addiction Studies

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • wiek ≥18 lat;
  • kobiety muszą być po menopauzie od co najmniej 1 roku, być sterylne chirurgicznie lub stosować kontrolę urodzeń przed włączeniem do badania i przez cały czas trwania badania; mieć ujemny wynik testu ciążowego z moczu podczas badania przesiewowego i przed randomizacją;
  • aktualną diagnozę DSM-IV dotyczącą zaburzeń związanych z używaniem alkoholu (lub, jeśli dotyczy na początku badania – DSM-V) z aktualną (tj. w ciągu ostatnich 90 dni przed badaniem przesiewowym) picie „ryzykowne” zdefiniowane jako średnie całkowite spożycie ≥28 drinków/tydzień dla mężczyzn i ≥21 drinków/tydzień dla kobiet;
  • pragnąć abstynencji;
  • dowody alkoholowej choroby wątroby (ALD) na podstawie dokładnego wywiadu, badania fizykalnego i badań laboratoryjnych (tj. stosunek De Ritisa dla stosunku AST:ALT ~2:1), co jest charakterystyczne dla ALD.

Kryteria wyłączenia:

  • dożywotnia diagnoza DSM schizofrenii, choroby afektywnej dwubiegunowej lub innej psychozy;
  • zdaniem badaczy ryzyko samobójstwa (np. aktywny plan lub ostatnia próba w zeszłym roku);
  • aktualna diagnoza DSM-IV uzależnienia od jakiejkolwiek substancji psychoaktywnej innej niż alkohol i nikotyna;
  • powtarzane dodatnie badanie moczu na jakąkolwiek substancję inną niż marihuana;
  • historia hospitalizacji z powodu majaczenia alkoholowego lub majaczenia po odstawieniu alkoholu;
  • Ocena wycofania alkoholu przez instytut kliniczny (CIWA-Ar) > 10, przy dowolnej ocenie;
  • poddanie się psychologicznemu i/lub farmakologicznemu leczeniu alkoholowemu lub udział w badaniu dotyczącym leczenia w ciągu ostatnich 90 dni;
  • uczestniczenie w jakimkolwiek badaniu klinicznym z badanym czynnikiem w ciągu ostatnich 30 dni;
  • leczenie lewodopą/karbidopą lub zgłoszono rozpoznanie choroby Parkinsona;
  • AST i/lub ALT >10 x górna granica normy; Stopień C w skali Childa-Pugha-Turcotte'a (CPT), model dla schyłkowej niewydolności wątroby (MELD) >21 punktów (wyniki CPT i MELD są oceniane na podstawie badań krwi - np. bilirubina, albumina, INR, Cr - i historia medyczna); i/lub historia medyczna pod kątem niewyrównanej choroby wątroby (wodobrzusze, encefalopatia, krwawienie z żylaków lub zespół wątrobowo-nerkowy) i/lub historia medyczna pod kątem raka wątrobowokomórkowego; 11) wywiad uczulenia na MTDX lub PCA i pirydoksol;
  • inne poważne choroby, np. niewydolność nerek.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Metadoksyna
Metadoxine 500mg tabletka 3 razy dziennie przez 12 tygodni
Lek: Metadoksyna
Popraw funkcję wątroby i zmniejsz spożycie alkoholu
Komparator placebo: Pigułka cukrowa
Grupa placebo
Lek: Metadoksyna
Popraw funkcję wątroby i zmniejsz spożycie alkoholu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Procent dni abstynencji (PDA)
Ramy czasowe: 12 tygodni
Stawiamy hipotezę, że metadoksyna (MTDX) w porównaniu z placebo znacznie zwiększa procent dni abstynencji (PDA) w ciągu 12 tygodni podawania leku, co zmierzono za pomocą obserwacji na osi czasu (TLFB).
12 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kontynuacja PDA
Ramy czasowe: 12 tygodni
Stawiamy hipotezę, że MTDX, w porównaniu z placebo, skutkuje znacznie wyższym PDA od odstawienia leku do 3-miesięcznej obserwacji, jak zmierzono za pomocą TLFB.
12 tygodni
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: 12 tygodni
Stawiamy hipotezę, że MTDX w porównaniu z placebo nie ma większej częstości i intensywności zdarzeń niepożądanych (AE).
12 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Brown University

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: GEORGE A KENNA, PhD RPh, Brown University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 kwietnia 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 stycznia 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 lutego 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
4 stycznia 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
4 stycznia 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
5 stycznia 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
22 lipca 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
20 lipca 2015

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lipca 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • AA021128
  • R21AA021128 (Grant/umowa NIH USA)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami