Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En ny farmakoterapi for alkoholisme og alkoholleversygdom

20. juli 2015 opdateret af: George Kenna, Brown University
Det foreslås at teste metadoxin (MTDX), at det antages at være væsentligt gavnligt til behandling af alkoholisme og ALD. Metadoxine er i øjeblikket godkendt i Europa til akut og kronisk alkoholforgiftning, men er aldrig blevet testet i USA. Desuden bruges MTDX i Europa til behandling af ALD. Foreløbige beviser viser, at MTDX reducerer alkoholforbruget hos AD-individer. Hvis MTDX's rolle i at reducere alkoholforbruget og forbedre leverfunktionen bekræftes af et stringent undersøgelsesdesign, kan MTDX repræsentere en virkelig innovativ farmakoterapi til AD, givet potentialet til at blive brugt til AD-individer med ALD. Men indtil dette forslag er MTDX aldrig blevet undersøgt som en behandling for AD, der kan reducere både alkoholforbrug og forbedre alkoholrelateret leverskade via en dobbeltblind placebokontrolleret undersøgelse. Dette projekt foreslår derfor at udføre et 12-ugers (efterfulgt af en 3-måneders opfølgning), dobbeltblindt, placebokontrolleret, randomiseret klinisk forsøg mellem emner med MTDX (500 mg t.i.d.) i AD-individer.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Behandlinger for ALD har begrænset succes, når drikkeriet fortsætter. Ophør af alkoholforbrug eller en betydelig reduktion i alkoholindtagelse forbedrer histologi og overlevelse af patienter med ethvert stadium af ALD. Selvom alkoholabstinens måske ikke er tilstrækkelig til at give en total genopretning af ALD, har patienter med ukompliceret ALD en 5-års overlevelse på næsten 90 %, hvis de holder op med at drikke. Afholdenhed er derfor den vigtigste terapeutiske intervention for patienter med ALD. Når det kombineres med psykosociale behandlinger, kan aktuelt godkendt medicin forbedre resultaterne for nogle AD-individer; disse behandlinger er dog mislykkede for mange andre. En af de begrænsende faktorer, der skal tages i betragtning ved brug af aktuelt godkendte lægemidler, såsom disulfiram eller naltrexon, er leverfunktionen. På grund af deres levermetabolisme øger disulfiram eller naltrexon begge risikoen for hepatotoksicitet hos AD-individer. Derfor ville en farmakoterapi, der er effektiv mod AD, som er sikker for leveren og i stand til at genoprette alkoholrelateret leverskade og dermed forbedre leverfunktionen, være en ideel medicin. Men indtil videre er der ikke fundet noget lægemiddel, der giver alle disse fordele til AD-individer. Det foreslås derfor at teste metadoxin (MTDX), som antages at være væsentligt gavnligt til behandling af alkoholisme og ALD. Metadoxine er i øjeblikket godkendt i Europa til akut og kronisk alkoholforgiftning, men er aldrig blevet testet i USA. Desuden bruges MTDX i Europa til behandling af ALD. Foreløbige beviser viser, at MTDX reducerer alkoholforbruget hos AD-individer. Hvis MTDX's rolle i at reducere alkoholforbruget og forbedre leverfunktionen bekræftes af et stringent undersøgelsesdesign, kan MTDX repræsentere en virkelig innovativ farmakoterapi til AD, givet potentialet til at blive brugt til AD-individer med ALD. Men indtil dette forslag er MTDX aldrig blevet undersøgt som en behandling for AD, der kan reducere både alkoholforbrug og forbedre alkoholrelateret leverskade via en dobbeltblind placebokontrolleret undersøgelse. Dette projekt foreslår derfor at udføre et 12-ugers (efterfulgt af en 3-måneders opfølgning), dobbeltblindt, placebokontrolleret, randomiseret klinisk forsøg mellem emner med MTDX (500 mg t.i.d.) i AD-individer.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
38

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Forenede Stater, 02912
        • Brown University Center for Alcohol and Addiction Studies

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • alder ≥18;
  • kvinder skal være postmenopausale i ≥1 år, kirurgisk sterile eller praktisere prævention før indtræden og under hele undersøgelsen; have en negativ uringraviditetstest ved screening og før randomisering;
  • aktuelle DSM-IV diagnose af alkoholmisbrug (eller hvis det er relevant ved studiestart-DSM-V) med aktuelle (dvs. sidste 90 dage før screening) "udsat" drikkeri defineret som et gennemsnitligt samlet forbrug på ≥28 drinks/uge for mænd og ≥21 drinks/uge for kvinder;
  • ønske afholdenhed;
  • tegn på alkoholisk leversygdom (ALD) baseret på en grundig anamnese, fysisk undersøgelse og laboratorietests (dvs. De Ritis-forholdet på AST:ALT-forhold ~2:1), som er karakteristisk for ALD.

Ekskluderingskriterier:

  • livstids DSM-diagnose af skizofreni, bipolar lidelse eller anden psykose;
  • efter efterforskernes mening er risiko for selvmord (f.eks. aktiv plan eller nyligt forsøg sidste år);
  • nuværende DSM-IV diagnose af afhængighed af ethvert psykoaktivt stof bortset fra alkohol og nikotin;
  • gentagen positiv urinscreening for andre stoffer end marihuana;
  • historie med hospitalsindlæggelse for alkoholforgiftning delirium eller alkoholabstinensdelirium;
  • Clinical Institute Abtraction Assessment for Alcohol (CIWA-Ar) score >10, ved enhver vurdering;
  • at have modtaget en psykologisk og/eller farmakologisk behandling for alkohol eller have deltaget i en behandlingsforskningsundersøgelse inden for de seneste 90 dage;
  • at have deltaget i ethvert klinisk forsøg med et forsøgsmiddel inden for de seneste 30 dage;
  • behandling med levodopa/carbidopa eller rapporteret diagnose af Parkinsons sygdom;
  • AST og/eller ALT >10 x øvre normalgrænse; Child-Pugh-Turcotte (CPT) score stadium C, model for endstage leversygdom (MELD) score >21 (CPT og MELD score vurderes ved blodprøver - f.eks. bilirubin, albumin, INR, Cr - og sygehistorie); og/eller sygehistorie positiv for dekompenseret leversygdom (ascites, encefalopati, variceal blødning eller hepatorenalt syndrom) og/eller medicinsk historie positiv for hepatocellulært karcinom; 11) historie med allergi over for MTDX eller PCA og pyridoxol;
  • andre alvorlige sygdomme, f.eks. nyresvigt.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Metadoxin
Metadoxin 500mg tablet t.i.d. i 12 uger
Medicin: Metadoxin
Forbedre leverfunktion og reducere alkoholforbrug
Placebo komparator: Sukker pille
Placebo gruppe
Medicin: Metadoxin
Forbedre leverfunktion og reducere alkoholforbrug

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procent dage afholdende (PDA)
Tidsramme: 12 uger
Vi antager, at metadoxin (MTDX) sammenlignet med placebo signifikant øger procentdelen af ​​dages abstinent (PDA) i løbet af de 12 ugers lægemiddeladministration, målt ved tidslinjeopfølgningen (TLFB).
12 uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Opfølgende PDA
Tidsramme: 12 uger
Vi antager, at MTDX sammenlignet med placebo resulterer i signifikant højere PDA fra seponering af medicinen til 3-måneders opfølgning, som målt af TLFB.
12 uger
Uønskede hændelser
Tidsramme: 12 uger
Vi antager, at MTDX sammenlignet med placebo ikke har nogen større frekvens og intensitet af bivirkninger (AE).
12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Brown University

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: GEORGE A KENNA, PhD RPh, Brown University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. april 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. januar 2015

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. februar 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
4. januar 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
4. januar 2012

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
5. januar 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
22. juli 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
20. juli 2015

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • AA021128
  • R21AA021128 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger