Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Nová farmakoterapie pro alkoholismus a alkoholové onemocnění jater

20. července 2015 aktualizováno: George Kenna, Brown University
Navrhuje se otestovat metadoxin (MTDX), že se předpokládá, že je významně prospěšný pro léčbu alkoholismu a ALD. Metadoxin je v současné době v Evropě schválen pro akutní a chronickou intoxikaci alkoholem, ale nikdy nebyl testován v USA. Kromě toho se MTDX v Evropě používá k léčbě ALD. Předběžné důkazy ukazují, že MTDX snižuje spotřebu alkoholu u jedinců s AD. Pokud je role MTDX při snižování spotřeby alkoholu a zlepšování jaterních funkcí potvrzena rigorózním designem studie, pak MTDX může představovat skutečně inovativní farmakoterapii pro AD, vzhledem k potenciálu pro použití u jedinců s AD s ALD. Avšak až do tohoto návrhu nebyl MTDX nikdy zkoumán jako léčba AD schopná snížit spotřebu alkoholu a zlepšit poškození jater související s alkoholem prostřednictvím dvojitě zaslepené placebem kontrolované studie. Tento projekt proto navrhuje provést 12týdenní (s následným 3měsíčním sledováním), dvojitě zaslepenou, placebem kontrolovanou, mezi subjekty randomizovanou klinickou studii s MTDX (500 mg t.i.d.) u jedinců s AD.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Léčba ALD má omezený úspěch, když pití pokračuje. Ukončení konzumace alkoholu nebo výrazné snížení příjmu alkoholu zlepšuje histologii a přežití pacientů s jakýmkoli stadiem ALD. Zatímco abstinence alkoholu nemusí stačit k úplnému uzdravení ALD, pacienti s nekomplikovanou ALD mají 5leté přežití téměř 90 %, pokud přestanou pít. V důsledku toho je abstinence nejdůležitější terapeutickou intervencí pro pacienty s ALD. V kombinaci s psychosociální léčbou mohou aktuálně schválené léky zlepšit výsledky u některých jedinců s AD; nicméně, tyto léčby jsou neúspěšné pro mnoho jiných. Jedním z limitujících faktorů, které je třeba vzít v úvahu při užívání aktuálně schválených léků, jako je disulfiram nebo naltrexon, je funkce jater. Vzhledem k jejich jaternímu metabolismu zvyšují disulfiram i naltrexon riziko hepatotoxicity u jedinců s AD. Ideálním lékem by proto byla farmakoterapie, která je účinná pro AD, která je bezpečná pro játra a je schopna obnovit poškození jater související s alkoholem, a tím zlepšit funkci jater. Dosud však nebyl nalezen žádný lék, který by poskytoval všechny tyto výhody jedincům s AD. Navrhuje se proto testovat metadoxin (MTDX), že se předpokládá, že je významně prospěšný pro léčbu alkoholismu a ALD. Metadoxin je v současné době v Evropě schválen pro akutní a chronickou intoxikaci alkoholem, ale nikdy nebyl testován v USA. Kromě toho se MTDX v Evropě používá k léčbě ALD. Předběžné důkazy ukazují, že MTDX snižuje spotřebu alkoholu u jedinců s AD. Pokud je role MTDX při snižování spotřeby alkoholu a zlepšování jaterních funkcí potvrzena rigorózním designem studie, pak MTDX může představovat skutečně inovativní farmakoterapii pro AD, vzhledem k potenciálu pro použití u jedinců s AD s ALD. Avšak až do tohoto návrhu nebyl MTDX nikdy zkoumán jako léčba AD schopná snížit spotřebu alkoholu a zlepšit poškození jater související s alkoholem prostřednictvím dvojitě zaslepené placebem kontrolované studie. Tento projekt proto navrhuje provést 12týdenní (s následným 3měsíčním sledováním), dvojitě zaslepenou, placebem kontrolovanou, mezi subjekty randomizovanou klinickou studii s MTDX (500 mg t.i.d.) u jedinců s AD.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

38

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Spojené státy, 02912
        • Brown University Center for Alcohol and Addiction Studies

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • věk ≥18;
  • ženy musí být po menopauze ≥ 1 rok, chirurgicky sterilní nebo musí praktikovat antikoncepci před vstupem a během studie; mít negativní těhotenský test z moči při screeningu a před randomizací;
  • aktuální DSM-IV diagnóza poruchy užívání alkoholu (nebo pokud je to relevantní na začátku studie-DSM-V) se současnou (tj. posledních 90 dnů před screeningem) „rizikové“ pití definované jako průměrná celková spotřeba ≥28 nápojů/týden u mužů a ≥21 nápojů/týden u žen;
  • touha po abstinenci;
  • důkaz alkoholického onemocnění jater (ALD) na základě důkladné anamnézy, fyzikálního vyšetření a laboratorních testů (tj. De Ritisův poměr poměru AST:ALT ~2:1), který je charakteristický pro ALD.

Kritéria vyloučení:

  • celoživotní DSM diagnostika schizofrenie, bipolární poruchy nebo jiné psychózy;
  • podle názoru vyšetřovatelů riziko sebevraždy (např. aktivní plán nebo nedávný pokus v minulém roce);
  • současná DSM-IV diagnóza závislosti na jakékoli jiné psychoaktivní látce než na alkoholu a nikotinu;
  • opakovaný pozitivní screening moči na jakoukoli jinou látku než marihuanu;
  • anamnéza hospitalizace pro delirium intoxikace alkoholem nebo delirium z odnětí alkoholu;
  • Hodnocení klinického ústavu pro alkohol (CIWA-Ar) skóre > 10, při jakémkoli hodnocení;
  • absolvovali psychologickou a/nebo farmakologickou léčbu kvůli alkoholu nebo se během posledních 90 dnů účastnili výzkumné studie léčby;
  • účast na jakémkoli klinickém hodnocení s hodnoceným činidlem během posledních 30 dnů;
  • léčba levodopou/karbidopou nebo hlášená diagnóza Parkinsonovy choroby;
  • AST a/nebo ALT >10 x horní normální hranice; Child-Pugh-Turcotte (CPT) skóre stadium C, model pro konečné stadium onemocnění jater (MELD) skóre >21 (skóre CPT a MELD se hodnotí krevními testy – např. bilirubin, albumin, INR, Cr - a anamnéza); a/nebo anamnéza pozitivní na dekompenzované onemocnění jater (ascites, encefalopatie, krvácení z varixů nebo hepatorenální syndrom) a/nebo pozitivní anamnéza na hepatocelulární karcinom; 11) alergie na MTDX nebo PCA a pyridoxol v anamnéze;
  • jiná závažná onemocnění, např. selhání ledvin.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Metadoxin
Metadoxin 500 mg tableta t.i.d. po dobu 12 týdnů
Lék: Metadoxin
Zlepšete funkci jater a snižte spotřebu alkoholu
Komparátor placeba: Cukrová pilulka
Placebo skupina
Lék: Metadoxin
Zlepšete funkci jater a snižte spotřebu alkoholu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento dní abstinentů (PDA)
Časové okno: 12 týdnů
Předpokládáme, že metadoxin (MTDX) ve srovnání s placebem významně zvyšuje procento dní abstinence (PDA) během 12 týdnů podávání léku, měřeno pomocí časového sledu (TLFB).
12 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Následné PDA
Časové okno: 12 týdnů
Předpokládáme, že MTDX ve srovnání s placebem vede k významně vyššímu PDA od přerušení léčby do 3měsíčního sledování, jak bylo měřeno pomocí TLFB.
12 týdnů
Nežádoucí příhody
Časové okno: 12 týdnů
Předpokládáme, že MTDX ve srovnání s placebem nemá vyšší frekvenci a intenzitu nežádoucích příhod (AE).
12 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Brown University

Spolupracovníci

National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: George A Kenna, PhD RPh, Brown University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2012

Primární dokončení (Aktuální)

1. ledna 2015

Dokončení studie (Aktuální)

1. února 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. ledna 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. ledna 2012

První zveřejněno (Odhad)

5. ledna 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

22. července 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. července 2015

Naposledy ověřeno

1. července 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • AA021128
  • R21AA021128 (Grant/smlouva NIH USA)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Tanzania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit