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Eine neuartige Pharmakotherapie für Alkoholismus und alkoholbedingte Lebererkrankungen

20. Juli 2015 aktualisiert von: George Kenna, Brown University
Es wird vorgeschlagen, Metadoxin (MTDX) zu testen, von dem angenommen wird, dass es für die Behandlung von Alkoholismus und ALD signifikant vorteilhaft ist. Metadoxin ist derzeit in Europa für akute und chronische Alkoholvergiftungen zugelassen, wurde jedoch in den USA nie getestet. Darüber hinaus wird MTDX in Europa zur Behandlung von ALD eingesetzt. Vorläufige Beweise zeigen, dass MTDX den Alkoholkonsum bei AD-Personen reduziert. Wenn die Rolle von MTDX bei der Reduzierung des Alkoholkonsums und der Verbesserung der Leberfunktion durch ein rigoroses Studiendesign bestätigt wird, könnte MTDX eine wirklich innovative Pharmakotherapie für AD darstellen, da es das Potenzial hat, für AD-Personen mit ALD verwendet zu werden. Bis zu diesem Vorschlag wurde MTDX jedoch nie als Behandlung für AD untersucht, die in einer doppelblinden, placebokontrollierten Studie sowohl den Alkoholkonsum reduzieren als auch alkoholbedingte Leberschäden verbessern kann. Dieses Projekt schlägt daher die Durchführung einer 12-wöchigen (gefolgt von einer 3-monatigen Nachbeobachtung), doppelblinden, placebokontrollierten, randomisierten klinischen Studie mit MTDX (500 mg t.i.d.) bei AD-Personen vor.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Behandlungen für ALD haben begrenzten Erfolg, wenn das Trinken fortgesetzt wird. Die Einstellung des Alkoholkonsums oder eine signifikante Reduzierung des Alkoholkonsums verbessert die Histologie und das Überleben von Patienten in jedem Stadium der ALD. Während Alkoholabstinenz möglicherweise nicht ausreicht, um eine vollständige Genesung von ALD zu erreichen, haben Patienten mit unkomplizierter ALD eine 5-Jahres-Überlebensrate von fast 90 %, wenn sie mit dem Trinken aufhören. Folglich ist Abstinenz die wichtigste therapeutische Intervention für Patienten mit ALD. In Kombination mit psychosozialen Behandlungen können derzeit zugelassene Medikamente die Ergebnisse für einige AD-Personen verbessern; jedoch sind diese Behandlungen für viele andere erfolglos. Einer der limitierenden Faktoren, die bei der Anwendung von derzeit zugelassenen Medikamenten wie Disulfiram oder Naltrexon berücksichtigt werden müssen, ist die Leberfunktion. Aufgrund ihres hepatischen Metabolismus erhöhen sowohl Disulfiram als auch Naltrexon das Risiko einer Hepatotoxizität bei Patienten mit AD. Daher wäre eine Pharmakotherapie, die bei AD wirksam ist, sicher für die Leber ist und in der Lage ist, alkoholbedingte Leberschäden zu heilen und dadurch die Leberfunktion zu verbessern, ein ideales Medikament. Bis jetzt wurde jedoch kein Medikament gefunden, das alle diese Vorteile für AD-Individuen bietet. Es wird daher vorgeschlagen, Metadoxin (MTDX) zu testen, von dem angenommen wird, dass es für die Behandlung von Alkoholismus und ALD signifikant vorteilhaft ist. Metadoxin ist derzeit in Europa für akute und chronische Alkoholvergiftungen zugelassen, wurde jedoch in den USA nie getestet. Darüber hinaus wird MTDX in Europa zur Behandlung von ALD eingesetzt. Vorläufige Beweise zeigen, dass MTDX den Alkoholkonsum bei AD-Personen reduziert. Wenn die Rolle von MTDX bei der Reduzierung des Alkoholkonsums und der Verbesserung der Leberfunktion durch ein rigoroses Studiendesign bestätigt wird, könnte MTDX eine wirklich innovative Pharmakotherapie für AD darstellen, da es das Potenzial hat, für AD-Personen mit ALD verwendet zu werden. Bis zu diesem Vorschlag wurde MTDX jedoch nie als Behandlung für AD untersucht, die in einer doppelblinden, placebokontrollierten Studie sowohl den Alkoholkonsum reduzieren als auch alkoholbedingte Leberschäden verbessern kann. Dieses Projekt schlägt daher die Durchführung einer 12-wöchigen (gefolgt von einer 3-monatigen Nachbeobachtung), doppelblinden, placebokontrollierten, randomisierten klinischen Studie mit MTDX (500 mg t.i.d.) bei AD-Personen vor.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
38

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02912
        • Brown University Center for Alcohol and Addiction Studies

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter ≥18;
  • Frauen müssen seit ≥ 1 Jahr postmenopausal sein, chirurgisch steril sein oder vor Eintritt und während der Studie eine Empfängnisverhütung praktizieren; einen negativen Urin-Schwangerschaftstest beim Screening und vor der Randomisierung haben;
  • aktuelle DSM-IV-Diagnose Alkoholkonsumstörung (oder ggf. zu Studienbeginn DSM-V) mit aktueller (d.h. letzten 90 Tage vor dem Screening) „Risiko“-Trinken definiert als ein durchschnittlicher Gesamtkonsum von ≥28 Getränken/Woche für Männer und ≥21 Getränke/Woche für Frauen;
  • Abstinenz wünschen;
  • Nachweis einer alkoholischen Lebererkrankung (ALD) basierend auf einer gründlichen Anamnese, körperlicher Untersuchung und Labortests (d. h. das De-Ritis-Verhältnis des AST:ALT-Verhältnisses ~2:1), das für ALD charakteristisch ist.

Ausschlusskriterien:

  • lebenslange DSM-Diagnose von Schizophrenie, bipolarer Störung oder anderer Psychose;
  • nach Ansicht der Ermittler Suizidgefahr (z. aktiver Plan oder kürzlicher Versuch im letzten Jahr);
  • aktuelle DSM-IV-Diagnose der Abhängigkeit von irgendeiner psychoaktiven Substanz außer Alkohol und Nikotin;
  • wiederholter positiver Urintest auf andere Substanzen als Marihuana;
  • Krankengeschichte wegen Alkoholvergiftungsdeliriums oder Alkoholentzugsdeliriums;
  • Clinical Institute Withdrawal Assessment for Alcohol (CIWA-Ar) Score >10, bei jeder Bewertung;
  • in den letzten 90 Tagen eine psychologische und/oder pharmakologische Behandlung gegen Alkohol erhalten oder an einer Behandlungsforschungsstudie teilgenommen haben;
  • Teilnahme an einer klinischen Studie mit einem Prüfpräparat innerhalb der letzten 30 Tage;
  • Behandlung mit Levodopa/Carbidopa oder berichtete Diagnose der Parkinson-Krankheit;
  • AST und/oder ALT > 10 x obere Normalgrenze; Child-Pugh-Turcotte (CPT) Score Stadium C, Model for End-stage Liver Disease (MELD) Score >21 (CPT- und MELD-Scores werden durch Bluttests bestimmt – z. Bilirubin, Albumin, INR, Cr - und Anamnese); und/oder positive Anamnese für dekompensierte Lebererkrankung (Aszites, Enzephalopathie, Varizenblutung oder hepatorenales Syndrom) und/oder positive Anamnese für hepatozelluläres Karzinom; 11) Vorgeschichte einer Allergie gegen MTDX oder PCA und Pyridoxol;
  • andere schwere Erkrankungen, z. Nierenversagen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Metadoxin
Metadoxin 500 mg Tablette 3-mal täglich für 12 Wochen
Arzneimittel: Metadoxin
Verbessern Sie die Leberfunktion und reduzieren Sie den Alkoholkonsum
Placebo-Komparator: Zuckerpille
Placebo-Gruppe
Arzneimittel: Metadoxin
Verbessern Sie die Leberfunktion und reduzieren Sie den Alkoholkonsum

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozent Abstinenztage (PDA)
Zeitfenster: 12 Wochen
Wir gehen davon aus, dass Metadoxin (MTDX) im Vergleich zu Placebo den Prozentsatz der abstinenten Tage (PDA) während der 12 Wochen der Arzneimittelverabreichung signifikant erhöht, gemessen anhand des Timeline Follow-Back (TLFB).
12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Folge-PDA
Zeitfenster: 12 Wochen
Wir gehen davon aus, dass MTDX im Vergleich zu Placebo zu einem signifikant höheren PDA vom Absetzen der Medikation bis zum 3-Monats-Follow-up führt, gemessen anhand des TLFB.
12 Wochen
Nebenwirkungen
Zeitfenster: 12 Wochen
Wir nehmen an, dass MTDX im Vergleich zu Placebo keine größere Häufigkeit und Intensität von unerwünschten Ereignissen (AE) aufweist.
12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Brown University

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: GEORGE A KENNA, PhD RPh, Brown University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. April 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Januar 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Februar 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
4. Januar 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
4. Januar 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
5. Januar 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
22. Juli 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
20. Juli 2015

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juli 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • AA021128
  • R21AA021128 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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