Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vareniklin pro odvykání kouření u dospívajících

29. června 2020 aktualizováno: Kevin Gray, MD, Medical University of South Carolina

Randomizovaná kontrolovaná studie s vareniklinem pro odvykání kouření u dospívajících

Toto je placebem kontrolovaná studie léčby odvykání kouření pro dospívající ve věku 14–21 let. Po posouzení a zařazení do studie budou účastníci randomizováni do 12týdenní dvojitě zaslepené kúry s vareniklinem nebo placebem.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Cílem tohoto protokolu je prověřit účinnost a bezpečnost vareniklinu při odvykání kouření u adolescentů. Hlavní filozofií návrhu bylo modelovat literaturu o odvykání kouření pro dospělé (umožňující nepřímé srovnání účinnosti v různých populacích) a zároveň dolaďovat některé prvky specificky zaměřené na dospívající. Po posouzení a zařazení do studie budou účastníci randomizováni do 12týdenní dvojitě zaslepené kúry s vareniklinem nebo placebem. Účastníci budou během studie poskytovat vlastní zprávu o kouření (cigarety za den). Biologické potvrzení pomocí dechového analyzátoru oxidu uhelnatého bude probíhat při všech návštěvách a měření kotininu v moči bude probíhat v klíčových časových bodech (základní stav, konec léčby a konečné sledování po léčbě). Psychiatrické/lékařské návštěvy budou probíhat každý týden během aktivní léčby, aby se systematicky monitorovala bezpečnost a snášenlivost. Po 12týdenním léčebném kurzu se účastníci vrátí na 3 následné návštěvy po léčbě (13. týden, 18. týden a 26. týden).

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
157

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29425
        • Medical University of South Carolina

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 21 let (DOSPĚLÝ, DÍTĚ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk 14-21
  • Denní kuřák po dobu ≥6 měsíců
  • Touha přestat kouřit s alespoň jedním předchozím neúspěšným pokusem přestat kouřit a ochota zúčastnit se léčebné studie
  • Pokud je mladší 18 let, rodiče nebo opatrovníci se mohou účastnit informovaného souhlasu a počátečního hodnocení (pokud účastník neposkytne důkaz o emancipovaném stavu)
  • Pokud jste žena, souhlas s používáním antikoncepce (jakákoli forma hormonální antikoncepce, jako je Depo-Provera, denní perorální antikoncepce, transdermální náplast nebo Nuva-ring; nitroděložní tělísko; sterilizace; nebo antikoncepce s dvojitou bariérou, což je kombinace jakýchkoli dvou následující metody: kondomy, spermicid, diafragma), aby se zabránilo otěhotnění

Kritéria vyloučení:

  • Celoživotní anamnéza jakékoli nálady nebo psychotické poruchy DSM-IV-TR (např. velká depresivní porucha, bipolární porucha, schizofrenie)
  • Celoživotní anamnéza sebevraždy, vraždy nebo klinicky významného nepřátelství/agrese
  • Současná závislost na jiných látkách než na nikotinu
  • Současná nestabilní závažná zdravotní porucha
  • Současné těhotenství nebo kojení
  • Současné užívání léků s účinností při odvykání kouření
  • Známá přecitlivělost na vareniklin

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ČTYŘNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
EXPERIMENTÁLNÍ: vareniklin
Účastníci > 55 kg budou užívat vareniklin 0,5 mg jednou denně po dobu 3 dnů, titrovaný na 0,5 mg dvakrát denně po dobu 4 dnů, titrovaný na 1 mg dvakrát denně po dobu 11 týdnů. Účastníci s tělesnou hmotností ≤ 55 kg budou užívat vareniklin 0,5 mg jednou denně po dobu 7 dnů, titrovaný na 0,5 mg dvakrát denně po dobu 11 týdnů.
Lék: Vareniklin
účastníci > 55 kg budou užívat vareniklin/placebo 0,5 mg jednou denně po dobu 3 dnů, titrovanou na 0,5 mg dvakrát denně po dobu 4 dnů, poté titrovanou na 1 mg dvakrát denně. Účastníci s hmotností ≤ 55 kg budou užívat vareniklin/placebo 0,5 mg jednou denně po dobu 7 dnů, poté titrovat na 0,5 mg dvakrát denně.
Ostatní jména:
  • Chantix
PLACEBO_COMPARATOR: placebo
Účastníci > 55 kg budou užívat placebo 0,5 mg jednou denně po dobu 3 dnů, titrovanou na 0,5 mg dvakrát denně po dobu 4 dnů, titrovanou na 1 mg dvakrát denně po dobu 11 týdnů. Účastníci s hmotností ≤ 55 kg budou užívat placebo 0,5 mg jednou denně po dobu 7 dnů, titrované na 0,5 mg dvakrát denně po dobu 11 týdnů.
Lék: placebo
účastníci > 55 kg budou užívat vareniklin/placebo 0,5 mg jednou denně po dobu 3 dnů, titrovanou na 0,5 mg dvakrát denně po dobu 4 dnů, poté titrovanou na 1 mg dvakrát denně. Účastníci s hmotností ≤ 55 kg budou užívat vareniklin/placebo 0,5 mg jednou denně po dobu 7 dnů, poté titrovat na 0,5 mg dvakrát denně.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků se sedmidenní bodovou prevalencí potvrzenou kotininem na konci léčby
Časové okno: 7 dní na konci léčby
Vlastní 7denní abstinence cigaret potvrzená korinem v moči ≤50 ng/ml na konci léčby (12. týden)
7 dní na konci léčby
Počet účastníků, u kterých se vyskytly nežádoucí účinky související s léčbou
Časové okno: 26 týdnů (12 týdnů léčby plus úplné sledování po léčbě)
Nežádoucí účinky shromážděné klinickým lékařem (bez ohledu na vztah k medikaci) vyskytující se kdykoli po randomizaci a zahájení léčby.
26 týdnů (12 týdnů léčby plus úplné sledování po léčbě)

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento návštěv s abstinencí během léčby
Časové okno: 12 týdnů (celá aktivní léčba)
Samostatně hlášená abstinence mezi návštěvami při týdenních návštěvách během léčby (uváděná jako procento z celkových možných návštěv u všech účastníků, u kterých účastníci sami uvedli abstinenci). Chybějící údaje byly přičteny k neabstinenci.
12 týdnů (celá aktivní léčba)
Procento návštěv po léčbě s abstinencí
Časové okno: Jednotýdenní abstinence při následných návštěvách v týdnu 16 a 26 po léčbě
Samostatně hlášená abstinence při následných návštěvách po léčbě (uváděná jako procento z celkových možných následných návštěv po léčbě, při kterých byla sama hlášena abstinence v předchozím týdnu). Chybějící údaje byly přičteny k neabstinenci.
Jednotýdenní abstinence při následných návštěvách v týdnu 16 a 26 po léčbě
Počet účastníků, kteří dosáhli 7 a vícedenní abstinence kdykoli během léčby
Časové okno: 12 týdnů aktivní léčby
Počet účastníků, kteří dosáhli 7 a více dní abstinence, kterou sami uvedli, kdykoli během aktivní léčby
12 týdnů aktivní léčby

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Medical University of South Carolina

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. srpna 2012

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
26. ledna 2018

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
26. ledna 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
14. prosince 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
10. ledna 2012

První zveřejněno (ODHAD)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
13. ledna 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
1. července 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
29. června 2020

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. června 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • Pro00014398

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení