Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wareniklina do rzucania palenia przez młodzież

29 czerwca 2020 zaktualizowane przez: Kevin Gray, MD, Medical University of South Carolina

Randomizowana kontrolowana próba warenikliny w rzucaniu palenia przez młodzież

Jest to kontrolowane placebo badanie dotyczące zaprzestania palenia tytoniu dla młodzieży w wieku 14-21 lat. Po dokonaniu oceny i włączeniu do badania, uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej 12-tygodniową podwójnie ślepą próbę leczenia warenikliną lub placebo.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Celem tego protokołu jest zbadanie skuteczności i bezpieczeństwa warenikliny w rzucaniu palenia u młodzieży. Główną filozofią projektu było modelowanie literatury dotyczącej rzucania palenia przez dorosłych (pozwalające na pośrednie porównania skuteczności w różnych populacjach) przy jednoczesnym dopracowaniu niektórych elementów specjalnie dostosowanych do nastolatków. Po dokonaniu oceny i włączeniu do badania, uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej 12-tygodniową podwójnie ślepą próbę leczenia warenikliną lub placebo. Uczestnicy będą przedstawiać własne raporty dotyczące palenia (papierosy dziennie) przez cały czas trwania badania. Potwierdzenie biologiczne za pomocą alkomatu tlenku węgla będzie miało miejsce podczas wszystkich wizyt, a pomiar kotyniny w moczu będzie miał miejsce w kluczowych punktach czasowych (początkowy, na zakończenie leczenia i końcowa kontrola po leczeniu). Wizyty psychiatryczne/lekarskie będą odbywać się co tydzień przez cały okres aktywnego leczenia w celu systematycznego monitorowania bezpieczeństwa i tolerancji. Po 12-tygodniowym kursie leczenia uczestnicy wrócą na 3 wizyty kontrolne po leczeniu (tydzień 13, tydzień 18 i tydzień 26).

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
157

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29425
        • Medical University of South Carolina

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 21 lat (DOROSŁY, DZIECKO)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek 14-21 lat
  • Codzienny palacz od ≥6 miesięcy
  • Chęć rzucenia palenia, po co najmniej jednej wcześniejszej nieudanej próbie rzucenia palenia i chęć udziału w badaniu dotyczącym leczenia
  • Jeśli masz mniej niż 18 lat, rodzic (rodzice) lub opiekun (opiekunowie) mogą uczestniczyć w świadomej zgodzie i wstępnej ocenie (chyba że uczestnik przedstawi dowód usamodzielnienia się)
  • W przypadku kobiet zgoda na stosowanie antykoncepcji hormonalnej (jakiejkolwiek formy antykoncepcji hormonalnej, takiej jak Depo-Provera, codzienna doustna antykoncepcja, system transdermalny lub Nuva-ring; wkładka wewnątrzmaciczna; sterylizacja lub antykoncepcja dwuwarstwowa, która jest połączeniem dowolnych dwóch z następujące metody: prezerwatywy, środek plemnikobójczy, diafragma) w celu uniknięcia ciąży

Kryteria wyłączenia:

  • Historia życiowa jakiegokolwiek zaburzenia nastroju lub psychotycznego DSM-IV-TR (np. dużej depresji, choroby afektywnej dwubiegunowej, schizofrenii)
  • Historia samobójstw, zabójstw lub klinicznie istotnej wrogości/agresji w ciągu całego życia
  • Aktualne uzależnienie od substancji innych niż nikotyna
  • Obecne niestabilne poważne zaburzenie medyczne
  • Obecna ciąża lub karmienie piersią
  • Aktualne stosowanie leków o skuteczności w rzucaniu palenia
  • Znana nadwrażliwość na wareniklinę

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POCZWÓRNY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
EKSPERYMENTALNY: wareniklina
Uczestnicy o masie ciała >55 kg będą przyjmować wareniklinę w dawce 0,5 mg raz dziennie przez 3 dni, stopniowo zwiększanej do 0,5 mg dwa razy dziennie przez 4 dni, stopniowo zwiększanej do 1 mg dwa razy dziennie przez 11 tygodni. Uczestnicy o masie ciała ≤55 kg będą przyjmować wareniklinę w dawce 0,5 mg raz dziennie przez 7 dni, stopniowo zwiększając dawkę do 0,5 mg dwa razy dziennie przez 11 tygodni.
Lek: Wareniklina
uczestnicy o masie ciała >55 kg będą przyjmować wareniklinę/placebo w dawce 0,5 mg raz dziennie przez 3 dni, stopniowo zwiększanej do 0,5 mg dwa razy dziennie przez 4 dni, a następnie zwiększanej do 1 mg dwa razy dziennie. Uczestnicy o masie ciała ≤55 kg będą przyjmować wareniklinę/placebo w dawce 0,5 mg raz dziennie przez 7 dni, następnie dawkę zwiększa się do 0,5 mg dwa razy dziennie.
Inne nazwy:
  • Chantix
PLACEBO_COMPARATOR: placebo
Uczestnicy >55 kg będą przyjmować placebo 0,5 mg raz dziennie przez 3 dni, stopniowo zwiększane do 0,5 mg dwa razy dziennie przez 4 dni, stopniowo zwiększane do 1 mg dwa razy dziennie przez 11 tygodni. Uczestnicy o masie ciała ≤55 kg będą przyjmować placebo w dawce 0,5 mg raz dziennie przez 7 dni, stopniowo zwiększając dawkę do 0,5 mg dwa razy dziennie przez 11 tygodni.
Lek: placebo
uczestnicy o masie ciała >55 kg będą przyjmować wareniklinę/placebo w dawce 0,5 mg raz dziennie przez 3 dni, stopniowo zwiększanej do 0,5 mg dwa razy dziennie przez 4 dni, a następnie zwiększanej do 1 mg dwa razy dziennie. Uczestnicy o masie ciała ≤55 kg będą przyjmować wareniklinę/placebo w dawce 0,5 mg raz dziennie przez 7 dni, następnie dawkę zwiększa się do 0,5 mg dwa razy dziennie.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z potwierdzoną kotyniną 7-dniową punktową abstynencją punktową na koniec leczenia
Ramy czasowe: 7 dni na koniec leczenia
Zgłoszona 7-dniowa abstynencja od papierosów, potwierdzona przez corinne w moczu ≤50 ng/ml na wizycie pod koniec leczenia (tydzień 12)
7 dni na koniec leczenia
Liczba uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane związane z leczeniem
Ramy czasowe: 26 tygodni (12 tygodni kuracji plus pełna obserwacja po zabiegu)
Zdarzenia niepożądane zebrane przez klinicystów (niezależnie od związku z lekiem) występujące w dowolnym momencie po randomizacji i rozpoczęciu leczenia.
26 tygodni (12 tygodni kuracji plus pełna obserwacja po zabiegu)

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek wizyt z abstynencją w trakcie leczenia
Ramy czasowe: 12 tygodni (całe aktywne leczenie)
Samodzielnie zgłaszana abstynencja między wizytami podczas cotygodniowych wizyt w trakcie leczenia (zgłoszona jako odsetek wszystkich możliwych wizyt u wszystkich uczestników, podczas których uczestnicy sami zgłaszali abstynencję). Brakujące dane zostały przypisane braku abstynencji.
12 tygodni (całe aktywne leczenie)
Odsetek wizyt po leczeniu z abstynencją
Ramy czasowe: Jeden tydzień abstynencji podczas wizyt kontrolnych po leczeniu w 16. i 26. tygodniu
Zgłoszona przez siebie abstynencja podczas wizyt kontrolnych po leczeniu (zgłoszona jako odsetek wszystkich możliwych wizyt kontrolnych po leczeniu, podczas których zgłoszono abstynencję w poprzednim tygodniu). Brakujące dane zostały przypisane braku abstynencji.
Jeden tydzień abstynencji podczas wizyt kontrolnych po leczeniu w 16. i 26. tygodniu
Liczba uczestników osiągających ponad 7 dni abstynencji w dowolnym momencie leczenia
Ramy czasowe: 12 tygodni aktywnego leczenia
Liczba uczestników, którzy osiągnęli 7+ dni deklarowanej przez siebie abstynencji w dowolnym momencie podczas aktywnego leczenia
12 tygodni aktywnego leczenia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Medical University of South Carolina

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 sierpnia 2012

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
26 stycznia 2018

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
26 stycznia 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
14 grudnia 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
10 stycznia 2012

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
13 stycznia 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
1 lipca 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
29 czerwca 2020

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 czerwca 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • Pro00014398

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami