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Vareniclina per smettere di fumare negli adolescenti

29 giugno 2020 aggiornato da: Kevin Gray, MD, Medical University of South Carolina

Uno studio controllato randomizzato di vareniclina per la cessazione del fumo adolescenziale

Questo è uno studio sul trattamento per smettere di fumare controllato con placebo per adolescenti di età compresa tra 14 e 21 anni. Dopo la valutazione e l'inclusione nello studio, i partecipanti saranno randomizzati a ricevere un ciclo in doppio cieco di 12 settimane di vareniclina o placebo.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

L'obiettivo di questo protocollo è esaminare l'efficacia e la sicurezza della vareniclina per la cessazione del fumo negli adolescenti. La filosofia guida del progetto è stata quella di modellare la letteratura sulla cessazione del fumo degli adulti (consentendo confronti indiretti di efficacia in diverse popolazioni) mettendo a punto alcuni elementi specificamente orientati agli adolescenti. Dopo la valutazione e l'inclusione nello studio, i partecipanti saranno randomizzati a ricevere un ciclo in doppio cieco di 12 settimane di vareniclina o placebo. I partecipanti forniranno un'autodichiarazione sul fumo (sigarette al giorno) durante lo studio. La conferma biologica con l'etilometro per monossido di carbonio si verificherà a tutte le visite e la misurazione della cotinina nelle urine avverrà nei momenti chiave (basale, fine del trattamento e follow-up finale post-trattamento). Le visite psichiatriche/mediche si svolgeranno settimanalmente durante il trattamento attivo per monitorare sistematicamente la sicurezza e la tollerabilità. Dopo il corso di trattamento di 12 settimane, i partecipanti torneranno per 3 visite di follow-up post-trattamento (settimana 13, settimana 18 e settimana 26).

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
157

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29425
        • Medical University of South Carolina

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 21 anni (ADULTO, BAMBINO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età 14-21
  • Fumatore quotidiano per ≥6 mesi
  • Desiderio di smettere di fumare, con almeno un precedente tentativo fallito di smettere e disponibilità a partecipare a uno studio terapeutico
  • Se minore di 18 anni, genitore/i o tutore/i in grado di partecipare al consenso informato e alla valutazione iniziale (a meno che il partecipante non fornisca la prova dello stato di emancipazione)
  • Se donna, consenso all'uso del controllo delle nascite (qualsiasi forma di contraccezione ormonale come Depo-Provera, contraccezione orale giornaliera, cerotto transdermico o Nuva-ring; dispositivo intrauterino; sterilizzazione; o contraccezione a doppia barriera, che è una combinazione di due qualsiasi di i seguenti metodi: preservativi, spermicida, diaframma) per evitare la gravidanza

Criteri di esclusione:

  • Storia una tantum di qualsiasi disturbo dell'umore o psicotico DSM-IV-TR (ad esempio, disturbo depressivo maggiore, disturbo bipolare, schizofrenia)
  • Storia una tantum di suicidalità, omicidialità o ostilità/aggressività clinicamente significativa
  • Attuale dipendenza da sostanze diverse dalla nicotina
  • Disturbo medico grave instabile attuale
  • Gravidanza o allattamento in corso
  • Uso corrente di farmaci con efficacia per smettere di fumare
  • Ipersensibilità nota alla vareniclina

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: QUADRUPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
SPERIMENTALE: vareniclina
I partecipanti> 55 kg assumeranno vareniclina 0,5 mg una volta al giorno per 3 giorni, titolata a 0,5 mg due volte al giorno per 4 giorni, titolata a 1 mg due volte al giorno per 11 settimane. I partecipanti ≤55 kg assumeranno vareniclina 0,5 mg una volta al giorno per 7 giorni, titolato a 0,5 mg due volte al giorno per 11 settimane.
Droga: Vareniclina
i partecipanti > 55 kg assumeranno vareniclina/placebo 0,5 mg una volta al giorno per 3 giorni, titolato a 0,5 mg due volte al giorno per 4 giorni, successivamente titolato a 1 mg due volte al giorno. I partecipanti ≤55 kg assumeranno vareniclina/placebo 0,5 mg una volta al giorno per 7 giorni, successivamente titolato a 0,5 mg due volte al giorno.
Altri nomi:
  • Chantix
PLACEBO_COMPARATORE: placebo
I partecipanti> 55 kg assumeranno placebo 0,5 mg una volta al giorno per 3 giorni, titolato a 0,5 mg due volte al giorno per 4 giorni, titolato a 1 mg due volte al giorno per 11 settimane. I partecipanti ≤55 kg assumeranno placebo 0,5 mg una volta al giorno per 7 giorni, titolato a 0,5 mg due volte al giorno per 11 settimane.
Droga: placebo
i partecipanti > 55 kg assumeranno vareniclina/placebo 0,5 mg una volta al giorno per 3 giorni, titolato a 0,5 mg due volte al giorno per 4 giorni, successivamente titolato a 1 mg due volte al giorno. I partecipanti ≤55 kg assumeranno vareniclina/placebo 0,5 mg una volta al giorno per 7 giorni, successivamente titolato a 0,5 mg due volte al giorno.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con astinenza a prevalenza puntuale di 7 giorni confermata da cotinina alla fine del trattamento
Lasso di tempo: 7 giorni alla fine del trattamento
Autodichiarazione di astinenza da sigarette di 7 giorni, confermata da corinne urinarie ≤50 ng/mL alla visita di fine trattamento (settimana 12)
7 giorni alla fine del trattamento
Numero di partecipanti che hanno sperimentato eventi avversi emergenti dal trattamento
Lasso di tempo: 26 settimane (12 settimane di trattamento più follow-up completo post-trattamento)
Eventi avversi raccolti dal medico (indipendentemente dalla correlazione con il farmaco) che si verificano in qualsiasi momento dopo la randomizzazione e l'inizio del trattamento.
26 settimane (12 settimane di trattamento più follow-up completo post-trattamento)

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di visite con astinenza durante il trattamento
Lasso di tempo: 12 settimane (tutto il trattamento attivo)
Astinenza autodichiarata tra le visite alle visite settimanali durante il trattamento (riportata come percentuale del totale delle visite possibili tra tutti i partecipanti in cui i partecipanti hanno autodichiarato l'astinenza). I dati mancanti sono stati imputati alla non astinenza.
12 settimane (tutto il trattamento attivo)
Percentuale di visite post-trattamento con astinenza
Lasso di tempo: Una settimana di astinenza alle visite di follow-up post-trattamento della Settimana 16 e della Settimana 26
Astinenza autodichiarata alle visite di follow-up post-trattamento (riportata come percentuale del totale delle possibili visite di follow-up post-trattamento in cui è stata auto-dichiarata l'astinenza nella settimana precedente). I dati mancanti sono stati imputati alla non astinenza.
Una settimana di astinenza alle visite di follow-up post-trattamento della Settimana 16 e della Settimana 26
Numero di partecipanti che hanno raggiunto più di 7 giorni di astinenza in qualsiasi momento durante il trattamento
Lasso di tempo: 12 settimane di trattamento attivo
Numero di partecipanti che hanno raggiunto più di 7 giorni di astinenza dichiarata in qualsiasi momento durante il trattamento attivo
12 settimane di trattamento attivo

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Medical University of South Carolina

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 agosto 2012

Completamento primario (EFFETTIVO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
26 gennaio 2018

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
26 gennaio 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
14 dicembre 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
10 gennaio 2012

Primo Inserito (STIMA)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
13 gennaio 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
1 luglio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
29 giugno 2020

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 giugno 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • Pro00014398

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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