Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Vareniclin til unges rygestop

29. juni 2020 opdateret af: Kevin Gray, MD, Medical University of South Carolina

Et randomiseret kontrolleret forsøg med vareniclin for unges rygestop

Dette er et placebokontrolleret rygestopbehandlingsstudie for unge i alderen 14-21. Efter vurdering og inklusion i undersøgelsen vil deltagerne blive randomiseret til at modtage en 12-ugers dobbeltblind kur med vareniclin eller placebo.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Formålet med denne protokol er at undersøge effektiviteten og sikkerheden af ​​vareniclin til rygestop hos unge. Den vejledende designfilosofi var at modellere litteraturen om rygestop for voksne (hvilket giver mulighed for indirekte sammenligninger af effektivitet i forskellige populationer), mens man finjusterer nogle elementer, der er specifikt gearet til teenagere. Efter vurdering og inklusion i undersøgelsen vil deltagerne blive randomiseret til at modtage en 12-ugers dobbeltblind kur med vareniclin eller placebo. Deltagerne vil give selvrapport om rygning (cigaretter pr. dag) under hele undersøgelsen. Biologisk bekræftelse med kuliltealkometer vil forekomme ved alle besøg, og urin-kotininmåling vil finde sted på vigtige tidspunkter (baseline, afslutning af behandlingen og endelig opfølgning efter behandling). Psykiatriske/lægebesøg vil finde sted ugentligt under aktiv behandling for systematisk at overvåge sikkerhed og tolerabilitet. Efter det 12-ugers behandlingsforløb vil deltagerne vende tilbage til 3 opfølgningsbesøg efter behandlingen (uge 13, uge ​​18 og uge 26).

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
157

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29425
        • Medical University of South Carolina

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

14 år til 21 år (VOKSEN, BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 14-21
  • Daglig ryger i ≥6 måneder
  • Ønske om at holde op med at ryge, med mindst et tidligere mislykket rygestopforsøg og villighed til at deltage i en behandlingsundersøgelse
  • Hvis under 18 år, forældre eller værger kan deltage i informeret samtykke og indledende vurdering (medmindre deltageren fremlægger bevis for emanciperet status)
  • Hvis kvinde, aftale om at bruge prævention (enhver form for hormonel prævention, såsom Depo-Provera, daglig oral prævention, depotplaster eller Nuva-ring; intrauterin enhed; sterilisation eller dobbeltbarriere prævention, som er en kombination af to af følgende metoder: kondomer, sæddræbende middel, mellemgulv) for at undgå graviditet

Ekskluderingskriterier:

  • Livstidshistorie med enhver DSM-IV-TR stemning eller psykotisk lidelse (f.eks. svær depressiv lidelse, bipolar lidelse, skizofreni)
  • Livstidshistorie med suicidalitet, mord eller klinisk signifikant fjendtlighed/aggression
  • Aktuel stofafhængighed, bortset fra nikotin
  • Aktuel ustabil alvorlig medicinsk lidelse
  • Aktuel graviditet eller amning
  • Nuværende brug af medicin med effekt på rygestop
  • Kendt overfølsomhed over for vareniclin

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: FIDOBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
EKSPERIMENTEL: vareniclin
Deltagere >55 kg vil tage vareniclin 0,5 mg én gang dagligt i 3 dage, titreret til 0,5 mg to gange dagligt i 4 dage, titreret til 1 mg to gange dagligt i 11 uger. Deltagere ≤55 kg vil tage vareniclin 0,5 mg én gang dagligt i 7 dage, titreret til 0,5 mg to gange dagligt i 11 uger.
Medicin: Vareniclin
deltagere >55 kg vil tage vareniclin/placebo 0,5 mg én gang dagligt i 3 dage, titreret til 0,5 mg to gange dagligt i 4 dage, titreret til 1 mg to gange dagligt derefter. Deltagere ≤55 kg vil tage vareniclin/placebo 0,5 mg én gang dagligt i 7 dage, titreret til 0,5 mg to gange dagligt derefter.
Andre navne:
  • Chantix
PLACEBO_COMPARATOR: placebo
Deltagere >55 kg vil tage placebo 0,5 mg én gang dagligt i 3 dage, titreret til 0,5 mg to gange dagligt i 4 dage, titreret til 1 mg to gange dagligt i 11 uger. Deltagere ≤55 kg vil tage placebo 0,5 mg én gang dagligt i 7 dage, titreret til 0,5 mg to gange dagligt i 11 uger.
Medicin: placebo
deltagere >55 kg vil tage vareniclin/placebo 0,5 mg én gang dagligt i 3 dage, titreret til 0,5 mg to gange dagligt i 4 dage, titreret til 1 mg to gange dagligt derefter. Deltagere ≤55 kg vil tage vareniclin/placebo 0,5 mg én gang dagligt i 7 dage, titreret til 0,5 mg to gange dagligt derefter.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med cotinin-bekræftet 7-dages punktprævalens abstinens ved slutningen af ​​behandlingen
Tidsramme: 7 dage efter endt behandling
Selvrapporteret 7-dages cigaretabstinens, bekræftet af urin corinne ≤50 ng/ml ved afslutningen af ​​behandlingen (uge 12) besøg
7 dage efter endt behandling
Antal deltagere, der oplever behandlingsudspringende bivirkninger
Tidsramme: 26 uger (12 ugers behandling plus fuld opfølgning efter behandlingen)
Klinikerindsamlede uønskede hændelser (uanset relateret til medicin), der opstår på et hvilket som helst tidspunkt efter randomisering og påbegyndelse af behandling.
26 uger (12 ugers behandling plus fuld opfølgning efter behandlingen)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af besøg med afholdenhed under behandling
Tidsramme: 12 uger (al aktiv behandling)
Selvrapporteret afholdenhed mellem besøg ved ugentlige besøg under behandling (rapporteret som procentdel af samlede mulige besøg på tværs af alle deltagere, hvor deltagerne selv rapporterede afholdenhed). Manglende data blev tilskrevet ikke-afholdenhed.
12 uger (al aktiv behandling)
Procentdel af besøg efter behandling med afholdenhed
Tidsramme: En uges afholdenhed ved opfølgningsbesøg i uge 16 og uge 26 efter behandling
Selvrapporteret afholdenhed ved opfølgningsbesøg efter behandling (rapporteret som procentdel af samlede mulige opfølgningsbesøg efter behandling, hvor afholdenhed i den foregående uge blev selvrapporteret). Manglende data blev tilskrevet ikke-afholdenhed.
En uges afholdenhed ved opfølgningsbesøg i uge 16 og uge 26 efter behandling
Antal deltagere, der opnår 7+ dages afholdenhed på ethvert tidspunkt under behandlingen
Tidsramme: 12 ugers aktiv behandling
Antal deltagere, der opnår 7+ dages selvrapporteret abstinens på et hvilket som helst tidspunkt under aktiv behandling
12 ugers aktiv behandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Medical University of South Carolina

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. august 2012

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
26. januar 2018

Studieafslutning (FAKTISKE)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
26. januar 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
14. december 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
10. januar 2012

Først opslået (SKØN)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
13. januar 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
1. juli 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
29. juni 2020

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juni 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • Pro00014398

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger