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Vareniclina para dejar de fumar en adolescentes

29 de junio de 2020 actualizado por: Kevin Gray, MD, Medical University of South Carolina

Un ensayo controlado aleatorio de vareniclina para dejar de fumar en adolescentes

Este es un estudio de tratamiento para dejar de fumar controlado con placebo para adolescentes de 14 a 21 años. Después de la evaluación y la inclusión en el estudio, los participantes serán aleatorizados para recibir un curso doble ciego de vareniclina o placebo de 12 semanas.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

El objetivo de este protocolo es examinar la eficacia y seguridad de la vareniclina para dejar de fumar en adolescentes. La filosofía de diseño rector fue modelar la literatura sobre el abandono del hábito de fumar en adultos (permitiendo comparaciones indirectas de la eficacia en diferentes poblaciones) mientras se ajustaban algunos elementos específicamente orientados a los adolescentes. Después de la evaluación y la inclusión en el estudio, los participantes serán aleatorizados para recibir un curso doble ciego de vareniclina o placebo de 12 semanas. Los participantes proporcionarán un autoinforme de tabaquismo (cigarrillos por día) durante todo el estudio. La confirmación biológica con el alcoholímetro de monóxido de carbono ocurrirá en todas las visitas, y la medición de la cotinina en la orina se realizará en puntos de tiempo clave (línea de base, final del tratamiento y seguimiento final posterior al tratamiento). Las visitas psiquiátricas/médicas se realizarán semanalmente durante el tratamiento activo para monitorear sistemáticamente la seguridad y la tolerabilidad. Después del curso de tratamiento de 12 semanas, los participantes regresarán para 3 visitas de seguimiento posteriores al tratamiento (semana 13, semana 18 y semana 26).

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
157

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
        • Medical University of South Carolina

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

14 años a 21 años (ADULTO, NIÑO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad 14-21
  • Fumador diario durante ≥6 meses
  • Deseo de dejar de fumar, con al menos un intento previo fallido de dejar de fumar y voluntad de participar en un estudio de tratamiento
  • Si es menor de 18 años, los padres o tutores pueden participar en el consentimiento informado y la evaluación inicial (a menos que el participante proporcione evidencia de estado emancipado)
  • Si es mujer, acuerdo para usar control de la natalidad (cualquier forma de anticoncepción hormonal como Depo-Provera, anticoncepción oral diaria, parche transdérmico o Nuva-ring; dispositivo intrauterino; esterilización o anticoncepción de doble barrera, que es una combinación de cualquiera de los siguientes métodos: condones, espermicida, diafragma) para evitar el embarazo

Criterio de exclusión:

  • Antecedentes de por vida de cualquier trastorno del estado de ánimo o psicótico según el DSM-IV-TR (p. ej., trastorno depresivo mayor, trastorno bipolar, esquizofrenia)
  • Antecedentes de por vida de tendencias suicidas, homicidas u hostilidad/agresión clínicamente significativa
  • Dependencia actual de sustancias distintas de la nicotina
  • Trastorno médico mayor inestable actual
  • Embarazo o lactancia actual
  • Uso actual de medicamentos con eficacia para dejar de fumar
  • Hipersensibilidad conocida a la vareniclina

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: CUADRUPLICAR

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
EXPERIMENTAL: vareniclina
Los participantes >55 kg tomarán 0,5 mg de vareniclina una vez al día durante 3 días, titulados a 0,5 mg dos veces al día durante 4 días, titulados a 1 mg dos veces al día durante 11 semanas. Los participantes ≤55 kg tomarán 0,5 mg de vareniclina una vez al día durante 7 días, ajustados a 0,5 mg dos veces al día durante 11 semanas.
Droga: Vareniclina
los participantes de >55 kg tomarán 0,5 mg de vareniclina/placebo una vez al día durante 3 días, ajustados a 0,5 mg dos veces al día durante 4 días, ajustados a 1 mg dos veces al día a partir de entonces. Los participantes ≤55 kg tomarán 0,5 mg de vareniclina/placebo una vez al día durante 7 días, con una dosis de 0,5 mg dos veces al día a partir de entonces.
Otros nombres:
  • Chantix
PLACEBO_COMPARADOR: placebo
Los participantes de >55 kg tomarán 0,5 mg de placebo una vez al día durante 3 días, titulado a 0,5 mg dos veces al día durante 4 días, titulado a 1 mg dos veces al día durante 11 semanas. Los participantes de ≤55 kg tomarán 0,5 mg de placebo una vez al día durante 7 días, ajustados a 0,5 mg dos veces al día durante 11 semanas.
Droga: placebo
los participantes de >55 kg tomarán 0,5 mg de vareniclina/placebo una vez al día durante 3 días, ajustados a 0,5 mg dos veces al día durante 4 días, ajustados a 1 mg dos veces al día a partir de entonces. Los participantes ≤55 kg tomarán 0,5 mg de vareniclina/placebo una vez al día durante 7 días, con una dosis de 0,5 mg dos veces al día a partir de entonces.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes con abstinencia de punto de prevalencia de 7 días confirmada por cotinina al final del tratamiento
Periodo de tiempo: 7 días al final del tratamiento
Abstinencia de cigarrillos autoinformada durante 7 días, confirmada por corina en orina ≤50 ng/mL en la visita de finalización del tratamiento (semana 12)
7 días al final del tratamiento
Número de participantes que experimentaron eventos adversos emergentes del tratamiento
Periodo de tiempo: 26 semanas (12 semanas de tratamiento más seguimiento completo posterior al tratamiento)
Eventos adversos recopilados por el médico (independientemente de la relación con la medicación) que ocurrieron en cualquier momento después de la aleatorización y el inicio del tratamiento.
26 semanas (12 semanas de tratamiento más seguimiento completo posterior al tratamiento)

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de visitas con abstinencia durante el tratamiento
Periodo de tiempo: 12 semanas (todo el tratamiento activo)
Abstinencia autoinformada entre visitas en las visitas semanales durante el tratamiento (informada como porcentaje del total de visitas posibles entre todos los participantes en las que los participantes autoinformaron la abstinencia). Los datos faltantes se imputaron a la no abstinencia.
12 semanas (todo el tratamiento activo)
Porcentaje de visitas posteriores al tratamiento con abstinencia
Periodo de tiempo: Abstinencia de una semana en las visitas de seguimiento posteriores al tratamiento de la semana 16 y la semana 26
Abstinencia autoinformada en las visitas de seguimiento posteriores al tratamiento (informada como porcentaje del total de posibles visitas de seguimiento posteriores al tratamiento en las que se autoinformó la abstinencia en la semana anterior). Los datos faltantes se imputaron a la no abstinencia.
Abstinencia de una semana en las visitas de seguimiento posteriores al tratamiento de la semana 16 y la semana 26
Número de participantes que lograron más de 7 días de abstinencia en cualquier momento durante el tratamiento
Periodo de tiempo: 12 semanas de tratamiento activo
Número de participantes que lograron más de 7 días de abstinencia autoinformada en cualquier momento durante el tratamiento activo
12 semanas de tratamiento activo

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Medical University of South Carolina

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de agosto de 2012

Finalización primaria (ACTUAL)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
26 de enero de 2018

Finalización del estudio (ACTUAL)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
26 de enero de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
14 de diciembre de 2011

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
10 de enero de 2012

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
13 de enero de 2012

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
1 de julio de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
29 de junio de 2020

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de junio de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • Pro00014398

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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