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Vareniclina para parar de fumar na adolescência

29 de junho de 2020 atualizado por: Kevin Gray, MD, Medical University of South Carolina

Um ensaio controlado randomizado de vareniclina para parar de fumar na adolescência

Este é um estudo de tratamento para cessação do tabagismo controlado por placebo para adolescentes de 14 a 21 anos. Após a avaliação e inclusão no estudo, os participantes serão randomizados para receber um curso duplo-cego de 12 semanas de vareniclina ou placebo.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

O objetivo deste protocolo é examinar a eficácia e segurança da vareniclina para parar de fumar em adolescentes. A filosofia do projeto orientador foi modelar a literatura de cessação do tabagismo em adultos (permitindo comparações indiretas de eficácia em diferentes populações) enquanto ajustava alguns elementos especificamente voltados para adolescentes. Após a avaliação e inclusão no estudo, os participantes serão randomizados para receber um curso duplo-cego de 12 semanas de vareniclina ou placebo. Os participantes fornecerão auto-relato de tabagismo (cigarros por dia) durante o estudo. A confirmação biológica com bafômetro de monóxido de carbono ocorrerá em todas as visitas, e a medição da cotinina na urina ocorrerá em momentos-chave (linha de base, final do tratamento e acompanhamento pós-tratamento final). Visitas psiquiátricas/médicas ocorrerão semanalmente durante o tratamento ativo para monitorar sistematicamente a segurança e a tolerabilidade. Após o curso de tratamento de 12 semanas, os participantes retornarão para 3 consultas de acompanhamento pós-tratamento (Semana 13, Semana 18 e Semana 26).

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
157

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
        • Medical University of South Carolina

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

14 anos a 21 anos (ADULTO, CRIANÇA)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade 14-21
  • Fumante diário por ≥6 meses
  • Desejo de parar de fumar, com pelo menos uma tentativa anterior de parar e vontade de participar de um estudo de tratamento
  • Se for menor de 18 anos, pai(s) ou tutor(es) capaz(es) de participar do consentimento informado e avaliação inicial (a menos que o participante forneça evidência de status emancipado)
  • Se mulher, concordância em usar controle de natalidade (qualquer forma de contracepção hormonal, como Depo-Provera, contracepção oral diária, adesivo transdérmico ou Nuva-ring; dispositivo intrauterino; esterilização; ou contracepção de dupla barreira, que é uma combinação de quaisquer dois dos os seguintes métodos: preservativos, espermicida, diafragma) para evitar a gravidez

Critério de exclusão:

  • História ao longo da vida de qualquer humor DSM-IV-TR ou transtorno psicótico (por exemplo, transtorno depressivo maior, transtorno bipolar, esquizofrenia)
  • História ao longo da vida de tendências suicidas, homicidas ou hostilidade/agressão clinicamente significativa
  • Dependência atual de substância, exceto nicotina
  • Distúrbio médico grave atual instável
  • Gravidez atual ou amamentação
  • Uso atual de medicamentos com eficácia para parar de fumar
  • Hipersensibilidade conhecida à vareniclina

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: QUADRUPLICAR

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
EXPERIMENTAL: vareniclina
Participantes >55 kg tomarão vareniclina 0,5 mg uma vez ao dia por 3 dias, titulado para 0,5 mg duas vezes ao dia por 4 dias, titulado para 1 mg duas vezes ao dia por 11 semanas. Os participantes ≤55 kg tomarão vareniclina 0,5 mg uma vez ao dia durante 7 dias, titulada para 0,5 mg duas vezes ao dia durante 11 semanas.
Medicamento: Vareniclina
participantes >55 kg tomarão vareniclina/placebo 0,5 mg uma vez ao dia por 3 dias, titulado para 0,5 mg duas vezes ao dia por 4 dias, titulado para 1 mg duas vezes ao dia depois disso. Os participantes ≤55 kg tomarão vareniclina/placebo 0,5 mg uma vez ao dia durante 7 dias, titulados para 0,5 mg duas vezes ao dia a partir de então.
Outros nomes:
  • Chantix
PLACEBO_COMPARATOR: placebo
Participantes >55 kg tomarão placebo 0,5 mg uma vez ao dia por 3 dias, titulado para 0,5 mg duas vezes ao dia por 4 dias, titulado para 1 mg duas vezes ao dia por 11 semanas. Os participantes ≤55 kg tomarão placebo 0,5 mg uma vez ao dia durante 7 dias, titulado para 0,5 mg duas vezes ao dia durante 11 semanas.
Medicamento: placebo
participantes >55 kg tomarão vareniclina/placebo 0,5 mg uma vez ao dia por 3 dias, titulado para 0,5 mg duas vezes ao dia por 4 dias, titulado para 1 mg duas vezes ao dia depois disso. Os participantes ≤55 kg tomarão vareniclina/placebo 0,5 mg uma vez ao dia durante 7 dias, titulados para 0,5 mg duas vezes ao dia a partir de então.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes com abstinência de prevalência de ponto de 7 dias confirmada por cotinina no final do tratamento
Prazo: 7 dias no final do tratamento
Auto-relato de abstinência de cigarro por 7 dias, confirmado por corina na urina ≤50 ng/mL na consulta de final de tratamento (semana 12)
7 dias no final do tratamento
Número de participantes que experimentaram eventos adversos emergentes do tratamento
Prazo: 26 semanas (12 semanas de tratamento mais acompanhamento pós-tratamento completo)
Eventos adversos coletados pelo médico (independentemente da relação com a medicação) ocorrendo em qualquer ponto após a randomização e o início do tratamento.
26 semanas (12 semanas de tratamento mais acompanhamento pós-tratamento completo)

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de consultas com abstinência durante o tratamento
Prazo: 12 semanas (todo o tratamento ativo)
Auto-relato de abstinência entre as visitas em visitas semanais durante o tratamento (relatado como porcentagem do total de visitas possíveis em todos os participantes em que os participantes relataram abstinência). Os dados faltantes foram imputados à não abstinência.
12 semanas (todo o tratamento ativo)
Porcentagem de consultas pós-tratamento com abstinência
Prazo: Uma semana de abstinência nas visitas de acompanhamento pós-tratamento da semana 16 e semana 26
Auto-relato de abstinência em visitas de acompanhamento pós-tratamento (relatado como porcentagem do total de possíveis visitas de acompanhamento pós-tratamento nas quais a abstinência na semana anterior foi auto-relatada). Os dados faltantes foram imputados à não abstinência.
Uma semana de abstinência nas visitas de acompanhamento pós-tratamento da semana 16 e semana 26
Número de participantes que atingiram 7+ dias de abstinência em qualquer ponto durante o tratamento
Prazo: 12 semanas de tratamento ativo
Número de participantes que atingiram mais de 7 dias de abstinência autorreferida em qualquer momento durante o tratamento ativo
12 semanas de tratamento ativo

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Medical University of South Carolina

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de agosto de 2012

Conclusão Primária (REAL)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
26 de janeiro de 2018

Conclusão do estudo (REAL)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
26 de janeiro de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
14 de dezembro de 2011

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
10 de janeiro de 2012

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
13 de janeiro de 2012

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
1 de julho de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
29 de junho de 2020

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de junho de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • Pro00014398

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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