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Vareniclin zur Raucherentwöhnung bei Jugendlichen

29. Juni 2020 aktualisiert von: Kevin Gray, MD, Medical University of South Carolina

Eine randomisierte kontrollierte Studie mit Vareniclin zur Raucherentwöhnung bei Jugendlichen

Dies ist eine placebokontrollierte Raucherentwöhnungsbehandlungsstudie für Jugendliche im Alter von 14 bis 21 Jahren. Nach der Bewertung und Aufnahme in die Studie werden die Teilnehmer randomisiert, um eine 12-wöchige doppelblinde Behandlung mit Vareniclin oder Placebo zu erhalten.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Das Ziel dieses Protokolls ist es, die Wirksamkeit und Sicherheit von Vareniclin zur Raucherentwöhnung bei Jugendlichen zu untersuchen. Die leitende Designphilosophie bestand darin, die Literatur zur Raucherentwöhnung bei Erwachsenen zu modellieren (um indirekte Vergleiche der Wirksamkeit in verschiedenen Populationen zu ermöglichen) und gleichzeitig einige Elemente zu verfeinern, die speziell auf Jugendliche ausgerichtet waren. Nach der Bewertung und Aufnahme in die Studie werden die Teilnehmer randomisiert, um eine 12-wöchige doppelblinde Behandlung mit Vareniclin oder Placebo zu erhalten. Die Teilnehmer werden während der gesamten Studie einen Selbstbericht zum Rauchen (Zigaretten pro Tag) vorlegen. Eine biologische Bestätigung mit einem Kohlenmonoxid-Alkoholtester erfolgt bei allen Besuchen, und eine Urin-Cotinin-Messung erfolgt zu wichtigen Zeitpunkten (Basislinie, Ende der Behandlung und abschließende Nachsorge nach der Behandlung). Während der aktiven Behandlung werden wöchentlich psychiatrische/medizinische Besuche durchgeführt, um die Sicherheit und Verträglichkeit systematisch zu überwachen. Nach dem 12-wöchigen Behandlungskurs kehren die Teilnehmer zu 3 Nachsorgeuntersuchungen nach der Behandlung zurück (Woche 13, Woche 18 und Woche 26).

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
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Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29425
        • Medical University of South Carolina

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 21 Jahre (ERWACHSENE, KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 14-21
  • Täglicher Raucher für ≥6 Monate
  • Wunsch, mit dem Rauchen aufzuhören, mit mindestens einem vorangegangenen gescheiterten Aufhörversuch und Bereitschaft zur Teilnahme an einer Behandlungsstudie
  • Wenn Sie unter 18 Jahre alt sind, können Eltern oder Erziehungsberechtigte an der Einverständniserklärung und der Erstbewertung teilnehmen (es sei denn, der Teilnehmer weist einen Emanzipationsstatus nach)
  • Bei Frauen Zustimmung zur Anwendung der Empfängnisverhütung (jede Form der hormonellen Empfängnisverhütung wie Depo-Provera, tägliche orale Empfängnisverhütung, transdermales Pflaster oder Nuva-Ring; Intrauterinpessar; Sterilisation; oder Doppelbarrieren-Verhütung, die eine Kombination aus zwei der folgenden ist folgende Methoden: Kondome, Spermizid, Diaphragma), um eine Schwangerschaft zu vermeiden

Ausschlusskriterien:

  • Lebenslange Vorgeschichte einer DSM-IV-TR-Stimmung oder psychotischen Störung (z. B. schwere depressive Störung, bipolare Störung, Schizophrenie)
  • Lebenslange Vorgeschichte von Suizidalität, Totschlag oder klinisch signifikanter Feindseligkeit/Aggression
  • Aktuelle Substanzabhängigkeit, außer Nikotin
  • Aktuelle instabile schwere medizinische Störung
  • Aktuelle Schwangerschaft oder Stillzeit
  • Aktuelle Verwendung von Medikamenten mit Wirksamkeit zur Raucherentwöhnung
  • Bekannte Überempfindlichkeit gegen Vareniclin

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERVIERFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
EXPERIMENTAL: Vareniclin
Teilnehmer > 55 kg nehmen Vareniclin 0,5 mg einmal täglich für 3 Tage, titriert auf 0,5 mg zweimal täglich für 4 Tage, titriert auf 1 mg zweimal täglich für 11 Wochen. Teilnehmer ≤55 kg nehmen Vareniclin 0,5 mg einmal täglich für 7 Tage, titriert auf 0,5 mg zweimal täglich für 11 Wochen.
Arzneimittel: Vareniclin
Teilnehmer > 55 kg erhalten Vareniclin/Placebo 0,5 mg einmal täglich für 3 Tage, titriert auf 0,5 mg zweimal täglich für 4 Tage, danach titriert auf 1 mg zweimal täglich. Teilnehmer ≤55 kg nehmen 7 Tage lang einmal täglich 0,5 mg Vareniclin/Placebo ein, danach titriert auf 0,5 mg zweimal täglich.
Andere Namen:
  • Chantix
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Teilnehmer > 55 kg erhalten Placebo 0,5 mg einmal täglich für 3 Tage, titriert auf 0,5 mg zweimal täglich für 4 Tage, titriert auf 1 mg zweimal täglich für 11 Wochen. Teilnehmer ≤55 kg erhalten Placebo 0,5 mg einmal täglich für 7 Tage, titriert auf 0,5 mg zweimal täglich für 11 Wochen.
Arzneimittel: Placebo
Teilnehmer > 55 kg erhalten Vareniclin/Placebo 0,5 mg einmal täglich für 3 Tage, titriert auf 0,5 mg zweimal täglich für 4 Tage, danach titriert auf 1 mg zweimal täglich. Teilnehmer ≤55 kg nehmen 7 Tage lang einmal täglich 0,5 mg Vareniclin/Placebo ein, danach titriert auf 0,5 mg zweimal täglich.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit Cotinin-bestätigter 7-Tage-Punktprävalenz am Ende der Behandlung
Zeitfenster: 7 Tage am Ende der Behandlung
Selbstberichtete 7-tägige Zigarettenabstinenz, bestätigt durch Urin-Corinne ≤50 ng/ml am Ende der Behandlung (Woche 12).
7 Tage am Ende der Behandlung
Anzahl der Teilnehmer, bei denen behandlungsbedingte Nebenwirkungen auftraten
Zeitfenster: 26 Wochen (12 Wochen Behandlung plus vollständige Nachsorge nach der Behandlung)
Vom Arzt erfasste unerwünschte Ereignisse (unabhängig von der Medikation), die zu irgendeinem Zeitpunkt nach der Randomisierung und dem Beginn der Behandlung aufgetreten sind.
26 Wochen (12 Wochen Behandlung plus vollständige Nachsorge nach der Behandlung)

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Besuche mit Abstinenz während der Behandlung
Zeitfenster: 12 Wochen (alle aktive Behandlung)
Selbstberichtete Abstinenz zwischen den Besuchen bei wöchentlichen Besuchen während der Behandlung (angegeben als Prozentsatz aller möglichen Besuche aller Teilnehmer, bei denen die Teilnehmer selbst berichteten, dass sie abstinent waren). Fehlende Daten wurden auf Nicht-Abstinenz zurückgeführt.
12 Wochen (alle aktive Behandlung)
Prozentsatz der Besuche nach der Behandlung mit Abstinenz
Zeitfenster: Eine Woche Abstinenz bei den Nachsorgeuntersuchungen in Woche 16 und Woche 26 nach der Behandlung
Selbstberichtete Abstinenz bei Nachsorgeuntersuchungen nach der Behandlung (angegeben als Prozentsatz aller möglichen Nachsorgeuntersuchungen nach der Behandlung, bei denen Abstinenz in der Vorwoche selbst angegeben wurde). Fehlende Daten wurden auf Nicht-Abstinenz zurückgeführt.
Eine Woche Abstinenz bei den Nachsorgeuntersuchungen in Woche 16 und Woche 26 nach der Behandlung
Anzahl der Teilnehmer, die zu irgendeinem Zeitpunkt während der Behandlung mehr als 7 Tage Abstinenz erreichten
Zeitfenster: 12 Wochen aktive Behandlung
Anzahl der Teilnehmer, die zu irgendeinem Zeitpunkt während der aktiven Behandlung eine selbstberichtete Abstinenz von mehr als 7 Tagen erreichten
12 Wochen aktive Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Medical University of South Carolina

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. August 2012

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
26. Januar 2018

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
26. Januar 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
14. Dezember 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
10. Januar 2012

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
13. Januar 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
1. Juli 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
29. Juni 2020

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juni 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • Pro00014398

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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