Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv intraperitoneální nebulizace lokálního anestetika na pooperační bolesti spojené s laparoskopickou operací

18. ledna 2012 aktualizováno: Pablo Mauricio Ingelmo M.D., San Gerardo Hospital
Studie hodnotící intraperitoneální instilaci lokálního anestetika pro úlevu od bolesti po laparoskopických zákrocích poskytly protichůdné výsledky. Tato randomizovaná, dvojitě zaslepená studie byla navržena tak, aby vyhodnotila účinky nové techniky intraperitoneálního lokálního anestetika s použitím nebulizace na úlevu od bolesti po gynekologické laparoskopické operaci.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Studie hodnotící intraperitoneální instilaci lokálního anestetika (LA) pro úlevu od bolesti po laparoskopické operaci poskytly protichůdné výsledky. Jeden z faktorů, které mohou přispět k selhání techniky instilace, může souviset s nedostatečnou distribucí lokálního anestetika po celém peritoneálním povrchu. Na rozdíl od toho by nebulizace měla zajistit rovnoměrné šíření léků v peritoneální dutině, a proto může být prospěšná pro zlepšení úlevy od bolesti po laparoskopických zákrocích. Vyšetřovatelé uvedli, že nebulizační zařízení na bázi mikrovibrací (systém Aeroneb Pro®, Aerogen, Galway, Irsko) by mohlo být použito pro dodávání ropivakainu do insuflačního plynu potřebného k vytvoření pneumorpeitonea. Výzkumníci předpokládali, že intraperitoneální nebulizace ropivakainu by poskytla lepší úlevu od bolesti než instilace ropivakainu po gynekologické laparoskopické operaci. Tato randomizovaná, dvojitě zaslepená, kontrolovaná klinická studie byla navržena tak, aby zhodnotila analgetickou účinnost nebulizace ropivakainu před nebo po operaci ve srovnání s intraperitoneální instilací ropivakainu a placebem po gynekologických laparoskopických zákrocích.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
120

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Itálie
    • MB
      • Monza, MB, Itálie, 20052
        • San Gerardo Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ženy 18-70 let, skóre ASA 1 - 3;
  • plánovaný laparoskopický operační výkon na Porodnicko-gynekologickém oddělení;
  • bez bolesti v předoperačním období, bez obvyklého užívání analgetik;
  • bez kognitivní poruchy nebo mentální retardace, který dal písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • ženy mladší 18 let nebo starší 70 let;
  • ASA 4 nebo 5;
  • kritéria pro naléhavé případy, pooperační příjem na jednotku intenzivní péče se sedací nebo ventilační pomocí; kognitivní poruchy nebo mentální retardace;
  • obvyklé užívání analgetik; progresivní degenerativní onemocnění CNS;
  • křeče nebo chronická léčba antiepileptiky;
  • těžké poškození jater nebo ledvin;
  • těhotenství nebo kojení;
  • alergie na jednu ze specifických látek použitých ve studii;
  • akutní infekční onemocnění nebo zánětlivé chronické onemocnění, závislost na alkoholu nebo drogách;
  • jakýkoli druh komunikačního problému;
  • neurologické nebo psychiatrické onemocnění;
  • žádný písemný informovaný souhlas

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ČTYŘNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
PLACEBO_COMPARATOR: Kontrolní skupina
Lék: solný
předoperační instilace fyziologického roztoku 20 ml a nebulizace fyziologického roztoku před a po operaci
EXPERIMENTÁLNÍ: PŘEDOPERAČNÍ nebulizace
Lék: Ropivakain 30 mg
předoperační instilace fyziologického roztoku 20 ml, nebulizace ropivakainu 1% 3 ml (30 mg) před operací a nebulizace fyziologického roztoku 3 ml po operaci
Lék: Ropivakain 30 mg
předoperační instilace fyziologického roztoku 20 ml, předoperační nebulizace fyziologického roztoku 3 ml a nebulizace ropivakainu 1% 3 ml (30 mg) po operaci
EXPERIMENTÁLNÍ: POOPERAČNÍ nebulizace
Lék: Ropivakain 30 mg
předoperační instilace fyziologického roztoku 20 ml, nebulizace ropivakainu 1% 3 ml (30 mg) před operací a nebulizace fyziologického roztoku 3 ml po operaci
Lék: Ropivakain 30 mg
předoperační instilace fyziologického roztoku 20 ml, předoperační nebulizace fyziologického roztoku 3 ml a nebulizace ropivakainu 1% 3 ml (30 mg) po operaci
ACTIVE_COMPARATOR: Skupina INSTILACE
Lék: Ropivakain 100 mg
předoperační instilace ropivakainu 0,5% 20 ml (100 mg) a nebulizace fyziologického roztoku 3 ml před a po operaci

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
pooperační bolest
Časové okno: 24 hodin
Pooperační bolest byla hodnocena pomocí NRS (0 až 10 bodů) v klidu (statická NRS) a po hlubokém nádechu nebo kašli (dynamická NRS). Posouzen bude také podíl pacientů s adekvátní kontrolou bolesti po operaci (dynamická NRS < 3).
24 hodin

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
konzumace morfia
Časové okno: 24 hodin
Celková dávka morfinu při každém hodnocení po probuzení bude kvantifikována pomocí klinického diagramu PACU a/nebo displeje paměti infuzorů PCA
24 hodin
Doba chůze bez pomoci
Časové okno: 24 hodin
Doba chůze bez pomoci je definována jako doba v hodinách mezi propuštěním PACU a okamžikem, kdy je pacient schopen odejít ze svého pokoje a vrátit se do postele bez jakékoli pomoci.
24 hodin
Pobyt v nemocnici
Časové okno: mezi operací a propuštěním
Pobyt v nemocnici definujeme jako dobu, která uplynula mezi operací a propuštěním z nemocnice
mezi operací a propuštěním
nemocniční nemocnost
Časové okno: až do vybití
Všechny komplikace nebo nežádoucí účinky spojené nebo případně spojené se studovanými intervencemi, chirurgickým zákrokem nebo anestezií budou kvantifikovány pomocí anesteziologických tabulek, chirurgických tabulek, chirurgické databáze.
až do vybití

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
San Gerardo Hospital

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Pablo M Ingelmo, MD, San Gerardo Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. května 2008

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. září 2009

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. září 2009

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
15. ledna 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
18. ledna 2012

První zveřejněno (ODHAD)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
19. ledna 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
19. ledna 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
18. ledna 2012

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • AR HSG 01-2008

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení