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Impatto della nebulizzazione intraperitoneale dell'anestetico locale sul dolore postoperatorio associato alla chirurgia laparoscopica

18 gennaio 2012 aggiornato da: Pablo Mauricio Ingelmo M.D., San Gerardo Hospital
Gli studi che valutano l'instillazione di anestetico locale intraperitoneale per alleviare il dolore dopo procedure laparoscopiche hanno fornito risultati contrastanti. Questo studio randomizzato, in doppio cieco è stato progettato per valutare gli effetti di una nuova tecnica di somministrazione di anestetico locale intraperitoneale utilizzando la nebulizzazione sul sollievo dal dolore dopo chirurgia laparoscopica ginecologica.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Gli studi che valutano l'instillazione di anestetico locale intraperitoneale (LA) per alleviare il dolore dopo la chirurgia laparoscopica hanno fornito risultati contrastanti. Uno dei fattori che potrebbero contribuire al fallimento della tecnica di instillazione potrebbe essere correlato alla distribuzione inadeguata di anestetico locale su tutta la superficie peritoneale. Al contrario, la nebulizzazione dovrebbe fornire una diffusione uniforme dei farmaci in tutta la cavità peritoneale e quindi può essere utile per migliorare il sollievo dal dolore dopo le procedure laparoscopiche. I ricercatori hanno riferito che un dispositivo di nebulizzazione basato su microvibrazioni (sistema Aeroneb Pro®, Aerogen, Galway, Irlanda) potrebbe essere utilizzato per l'erogazione di ropivacaina nel gas di insufflazione necessario per creare pneumorpeitoneo. I ricercatori hanno ipotizzato che la nebulizzazione intraperitoneale della ropivacaina avrebbe fornito un sollievo dal dolore superiore rispetto all'instillazione della ropivacaina dopo la chirurgia laparoscopica ginecologica. Questo studio clinico randomizzato, in doppio cieco e controllato è stato progettato per valutare l'efficacia analgesica della nebulizzazione di ropivacaina prima o dopo l'intervento chirurgico rispetto all'instillazione intraperitoneale di ropivacaina e al placebo dopo procedure laparoscopiche ginecologiche.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
120

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Italia
    • MB
      • Monza, MB, Italia, 20052
        • San Gerardo Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Femmine 18-70 anni, punteggio ASA 1 - 3;
  • programmato per intervento chirurgico laparoscopico presso l'Unità Operativa di Ostetricia e Ginecologia;
  • privo di dolore nel periodo preoperatorio, senza uso abituale di analgesici;
  • senza compromissione cognitiva o ritardo mentale, che hanno fornito un consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

  • Donne sotto i 18 anni o sopra i 70 anni;
  • SA 4 o 5;
  • criteri di emergenza/urgenza, ricovero postoperatorio in terapia intensiva con sedazione o assistenza ventilatoria; deterioramento cognitivo o ritardo mentale;
  • uso abituale di analgesici; malattie degenerative progressive del SNC;
  • convulsioni o terapia cronica con farmaci antiepilettici;
  • grave insufficienza epatica o renale;
  • gravidanza o allattamento;
  • allergia a una delle sostanze specifiche utilizzate nello studio;
  • malattia infettiva acuta o malattia cronica infiammatoria, alcol o tossicodipendenza;
  • qualsiasi tipo di problema di comunicazione;
  • malattia neurologica o psichiatrica;
  • nessun consenso informato scritto

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: QUADRUPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
PLACEBO_COMPARATORE: Gruppo di controllo
Droga: salino
instillazione preoperatoria di soluzione fisiologica 20 ml e nebulizzazione di soluzione fisiologica prima e dopo l'intervento chirurgico
SPERIMENTALE: Nebulizzazione PREOPERATORIA
Droga: Ropivacaina 30 mg
instillazione preoperatoria di soluzione fisiologica 20 ml, nebulizzazione di ropivacaina 1% 3 ml (30 mg) prima dell'intervento e nebulizzazione di soluzione fisiologica 3 ml dopo l'intervento
Droga: Ropivacaina 30 mg
instillazione preoperatoria di soluzione fisiologica 20 ml, nebulizzazione preoperatoria di soluzione fisiologica 3 ml e nebulizzazione di ropivacaina 1% 3 ml (30 mg) dopo intervento chirurgico
SPERIMENTALE: Nebulizzazione POSTOPERATORIA
Droga: Ropivacaina 30 mg
instillazione preoperatoria di soluzione fisiologica 20 ml, nebulizzazione di ropivacaina 1% 3 ml (30 mg) prima dell'intervento e nebulizzazione di soluzione fisiologica 3 ml dopo l'intervento
Droga: Ropivacaina 30 mg
instillazione preoperatoria di soluzione fisiologica 20 ml, nebulizzazione preoperatoria di soluzione fisiologica 3 ml e nebulizzazione di ropivacaina 1% 3 ml (30 mg) dopo intervento chirurgico
ACTIVE_COMPARATORE: Gruppo INSTILLAZIONE
Droga: Ropivacaina 100 mg
instillazione preoperatoria di ropivacaina 0,5% 20 ml (100 mg) e nebulizzazione di soluzione fisiologica 3 ml prima e dopo l'intervento chirurgico

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
dolore postoperatorio
Lasso di tempo: 24 ore
Il dolore postoperatorio è stato valutato mediante NRS (da 0 a 10 punti) a riposo (NRS statico) e dopo una profonda inspirazione o tosse (NRS dinamico). Verrà valutata anche la proporzione di pazienti con un adeguato controllo del dolore dopo l'intervento chirurgico (NRS dinamico < 3).
24 ore

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
consumo di morfina
Lasso di tempo: 24 ore
La dose totale di morfina ad ogni valutazione dopo il risveglio sarà quantificata utilizzando la cartella clinica PACU e/o il display di memoria degli infusori PCA
24 ore
Tempo di percorrenza senza assistenza
Lasso di tempo: 24 ore
Il tempo di deambulazione senza assistenza è definito come il tempo in ore tra la dimissione dalla PACU e il momento in cui il paziente è in grado di uscire dalla sua stanza e tornare a letto senza alcuna assistenza.
24 ore
Degenza ospedaliera
Lasso di tempo: tra l'intervento e la dimissione
Definiamo la degenza ospedaliera come il tempo trascorso tra l'intervento chirurgico e la dimissione dall'ospedale
tra l'intervento e la dimissione
morbilità ospedaliera
Lasso di tempo: fino allo scarico
Tutte le complicanze o gli effetti avversi associati o eventualmente associati agli interventi in studio, chirurgia o anestesia saranno quantificati utilizzando le tabelle di anestesia, le cartelle chirurgiche, il database chirurgico.
fino allo scarico

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
San Gerardo Hospital

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Pablo M Ingelmo, MD, San Gerardo Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 maggio 2008

Completamento primario (EFFETTIVO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 settembre 2009

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 settembre 2009

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
15 gennaio 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
18 gennaio 2012

Primo Inserito (STIMA)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
19 gennaio 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
19 gennaio 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
18 gennaio 2012

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 gennaio 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • AR HSG 01-2008

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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